- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07546786
Cognitieve functie en affectieve regulatie bij mediteerders (CALM)
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve cohortstudie met 52 mediteerders en 52 controles. Deze groepen worden op één enkel tijdstip gecontacteerd, waarop zij vragenlijsten en cognitieve tests invullen, die worden gebruikt om cognitieve en emotionele uitkomsten te beoordelen. De mediteerdersgroep wordt geworven uit een pool van gezonde individuen die meditatiepraktijken hebben geleerd zoals die worden onderwezen door de Isha Foundation (bijv. Shambhavi Mahamudra Kriya, Shoonya, Samyama ademwaarneming, etc.). Meditatie-naïeve individuen worden geworven voor de controlegroep. Ondanks toewijzing aan 2 aparte cohorten, ondergaan beide groepen identieke vragenlijsten en taken op het enkele tijdstip. Verder worden geen van bovengenoemde praktijken onderwezen door het studieteam. De onderzoekers willen alleen de effecten van de genoemde praktijken op deelnemers bestuderen via gevalideerde vragenlijsten en cognitieve taken.
Studieprocedure: Na elektronische toestemming en inschrijving in de studie worden deelnemers gevraagd elektronische enquêtes en cognitieve taken in te vullen. Deze worden ofwel virtueel op het eigen apparaat van de deelnemer uitgevoerd of op een door BIDMC goedgekeurd apparaat dat door het studieteam aan de deelnemer wordt verstrekt. (Verdere details over het op afstand afnemen van enquêtes en cognitieve taken worden hieronder uitgelegd).
Vragenlijst: De volgende vragenlijsten zijn opgenomen in de studie en worden op een enkel tijdstip afgenomen bij de studiedeelnemers.
Demografische gegevens, medische geschiedenis, eerdere meditatie-ervaring en gewoonten: Verzamelt demografische details (leeftijd, etniciteit, geslacht, opleiding/werk, burgerlijke staat, aantal kinderen, land van verblijf), meditatieblootstelling en duur van de beoefening, eerdere cognitieve training, alcoholgebruik en roken.
Cognitive Emotionele Regulatie Vragenlijst (CERQ): Deze enquête verzamelt informatie over de gedachten van een persoon na het ervaren van een negatieve gebeurtenis.
Positief en Negatief Affect Schema (PANAS): Bestaat uit twee stemmingsschalen die positief affect en negatief affect meten. Deelnemers reageren op een 20-item test met een 5-puntsschaal die varieert van heel licht of helemaal niet (1) tot extreem (5). Scores kunnen variëren van 10-50 voor zowel positief als negatief affect, waarbij lagere scores lagere niveaus van affect vertegenwoordigen en hogere scores hogere niveaus van affect.
Vier-item Patiënt Gezondheidsvragenlijst (PHQ-4) voor Angst & Depressie: Beoordeelt angst en depressie. Scores variëren van 0-12 met subschalen voor angst (items 1-2) en depressie (items 3-4); scores hoger dan 3 op elke subschaal worden als positief beschouwd.
Ervaren Stressschaal (PSS): 10-vragen gevalideerd instrument dat stress beoordeelt. Deelnemers wordt gevraagd op een schaal van 0 (nooit) tot 4 (zeer vaak) aan te geven hoe vaak ze het eens zijn met verschillende uitspraken. Items van elk van de 10 vragen worden vervolgens opgeteld om een totale ervaren stressscore te creëren. Zie de enquêtedetails in de bijgevoegde "Studievragenlijst" bijlage.
Cognitieve Taken: Deelnemers wordt gevraagd een reeks cognitieve taken uit te voeren om executieve functie, aandacht, geheugen en affectregulatie te beoordelen. Voor de taken moeten deelnemers op een specifieke manier reageren op bepaalde prikkels volgens de instructies op het scherm. De taken kunnen ook afbeeldingen met positieve of negatieve emotionele inhoud bevatten. Enkele voorbeelden van taken die in deze studie kunnen worden gebruikt, worden hieronder gegeven.
Multi-Bron Interferentie Taak (MSIT): Deelnemers krijgen een reeks van drie cijfers in elke proef en wordt gevraagd de toets in te drukken die overeenkomt met het cijfer dat niet wordt herhaald. In "congruente" proeven verschijnt het doelcijfer op de plek die overeenkomt met zijn waarde en wordt geflankeerd door nullen (bijv. "0 2 0"). In "incongruente" proeven staat het doelcijfer op een plek die niet overeenkomt met zijn waarde en wordt geflankeerd door een niet-nul cijfer (bijv. "3 3 2"). Afbeeldingen met positieve, negatieve of neutrale emotionele inhoud worden gelijktijdig met de cijferreeksen gepresenteerd om emotionele regulatie te testen.
N-back Taak: Deelnemers krijgen een reeks letters te zien. Deelnemers krijgen twee toetsen om te reageren. Ze wordt gevraagd een toets in te drukken als de huidige letter hetzelfde is als de letter die n letters geleden werd gepresenteerd, en de andere toets in te drukken als de huidige letter niet overeenkomt met de letter die n letters geleden werd gepresenteerd.
Deze cognitieve taken worden ofwel op afstand afgenomen via een veilig online platform voor het hosten van cognitieve taken, zoals Pavlovia (pavlovia.org). Deelnemers krijgen de link naar de taak op het online platform en worden alleen gevraagd hun geanonimiseerde studie-ID in te voeren (bijv. CALM01, CALM02). Deze link is uniek voor de studie en wordt gegenereerd en naar deelnemers gestuurd zodra ze zich inschrijven voor de studie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Balachundhar Subramaniam, MD MPH
- Telefoonnummer: (781) 472-0572
- E-mail: bsubrama@bidmc.harvard.edu
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Werving
- BIDMC
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers moeten Engels kunnen lezen en begrijpen.
- Mediteerders: Deelnemers moeten regelmatig mediteren (4 of meer keer per week).
- Controles: Deelnemers mogen niet regelmatig mediteren (4 of meer keer per week).
Exclusiecriteria:
- Jonger dan 18 jaar.
- Deelnemers die niet in de VS wonen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Mediteerders
Deelnemers die regelmatig mediteren (4 of meer keer per week)
|
|
Controles
Deelnemers die niet regelmatig mediteren (4 of meer keer per week)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Multi-Source Interference Task (MSIT)
Tijdsspanne: binnen één week na toestemming
|
Deelnemers krijgen in elke proef een reeks van drie cijfers te zien en worden gevraagd om het cijfer te identificeren dat niet wordt herhaald en de corresponderende toets in te drukken.
In "congruente" proeven verschijnt het doelcijfer op de plek die overeenkomt met zijn waarde en wordt geflankeerd door nullen (bijv. "0 2 0").
In "incongruente" proeven staat het doelcijfer op een plek die niet overeenkomt met zijn waarde en wordt geflankeerd door een cijfer dat niet nul is (bijv. "3 3 2").
Afbeeldingen met positieve, negatieve of neutrale emotionele inhoud worden gelijktijdig met de cijferreeksen getoond om emotionele regulatie te testen.
|
binnen één week na toestemming
|
|
N-back-taak
Tijdsspanne: binnen een week na toestemming
|
Deelnemers krijgen een reeks letters te zien.
Deelnemers krijgen twee toetsen waarmee ze kunnen reageren.
Hen wordt gevraagd om op de ene toets te drukken als de huidige letter hetzelfde is als de letter die n posities eerder werd getoond, en op de andere toets te drukken als de huidige letter niet overeenkomt met de letter die n posities eerder werd getoond.
|
binnen een week na toestemming
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
*Cognitieve Emotieregulatie Vragenlijst (CERQ)*
Tijdsspanne: binnen een week na toestemming
|
This survey aims to collect information on a person's thoughts after having experienced a negative event.
Comprised of 36-items, with scores from 1 (never) to 5 (always), total subscale scores range from 4 to 20.
Higher subscale scores indicate increased frequency of use for the specified regulation strategy.
|
binnen een week na toestemming
|
|
Positive And Negative Affect Schedule (PANAS)
Tijdsspanne: binnen een week na toestemming
|
Bevat twee stemming-schalen die positief affect en negatief affect meten.
Deelnemers reageren op een test met 20 items met behulp van een 5-puntsschaal die varieert van heel licht of helemaal niet (1) tot extreem (5).
Totale scores kunnen variëren van 10-50 voor zowel het positieve als negatieve affect, waarbij lagere scores lagere niveaus van affect vertegenwoordigen en hogere scores hogere niveaus van affect vertegenwoordigen.
|
binnen een week na toestemming
|
|
Item (PHQ-4) van de Patient Health Questionnaire voor Angst & Depressie
Tijdsspanne: binnen één week na toestemming
|
Totaalscores variëren van 0-12 met subschalen voor angst (items 1-2) en depressie (items 3-4); scores hoger dan 3 op elke subschaal worden als positief beschouwd.
Hogere scores wijzen op toegenomen angst-/depressiesymptomen.
|
binnen één week na toestemming
|
|
Waargenomen Stress Schaal (PSS)
Tijdsspanne: binnen één week na toestemming
|
10 vragen tellend gevalideerd instrument dat stress meet.
Deelnemers worden gevraagd om op een schaal van 0 (nooit) tot 4 (heel vaak) te beoordelen hoe vaak ze het eens zijn met verschillende uitspraken. De items van elk van de 10 vragen worden vervolgens opgeteld tot een totale score voor ervaren stress, met een minimumscore van 0 en een maximumscore van 40. Hogere scores duiden op een hoger niveau van ervaren stress. |
binnen één week na toestemming
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2023P000588
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .