- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07546786
Kognitiv funksjon og affektiv regulering hos meditatorer (CALM)
Kognitiv funksjon og affektiv regulering hos mediterende
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv kohortstudie med 52 meditatorer og 52 kontroller. Disse gruppene blir kontaktet på et enkelt tidspunkt, hvor de gjennomfører spørreundersøkelser og kognitive tester for å vurdere kognitive og emosjonelle utfall. Meditatorgruppen rekrutteres fra en pool av friske individer som har lært meditasjonspraksiser som de som undervises av Isha Foundation (f.eks. Shambhavi Mahamudra Kriya, Shoonya, Samyama pusting, osv.). Individer uten meditasjonserfaring rekrutteres til kontrollgruppen. Til tross for inndeling i to separate kohorter, blir begge gruppene utsatt for identisk spørreskjemaer og oppgaver ved enkelt tidspunkt. Videre undervises ingen av de ovennevnte praksisene av studieteamet. Forskerne ser kun på å studere effektene av nevnte praksiser på deltakere gjennom validerte spørreskjemaer og kognitive oppgaver.
Studieprosedyre: Etter e-samtykke og påmelding i studien, blir deltakerne bedt om å fylle ut elektroniske spørreskjemaer og kognitive oppgaver. Disse vil enten fullføres virtuelt på deltakerens egen enhet eller på en BIDMC-godkjent enhet som bringes til deltakeren av studieteamet. (Ytterligere detaljer om fjernadministrasjon av spørreskjemaer og kognitive oppgaver forklart nedenfor)
Spørreskjema: Følgende spørreskjemaer er inkludert i studien og vil bli administrert til deltakerne på et enkelt tidspunkt.
Demografi, medisinsk historie, tidligere meditasjonserfaring og vaner: Samler demografiske detaljer (alder, etnisitet, kjønn, utdanning/sysselsetting, sivilstatus, antall barn, bostedsland), meditasjonseksponering og praksisvarighet, tidligere kognitiv trening, alkoholbruk og røyking.
Cognitive Emotional Regulation Questionnaire (CERQ): Denne undersøkelsen tar sikte på å samle informasjon om en persons tanker etter å ha opplevd en negativ hendelse.
Positive And Negative Affect Schedule (PANAS): Består av to humørskalaer som måler positiv affekt og negativ affekt. Deltakerne svarer på en 20-elementstest ved å bruke en 5-punktsskala som varierer fra veldig lite eller ikke i det hele tatt (1) til ekstremt (5). Poengsum kan variere fra 10-50 for både positiv og negativ affekt, hvor lavere poengsummer representerer lavere nivåer av affekt og høyere poengsummer representerer høyere nivåer av affekt.
Firer-Elements Pasienthelseskjema (PHQ-4) for Angst og Depresjon: Vurderer angst og depresjon. Poeng varierer fra 0-12 med underskalaer for angst (elementer 1-2) og depresjon (elementer 3-4); poeng over 3 på hver underskala anses som positive.
Perceived Stress Scale (PSS): Validert instrument med 10 spørsmål som vurderer stress. Deltakerne blir bedt om å rangere på en skala fra 0 (aldri) til 4 (veldig ofte) hvor ofte de er enige i ulike utsagn. Elementer fra hvert av de 10 spørsmålene summeres deretter for å skape en total opplevd stresspoengsum. Se undersøkelsesdetaljer i vedlagte "Study Questionnaire"-vedlegg.
Kognitive oppgaver: Deltakerne vil bli bedt om å gjennomføre et sett med kognitive oppgaver for å vurdere eksekutive funksjoner, oppmerksomhet, hukommelse og affektregulering. Oppgavene krever at deltakerne reagerer på en bestemt måte på bestemte stimuli basert på instruksjonene som vises på skjermen. Oppgavene kan også inneholde bilder med positive eller negative emosjonelle innhold. Noen eksempler på oppgavene som kan brukes i denne studien er gitt nedenfor.
Multi-Source Interference Task (MSIT): Deltakerne presenteres for en sekvens med tre tall i hver prøve, og blir bedt om å identifisere og trykke på tasten som tilsvarer tallet som ikke gjentas. I "kongruente" prøver fremstår måltallet på stedet som tilsvarer verdien, og flankeres av nuller (f.eks. "0 2 0"). I "inkongruente" prøver er måltallet på et sted som ikke tilsvarer verdien, og flankeres av et ikke-null siffer (f.eks. "3 3 2"). Bilder med positivt, negativt eller nøytralt emosjonelt innhold vises samtidig med tallsekvensene for å teste emosjonell regulering.
N-back-oppgave: Deltakerne presenteres for en sekvens med bokstaver. Deltakerne får to taster de kan svare med. De blir bedt om å trykke på en tast hvis den aktuelle bokstaven er den samme som bokstaven som ble presentert n tilbake, og trykke den andre tasten hvis den aktuelle bokstaven ikke samsvarer med bokstaven som ble presentert n tilbake.
Disse kognitive oppgavene vil enten administreres eksternt gjennom en sikker nettbasert platform for hosting av kognitive oppgaver som Pavlovia (pavlovia.org). Deltakerne vil få lenken til oppgaven på den nettbaserte platformen, og blir kun bedt om å skrive inn sin de-identifiserte studie-ID (f.eks. CALM01, CALM02). Denne lenken vil være unik for studien og genereres og sendes til deltakerne når de melder seg på i studien.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Balachundhar Subramaniam, MD MPH
- Telefonnummer: (781) 472-0572
- E-post: bsubrama@bidmc.harvard.edu
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Rekruttering
- BIDMC
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:<\/p>
- Deltakerne må kunne lese og forstå engelsk.<\/li>
- Meditører: Deltakerne må praktisere meditasjon regelmessig (4 eller flere ganger per uke).<\/li>
- Kontroller: Deltakerne må ikke praktisere meditasjon regelmessig (4 eller flere ganger per uke).<\/li><\/ul>
Eksklusjonskriterier:<\/p>
- Under 18 år.<\/li>
- Deltakere som ikke bor i USA.<\/li><\/ul>
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Meditører
Deltakere som praktiserer meditasjon regelmessig (4 eller flere ganger per uke)
|
|
Kontroller
Personer som ikke praktiserer meditasjon regelmessig (4 eller flere ganger per uke)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Multi-Source Interference Task (MSIT)
Tidsramme: innen én uke etter samtykke
|
Deltakerne presenteres for en sekvens med tre tall i hver prøve og blir bedt om å identifisere og trykke på tasten som tilsvarer tallet som ikke gjentas.
I "kongruente" prøver vises mål-tallet på stedet som tilsvarer verdien og flankeres av nuller (f.eks. "0 2 0").
I "inkongruente" prøver er mål-tallet på et sted som ikke tilsvarer verdien og flankeres av et ikke-null-siffer (f.eks. "3 3 2").
Bilder med positivt, negativt eller nøytralt følelsesinnhold presenteres samtidig med tallsekvensene for å teste følelsesregulering.
|
innen én uke etter samtykke
|
|
N-back-oppgave
Tidsramme: innen én uke etter samtykke
|
Deltakerne får presentert en sekvens av bokstaver.
Deltakerne får to taster de kan svare med.
De blir bedt om å trykke på en tast hvis den nåværende bokstaven er den samme som bokstaven som ble presentert n bokstaver tilbake, og trykke den andre tasten hvis den nåværende bokstaven ikke samsvars med bokstaven som ble presentert n bokstaver tilbake.
|
innen én uke etter samtykke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørreskjema for kognitiv emosjonsregulering (CERQ)
Tidsramme: innen én uke etter samtykke
|
Denne undersøkelsen har som mål å samle informasjon om en persons tanker etter å ha opplevd en negativ hendelse.
Bestående av 36 elementer, med skårer fra 1 (aldri) til 5 (alltid), varierer totalskårer for delskalaer fra 4 til 20.
Høyere delskalaskårer indikerer økt hyppighet av bruk for den spesifiserte reguleringsstrategien.
|
innen én uke etter samtykke
|
|
Positiv og Negativ Affekt Skjema (PANAS)
Tidsramme: innen én uke etter samtykke
|
Består av to humørskalaer som måler positiv affekt og negativ affekt.
Deltakerne svarer på en 20-elements test ved hjelp av en 5-punkts skala som spenner fra veldig lite eller ikke i det hele tatt (1) til ekstremt (5).
Totale skår kan variere fra 10-50 for både positiv og negativ affekt, med lavere skår som indikerer lavere nivåer av affekt og høyere skår som indikerer høyere nivåer av affekt.
|
innen én uke etter samtykke
|
|
Fire-elementers pasienthelseskjemaer (PHQ-4) for angst og depresjon
Tidsramme: innen én uke etter samtykke
|
Totalskår varierer fra 0-12 med underskalaer for angst (punkter 1-2) og depresjon (punkter 3-4); skår over 3 på hver underskala anses som positive.
Høyere skår indikerer økte angst-/depresjonssymptomer.
|
innen én uke etter samtykke
|
|
Perceived Stress Scale (PSS)
Tidsramme: innen én uke etter samtykke
|
Validert instrument med 10 spørsmål som vurderer stress.
Deltakerne blir bedt om å vurdere på en skala fra 0 (aldri) til 4 (svært ofte) hvor ofte de er enige i ulike utsagn. Poengsummene fra hvert av de 10 spørsmålene summeres deretter for å skape en total opplevd stresspoengsum, med en minimumsscore på 0 og maksimumsscore på 40. Høyere score indikerer et høyere nivå av opplevd stress. |
innen én uke etter samtykke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2023P000588
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .