- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07546786
Kognitiv funktion og affektiv regulering hos meditationsudøvere (CALM)
<string>Kognitiv funktion og affektregulering hos meditatorer</string>
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette er et prospektivt kohortestudie med 52 meditatorer og 52 kontrolpersoner. Disse grupper vil blive kontaktet på et enkelt tidspunkt, hvor de vil udfylde spørgeskemaer og kognitive tests, som vil blive brugt til at vurdere kognitive og følelsesmæssige resultater. Meditatorgruppen vil blive rekrutteret fra en pulje af raske personer, der har lært meditationspraksis som dem, der undervises i af Isha Foundation (f.eks. Shambhavi Mahamudra Kriya, Shoonya, Samyama åndedrætsobservation osv.). Personer uden meditation erfaring vil blive rekrutteret til kontrolgruppen. På trods af fordeling til 2 separate kohorter, vil begge grupper blive udsat for identiske spørgeskemaer og opgaver på det enkelte tidspunkt. Endvidere bliver ingen af de ovennævnte praksisser undervist af studiets team. Forskerne undersøger kun virkningerne af de nævnte praksisser på deltagerne gennem validerede spørgeskemaer og kognitive opgaver.
Studieprocedure: Efter e-samtykke og tilmelding til studiet, bliver deltagerne bedt om at udfylde elektroniske spørgeskemaer og kognitive opgaver. Disse vil enten blive gennemført virtuelt på deltagernes egen enhed eller på en BIDMC-godkendt enhed, der bringes til deltageren af studiets team. (Yderligere detaljer om fjernadministration af spørgeskemaer og kognitive opgaver forklaret nedenfor)
Spørgeskema: Følgende spørgeskemaer er indarbejdet i studiet og vil blive administreret til studiedeltagerne på et enkelt tidspunkt.
Demografiske oplysninger, sygehistorie, tidligere meditationserfaring og vaner: Indsamler demografiske detaljer (alder, etnicitet, køn, uddannelse/beskæftigelse, civilstatus, antal børn, bopælsland), meditationseksponering og praksisvarighed, tidligere kognitiv træning, alkoholforbrug og rygning.
Cognitive Emotional Regulation Questionnaire (CERQ): Dette spørgeskema har til formål at indsamle oplysninger om en persons tanker efter at have oplevet en negativ begivenhed.
Schedule for Positive and Negative Affect (PANAS): Består af to stemningsskalaer, der måler positiv påvirkning og negativ påvirkning. Deltagerne svarer på en 20-punkts test ved hjælp af en 5-punkts skala, der spænder fra meget lidt eller slet ikke (1) til ekstremt (5). Score kan variere fra 10-50 for både positiv og negativ påvirkning, hvor lavere score repræsenterer lavere niveauer af påvirkning, og højere score repræsenterer højere niveauer af påvirkning.
Four-Item Patient Health Questionnaire (PHQ-4) for angst og depression: Vurderer angst og depression. Score spænder fra 0-12 med underskalaer for angst (punkter 1-2) og depression (punkter 3-4); score større end 3 på hver underskala betragtes som positive.
Perceived Stress Scale (PSS): 10-spørgsmål valideret instrument, der vurderer stress. Deltagerne bliver bedt om at vurdere på en skala fra 0 (aldrig) til 4 (meget ofte), hvor ofte de er enige i forskellige udsagn. Elementer fra hvert af de 10 spørgsmål summeres derefter for at skabe en samlet opfattet stress-score. Se venligst spørgeskemadetaljerne i den vedhæftede "Study Questionnaire"-fil.
Kognitive opgaver: Deltagerne vil blive bedt om at fuldføre et sæt kognitive opgaver for at vurdere eksekutive funktioner, opmærksomhed, hukommelse og følelsesregulering. Opgaverne vil kræve, at deltagerne reagerer på en bestemt måde på visse stimuli baseret på instruktionerne, der vises på skærmen. Opgaverne kan også indeholde billeder med positivt eller negativt følelsesmæssigt indhold. Nogle eksempler på de opgaver, der kan bruges i dette studie, er angivet nedenfor.
Multi-Source Interference Task (MSIT): Deltagerne præsenteres for en sekvens af tre tal i hvert forsøg og bliver bedt om at identificere og trykke på den tast, der svarer til det tal, der ikke gentages. I "kongruente" forsøg vises måltallet på det sted, der svarer til dets værdi, og flankeres af nuller (f.eks. "0 2 0"). I "inkongruente" forsøg er måltallet på et sted, der ikke svarer til dets værdi, og flankeres af et ikke-nul-ciffer (f.eks. "3 3 2"). Billeder med positiv, negativ eller neutralt følelsesmæssigt indhold præsenteres samtidig med talsekvenserne for at teste følelsesregulering.
N-back Task: Deltagerne præsenteres for en sekvens af bogstaver. Deltagerne får to taster, de kan svare med. De bliver bedt om at trykke på den ene tast, hvis det aktuelle bogstav er det samme som bogstavet, der blev præsenteret n bogstaver tilbage, og trykke på den anden tast, hvis det aktuelle bogstav ikke matcher bogstavet, der blev præsenteret n bogstaver tilbage.
Disse kognitive opgaver vil enten blive administreret eksternt gennem en sikker online platform til hosting af kognitive opgaver såsom Pavlovia (pavlovia.org). Deltagerne vil få tilsendt linket til opgaven på onlineplatformen og vil kun blive bedt om at indtaste deres afidentificerede studie-ID (f.eks. CALM01, CALM02). Dette link vil være unikt for studiet og vil blive genereret og sendt til deltagerne, når de tilmelder sig studiet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Balachundhar Subramaniam, MD MPH
- Telefonnummer: (781) 472-0572
- E-mail: bsubrama@bidmc.harvard.edu
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Rekruttering
- BIDMC
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagerne skal kunne læse og forstå engelsk.
- Meditatorer: Deltagerne skal regelmæssigt praktisere meditation (4 eller flere gange om ugen).
- Kontrolpersoner: Deltagerne må ikke regelmæssigt praktisere meditation (4 eller flere gange om ugen).
Eksklusionskriterier:
- Under 18 år.
- Deltagere, der ikke bor i USA.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
<string>Meditationsutøvere</string>
Deltagere der regelmæssigt praktiserer meditation (4 eller flere gange om ugen)
|
|
Kontroller
Deltagere, der ikke regelmæssigt praktiserer meditation (4 eller flere gange om ugen)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Multi-kilde interferensopgave (MSIT)
Tidsramme: inden for en uge efter samtykke
|
Deltagerne præsenteres for en sekvens af tre tal i hvert forsøg og bliver bedt om at identificere og trykke på den tast, der svarer til det tal, der ikke er gentaget.
I "kongruente" forsøg vises måltallet på det sted, der svarer til dets værdi, og flankeres af nuller (f.eks. "0 2 0").
I "inkongruente" forsøg er måltallet på et sted, der ikke svarer til dets værdi, og flankeres af et ikke-nul ciffer (f.eks. "3 3 2").
Billeder med positivt, negativt eller neutralt følelsesmæssigt indhold vises samtidig med talrækkerne for at teste følelsesmæssig regulering.
|
inden for en uge efter samtykke
|
|
N-back-opgaven
Tidsramme: inden for en uge efter samtykke
|
Deltagerne præsenteres for en række af bogstaver.
Deltagerne får to taster, som de kan reagere med.
De bliver bedt om at trykke på den ene tast, hvis det aktuelle bogstav er det samme som det bogstav, der blev præsenteret n bogstaver tilbage, og trykke på den anden tast, hvis det aktuelle bogstav ikke matcher det bogstav, der blev præsenteret n bogstaver tilbage.
|
inden for en uge efter samtykke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørgeskema om kognitiv følelsesregulering (CERQ)
Tidsramme: inden for en uge efter samtykke
|
Denne undersøgelse har til formål at indsamle oplysninger om en persons tanker efter at have oplevet en negativ begivenhed.
Består af 36 elementer, med scorer fra 1 (aldrig) til 5 (altid), varierer scores for subskalaer fra 4 til 20. Højere subskala score indikerer øget hyppighed af anvendelse af den angivne reguleringsstrategi. |
inden for en uge efter samtykke
|
|
Positiv Og Negativ Affektskema (PANAS)
Tidsramme: inden for en uge efter samtykke
|
Omfatter to humørskalaer, der måler positiv affekt og negativ affekt.
Deltagerne reagerer på en 20-punkts test ved hjælp af en 5-punkts skala, der spænder fra meget lidt eller slet ikke (1) til ekstremt (5).
Samlede scorer kan variere fra 10-50 for både positiv og negativ affekt, hvor lavere score repræsenterer lavere niveauer af affekt og højere score repræsenterer højere niveauer af affekt.
|
inden for en uge efter samtykke
|
|
Firepunkts patienthelsespørgeskemaer (PHQ-4) til angst & depression
Tidsramme: inden for en uge efter samtykke
|
Samlede scorer spænder fra 0-12 med underskalaer for angst (punkter 1-2) og depression (punkter 3-4); scorer højere end 3 på hver underskala betragtes som positive.
Højere scorer indikerer øgede angst-/depressionssymptomer.
|
inden for en uge efter samtykke
|
|
Perceived Stress Scale (PSS)
Tidsramme: inden for en uge efter samtykke
|
10-spørgsmåls valideret instrument, der vurderer stress.
Deltagerne bliver bedt om at vurdere på en skala fra 0 (aldrig) til 4 (meget ofte), hvor ofte de er enige i forskellige udsagn. Spørgsmål fra hvert af de 10 spørgsmål summeres derefter for at skabe en samlet oplevet stress-score, med en minimumsscore på 0 og en maksimumsscore på 40. Højere scorer indikerer et højere niveau af oplevet stress. |
inden for en uge efter samtykke
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023P000588
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .