Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kognitiv funksjon og affektiv regulering hos meditatorer (CALM)

16. april 2026 oppdatert av: Balachundhar Subramaniam

Kognitiv funksjon og affektiv regulering hos mediterende

Dette er en prospektiv kohortstudie med 52 meditatorer og 52 kontroller. Disse gruppene vil bli kontaktet ved ett tidspunkt, hvor de vil fylle ut spørreskjemaer og gjennomgå kognitive tester som vil bli brukt til å vurdere kognitive og emosjonelle utfall. Meditatorgruppen vil bli rekruttert fra en pool av friske individer som har lært meditasjonspraksiser som de som undervises av Isha Foundation (f.eks. Shambhavi Mahamudra Kriya, Shoonya, Samyama pusteøvelser osv.). Personer uten meditasjonserfaring vil bli rekruttert til kontrollgruppen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv kohortstudie med 52 meditatorer og 52 kontroller. Disse gruppene blir kontaktet på et enkelt tidspunkt, hvor de gjennomfører spørreundersøkelser og kognitive tester for å vurdere kognitive og emosjonelle utfall. Meditatorgruppen rekrutteres fra en pool av friske individer som har lært meditasjonspraksiser som de som undervises av Isha Foundation (f.eks. Shambhavi Mahamudra Kriya, Shoonya, Samyama pusting, osv.). Individer uten meditasjonserfaring rekrutteres til kontrollgruppen. Til tross for inndeling i to separate kohorter, blir begge gruppene utsatt for identisk spørreskjemaer og oppgaver ved enkelt tidspunkt. Videre undervises ingen av de ovennevnte praksisene av studieteamet. Forskerne ser kun på å studere effektene av nevnte praksiser på deltakere gjennom validerte spørreskjemaer og kognitive oppgaver.

Studieprosedyre: Etter e-samtykke og påmelding i studien, blir deltakerne bedt om å fylle ut elektroniske spørreskjemaer og kognitive oppgaver. Disse vil enten fullføres virtuelt på deltakerens egen enhet eller på en BIDMC-godkjent enhet som bringes til deltakeren av studieteamet. (Ytterligere detaljer om fjernadministrasjon av spørreskjemaer og kognitive oppgaver forklart nedenfor)

Spørreskjema: Følgende spørreskjemaer er inkludert i studien og vil bli administrert til deltakerne på et enkelt tidspunkt.

Demografi, medisinsk historie, tidligere meditasjonserfaring og vaner: Samler demografiske detaljer (alder, etnisitet, kjønn, utdanning/sysselsetting, sivilstatus, antall barn, bostedsland), meditasjonseksponering og praksisvarighet, tidligere kognitiv trening, alkoholbruk og røyking.

Cognitive Emotional Regulation Questionnaire (CERQ): Denne undersøkelsen tar sikte på å samle informasjon om en persons tanker etter å ha opplevd en negativ hendelse.

Positive And Negative Affect Schedule (PANAS): Består av to humørskalaer som måler positiv affekt og negativ affekt. Deltakerne svarer på en 20-elementstest ved å bruke en 5-punktsskala som varierer fra veldig lite eller ikke i det hele tatt (1) til ekstremt (5). Poengsum kan variere fra 10-50 for både positiv og negativ affekt, hvor lavere poengsummer representerer lavere nivåer av affekt og høyere poengsummer representerer høyere nivåer av affekt.

Firer-Elements Pasienthelseskjema (PHQ-4) for Angst og Depresjon: Vurderer angst og depresjon. Poeng varierer fra 0-12 med underskalaer for angst (elementer 1-2) og depresjon (elementer 3-4); poeng over 3 på hver underskala anses som positive.

Perceived Stress Scale (PSS): Validert instrument med 10 spørsmål som vurderer stress. Deltakerne blir bedt om å rangere på en skala fra 0 (aldri) til 4 (veldig ofte) hvor ofte de er enige i ulike utsagn. Elementer fra hvert av de 10 spørsmålene summeres deretter for å skape en total opplevd stresspoengsum. Se undersøkelsesdetaljer i vedlagte "Study Questionnaire"-vedlegg.

Kognitive oppgaver: Deltakerne vil bli bedt om å gjennomføre et sett med kognitive oppgaver for å vurdere eksekutive funksjoner, oppmerksomhet, hukommelse og affektregulering. Oppgavene krever at deltakerne reagerer på en bestemt måte på bestemte stimuli basert på instruksjonene som vises på skjermen. Oppgavene kan også inneholde bilder med positive eller negative emosjonelle innhold. Noen eksempler på oppgavene som kan brukes i denne studien er gitt nedenfor.

Multi-Source Interference Task (MSIT): Deltakerne presenteres for en sekvens med tre tall i hver prøve, og blir bedt om å identifisere og trykke på tasten som tilsvarer tallet som ikke gjentas. I "kongruente" prøver fremstår måltallet på stedet som tilsvarer verdien, og flankeres av nuller (f.eks. "0 2 0"). I "inkongruente" prøver er måltallet på et sted som ikke tilsvarer verdien, og flankeres av et ikke-null siffer (f.eks. "3 3 2"). Bilder med positivt, negativt eller nøytralt emosjonelt innhold vises samtidig med tallsekvensene for å teste emosjonell regulering.

N-back-oppgave: Deltakerne presenteres for en sekvens med bokstaver. Deltakerne får to taster de kan svare med. De blir bedt om å trykke på en tast hvis den aktuelle bokstaven er den samme som bokstaven som ble presentert n tilbake, og trykke den andre tasten hvis den aktuelle bokstaven ikke samsvarer med bokstaven som ble presentert n tilbake.

Disse kognitive oppgavene vil enten administreres eksternt gjennom en sikker nettbasert platform for hosting av kognitive oppgaver som Pavlovia (pavlovia.org). Deltakerne vil få lenken til oppgaven på den nettbaserte platformen, og blir kun bedt om å skrive inn sin de-identifiserte studie-ID (f.eks. CALM01, CALM02). Denne lenken vil være unik for studien og genereres og sendes til deltakerne når de melder seg på i studien.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

104

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Rekruttering
        • BIDMC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter vil ikke bli rekruttert basert på rase, etnisitet eller kjønn. Det er imidlertid uklart om det endelige pasientutvalget vil inneholde en representativ fordeling av rase- og kjønnssammensetning. Det er ingen grunn til å ekskludere gravide kvinner fra denne protokollen.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:<\/p>

  • Deltakerne må kunne lese og forstå engelsk.<\/li>
  • Meditører: Deltakerne må praktisere meditasjon regelmessig (4 eller flere ganger per uke).<\/li>
  • Kontroller: Deltakerne må ikke praktisere meditasjon regelmessig (4 eller flere ganger per uke).<\/li><\/ul>

    Eksklusjonskriterier:<\/p>

    • Under 18 år.<\/li>
    • Deltakere som ikke bor i USA.<\/li><\/ul>

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Meditører
Deltakere som praktiserer meditasjon regelmessig (4 eller flere ganger per uke)
Kontroller
Personer som ikke praktiserer meditasjon regelmessig (4 eller flere ganger per uke)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Multi-Source Interference Task (MSIT)
Tidsramme: innen én uke etter samtykke
Deltakerne presenteres for en sekvens med tre tall i hver prøve og blir bedt om å identifisere og trykke på tasten som tilsvarer tallet som ikke gjentas. I "kongruente" prøver vises mål-tallet på stedet som tilsvarer verdien og flankeres av nuller (f.eks. "0 2 0"). I "inkongruente" prøver er mål-tallet på et sted som ikke tilsvarer verdien og flankeres av et ikke-null-siffer (f.eks. "3 3 2"). Bilder med positivt, negativt eller nøytralt følelsesinnhold presenteres samtidig med tallsekvensene for å teste følelsesregulering.
innen én uke etter samtykke
N-back-oppgave
Tidsramme: innen én uke etter samtykke
Deltakerne får presentert en sekvens av bokstaver. Deltakerne får to taster de kan svare med. De blir bedt om å trykke på en tast hvis den nåværende bokstaven er den samme som bokstaven som ble presentert n bokstaver tilbake, og trykke den andre tasten hvis den nåværende bokstaven ikke samsvars med bokstaven som ble presentert n bokstaver tilbake.
innen én uke etter samtykke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spørreskjema for kognitiv emosjonsregulering (CERQ)
Tidsramme: innen én uke etter samtykke
Denne undersøkelsen har som mål å samle informasjon om en persons tanker etter å ha opplevd en negativ hendelse. Bestående av 36 elementer, med skårer fra 1 (aldri) til 5 (alltid), varierer totalskårer for delskalaer fra 4 til 20. Høyere delskalaskårer indikerer økt hyppighet av bruk for den spesifiserte reguleringsstrategien.
innen én uke etter samtykke
Positiv og Negativ Affekt Skjema (PANAS)
Tidsramme: innen én uke etter samtykke
Består av to humørskalaer som måler positiv affekt og negativ affekt. Deltakerne svarer på en 20-elements test ved hjelp av en 5-punkts skala som spenner fra veldig lite eller ikke i det hele tatt (1) til ekstremt (5). Totale skår kan variere fra 10-50 for både positiv og negativ affekt, med lavere skår som indikerer lavere nivåer av affekt og høyere skår som indikerer høyere nivåer av affekt.
innen én uke etter samtykke
Fire-elementers pasienthelseskjemaer (PHQ-4) for angst og depresjon
Tidsramme: innen én uke etter samtykke
Totalskår varierer fra 0-12 med underskalaer for angst (punkter 1-2) og depresjon (punkter 3-4); skår over 3 på hver underskala anses som positive. Høyere skår indikerer økte angst-/depresjonssymptomer.
innen én uke etter samtykke
Perceived Stress Scale (PSS)
Tidsramme: innen én uke etter samtykke
Validert instrument med 10 spørsmål som vurderer stress.
Deltakerne blir bedt om å vurdere på en skala fra 0 (aldri) til 4 (svært ofte) hvor ofte de er enige i ulike utsagn.
Poengsummene fra hvert av de 10 spørsmålene summeres deretter for å skape en total opplevd stresspoengsum, med en minimumsscore på 0 og maksimumsscore på 40.
Høyere score indikerer et høyere nivå av opplevd stress.
innen én uke etter samtykke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. februar 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. juli 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

23. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 2023P000588

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere