- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07546786
Función Cognitiva y Regulación Afectiva en Meditadores (CALM)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un estudio de cohorte prospectivo con 52 meditadores y 52 controles. Estos grupos serán contactados en un único momento, durante el cual realizarán encuestas y pruebas cognitivas, que se utilizarán para evaluar resultados cognitivos y emocionales. El grupo de meditadores se reclutará de un grupo de individuos sanos que han aprendido prácticas de meditación como las enseñadas por la Fundación Isha (por ejemplo, Shambhavi Mahamudra Kriya, Shoonya, Samyama observación de la respiración, etc.). Individuos sin experiencia en meditación serán reclutados para el grupo de control. A pesar de la asignación a 2 cohortes separadas, ambos grupos serán sometidos a cuestionarios y tareas idénticos en el único momento. Además, ninguna de las prácticas mencionadas está siendo enseñada por el equipo de estudio. Más bien, los investigadores solo buscan estudiar los efectos de las mencionadas prácticas en los participantes a través de cuestionarios validados y tareas cognitivas.
Procedimiento del estudio: Después del consentimiento electrónico y la inscripción en el estudio, se pide a los participantes que completen encuestas electrónicas y tareas cognitivas. Estas se completarán virtualmente en el dispositivo propio del participante o en un dispositivo aprobado por BIDMC llevado al participante por el equipo de estudio. (Más detalles sobre la administración remota de encuestas y tareas cognitivas se explican a continuación)
Cuestionario: Los siguientes cuestionarios están incorporados en el estudio y serán administrados a los participantes del estudio en un único momento.
Demográficos, historial médico, experiencia previa en meditación y hábitos: Recopila detalles demográficos (edad, etnia, género, educación/empleo, estado civil, número de hijos, país de residencia), exposición a la meditación y duración de la práctica, entrenamiento cognitivo previo, consumo de alcohol y tabaquismo.
Cuestionario de Regulación Emocional Cognitiva (CERQ): Esta encuesta tiene como objetivo recopilar información sobre los pensamientos de una persona después de haber experimentado un evento negativo.
Programa de Afecto Positivo y Negativo (PANAS): Comprende dos escalas de estado de ánimo que miden afecto positivo y afecto negativo. Los participantes responden a una prueba de 20 ítems utilizando una escala de 5 puntos que va desde muy ligeramente o nada (1) hasta extremadamente (5). Las puntuaciones pueden variar de 10 a 50 tanto para el afecto positivo como para el negativo, donde puntuaciones más bajas representan niveles más bajos de afecto y puntuaciones más altas representan niveles más altos de afecto.
Cuestionarios de Salud del Paciente de Cuatro Ítems (PHQ-4) para ansiedad y depresión: Evalúa ansiedad y depresión. Las puntuaciones van de 0 a 12 con subescalas para ansiedad (ítems 1-2) y depresión (ítems 3-4); puntuaciones mayores de 3 en cada subescala se consideran positivas.
Escala de Estrés Percibido (PSS): Instrumento validado de 10 preguntas que evalúa el estrés. Se pide a los participantes que califiquen en una escala de 0 (nunca) a 4 (muy a menudo) con qué frecuencia están de acuerdo con varias afirmaciones. Los ítems de cada una de las 10 preguntas se suman para crear una puntuación total de estrés percibido. Consulte los detalles de la encuesta en el adjunto "Cuestionario de Estudio" adjunto.
Tareas Cognitivas: Se pedirá a los participantes que completen un conjunto de tareas cognitivas para evaluar función ejecutiva, atención, memoria y regulación afectiva. Las tareas requerirán que los participantes respondan de una manera específica a ciertos estímulos según las instrucciones que aparecen en la pantalla. Las tareas también pueden contener imágenes con contenido emocional positivo o negativo. Algunos ejemplos de las tareas que pueden usarse en este estudio se proporcionan a continuación.
Tarea de Interferencia de Múltiples Fuentes (MSIT): En cada ensayo, se presenta una secuencia de tres números a los participantes y se les pide que identifiquen y presionen la tecla correspondiente al número que no se repite. En los ensayos "congruentes", el número objetivo aparece en el lugar correspondiente a su valor y está flanqueado por ceros (por ejemplo, "0 2 0"). En los ensayos "incongruentes", el número objetivo está en un lugar que no corresponde a su valor y está flanqueado por un dígito distinto de cero (por ejemplo, "3 3 2"). Se presentan imágenes con contenido emocional positivo, negativo o neutral simultáneamente con las secuencias de números para probar la regulación emocional.
Tarea N-back: Se presenta una secuencia de letras a los participantes. Se les dan dos teclas con las que pueden responder. Se les pide que presionen una tecla si la letra actual es igual a la letra que se presentó n letras atrás, y que presionen la otra tecla si la letra actual no coincide con la letra que se presentó n letras atrás.
