- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07546786
Kognitivní funkce a afektivní regulace u meditujících (CALM)
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Tato prospektivní kohortová studie zahrnuje 52 meditujících a 52 kontrol. Tyto skupiny budou kontaktovány v jediném časovém bodě, kdy vyplní dotazníky a kognitivní testy, které budou použity k posouzení kognitivních a emocionálních výsledků. Skupina meditujících bude rekrutována ze souboru zdravých jedinců, kteří se naučili meditační praktiky, jako jsou například ty vyučované Nadací Isha (např. Shambhavi Mahamudra Kriya, Shoonya, Samyama - sledování dechu atd.) Jedinci bez zkušenosti s meditací budou rekrutováni do kontrolní skupiny. Přes rozdělení do dvou samostatných kohort budou obě skupiny podrobeny stejným dotazníkům a úkolům v jediném časovém bodě. Dále žádnou z výše uvedených praktik nevyučuje studijní tým. Výzkumníci pouze zkoumají účinky zmíněných praktik na účastníky prostřednictvím validovaných dotazníků a kognitivních úkolů.
Postup studie: Po elektronickém souhlasu a zařazení do studie jsou účastníci požádáni o vyplnění elektronických dotazníků a kognitivních úkolů. Ty budou dokončeny buď virtuálně na vlastním zařízení účastníka nebo na zařízení schváleném BIDMC, které účastníkovi přinese studijní tým. (Další podrobnosti o vzdáleném zadávání dotazníků a kognitivních úkolů jsou vysvětleny níže)
Dotazník: Následující dotazníky jsou součástí studie a budou účastníkům studie zadány v jednom časovém bodě.
Demografické údaje, anamnéza, předchozí zkušenost s meditací a návyky: shromažďuje demografické údaje (věk, etnický původ, pohlaví, vzdělání/zaměstnání, rodinný stav, počet dětí, země bydliště), expozici meditaci a délku praxe, předchozí kognitivní trénink, užívání alkoholu a kouření.
Dotazník kognitivní emocionální regulace (CERQ): tento dotazník má za cíl shromáždit informace o myšlenkách člověka po prožití negativní události.
Škála pozitivního a negativního afektu (PANAS): obsahuje dvě škály nálady měřící pozitivní afekt a negativní afekt. Účastníci odpovídají na 20 položkový test pomocí 5 bodové škály v rozsahu od velmi mírně nebo vůbec (1) po extrémně (5). Skóre může být v rozmezí 10-50 pro pozitivní i negativní afekt, přičemž nižší skóre představuje nižší úrovně afektu a vyšší skóre představuje vyšší úrovně afektu.
Čtyřpoložkový dotazník zdravotního stavu pacienta (PHQ-4) pro úzkost a depresi: posuzuje úzkost a depresi. Skóre se pohybuje od 0 do 12 s podškálou pro úzkost (položky 1-2) a depresi (položky 3-4); skóre větší než 3 v každé subškále je považováno za pozitivní.
Škála vnímaného stresu (PSS): 10 otázkový validovaný nástroj, který hodnotí stres. Účastníci jsou požádáni, aby na škále 0 (nikdy) až 4 (velmi často) ohodnotili, jak často souhlasí s různými tvrzeními. Položky z každé z 10 otázek jsou sečteny a vytvoří celkové skóre vnímaného stresu. Podrobnosti o dotazníku naleznete v přiložené příloze "Studijní dotazník".
Kognitivní úkoly: Účastníci budou požádáni o dokončení sady kognitivních úkolů k posouzení exekutivní funkce, pozornosti, paměti a regulace afektu. Úkoly by vyžadovaly, aby účastníci reagovali specifickým způsobem na určité podněty podle instrukcí zobrazených na obrazovce. Úkoly mohou také obsahovat obrázky s pozitivním nebo negativním emocionálním obsahem. Některé příklady úkolů, které mohou být v této studii použity, jsou uvedeny níže.
Úkol vícezdrojové interference (MSIT): účastníkům je v každém pokusu prezentována sekvence tří čísel a jsou požádáni, aby identifikovali a stiskli klávesu odpovídající číslu, které se neopakuje. V "kongruentních" pokusech se cílové číslo objeví na místě odpovídajícímu jeho hodnotě a je obklopeno nulami (např. "0 2 0"). V "nekongruentních" pokusech je cílové číslo na místě, které neodpovídá jeho hodnotě, a je obklopeno nenulovou číslicí (např. "3 3 2"). Současně s číselnými sekvencemi jsou prezentovány obrázky s pozitivním, negativním nebo neutrálním emocionálním obsahem za účelem testování emocionální regulace.
Úkol N-back: účastníkům je prezentována sekvence písmen. Účastníci mají k dispozici dvě klávesy, kterými mohou reagovat. Jsou požádáni, aby stiskli jednu klávesu, pokud je aktuální písmeno stejné jako písmeno, které bylo prezentováno o n kroků zpět, a stiskli druhou klávesu, pokud aktuální písmeno neodpovídá písmenu, které bylo prezentováno o n kroků zpět.
Tyto kognitivní úkoly budou zadávány buď vzdáleně prostřednictvím bezpečné online platformy pro hostování kognitivních úkolů, jako je Pavlovia (pavlovia.org). Účastníkům bude poskytnut odkaz na úkol na online platformě a budou požádáni pouze o zadání svého deidentifikovaného studijního ID (např. CALM01, CALM02). Tento odkaz bude pro studii jedinečný a bude vygenerován a odeslán účastníkům poté, co se do studie zapíší.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Balachundhar Subramaniam, MD MPH
- Telefonní číslo: (781) 472-0572
- E-mail: bsubrama@bidmc.harvard.edu
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Nábor
- BIDMC
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kriteria pro zařazení:
- Účastníci musí umět číst a rozumět anglicky.
- Meditující: Účastníci musí pravidelně meditovat (4krát nebo vícekrát týdně).
- Kontrolní skupina: Účastníci nesmějí pravidelně meditovat (4krát nebo vícekrát týdně).
Kritéria vyloučení:
- Věk nižší než 18 let.
- Účastníci nežijící v USA.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Meditující
Účastníci, kteří pravidelně meditují (4krát nebo vícekrát týdně)
|
|
Kontroly
Účastníci, kteří pravidelně neprovozují meditaci (4krát nebo vícekrát týdně)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úloha s více zdroji interference (MSIT)
Časové okno: do jednoho týdne od udělení souhlasu
|
Účastníkům je v každém pokusu předložena sekvence tří čísel a jsou požádáni, aby identifikovali a stiskli klávesu odpovídající číslu, které se neopakuje.
V „kongruentních" pokusech se cílové číslo objevuje na místě odpovídajícím jeho hodnotě a je lemováno nulami (např. „0 2 0").
V „nekongruentních" pokusech je cílové číslo na místě, které neodpovídá jeho hodnotě, a je lemováno nenulovou číslicí (např. „3 3 2").
Současně s číselnými sekvencemi jsou prezentovány obrázky s pozitivním, negativním nebo neutrálním emocionálním obsahem k testování emocionální regulace.
|
do jednoho týdne od udělení souhlasu
|
|
Úloha n-back
Časové okno: do jednoho týdne od udělení souhlasu
|
Účastníci jsou prezentováni sekvencí písmen.
Účastníci mají k dispozici dvě tlačítka, kterými mohou odpovídat.
Jsou požádáni, aby stiskli jedno tlačítko, pokud je aktuální písmeno stejné jako písmeno, které bylo prezentováno o n míst zpět, a druhé tlačítko, pokud se aktuální písmeno neshoduje s písmenem, které bylo prezentováno o n míst zpět.
|
do jednoho týdne od udělení souhlasu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník kognitivní emocionální regulace (CERQ)
Časové okno: do jednoho týdne od souhlasu
|
Tento průzkum si klade za cíl shromáždit informace o myšlenkách osoby po prožití negativní události.
Skládá se z 36 položek, s hodnocením od 1 (nikdy) do 5 (vždy), celkové skóre subškály se pohybuje od 4 do 20. Vyšší skóre subškály indikuje zvýšenou četnost použití specifikované regulační strategie. |
do jednoho týdne od souhlasu
|
|
Škála pozitivního a negativního afektu (PANAS)
Časové okno: do jednoho týdne od souhlasu
|
Obsahuje dvě škály nálad měřící pozitivní a negativní afekt.
Účastníci odpovídají na 20 otázek pomocí 5bodové škály od velmi slabě nebo vůbec (1) po extrémně (5).
Celková skóre se mohou pohybovat od 10 do 50 pro pozitivní i negativní afekt, přičemž nižší skóre představuje nižší úroveň afektu a vyšší skóre představuje vyšší úroveň afektu.
|
do jednoho týdne od souhlasu
|
|
Čtyřpoložkový dotazník zdraví pacienta (PHQ-4) pro úzkost a depresi
Časové okno: do jednoho týdne po udělení souhlasu
|
Celkové skóre se pohybuje od 0-12 s dílčími škálami pro úzkost (položky 1-2) a depresi (položky 3-4); skóre vyšší než 3 na každé dílčí škále jsou považována za pozitivní.
Vyšší skóre značí zvýšené příznaky úzkosti/deprese.
|
do jednoho týdne po udělení souhlasu
|
|
Škála vnímaného stresu (PSS)
Časové okno: do jednoho týdne od souhlasu
|
10-ti otázkový validovaný nástroj, který měří stres.
Účastníci jsou požádáni, aby na škále 0 (nikdy) až 4 (velmi často) ohodnotili, jak často souhlasí s různými tvrzeními.
Položky z každé z 10 otázek jsou poté sečteny, aby se vytvořilo celkové skóre vnímaného stresu, s minimálním skóre 0 a maximálním skóre 40.
Vyšší skóre naznačuje vyšší úroveň vnímaného stresu.
|
do jednoho týdne od souhlasu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2023P000588
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .