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Fonction cognitive et régulation affective chez les méditants (CALM)

16 avril 2026 mis à jour par: Balachundhar Subramaniam
Il s'agit d'une étude de cohorte prospective comprenant 52 méditants et 52 témoins. Ces groupes seront contactés à un seul moment, durant lequel ils passeront des questionnaires et des tests cognitifs, qui serviront à évaluer les résultats cognitifs et émotionnels. Le groupe de méditants sera recruté parmi un ensemble d'individus en bonne santé ayant appris des pratiques de méditation telles que celles enseignées par la Fondation Isha (par exemple, Shambhavi Mahamudra Kriya, Shoonya, observation du souffle Samyama, etc.). Des individus naïfs à la méditation seront recrutés dans le groupe témoin.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de cohorte prospective avec 52 méditants et 52 témoins. Ces groupes seront contactés à un moment unique, durant lequel ils rempliront des questionnaires et effectueront des tests cognitifs, qui seront utilisés pour évaluer les résultats cognitifs et émotionnels. Le groupe de méditants sera recruté parmi un ensemble d'individus en bonne santé ayant appris des pratiques de méditation telles que celles enseignées par la Fondation Isha (par exemple, Shambhavi Mahamudra Kriya, Shoonya, Samyama observation du souffle, etc.). Des individus naïfs en méditation seront recrutés dans le groupe témoin. Malgré l'attribution à 2 cohortes séparées, les deux groupes seront soumis aux mêmes questionnaires et tâches à l'instant unique. De plus, aucune des pratiques ci-dessus n'est enseignée par l'équipe de l'étude. Plutôt, les investigateurs cherchent seulement à étudier les effets des pratiques susmentionnées sur les participants à l'aide de questionnaires validés et de tâches cognitives.

Procédure de l'étude : Après consentement électronique et inscription à l'étude, les participants sont invités à remplir des questionnaires électroniques et des tâches cognitives. Celles-ci seront soit réalisées virtuellement sur l'appareil personnel du participant, soit sur un appareil approuvé par le BIDMC apporté au participant par l'équipe de l'étude. (Plus de détails sur l'administration à distance des questionnaires et tâches cognitives expliqués ci-dessous)

Questionnaire : Les questionnaires suivants sont intégrés à l'étude et seront administrés aux participants de l'étude à un seul moment temporel.

Démographique, antécédents médicaux, expérience de méditation passée et habitudes : Recueille les détails démographiques (âge, origine ethnique, sexe, éducation/emploi, état matrimonial, nombre d'enfants, pays de résidence), l'exposition à la méditation et la durée de la pratique, l'entraînement cognitif passé, la consommation d'alcool et le tabagisme.

Questionnaire de régulation émotionnelle cognitive (CERQ) : Ce questionnaire vise à recueillir des informations sur les pensées d'une personne après avoir vécu un événement négatif.

Calendrier des affects positifs et négatifs (PANAS) : Comprend deux échelles d'humeur mesurant l'affect positif et l'affect négatif. Les participants répondent à un test de 20 items en utilisant une échelle à 5 points allant de très légèrement ou pas du tout (1) à extrêmement (5). Les scores peuvent aller de 10 à 50 pour l'affect positif et négatif, les scores inférieurs représentant des niveaux d'affect plus bas et les scores supérieurs représentant des niveaux d'affect plus élevés.

Questionnaire de santé du patient en quatre items (PHQ-4) pour l'anxiété et la dépression : Évalue l'anxiété et la dépression. Les scores vont de 0 à 12 avec des sous-échelles pour l'anxiété (items 1-2) et la dépression (items 3-4) ; les scores supérieurs à 3 sur chaque sous-échelle sont considérés comme positifs.

Échelle de stress perçu (PSS) : Instrument validé en 10 questions qui évalue le stress. Les participants sont invités à évaluer sur une échelle de 0 (jamais) à 4 (très souvent) la fréquence à laquelle ils sont d'accord avec diverses déclarations. Les items de chacune des 10 questions sont ensuite additionnés pour créer un score total de stress perçu. Veuillez consulter les détails du questionnaire dans la pièce jointe "Questionnaire de l'étude".

Tâches cognitives : Les participants seront invités à accomplir un ensemble de tâches cognitives pour évaluer les fonctions exécutives, l'attention, la mémoire et la régulation des affects. Les tâches demanderont aux participants de répondre d'une manière spécifique à certains stimuli en fonction des instructions apparaissant à l'écran. Les tâches peuvent également contenir des images avec un contenu émotionnel positif ou négatif. Quelques exemples des tâches qui pourraient être utilisées dans cette étude sont fournis ci-dessous.

Tâche d'interférence multi-sources (MSIT) : Les participants se voient présenter une séquence de trois nombres à chaque essai et doivent identifier et appuyer sur la touche correspondant au nombre qui n'est pas répété. Dans les essais "congruents", le nombre cible apparaît à la place correspondant à sa valeur et est flanqué de zéros (ex : "0 2 0"). Dans les essais "incongruents", le nombre cible se trouve à une place qui ne correspond pas à sa valeur et est flanqué par un chiffre non nul (ex : "3 3 2"). Des images avec un contenu émotionnel positif, négatif ou neutre sont présentées simultanément avec les séquences de nombres pour tester la régulation émotionnelle.

Tâche N-back : Les participants se voient présenter une séquence de lettres. Les participants disposent de deux touches sur lesquelles ils peuvent répondre. On leur demande d'appuyer sur une touche si la lettre actuelle est la même que la lettre présentée n lettres auparavant, et d'appuyer sur l'autre touche si la lettre actuelle ne correspond pas à la lettre présentée n lettres auparavant.

Ces tâches cognitives seront soit administrées à distance via une plateforme sécurisée d'hébergement de tâches cognitives en ligne comme Pavlovia (pavlovia.org). Les participants recevront le lien vers la tâche sur la plateforme en ligne, et il leur sera seulement demandé de saisir leur identifiant d'étude anonymisé (ex : CALM01, CALM02). Ce lien sera unique à l'étude et sera généré et envoyé aux participants une fois qu'ils se seront inscrits à l'étude.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

104

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Recrutement
        • BIDMC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les sujets ne seront pas recrutés en fonction de leur race, de leur origine ethnique ou de leur sexe. Cependant, on ne sait pas si l'échantillon final de l'étude contiendra une répartition représentative de la composition raciale et de genre. Il n'y a aucune raison d'exclure les femmes enceintes de ce protocole.

La description

Critères d'inclusion:

  • Les participants doivent être capables de lire et comprendre l'anglais.
  • Méditants : Les participants doivent pratiquer régulièrement la méditation (4 fois ou plus par semaine).
  • Contrôles : Les participants ne doivent pas pratiquer régulièrement la méditation (4 fois ou plus par semaine).

Critères d'exclusion:

  • Âge inférieur à 18 ans.
  • Participants ne résidant pas aux États-Unis.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Méditants
Participants qui pratiquent régulièrement la méditation (4 fois ou plus par semaine)
Contrôles
Les participants qui ne pratiquent pas la méditation régulièrement (4 fois ou plus par semaine)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tâche d'Interférence Multi-Sources (MSIT)
Délai: dans la semaine suivant le consentement
Les participants se voient présenter une séquence de trois chiffres dans chaque essai et doivent identifier et appuyer sur la touche correspondant au chiffre qui n'est pas répété. Dans les essais "congruents", le chiffre cible apparaît à l'endroit correspondant à sa valeur et est entouré de zéros (par exemple, "0 2 0"). Dans les essais "incongruents", le chiffre cible se trouve à un endroit qui ne correspond pas à sa valeur et est entouré d'un chiffre non nul (par exemple, "3 3 2"). Des images à contenu émotionnel positif, négatif ou neutre sont présentées simultanément avec les séquences de chiffres pour tester la régulation émotionnelle.
dans la semaine suivant le consentement
Tâche N-back
Délai: dans la semaine suivant le consentement
Les participants se voient présenter une séquence de lettres. Les participants disposent de deux touches avec lesquelles ils peuvent répondre. On leur demande d'appuyer sur une touche si la lettre actuelle est identique à celle présentée n lettres en arrière, et d'appuyer sur l'autre touche si la lettre actuelle ne correspond pas à la lettre présentée n lettres en arrière.
dans la semaine suivant le consentement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire de Régulation Cognitive et Émotionnelle (CERQ)
Délai: dans la semaine suivant le consentement
Cette enquête vise à recueillir des informations sur les pensées d'une personne après avoir vécu un événement négatif.
Composée de 36 items, avec des scores de 1 (jamais) à 5 (toujours), les scores totaux des sous-échelles vont de 4 à 20.
Des scores plus élevés sur une sous-échelle indiquent une fréquence accrue d'utilisation de la stratégie de régulation spécifiée.
dans la semaine suivant le consentement
Calendrier des affects positifs et négatifs (PANAS)
Délai: dans un délai d'une semaine suivant le consentement
Comprises two mood scales measuring positive affect and negative affect. Participants respond to a 20-item test using a 5-point scale that ranges from very slightly or not at all (1) to extremely (5). Total sScores can range from 10-50 for both the Positive and Negative affect with lower scores representing lower levels of affect and higher scores representing higher levels of affect.
dans un délai d'une semaine suivant le consentement
Questionnaires de santé du patient en quatre éléments (PHQ-4) pour l'anxiété et la dépression
Délai: dans la semaine suivant le consentement
Les scores totaux vont de 0 à 12 avec des sous-échelles pour l'anxiété (items 1-2) et la dépression (items 3-4) ; des scores supérieurs à 3 sur chaque sous-échelle sont considérés comme positifs. Des scores plus élevés indiquent une augmentation des symptômes d'anxiété/dépression.
dans la semaine suivant le consentement
Échelle de Stress Perçu (PSS)
Délai: dans la semaine suivant le consentement
Instrument validé de 10 questions qui évalue le stress. Les participants sont invités à évaluer sur une échelle de 0 (jamais) à 4 (très souvent) à quelle fréquence ils sont d’accord avec diverses déclarations. Les items de chacune des 10 questions sont ensuite additionnés pour créer un score total de stress perçu, avec un score minimum de 0 et maximum de 40. Des scores plus élevés indiquent un niveau de stress perçu plus élevé.
dans la semaine suivant le consentement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 février 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 juillet 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2026

Première publication (Réel)

23 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2023P000588

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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