- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07546786
Kognitive Funktion und affektive Regulation bei Meditierenden (CALM)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine prospektive Kohortenstudie mit 52 Meditierenden und 52 Kontrollpersonen. Diese Gruppen werden zu einem einzigen Zeitpunkt kontaktiert, an dem sie Fragebögen und kognitive Tests ausfüllen, die zur Bewertung kognitiver und emotionaler Ergebnisse verwendet werden. Die Meditierendengruppe wird aus einem Pool gesunder Personen rekrutiert, die Meditationspraktiken wie die von der Isha Foundation gelehrten (z.B. Shambhavi Mahamudra Kriya, Shoonya, Samyama-Atembeobachtung usw.) erlernt haben. Meditationsnaive Personen werden in die Kontrollgruppe aufgenommen. Trotz der Zuteilung zu zwei separaten Kohorten unterliegen beide Gruppen identischen Fragebögen und Aufgaben zum einzigen Zeitpunkt. Weiterhin werden keine der oben genannten Praktiken vom Studienteam unterrichtet. Vielmehr wollen die Forscher nur die Auswirkungen der genannten Praktiken auf die Teilnehmer durch validierte Fragebögen und kognitive Aufgaben untersuchen.
Studienablauf: Nach elektronischer Einwilligung und Einschreibung in die Studie werden die Teilnehmer gebeten, elektronische Fragebögen und kognitive Aufgaben auszufüllen. Diese werden entweder virtuell auf dem eigenen Gerät des Teilnehmers oder auf einem BIDMC-zugelassenen Gerät durchgeführt, das vom Studienteam zum Teilnehmer gebracht wird. (Weitere Einzelheiten zur Fernadministration der Fragebögen und kognitiven Aufgaben werden unten erläutert)
Fragebogen: Die folgenden Fragebögen sind in der Studie enthalten und werden den Studienteilnehmern zu einem einzigen Zeitpunkt vorgelegt.
Demografie, medizinische Vorgeschichte, frühere Meditationserfahrung und Gewohnheiten: Erfasst demografische Details (Alter, ethnische Zugehörigkeit, Geschlecht, Bildung/Beschäftigung, Familienstand, Anzahl der Kinder, Wohnsitzland), Meditationserfahrung und Praxisdauer, früheres kognitives Training, Alkoholkonsum und Rauchen.
Cognitive Emotion Regulation Questionnaire (CERQ): Dieser Fragebogen zielt darauf ab, Informationen über die Gedanken einer Person nach einem negativen Ereignis zu sammeln.
Positive And Negative Affect Schedule (PANAS): Umfasst zwei Stimmungsskalen zur Messung von positivem und negativem Affekt. Die Teilnehmer beantworten einen 20-Item-Test anhand einer 5-Punkte-Skala, die von sehr leicht oder gar nicht (1) bis extrem (5) reicht. Die Werte können für den positiven und negativen Affekt zwischen 10 und 50 liegen, wobei niedrigere Werte ein niedrigeres Affektniveau und höhere Werte ein höheres Affektniveau darstellen.
Vier-Item-Patientengesundheitsfragebogen (PHQ-4) für Angst und Depression: Bewertet Angst und Depression. Die Werte reichen von 0-12 mit Subskalen für Angst (Items 1-2) und Depression (Items 3-4); Werte über 3 in jeder Subskala gelten als positiv.
Perceived Stress Scale (PSS): Ein validiertes Instrument mit 10 Fragen zur Bewertung von Stress. Die Teilnehmer werden gebeten, auf einer Skala von 0 (nie) bis 4 (sehr oft) anzugeben, wie oft sie verschiedenen Aussagen zustimmen. Die Items aus jeder der 10 Fragen werden dann addiert, um einen Gesamtwert des wahrgenommenen Stresses zu erhalten. Bitte beachten Sie die Einzelheiten der Umfrage im angehängten „Study Questionnaire“-Anhang.
Kognitive Aufgaben: Die Teilnehmer werden gebeten, eine Reihe kognitiver Aufgaben zu absolvieren, um Exekutivfunktionen, Aufmerksamkeit, Gedächtnis und Affektregulation zu bewerten. Die Aufgaben erfordern, dass die Teilnehmer auf bestimmte Reize in einer bestimmten Weise reagieren, basierend auf den Anweisungen auf dem Bildschirm. Die Aufgaben können auch Bilder mit positivem oder negativem emotionalem Inhalt enthalten. Beispiele für Aufgaben, die in dieser Studie verwendet werden könnten, sind unten aufgeführt.
Multi-Source Interference Task (MSIT): Den Teilnehmern wird in jedem Durchgang eine Sequenz von drei Zahlen präsentiert, und sie werden gebeten, die Taste zu drücken, die der Zahl entspricht, die nicht wiederholt wird. In „kongruenten“ Durchgängen erscheint die Zielzahl an der Stelle, die ihrem Wert entspricht, und wird von Nullen flankiert (z.B. „0 2 0“). In „inkongruenten“ Durchgängen befindet sich die Zielzahl an einer Stelle, die nicht ihrem Wert entspricht, und wird von einer Nicht-Null-Ziffer flankiert (z.B. „3 3 2“). Bilder mit positivem, negativem oder neutralem emotionalem Inhalt werden gleichzeitig mit den Zahlensequenzen präsentiert, um die emotionale Regulation zu testen.
N-Back-Aufgabe: Den Teilnehmern wird eine Sequenz von Buchstaben präsentiert. Die Teilnehmer haben zwei Tasten zur Verfügung. Sie werden gebeten, eine Taste zu drücken, wenn der aktuelle Buchstabe mit dem Buchstaben übereinstimmt, der n Buchstaben zuvor präsentiert wurde, und die andere Taste zu drücken, wenn der aktuelle Buchstabe nicht mit dem Buchstaben übereinstimmt, der n Buchstaben zuvor präsentiert wurde.
Diese kognitiven Aufgaben werden entweder remote über eine sichere Online-Plattform für kognitive Aufgaben wie Pavlovia (pavlovia.org) durchgeführt. Die Teilnehmer erhalten den Link zur Aufgabe auf der Online-Plattform und werden nur gebeten, ihre deidentifizierte Studien-ID (z.B. CALM01, CALM02) einzugeben. Dieser Link ist einzigartig für die Studie und wird generiert und an die Teilnehmer gesendet, sobald sie sich in die Studie eingeschrieben haben.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Balachundhar Subramaniam, MD MPH
- Telefonnummer: (781) 472-0572
- E-Mail: bsubrama@bidmc.harvard.edu
Studienorte
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
- Rekrutierung
- BIDMC
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Es ist jedoch nicht klar, ob die endgültige Studienpopulation eine repräsentative Verteilung der rassischen und geschlechtlichen Zusammensetzung aufweist.
Es gibt keinen Grund, schwangere Frauen von diesem Protokoll auszuschließen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnehmer müssen in der Lage sein, Englisch zu lesen und zu verstehen.
- Meditierende: Teilnehmer müssen regelmäßig meditieren (4 Mal pro Woche oder öfter).
- Kontrollgruppe: Teilnehmer dürfen nicht regelmäßig meditieren (4 Mal pro Woche oder öfter).
Ausschlusskriterien:
- Unter 18 Jahren.
- Teilnehmer, die nicht in den USA leben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Meditierende
Teilnehmer, die regelmäßig meditieren (4 oder mehr Mal pro Woche)
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Kontrollpersonen
Teilnehmer, die nicht regelmäßig meditieren (4 oder mehr Male pro Woche)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Multi-Source Interference Task (MSIT)
Zeitfenster: innerhalb einer Woche nach Einwilligung
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Den Teilnehmern wird in jedem Durchgang eine Sequenz von drei Zahlen präsentiert. Sie werden gebeten, die Zahl zu identifizieren, die nicht wiederholt wird, und die entsprechende Taste zu drücken.
In "kongruenten" Durchgängen erscheint die Zielzahl an der Stelle, die ihrem Wert entspricht, und wird von Nullen flankiert (z.B. "0 2 0").
In "inkongruenten" Durchgängen befindet sich die Zielzahl an einer Stelle, die nicht ihrem Wert entspricht, und wird von einer Ziffer ungleich Null flankiert (z.B. "3 3 2").
Bilder mit positiven, negativen oder neutralen emotionalen Inhalten werden gleichzeitig mit den Zahlenfolgen präsentiert, um die emotionale Regulation zu testen.
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innerhalb einer Woche nach Einwilligung
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N-Back-Aufgabe
Zeitfenster: innerhalb einer Woche nach Einwilligung
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Den Teilnehmern wird eine Buchstabenfolge präsentiert.
Die Teilnehmer erhalten zwei Tasten, mit denen sie antworten können.
Sie werden gebeten, eine Taste zu drücken, wenn der aktuelle Buchstabe derselbe ist wie der Buchstabe, der n Buchstaben zuvor präsentiert wurde, und die andere Taste zu drücken, wenn der aktuelle Buchstabe nicht mit dem Buchstaben übereinstimmt, der n Buchstaben zuvor präsentiert wurde.
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innerhalb einer Woche nach Einwilligung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fragebogen zur kognitiven Emotionsregulation (CERQ)
Zeitfenster: innerhalb einer Woche nach Einwilligung
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Diese Umfrage zielt darauf ab, Informationen über die Gedanken einer Person nach einem negativen Ereignis zu sammeln.
Sie umfasst 36 Items mit Werten von 1 (nie) bis 5 (immer). Die Gesamtskalenwerte reichen von 4 bis 20.
Höhere Skalenwerte weisen auf eine erhöhte Nutzungshäufigkeit der angegebenen Regulationsstrategie hin.
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innerhalb einer Woche nach Einwilligung
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Positive and Negative Affect Schedule (PANAS)
Zeitfenster: innerhalb einer Woche nach Einwilligung
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Umfasst zwei Stimmungsskalen zur Messung von positivem und negativem Affekt. Die Teilnehmer reagieren auf einen 20-Item-Test anhand einer 5-Punkte-Skala, die von "sehr wenig oder gar nicht" (1) bis "äußerst" (5) reicht. Die Gesamtpunktzahlen können zwischen 10 und 50 sowohl für den positiven als auch den negativen Affekt liegen, wobei niedrigere Punktzahlen für niedrigere Affektniveaus und höhere Punktzahlen für höhere Affektniveaus stehen. |
innerhalb einer Woche nach Einwilligung
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Vier-Fragen-Patientengesundheitsfragebögen (PHQ-4) für Angst & Depression
Zeitfenster: innerhalb einer Woche nach Einwilligung
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Die Gesamtscores reichen von 0-12 mit Subskalen für Angst (Punkte 1-2) und Depression (Punkte 3-4); Werte größer als 3 in jeder Subskala gelten als positiv.
Höhere Werte weisen auf verstärkte Angst-/Depressionssymptome hin.
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innerhalb einer Woche nach Einwilligung
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Wahrgenommene Stress-Skala (PSS)
Zeitfenster: innerhalb einer Woche nach Einwilligung
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10 Fragen umfassendes validiertes Instrument zur Bewertung von Stress.
Die Teilnehmer werden gebeten, auf einer Skala von 0 (nie) bis 4 (sehr oft) anzugeben, wie oft sie mit verschiedenen Aussagen übereinstimmen. Die Antworten aus jeder der 10 Fragen werden dann summiert, um eine Gesamtpunktzahl für wahrgenommenen Stress zu erhalten, mit einer Mindestpunktzahl von 0 und einer Höchstpunktzahl von 40. Höhere Punktzahlen weisen auf ein höheres Maß an wahrgenommenem Stress hin. |
innerhalb einer Woche nach Einwilligung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2023P000588
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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