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Función Cognitiva y Regulación Afectiva en Meditadores (CALM)

16 de abril de 2026 actualizado por: Balachundhar Subramaniam
Este es un estudio de cohorte prospectivo con 52 meditadores y 52 controles. Estos grupos serán contactados en un punto único en el tiempo, durante el cual completarán encuestas y pruebas cognitivas, que se utilizarán para evaluar resultados cognitivos y emocionales. El grupo de meditadores será reclutado de un grupo de individuos saludables que han aprendido prácticas de meditación como las enseñadas por la Fundación Isha (por ejemplo, Shambhavi Mahamudra Kriya, Shoonya, Samyama, observar la respiración, etc.). Individuos sin experiencia en meditación serán reclutados para el grupo de control.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de cohorte prospectivo con 52 meditadores y 52 controles. Estos grupos serán contactados en un único momento, durante el cual realizarán encuestas y pruebas cognitivas, que se utilizarán para evaluar resultados cognitivos y emocionales. El grupo de meditadores se reclutará de un grupo de individuos sanos que han aprendido prácticas de meditación como las enseñadas por la Fundación Isha (por ejemplo, Shambhavi Mahamudra Kriya, Shoonya, Samyama observación de la respiración, etc.). Individuos sin experiencia en meditación serán reclutados para el grupo de control. A pesar de la asignación a 2 cohortes separadas, ambos grupos serán sometidos a cuestionarios y tareas idénticos en el único momento. Además, ninguna de las prácticas mencionadas está siendo enseñada por el equipo de estudio. Más bien, los investigadores solo buscan estudiar los efectos de las mencionadas prácticas en los participantes a través de cuestionarios validados y tareas cognitivas.

Procedimiento del estudio: Después del consentimiento electrónico y la inscripción en el estudio, se pide a los participantes que completen encuestas electrónicas y tareas cognitivas. Estas se completarán virtualmente en el dispositivo propio del participante o en un dispositivo aprobado por BIDMC llevado al participante por el equipo de estudio. (Más detalles sobre la administración remota de encuestas y tareas cognitivas se explican a continuación)

Cuestionario: Los siguientes cuestionarios están incorporados en el estudio y serán administrados a los participantes del estudio en un único momento.

Demográficos, historial médico, experiencia previa en meditación y hábitos: Recopila detalles demográficos (edad, etnia, género, educación/empleo, estado civil, número de hijos, país de residencia), exposición a la meditación y duración de la práctica, entrenamiento cognitivo previo, consumo de alcohol y tabaquismo.

Cuestionario de Regulación Emocional Cognitiva (CERQ): Esta encuesta tiene como objetivo recopilar información sobre los pensamientos de una persona después de haber experimentado un evento negativo.

Programa de Afecto Positivo y Negativo (PANAS): Comprende dos escalas de estado de ánimo que miden afecto positivo y afecto negativo. Los participantes responden a una prueba de 20 ítems utilizando una escala de 5 puntos que va desde muy ligeramente o nada (1) hasta extremadamente (5). Las puntuaciones pueden variar de 10 a 50 tanto para el afecto positivo como para el negativo, donde puntuaciones más bajas representan niveles más bajos de afecto y puntuaciones más altas representan niveles más altos de afecto.

Cuestionarios de Salud del Paciente de Cuatro Ítems (PHQ-4) para ansiedad y depresión: Evalúa ansiedad y depresión. Las puntuaciones van de 0 a 12 con subescalas para ansiedad (ítems 1-2) y depresión (ítems 3-4); puntuaciones mayores de 3 en cada subescala se consideran positivas.

Escala de Estrés Percibido (PSS): Instrumento validado de 10 preguntas que evalúa el estrés. Se pide a los participantes que califiquen en una escala de 0 (nunca) a 4 (muy a menudo) con qué frecuencia están de acuerdo con varias afirmaciones. Los ítems de cada una de las 10 preguntas se suman para crear una puntuación total de estrés percibido. Consulte los detalles de la encuesta en el adjunto "Cuestionario de Estudio" adjunto.

Tareas Cognitivas: Se pedirá a los participantes que completen un conjunto de tareas cognitivas para evaluar función ejecutiva, atención, memoria y regulación afectiva. Las tareas requerirán que los participantes respondan de una manera específica a ciertos estímulos según las instrucciones que aparecen en la pantalla. Las tareas también pueden contener imágenes con contenido emocional positivo o negativo. Algunos ejemplos de las tareas que pueden usarse en este estudio se proporcionan a continuación.

Tarea de Interferencia de Múltiples Fuentes (MSIT): En cada ensayo, se presenta una secuencia de tres números a los participantes y se les pide que identifiquen y presionen la tecla correspondiente al número que no se repite. En los ensayos "congruentes", el número objetivo aparece en el lugar correspondiente a su valor y está flanqueado por ceros (por ejemplo, "0 2 0"). En los ensayos "incongruentes", el número objetivo está en un lugar que no corresponde a su valor y está flanqueado por un dígito distinto de cero (por ejemplo, "3 3 2"). Se presentan imágenes con contenido emocional positivo, negativo o neutral simultáneamente con las secuencias de números para probar la regulación emocional.

