- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07546786
Kognitiivinen toiminta ja affektiivinen säätely meditoijilla (CALM)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen kohorttitutkimus, johon osallistuu 52 meditoijaa ja 52 verrokkia. Nämä ryhmät tavoitetaan yhtenä ajankohtana, jonka aikana heitä pyydetään suorittamaan kyselyitä ja kognitiivisia testejä, joita käytetään kognitiivisten ja emotionaalisten tulosten arviointiin. Meditoijaryhmä rekrytoidaan joukosta terveitä henkilöitä, jotka ovat oppineet meditaatiokäytäntöjä, kuten Isha Foundationin opettamia (esim. Shambhavi Mahamudra Kriya, Shoonya, Samyama-hengityksen tarkkailu jne.). Meditaatioon kokemattomia henkilöitä rekrytoidaan kontrolliryhmään. Huolimatta jaosta kahteen erilliseen kohorttiin, molemmille ryhmille suoritetaan samat kyselylomakkeet ja tehtävät yhdessä ajankohdassa. Edellä mainittuja käytäntöjä ei opeta tutkimusryhmä. Tutkijat pyrkivät ainoastaan tutkimaan edellä mainittujen käytäntöjen vaikutuksia osallistujiin validoiduilla kyselylomakkeilla ja kognitiivisilla tehtävillä.
Tutkimusmenettely: Sähköisen suostumuksen ja tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen osallistujia pyydetään täyttämään sähköisiä kyselyitä ja suorittamaan kognitiivisia tehtäviä. Nämä voidaan suorittaa joko virtuaalisesti osallistujan omalla laitteella tai BIDMC:n hyväksymällä laitteella, jonka tutkimusryhmä tuo osallistujalle. (Lisätietoja kyselyiden ja kognitiivisten tehtävien etähallinnoinnista alla.)
Kyselylomake: Seuraavat kyselylomakkeet on sisällytetty tutkimukseen ja hallinnoidaan tutkimusosallistujille yhdessä ajankohdassa.
Demografiset tiedot, sairaushistoria, aikaisempi meditaatiokokemus ja tavat: Kerää demografisia tietoja (ikä, etnisyys, sukupuoli, koulutus/työllisyys, siviilisääty, lasten lukumäärä, asuinmaa), meditaationaltistus ja harjoituksen kesto, aikaisempi kognitiivinen harjoittelu, alkoholin käyttö ja tupakointi.
Cognitive Emotional Regulation Questionnaire (CERQ): Tämä kysely pyrkii keräämään tietoa henkilön ajatuksista negatiivisen tapahtuman kokemisen jälkeen.
Positive And Negative Affect Schedule (PANAS): Koostuu kahdesta mielialamittarista, jotka mittaavat positiivista tunnetta ja negatiivista tunnetta. Osallistujat vastaavat 20-osaiseen testiin käyttämällä 5-asteikkoa, joka vaihtelee erittäin vähän tai ei ollenkaan (1) erittäin paljon (5). Tulokset voivat vaihdella 10:stä 50:een sekä negatiiviselle että positiiviselle tunteelle, missä alemmat pisteet edustavat alhaisempaa tunnetasoa ja korkeammat korkeampaa tunnetasoa.
Neliosaistut potilaskyselyt (PHQ-4) ahdistukselle ja masennukselle: Arvioi ahdistusta ja masennusta. Pisteet ovat 0-12, ala-asteikot ahdistukselle (tavarat 1-2) ja masennukselle (kohdat 3-4); pisteitä yli 3 kullakin ala-asteikolla pidetään positiivisena.
Häiriöstressikysely (PSS): 10 kysymyksestä koostuva vahvistettu väline, joka arvioi stressiä. Osallistujia pyydetään arvioimaan asteikolla 0 (ei koskaan) - 4 (erittäin usein), kuinka usein he ovat samaa mieltä erilaisten väittämien kanssa. Kunkin 10 kysymyksen pisteet lasketaan sitten yhteen kokonaisstressipisteen saamiseksi. Katso kyselyn yksityiskohdat liitetiedostosta "Study Questionnaire" (Tutkimuskysely).
Kognitiiviset tehtävät: Osallistujia pyydetään suorittamaan joukko kognitiivisia tehtäviä arvioidakseen suoriutuvaa toimintaa, tarkkaavaisuutta, muistia ja tunteiden säätelyä. Tehtävät edellyttävät osallistujia vastaamaan tietyllä tavalla tiettyihin ärsykkeisiin näytöllä näkyvien ohjeiden perusteella. Tehtävät voivat sisältää myös kuvia, joilla on positiivisia tai negatiivisia emotionaalisia sisältöjä. Joitakin esimerkkejä tehtävistä, joita tutkimuksessa voidaan käyttää, on esitetty alla.
Monilähteinen häiriötehtävä (MSIT): Osallistujille esitetään kussakin kokeessa kolmen numeron sarja, ja heidän on tunnistettava ja painettava näppäintä, joka vastaa numeroa, joka ei toistu. "Kongruenteissa” kokeissa tavoitenumero esiintyy sen arvoa vastaavassa paikassa ja sitä reunustavat nollat (esim. "0 2 0"). "Epäkongruenteissa” kokeissa tavoitenumero on paikassa, joka ei vastaa sen arvoa ja sitä reunustaa nollasta poikkeava numero (esim. "3 3 2"). Kuvat, joilla on positiivista, negatiivista tai neutraalia emotionaalista sisältöä, esitetään samanaikaisesti numerosarjojen kanssa tunteiden säätelyn testaamiseksi.
N-back -tehtävä: Osallistujille esitetään kirjainsarja. Osallistujille annetaan kaksi näppäintä, joilla he voivat vastata. Heitä pyydetään painamaan toista näppäintä, jos nykyinen kirjain on sama kuin n kirjainta aiemmin esitetty kirjain, ja painamaan toista näppäintä, jos nykyinen kirjain ei vastaa n kirjainta aiemmin esitettyä kirjainta.
Nämä kognitiiviset tehtävät hallinnoidaan joko etänä suojatun verkossa toimivan kognitiivisten tehtävien alustan kautta, kuten Pavlovian (pavlovia.org) avulla. Osallistujille tarjottan URL-osoite tehtävään verkkoalustalta, jossa heitä pyydetään syöttämään ainoastaan anonymisoitu tutkimustunnus (esim. SAL01, SAL02). Tämä linkki on ainutlaatuinen kyseessä olevalle tutkimukselle ja luodaan ja lähetetään osallistujille, kun he ilmoittautuvat siihen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Balachundhar Subramaniam, MD MPH
- Puhelinnumero: (781) 472-0572
- Sähköposti: bsubrama@bidmc.harvard.edu
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Rekrytointi
- BIDMC
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisäänottokriteerit:<\/p>
- Osallistujien tulee osata lukea ja ymmärtää englantia.<\/li>
- Meditoijat: Osallistujien tulee harjoittaa meditaatiota säännöllisesti (vähintään 4 kertaa viikossa).<\/li>
- Kontrolliryhmä: Osallistujat eivät saa harjoittaa meditaatiota säännöllisesti (vähintään 4 kertaa viikossa).<\/li><\/ul>
Poissulkukriteerit:<\/p>
- Alle 18-vuotiaat.<\/li>
- Osallistujat, jotka eivät asu Yhdysvalloissa.<\/li><\/ul>
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Meditoijat
Osallistujat, jotka harjoittavat säännöllisesti meditaatiota (4 tai useammin viikossa)
|
|
Kontrolliryhmät
Osallistujat, jotka eivät meditoi säännöllisesti (vähintään 4 kertaa viikossa)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Monilähteinen häiriötehtävä (MSIT)
Aikaikkuna: yhden viikon kuluessa suostumuksesta
|
Osallistujille esitetään kullekin kokeelle kolmen numeron sarja, ja heitä pyydetään tunnistamaan ja painamaan näppäintä, joka vastaa toistumatonta numeroa.
"Kongruenteissa" kokeissa kohdenumero ilmestyy paikkaan, joka vastaa sen arvoa, ja sitä reunustavat nollat (esim. "0 2 0").
"Epäkongruenteissa" kokeissa kohdenumero on paikassa, joka ei vastaa sen arvoa, ja sitä reunustaa ei-nolla numero (esim. "3 3 2").
Kuvia, joilla on positiivista, negatiivista tai neutraalia tunnesisältöä, esitetään samanaikaisesti numerosarjojen kanssa tunnesäätelyn testaamiseksi.
|
yhden viikon kuluessa suostumuksesta
|
|
N-back-tehtävä
Aikaikkuna: yhden viikon kuluessa suostumuksesta
|
Osallistujille esitetään kirjainsarja.
Osallistujille annetaan kaksi näppäintä, joilla he voivat vastata.
Heitä pyydetään painamaan toista näppäintä, jos nykyinen kirjain on sama kuin n kirjainta aiemmin esitetty kirjain, ja painamaan toista näppäintä, jos nykyinen kirjain ei vastaa n kirjainta aiemmin esitettyä kirjainta.
|
yhden viikon kuluessa suostumuksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kognitiivisen emotionaalisen säätelyn kysely (CERQ)
Aikaikkuna: yhden viikon kuluessa suostumuksesta
|
Tämä kysely pyrkii keräämään tietoa henkilön ajatuksista negatiivisen tapahtuman kokemisen jälkeen.
Kysely koostuu 36 loppuun, joiden pisteet vaihtelevat välillä 1 (ei koskaan) - 5 (aina). Ala-asteikkojen kokonaispisteytys vaihtelee välillä 4–20.
Korkeammat ala-asteikkopisteet osoittavat lisääntynyttä käyttötiheyttä kyseiselle säätelystrategialle.
|
yhden viikon kuluessa suostumuksesta
|
|
Positiivisen ja negatiivisen tunnetilan aikataulu (PANAS)
Aikaikkuna: within one week of consent
|
Koostuu kahdesta mielialamittarista, jotka arvioivat positiivista ja negatiivista vaikutelmaa.
Osallistujat vastaavat 20-kohtaan testiin käyttäen 5-pisteasteikkoa, joka vaihtelee erittäin vähän tai ei ollenkaan (1) erittäin paljon (5).
Kokonaispisteet voivat vaihdella 10-50 välillä sekä positiivisissa että negatiivissa vaikutelmissa, missä alemmat pisteet edustavat matalampaa vaikutelmatasoa ja korkeammat pisteet korkeampaa vaikutelmatasoa.
|
within one week of consent
|
|
Neljän kohdan potilaan terveyskysely (PHQ-4) ahdistuneisuudelle ja masennukselle
Aikaikkuna: yhden viikon kuluessa suostumuksesta
|
Kokonaispistemäärät vaihtelevat välillä 0-12, ja ala-asteikot ovat ahdistukselle (kohdat 1-2) ja masennukselle (kohdat 3-4); pisteet yli 3 kullakin ala-asteikolla katsotaan positiivisiksi.
Korkeammat pisteet osoittavat lisääntyneitä ahdistus-/masennusoireita. |
yhden viikon kuluessa suostumuksesta
|
|
Koetun stressin asteikko (PSS)
Aikaikkuna: yhdellä viikolla suostumuksesta
|
10-kysymyksen validoitu instrumentti, joka arvioi stressiä.
Osallistujia pyydetään arvioimaan asteikolla 0 (ei koskaan) – 4 (erittäin usein), kuinka usein he ovat samaa mieltä eri väittämien kanssa.
Kunkin 10 kysymyksen pisteet lasketaan yhteen, jolloin saadaan kokonaispistemäärä koetusta stressistä, minimipistemäärä on 0 ja maksimi 40.
Korkeampi piste–taso viittaa korkeampaan stressitasoon tai koettuun stressiin.
|
yhdellä viikolla suostumuksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023P000588
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .