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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07546786
명상자의 인지 기능과 정서 조절 (CALM)
명상자들의 인지 기능과 정서 조절
이 그룹들은 단일 시점에 연락을 받아 설문 조사와 인지 테스트를 실시하며, 이를 통해 인지 및 정서적 결과를 평가합니다.
명상자 그룹은 Isha 재단에서 가르치는 명상 수행(예: Shambhavi Mahamudra Kriya, Shoonya, Samyama 호흡 관찰 등)을 배운 건강한 개인 풀에서 모집됩니다. 명상에 대한 경험이 없는 개인은 대조군에 모집됩니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
이 연구는 52명의 명상자와 52명의 대조군을 대상으로 하는 전향적 코호트 연구입니다. 이 그룹들은 단일 시점에 연락되며, 그 시점에 설문조사와 인지 테스트를 실시하여 인지 및 정서적 결과를 평가합니다. 명상자 그룹은 Isha 재단(예: Shambhavi Mahamudra Kriya, Shoonya, Samyama 호흡 관찰 등)에서 가르치는 명상 수련을 배운 건강한 개인 중에서 모집됩니다. 명상에 경험이 없는 개인은 대조군으로 모집됩니다. 두 개의 별개 코호트로 할당되었음에도 불구하고, 두 그룹 모두 단일 시점에 동일한 설문지와 과제를 수행합니다. 또한, 연구팀은 위의 수련법 중 어떤 것도 가르치지 않습니다. 연구자들은 검증된 설문지와 인지 과제를 통해 위 수련법이 참가자에게 미치는 영향을 연구하고자 합니다.<\/p>
연구 절차: 전자 동의서 제출 및 연구 등록 후, 참가자들은 전자 설문조사와 인지 과제를 완료하도록 요청받습니다. 이는 참가자 개인 기기에서 가상으로 완료하거나 연구팀이 참가자에게 가져온 BIDMC 승인 기기에서 완료됩니다. (설문조사 및 인지 과제의 원격 관리에 대한 자세한 내용은 아래 설명)<\/p>
설문지: 다음 설문지는 연구에 포함되며, 연구 참가자들에게 단일 시점에 실시됩니다.<\/p>
인구통계, 병력, 과거 명상 경험 및 습관: 인구통계 정보(연령, 인종, 성별, 교육\/직업, 결혼 상태, 자녀 수, 거주 국가), 명상 노출 및 수련 기간, 과거 인지 훈련, 알코올 사용, 흡연 여부를 수집합니다.<\/p>
인지적 정서 조절 질문지(CERQ): 이 설문은 부정적인 사건을 경험한 후 개인의 생각에 대한 정보를 수집하는 것을 목표로 합니다.<\/p>
긍정 및 부정 정서 일정(PANAS): 긍정 정서와 부정 정서를 측정하는 두 개의 기분 척도로 구성됩니다. 참가자는 '매우 약간 또는 전혀 없음'(1)에서 '매우 많이'(5)까지의 5점 척도로 20개 항목에 응답합니다. 점수는 긍정 및 부정 정서 모두에 대해 10~50까지이며, 낮은 점수는 낮은 정서 수준을, 높은 점수는 높은 정서 수준을 나타냅니다.<\/p>
불안 및 우울증을 위한 4항목 환자 건강 질문지(PHQ-4): 불안과 우울증을 평가합니다. 점수는 0~12이며 불안(문항 1-2) 및 우울증(문항 3-4)에 대한 하위 척도가 있습니다. 각 하위 척도에서 3점 이상이면 양성으로 간주됩니다.<\/p>
지각된 스트레스 척도(PSS): 스트레스를 평가하는 검증된 10문항 도구입니다. 참가자들은 다양한 진술에 대해 동의하는 빈도를 0(전혀 없음)에서 4(매우 자주)까지의 척도로 평가하도록 요청받습니다. 그런 다음 10개 문항 각각의 점수를 합산하여 총 지각된 스트레스 점수를 계산합니다. 첨부된 '연구 설문지' 파일에서 설문 세부 정보를 확인하십시오.<\/p>
인지 과제: 참가자들은 실행 기능, 주의력, 기억력 및 정서 조절을 평가하기 위한 일련의 인지 과제를 완료하도록 요청받습니다. 과제는 참가자가 화면에 표시된 지침에 따라 특정 자극에 특정 방식으로 반응하도록 요구합니다. 과제는 긍정적 또는 부정적 정서 내용이 포함된 이미지를 포함할 수도 있습니다. 이 연구에서 사용될 수 있는 과제의 예는 아래에 제공됩니다.<\/p>
다중 소스 간섭 과제(MSIT): 각 시행에서 참가자에게 세 개의 숫자 시퀀스가 제시되며 반복되지 않는 숫자에 해당하는 키를 식별하고 누르도록 요청받습니다. '일치' 시행에서는 목표 숫자가 해당 값에 해당하는 위치에 나타나며 0으로 둘러싸여 있습니다(예: '0 2 0'). '불일치' 시행에서는 목표 숫자가 해당 값과 일치하지 않는 위치에 있으며 0이 아닌 숫자로 둘러싸여 있습니다(예: '3 3 2'). 정서 조절을 테스트하기 위해 긍정적, 부정적 또는 중립적 정서 내용이 포함된 이미지가 숫자 시퀀스와 동시에 제시됩니다.<\/p>
n-back 과제: 참가자들에게 일련의 문자가 제시됩니다. 참가자에게는 응답할 두 개의 키가 주어집니다. 현재 문자가 n번째 전 문자와 같으면 한 키를 누르고, 일치하지 않으면 다른 키를 누르도록 요청받습니다.<\/p>
이러한 인지 과제는 Pavlovia (pavlovia.org)와 같은 안전한 온라인 인지 과제 호스팅 플랫폼을 통해 원격으로 실시됩니다. 참가자에게는 온라인 플랫폼의 과제 링크가 제공되며, 식별되지 않은 연구 ID(예: CALM01, CALM02)를 입력하도록 요청받습니다. 이 링크는 연구 전용이며 참가자가 연구에 등록하면 생성되어 전송됩니다.<\/p>
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Balachundhar Subramaniam, MD MPH
- 전화번호: (781) 472-0572
- 이메일: bsubrama@bidmc.harvard.edu
연구 장소
-
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- 모병
- BIDMC
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 참가자는 영어를 읽고 이해할 수 있어야 합니다.
- 명상자: 참가자는 정기적으로 명상을 연습해야 합니다 (주 4회 이상).
- 대조군: 참가자는 정기적으로 명상을 연습하지 않아야 합니다 (주 4회 미만).
제외 기준:
- 만 18세 미만.
- 미국에 거주하지 않는 참가자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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명상가
정기적으로 명상을 실천하는 참가자(주 4회 이상)
|
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대조군
정기적으로 명상을 수행하지 않는 참가자 (주 4회 이상)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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다중 소스 간섭 과제 (MSIT)
기간: 동의 후 1주일 이내
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각 시행에서 참가자들은 세 개의 숫자로 구성된 수열을 제시받고, 반복되지 않는 숫자를 식별하여 해당 키를 누르도록 요청받습니다.
"일치" 시행에서는 표적 숫자가 그 값에 해당하는 위치에 나타나고 0으로 둘러싸여 있습니다 (예: "0 2 0").
"불일치" 시행에서는 표적 숫자가 그 값에 해당하지 않는 위치에 있고 0이 아닌 숫자로 둘러싸여 있습니다 (예: "3 3 2").
긍정적, 부정적 또는 중립적 정서 내용을 가진 이미지가 숫자 수열과 동시에 제시되어 정서 조절을 테스트합니다.
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동의 후 1주일 이내
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N-백 과제
기간: 인지 후 1주일 이내에
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참가자들에게 일련의 글자가 제시됩니다.
참가자들은 응답할 수 있는 두 개의 키를 받습니다.
그들은 현재 글자가 n글자 전에 제시된 글자와 동일하면 한 키를 누르고, 현재 글자가 n글자 전에 제시된 글자와 일치하지 않으면 다른 키를 누르도록 요청받습니다.
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인지 후 1주일 이내에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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인지적 정서 조절 질문지 (CERQ)
기간: 동의 후 1주일 이내
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이 설문조사는 부정적인 사건을 경험한 후 개인의 생각에 대한 정보를 수집하는 것을 목표로 합니다.
36문항으로 구성되어 있으며, 1(전혀 아니다)부터 5(항상 그렇다)까지 점수가 매겨지고, 하위 척도 총점 범위는 4점에서 20점입니다.
하위 척도 점수가 높을수록 특정 조절 전략의 사용 빈도가 증가했음을 나타냅니다.
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동의 후 1주일 이내
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Positive And Negative Affect Schedule (PANAS)
기간: 동의 후 1주일 이내
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긍정 정서와 부정 정서를 측정하는 두 가지 기분 척도로 구성되어 있습니다.
참가자는 20개 항목의 검사에 '매우 약간 또는 전혀 아님(1)'부터 '매우 많이(5)'까지의 5점 척도로 응답합니다.
총 점수는 긍정 정서와 부정 정서 모두 10~50점이며, 낮은 점수는 낮은 수준의 정서를, 높은 점수는 높은 수준의 정서를 나타냅니다.
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동의 후 1주일 이내
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불안과 우울증을 위한 네 가지 항목의 환자 건강 설문지(PHQ-4)
기간: 동의 후 1주일 이내
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총 점수는 0-12점 범위이며, 불안(문항 1-2) 및 우울(문항 3-4) 하위 척도로 구성됩니다. 각 하위 척도에서 3점보다 높은 점수는 양성으로 간주됩니다.
점수가 높을수록 불안/우울 증상이 증가함을 나타냅니다.
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동의 후 1주일 이내
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지각된 스트레스 척도(PSS)
기간: 동의 후 1주일 이내
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10개 문항으로 구성된 검증된 스트레스 평가 도구입니다.
참가자는 각 설명에 대해 동의하는 빈도를 0(전혀 없음)에서 4(매우 자주)까지의 척도로 평가합니다.
10개의 각 문항에서 응답을 합산하여 총 인지된 스트레스 점수를 산출하며, 최소 점수는 0, 최대 점수는 40입니다.
점수가 높을수록 인지된 스트레스 수준이 높음을 나타냅니다.
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동의 후 1주일 이내
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 2023P000588
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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