- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07546786
Funzione Cognitiva e Regolazione Affettiva nei Meditatori (CALM)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio di coorte prospettico con 53 meditatori e 53 controlli.
Questi gruppi saranno contattati in un singolo momento, durante il quale compileranno sondaggi e test cognitivi, che saranno utilizzati per valutare gli esiti cognitivi ed emotivi.
Il gruppo dei meditatori sarà reclutato da un pool di individui sani che hanno appreso pratiche di meditazione come quelle insegnate dalla Isha Foundation (ad esempio, Shambhavi Mahamudra Kriya, Shoonya, osservazione del respiro Samyama, ecc.). Individui naive alla meditazione saranno reclutati nel gruppo di controllo.
Nonostante l'assegnazione a due coorti separate, entrambi i gruppi saranno sottoposti a identici questionari e compiti nel singolo momento.
Inoltre, nessuna delle suddette pratiche è insegnata dal team di studio.
Piuttosto, gli investigatori mirano solo a studiare gli effetti delle suddette pratiche sui partecipanti attraverso questionari di indagine validati e compiti cognitivi.
Procedura dello studio: Dopo il consenso elettronico e l'arruolamento nello studio, ai partecipanti viene chiesto di completare sondaggi elettronici e compiti cognitivi.
Questi saranno completati virtualmente sul dispositivo del partecipante o su un dispositivo approvato dal BIDMC portato al partecipante dal team di studio.
(Ulteriori dettagli sulla somministrazione remota di sondaggi e compiti cognitivi sono spiegati di seguito)
Questionario: I seguenti questionari sono incorporati nello studio e saranno somministrati ai partecipanti dello studio in un unico momento.
Dati demografici, anamnesi medica, esperienza di meditazione passata e abitudini: Raccoglie dettagli demografici (età, etnia, sesso, istruzione/occupazione, stato civile, numero di figli, paese di residenza), esposizione alla meditazione e durata della pratica, addestramento cognitivo passato, consumo di alcol e fumo.
Questionario di Regolazione Emotiva Cognitiva (CERQ): Questo sondaggio mira a raccogliere informazioni sui pensieri di una persona dopo aver vissuto un evento negativo.
Programma degli Affetti Positivi e Negativi (PANAS): Comprende due scale dell'umore che misurano l'affetto positivo e l'affetto negativo.
I partecipanti rispondono a un test di 20 item utilizzando una scala a 5 punti che va da molto leggermente o per niente (1) a estremamente (5).
I punteggi possono variare da 10-50 sia per l'affetto positivo che per quello negativo, con punteggi più bassi che rappresentano livelli di affetto più bassi e punteggi più alti che rappresentano livelli di affetto più alti.
Questionario sulla Salute del Paziente a Quattro Item (PHQ-4) per Ansia e Depressione: Valuta ansia e depressione.
I punteggi vanno da 0-12 con sottoscale per ansia (item 1-2) e depressione (item 3-4); punteggi superiori a 3 su ciascuna sottoscala sono considerati positivi.
Scala di Stress Percepito (PSS): Strumento validato di 10 domande che valuta lo stress.
Ai partecipanti viene chiesto di valutare su una scala da 0 (mai) a 4 (molto spesso) quanto spesso concordano con varie affermazioni.
Gli item di ciascuna delle 10 domande vengono quindi sommati per creare un punteggio totale di stress percepito.
Si prega di vedere i dettagli del sondaggio nell'allegato "Questionario di Studio" allegato.
Compiti Cognitivi: Ai partecipanti sarà chiesto di completare una serie di compiti cognitivi per valutare le funzioni esecutive, l'attenzione, la memoria e la regolazione dell'affetto.
I compiti richiederebbero ai partecipanti di rispondere in modo specifico a certi stimoli in base alle istruzioni che appaiono sullo schermo.
I compiti possono anche contenere immagini con contenuto emotivo positivo o negativo.
Alcuni esempi dei compiti che possono essere utilizzati in questo studio sono forniti di seguito.
Compito di Interferenza a Molteplici Fonti (MSIT): Ai partecipanti viene presentata una sequenza di tre numeri in ogni prova e viene chiesto di identificare e premere il tasto corrispondente al numero che non è ripetuto.
Nelle prove "congruenti", il numero target appare nella posizione corrispondente al suo valore ed è affiancato da zeri (ad es., "0 2 0").
Nelle prove "incongruenti", il numero target si trova in una posizione che non corrisponde al suo valore ed è affiancato da una cifra diversa da zero (ad es., "3 3 2").
Immagini con contenuto emotivo positivo, negativo o neutro vengono presentate simultaneamente con le sequenze numeriche per testare la regolazione emotiva.
Compito N-back: Ai partecipanti viene presentata una sequenza di lettere.
Ai partecipanti vengono dati due tasti con cui possono rispondere.
Viene chiesto di premere un tasto se la lettera corrente è uguale alla lettera che è stata presentata n lettere prima, e premere l'altro tasto se la lettera corrente non corrisponde alla lettera che è stata presentata n lettere prima.
Questi compiti cognitivi saranno somministrati a distanza attraverso una piattaforma online sicura di hosting di compiti cognitivi come Pavlovia (pavlovia.org).
Ai partecipanti verrà fornito il link al compito sulla piattaforma online e verrà chiesto solo di inserire il loro ID di studio de-identificato (ad es., CALM01, CALM02).
Questo link sarà unico per lo studio e sarà generato e inviato ai partecipanti una volta che si arruolano nello studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Balachundhar Subramaniam, MD MPH
- Numero di telefono: (781) 472-0572
- Email: bsubrama@bidmc.harvard.edu
Luoghi di studio
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-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Reclutamento
- BIDMC
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- I partecipanti devono essere in grado di leggere e comprendere l'inglese.
- Meditanti: i partecipanti devono praticare regolarmente la meditazione (4 o più volte a settimana).
- Controlli: i partecipanti non devono praticare regolarmente la meditazione (4 o più volte a settimana)
Criteri di esclusione:
- Età inferiore a 18 anni.
- Partecipanti che non risiedono negli Stati Uniti.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Meditatori
Partecipanti che praticano regolarmente meditazione (4 o più volte a settimana)
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Controlli
Partecipanti che non praticano la meditazione regolarmente (4 o più volte a settimana)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Compito di Interferenza Multi-Fonte (MSIT) (in italiano: Compito di Interferenza Multi-Fonte)
Lasso di tempo: entro una settimana dal consenso
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In ogni prova, ai partecipanti viene presentata una sequenza di tre numeri e viene chiesto di identificare e premere il tasto corrispondente al numero che non è ripetuto.
Nelle prove "congruenti", il numero target appare nella posizione corrispondente al suo valore ed è affiancato da zeri (ad esempio, "0 2 0"). Nelle prove "incongruenti", il numero target si trova in una posizione che non corrisponde al suo valore ed è affiancato da una cifra non zero (ad esempio, "3 3 2"). Immagini con contenuto emotivo positivo, negativo o neutro vengono presentate simultaneamente alle sequenze numeriche per testare la regolazione emotiva. |
entro una settimana dal consenso
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Compito N-back
Lasso di tempo: entro una settimana dal consenso
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Ai partecipanti viene presentata una sequenza di lettere.
Ai partecipanti vengono forniti due tasti con cui possono rispondere. Viene chiesto loro di premere un tasto se la lettera corrente è uguale a quella presentata n lettere indietro, e di premere l'altro tasto se la lettera corrente non corrisponde a quella presentata n lettere indietro. |
entro una settimana dal consenso
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cognitive Emotional Regulation Questionnaire (CERQ)
Lasso di tempo: entro una settimana dal consenso
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Questo sondaggio mira a raccogliere informazioni sui pensieri di una persona dopo aver vissuto un evento negativo.
Composto da 36 elementi, con punteggi da 1 (mai) a 5 (sempre), i punteggi totali delle sottoscale vanno da 4 a 20.
Punteggi più alti nelle sottoscale indicano una maggiore frequenza di utilizzo della strategia di regolazione specificata.
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entro una settimana dal consenso
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Scala degli Affetti Positivi e Negativi (PANAS)
Lasso di tempo: entro una settimana dal consenso
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Comprende due scale dell'umore che misurano l'affetto positivo e negativo.
I partecipanti rispondono a un test di 20 item utilizzando una scala a 5 punti che va da molto poco o per niente (1) a estremamente (5).
I punteggi totali possono variare da 10 a 50 sia per l'affetto positivo che per quello negativo, con punteggi inferiori che rappresentano livelli inferiori di affetto e punteggi superiori che rappresentano livelli superiori di affetto.
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entro una settimana dal consenso
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Questionari sulla salute del paziente a quattro elementi (PHQ-4) per ansia e depressione
Lasso di tempo: entro una settimana dal consenso
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I punteggi totali vanno da 0 a 12 con sottoscale per ansia (item 1-2) e depressione (item 3-4); punteggi superiori a 3 in ciascuna sottoscala sono considerati positivi.
Punteggi più alti indicano sintomi di ansia/depressione aumentati.
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entro una settimana dal consenso
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Scala dello Stress Percepito (Perceived Stress Scale, PSS)
Lasso di tempo: within one week of consent
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Strumento validato di 10 domande che valuta lo stress.
Ai partecipanti viene chiesto di valutare su una scala da 0 (mai) a 4 (molto spesso) quanto sono d'accordo con varie affermazioni.
Gli elementi di ciascuna delle 10 domande vengono poi sommati per creare un punteggio totale di stress percepito, con un punteggio minimo di 0 e massimo di 40.
Punteggi più alti indicano un livello più elevato di stress percepito.
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within one week of consent
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023P000588
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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