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Funzione Cognitiva e Regolazione Affettiva nei Meditatori (CALM)

16 aprile 2026 aggiornato da: Balachundhar Subramaniam
Questo è uno studio di coorte prospettico con 52 meditatori e 52 controlli. Questi gruppi verranno contattati in un unico momento temporale, durante il quale svolgeranno sondaggi e test cognitivi, che verranno utilizzati per valutare gli esiti cognitivi ed emotivi. Il gruppo di meditatori sarà reclutato da un insieme di individui sani che hanno appreso pratiche di meditazione come quelle insegnate dalla Isha Foundation (ad esempio, Shambhavi Mahamudra Kriya, Shoonya, osservazione del respiro Samyama, ecc.) Individui ingenui alla meditazione saranno reclutati nel gruppo di controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di coorte prospettico con 53 meditatori e 53 controlli.
Questi gruppi saranno contattati in un singolo momento, durante il quale compileranno sondaggi e test cognitivi, che saranno utilizzati per valutare gli esiti cognitivi ed emotivi.
Il gruppo dei meditatori sarà reclutato da un pool di individui sani che hanno appreso pratiche di meditazione come quelle insegnate dalla Isha Foundation (ad esempio, Shambhavi Mahamudra Kriya, Shoonya, osservazione del respiro Samyama, ecc.). Individui naive alla meditazione saranno reclutati nel gruppo di controllo.
Nonostante l'assegnazione a due coorti separate, entrambi i gruppi saranno sottoposti a identici questionari e compiti nel singolo momento.
Inoltre, nessuna delle suddette pratiche è insegnata dal team di studio.
Piuttosto, gli investigatori mirano solo a studiare gli effetti delle suddette pratiche sui partecipanti attraverso questionari di indagine validati e compiti cognitivi.

Procedura dello studio: Dopo il consenso elettronico e l'arruolamento nello studio, ai partecipanti viene chiesto di completare sondaggi elettronici e compiti cognitivi.
Questi saranno completati virtualmente sul dispositivo del partecipante o su un dispositivo approvato dal BIDMC portato al partecipante dal team di studio.
(Ulteriori dettagli sulla somministrazione remota di sondaggi e compiti cognitivi sono spiegati di seguito)

Questionario: I seguenti questionari sono incorporati nello studio e saranno somministrati ai partecipanti dello studio in un unico momento.

Dati demografici, anamnesi medica, esperienza di meditazione passata e abitudini: Raccoglie dettagli demografici (età, etnia, sesso, istruzione/occupazione, stato civile, numero di figli, paese di residenza), esposizione alla meditazione e durata della pratica, addestramento cognitivo passato, consumo di alcol e fumo.

Questionario di Regolazione Emotiva Cognitiva (CERQ): Questo sondaggio mira a raccogliere informazioni sui pensieri di una persona dopo aver vissuto un evento negativo.

Programma degli Affetti Positivi e Negativi (PANAS): Comprende due scale dell'umore che misurano l'affetto positivo e l'affetto negativo.
I partecipanti rispondono a un test di 20 item utilizzando una scala a 5 punti che va da molto leggermente o per niente (1) a estremamente (5).
I punteggi possono variare da 10-50 sia per l'affetto positivo che per quello negativo, con punteggi più bassi che rappresentano livelli di affetto più bassi e punteggi più alti che rappresentano livelli di affetto più alti.

Questionario sulla Salute del Paziente a Quattro Item (PHQ-4) per Ansia e Depressione: Valuta ansia e depressione.
I punteggi vanno da 0-12 con sottoscale per ansia (item 1-2) e depressione (item 3-4); punteggi superiori a 3 su ciascuna sottoscala sono considerati positivi.

Scala di Stress Percepito (PSS): Strumento validato di 10 domande che valuta lo stress.
Ai partecipanti viene chiesto di valutare su una scala da 0 (mai) a 4 (molto spesso) quanto spesso concordano con varie affermazioni.
Gli item di ciascuna delle 10 domande vengono quindi sommati per creare un punteggio totale di stress percepito.
Si prega di vedere i dettagli del sondaggio nell'allegato "Questionario di Studio" allegato.

Compiti Cognitivi: Ai partecipanti sarà chiesto di completare una serie di compiti cognitivi per valutare le funzioni esecutive, l'attenzione, la memoria e la regolazione dell'affetto.
I compiti richiederebbero ai partecipanti di rispondere in modo specifico a certi stimoli in base alle istruzioni che appaiono sullo schermo.
I compiti possono anche contenere immagini con contenuto emotivo positivo o negativo.
Alcuni esempi dei compiti che possono essere utilizzati in questo studio sono forniti di seguito.

Compito di Interferenza a Molteplici Fonti (MSIT): Ai partecipanti viene presentata una sequenza di tre numeri in ogni prova e viene chiesto di identificare e premere il tasto corrispondente al numero che non è ripetuto.
Nelle prove "congruenti", il numero target appare nella posizione corrispondente al suo valore ed è affiancato da zeri (ad es., "0 2 0").
Nelle prove "incongruenti", il numero target si trova in una posizione che non corrisponde al suo valore ed è affiancato da una cifra diversa da zero (ad es., "3 3 2").
Immagini con contenuto emotivo positivo, negativo o neutro vengono presentate simultaneamente con le sequenze numeriche per testare la regolazione emotiva.

Compito N-back: Ai partecipanti viene presentata una sequenza di lettere.
Ai partecipanti vengono dati due tasti con cui possono rispondere.
Viene chiesto di premere un tasto se la lettera corrente è uguale alla lettera che è stata presentata n lettere prima, e premere l'altro tasto se la lettera corrente non corrisponde alla lettera che è stata presentata n lettere prima.

Questi compiti cognitivi saranno somministrati a distanza attraverso una piattaforma online sicura di hosting di compiti cognitivi come Pavlovia (pavlovia.org).
Ai partecipanti verrà fornito il link al compito sulla piattaforma online e verrà chiesto solo di inserire il loro ID di studio de-identificato (ad es., CALM01, CALM02).
Questo link sarà unico per lo studio e sarà generato e inviato ai partecipanti una volta che si arruolano nello studio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

104

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Reclutamento
        • BIDMC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I soggetti non saranno reclutati in base a razza, etnia o genere. Tuttavia, non è chiaro se il campione finale dello studio conterrà una distribuzione rappresentativa della composizione razziale e di genere. Non ci sono motivi per escludere le donne in gravidanza da questo protocollo.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • I partecipanti devono essere in grado di leggere e comprendere l'inglese.
  • Meditanti: i partecipanti devono praticare regolarmente la meditazione (4 o più volte a settimana).
  • Controlli: i partecipanti non devono praticare regolarmente la meditazione (4 o più volte a settimana)

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 18 anni.
  • Partecipanti che non risiedono negli Stati Uniti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Meditatori
Partecipanti che praticano regolarmente meditazione (4 o più volte a settimana)
Controlli
Partecipanti che non praticano la meditazione regolarmente (4 o più volte a settimana)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Compito di Interferenza Multi-Fonte (MSIT) (in italiano: Compito di Interferenza Multi-Fonte)
Lasso di tempo: entro una settimana dal consenso
In ogni prova, ai partecipanti viene presentata una sequenza di tre numeri e viene chiesto di identificare e premere il tasto corrispondente al numero che non è ripetuto.
Nelle prove "congruenti", il numero target appare nella posizione corrispondente al suo valore ed è affiancato da zeri (ad esempio, "0 2 0").
Nelle prove "incongruenti", il numero target si trova in una posizione che non corrisponde al suo valore ed è affiancato da una cifra non zero (ad esempio, "3 3 2").
Immagini con contenuto emotivo positivo, negativo o neutro vengono presentate simultaneamente alle sequenze numeriche per testare la regolazione emotiva.
entro una settimana dal consenso
Compito N-back
Lasso di tempo: entro una settimana dal consenso
Ai partecipanti viene presentata una sequenza di lettere.
Ai partecipanti vengono forniti due tasti con cui possono rispondere.
Viene chiesto loro di premere un tasto se la lettera corrente è uguale a quella presentata n lettere indietro, e di premere l'altro tasto se la lettera corrente non corrisponde a quella presentata n lettere indietro.
entro una settimana dal consenso

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cognitive Emotional Regulation Questionnaire (CERQ)
Lasso di tempo: entro una settimana dal consenso
Questo sondaggio mira a raccogliere informazioni sui pensieri di una persona dopo aver vissuto un evento negativo. Composto da 36 elementi, con punteggi da 1 (mai) a 5 (sempre), i punteggi totali delle sottoscale vanno da 4 a 20. Punteggi più alti nelle sottoscale indicano una maggiore frequenza di utilizzo della strategia di regolazione specificata.
entro una settimana dal consenso
Scala degli Affetti Positivi e Negativi (PANAS)
Lasso di tempo: entro una settimana dal consenso
Comprende due scale dell'umore che misurano l'affetto positivo e negativo. I partecipanti rispondono a un test di 20 item utilizzando una scala a 5 punti che va da molto poco o per niente (1) a estremamente (5). I punteggi totali possono variare da 10 a 50 sia per l'affetto positivo che per quello negativo, con punteggi inferiori che rappresentano livelli inferiori di affetto e punteggi superiori che rappresentano livelli superiori di affetto.
entro una settimana dal consenso
Questionari sulla salute del paziente a quattro elementi (PHQ-4) per ansia e depressione
Lasso di tempo: entro una settimana dal consenso
I punteggi totali vanno da 0 a 12 con sottoscale per ansia (item 1-2) e depressione (item 3-4); punteggi superiori a 3 in ciascuna sottoscala sono considerati positivi. Punteggi più alti indicano sintomi di ansia/depressione aumentati.
entro una settimana dal consenso
Scala dello Stress Percepito (Perceived Stress Scale, PSS)
Lasso di tempo: within one week of consent
Strumento validato di 10 domande che valuta lo stress. Ai partecipanti viene chiesto di valutare su una scala da 0 (mai) a 4 (molto spesso) quanto sono d'accordo con varie affermazioni. Gli elementi di ciascuna delle 10 domande vengono poi sommati per creare un punteggio totale di stress percepito, con un punteggio minimo di 0 e massimo di 40. Punteggi più alti indicano un livello più elevato di stress percepito.
within one week of consent

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

31 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

23 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023P000588

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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