Tarea N-back: Se presenta una secuencia de letras a los participantes. Se les dan dos teclas con las que pueden responder. Se les pide que presionen una tecla si la letra actual es igual a la letra que se presentó n letras atrás, y que presionen la otra tecla si la letra actual no coincide con la letra que se presentó n letras atrás.

Estas tareas cognitivas se administrarán remotamente a través de una plataforma segura de alojamiento de tareas cognitivas en línea como Pavlovia (pavlovia.org). Se proporcionará a los participantes el enlace a la tarea en la plataforma en línea, y solo se les pedirá que ingresen su ID de estudio anonimizado (por ejemplo, CALM01, CALM02). Este enlace será único para el estudio y se generará y enviará a los participantes una vez que se inscriban en el estudio.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

104

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Reclutamiento
        • BIDMC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los sujetos no serán reclutados en función de su raza, etnia o género.
Sin embargo, no está claro si la muestra final del estudio contendrá una distribución representativa de la composición racial y de género.
No hay ninguna razón para excluir a las mujeres embarazadas de este protocolo.

Descripción

Criterios de inclusión:<\/p>

  • Los participantes deben saber leer y entender inglés.<\/li>
  • Meditadores: los participantes deben practicar meditación regularmente (4 o más veces por semana).<\/li>
  • Controles: los participantes no deben practicar meditación regularmente (4 o más veces por semana).<\/li><\/ul>

    Criterios de exclusión:<\/p>

    • Menores de 18 años.<\/li>
    • Participantes que no residan en los EE. UU.<\/li><\/ul>

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Meditadores
Participantes que practican meditación regularmente (4 o más veces por semana)
Controls
Participantes que no practican meditación de forma regular (4 o más veces por semana)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tarea de Interferencia Multifuente (MSIT)
Periodo de tiempo: dentro de una semana del consentimiento
En cada ensayo, se presenta a los participantes una secuencia de tres números y se les pide que identifiquen y presionen la tecla correspondiente al número que no se repite. En los ensayos "congruentes", el número objetivo aparece en el lugar correspondiente a su valor y está flanqueado por ceros (por ejemplo, "0 2 0"). En los ensayos "incongruentes", el número objetivo está en un lugar que no corresponde a su valor y está flanqueado por un dígito distinto de cero (por ejemplo, "3 3 2"). Se presentan imágenes con contenido emocional positivo, negativo o neutral simultáneamente con las secuencias de números para evaluar la regulación emocional.
dentro de una semana del consentimiento
Tarea de n-back
Periodo de tiempo: dentro de una semana después del consentimiento
A los participantes se les presenta una secuencia de letras. A los participantes se les dan dos teclas con las que pueden responder. Se les pide que presionen una tecla si la letra actual es la misma que la letra que se presentó n letras atrás, y que presionen la otra tecla si la letra actual no coincide con la letra que se presentó n letras atrás.
dentro de una semana después del consentimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de Regulación Emocional Cognitiva (CERQ)
Periodo de tiempo: dentro de la primera semana después del consentimiento
Esta encuesta tiene como objetivo recopilar información sobre los pensamientos de una persona después de haber experimentado un evento negativo. Compuesta por 36 ítems, con puntuaciones de 1 (nunca) a 5 (siempre), las puntuaciones totales de las subescalas oscilan entre 4 y 20. Las puntuaciones más altas en las subescalas indican una mayor frecuencia de uso de la estrategia de regulación especificada.
dentro de la primera semana después del consentimiento
Programa de Afecto Positivo y Negativo (PANAS)
Periodo de tiempo: dentro de la primera semana del consentimiento
Comprende dos escalas de estado de ánimo que miden el afecto positivo y el negativo. Los participantes responden a una prueba de 20 ítems utilizando una escala de 5 puntos que va desde muy ligeramente o nada (1) hasta extremadamente (5). Las puntuaciones totales pueden oscilar entre 10 y 50 tanto para el afecto positivo como para el negativo, donde las puntuaciones más bajas representan niveles más bajos de afecto y las puntuaciones más altas representan niveles más altos de afecto.
dentro de la primera semana del consentimiento
Cuestionarios de salud del paciente de cuatro ítems (PHQ-4) para ansiedad y depresión
Periodo de tiempo: dentro de una semana del consentimiento
Las puntuaciones totales van de 0 a 12, con subescalas para ansiedad (ítems 1-2) y depresión (ítems 3-4); las puntuaciones mayores de 3 en cada subescala se consideran positivas. Las puntuaciones más altas indican un aumento de los síntomas de ansiedad/depresión.
dentro de una semana del consentimiento
Escala de Estrés Percibido (PSS)
Periodo de tiempo: dentro de una semana del consentimiento
Instrumento validado de 10 preguntas que evalúa el estrés. Se pide a los participantes que califiquen en una escala de 0 (nunca) a 4 (muy a menudo) con qué frecuencia están de acuerdo con varias afirmaciones. Luego se suman los ítems de cada una de las 10 preguntas para crear una puntuación total de estrés percibido, con una puntuación mínima de 0 y máxima de 40. Las puntuaciones más altas indican un mayor nivel de estrés percibido.
dentro de una semana del consentimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de febrero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de julio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de enero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de abril de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

23 de abril de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 2023P000588

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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