Estas tareas cognitivas se administrarán remotamente a través de una plataforma segura de alojamiento de tareas cognitivas en línea como Pavlovia (pavlovia.org). Se proporcionará a los participantes el enlace a la tarea en la plataforma en línea, y solo se les pedirá que ingresen su ID de estudio anonimizado (por ejemplo, CALM01, CALM02). Este enlace será único para el estudio y se generará y enviará a los participantes una vez que se inscriban en el estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Balachundhar Subramaniam, MD MPH
- Número de teléfono: (781) 472-0572
- Correo electrónico: bsubrama@bidmc.harvard.edu
Ubicaciones de estudio
-
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Reclutamiento
- BIDMC
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Sin embargo, no está claro si la muestra final del estudio contendrá una distribución representativa de la composición racial y de género.
No hay ninguna razón para excluir a las mujeres embarazadas de este protocolo.
Descripción
Criterios de inclusión:<\/p>
- Los participantes deben saber leer y entender inglés.<\/li>
- Meditadores: los participantes deben practicar meditación regularmente (4 o más veces por semana).<\/li>
- Controles: los participantes no deben practicar meditación regularmente (4 o más veces por semana).<\/li><\/ul>
Criterios de exclusión:<\/p>
- Menores de 18 años.<\/li>
- Participantes que no residan en los EE. UU.<\/li><\/ul>
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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Meditadores
Participantes que practican meditación regularmente (4 o más veces por semana)
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Controls
Participantes que no practican meditación de forma regular (4 o más veces por semana)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tarea de Interferencia Multifuente (MSIT)
Periodo de tiempo: dentro de una semana del consentimiento
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En cada ensayo, se presenta a los participantes una secuencia de tres números y se les pide que identifiquen y presionen la tecla correspondiente al número que no se repite.
En los ensayos "congruentes", el número objetivo aparece en el lugar correspondiente a su valor y está flanqueado por ceros (por ejemplo, "0 2 0").
En los ensayos "incongruentes", el número objetivo está en un lugar que no corresponde a su valor y está flanqueado por un dígito distinto de cero (por ejemplo, "3 3 2").
Se presentan imágenes con contenido emocional positivo, negativo o neutral simultáneamente con las secuencias de números para evaluar la regulación emocional.
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dentro de una semana del consentimiento
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Tarea de n-back
Periodo de tiempo: dentro de una semana después del consentimiento
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A los participantes se les presenta una secuencia de letras.
A los participantes se les dan dos teclas con las que pueden responder.
Se les pide que presionen una tecla si la letra actual es la misma que la letra que se presentó n letras atrás, y que presionen la otra tecla si la letra actual no coincide con la letra que se presentó n letras atrás.
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dentro de una semana después del consentimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario de Regulación Emocional Cognitiva (CERQ)
Periodo de tiempo: dentro de la primera semana después del consentimiento
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Esta encuesta tiene como objetivo recopilar información sobre los pensamientos de una persona después de haber experimentado un evento negativo.
Compuesta por 36 ítems, con puntuaciones de 1 (nunca) a 5 (siempre), las puntuaciones totales de las subescalas oscilan entre 4 y 20.
Las puntuaciones más altas en las subescalas indican una mayor frecuencia de uso de la estrategia de regulación especificada.
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dentro de la primera semana después del consentimiento
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Programa de Afecto Positivo y Negativo (PANAS)
Periodo de tiempo: dentro de la primera semana del consentimiento
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Comprende dos escalas de estado de ánimo que miden el afecto positivo y el negativo.
Los participantes responden a una prueba de 20 ítems utilizando una escala de 5 puntos que va desde muy ligeramente o nada (1) hasta extremadamente (5).
Las puntuaciones totales pueden oscilar entre 10 y 50 tanto para el afecto positivo como para el negativo, donde las puntuaciones más bajas representan niveles más bajos de afecto y las puntuaciones más altas representan niveles más altos de afecto.
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dentro de la primera semana del consentimiento
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Cuestionarios de salud del paciente de cuatro ítems (PHQ-4) para ansiedad y depresión
Periodo de tiempo: dentro de una semana del consentimiento
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Las puntuaciones totales van de 0 a 12, con subescalas para ansiedad (ítems 1-2) y depresión (ítems 3-4); las puntuaciones mayores de 3 en cada subescala se consideran positivas.
Las puntuaciones más altas indican un aumento de los síntomas de ansiedad/depresión.
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dentro de una semana del consentimiento
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Escala de Estrés Percibido (PSS)
Periodo de tiempo: dentro de una semana del consentimiento
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Instrumento validado de 10 preguntas que evalúa el estrés.
Se pide a los participantes que califiquen en una escala de 0 (nunca) a 4 (muy a menudo) con qué frecuencia están de acuerdo con varias afirmaciones.
Luego se suman los ítems de cada una de las 10 preguntas para crear una puntuación total de estrés percibido, con una puntuación mínima de 0 y máxima de 40.
Las puntuaciones más altas indican un mayor nivel de estrés percibido.
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dentro de una semana del consentimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2023P000588
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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