Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cognitieve functie en affectieve regulatie bij mediteerders (CALM)

16 april 2026 bijgewerkt door: Balachundhar Subramaniam
Dit is een prospectieve cohortstudie met 52 mediteerders en 52 controles. Deze groepen worden op een eenmalig tijdstip gecontacteerd, waarin ze enquêtes en cognitieve tests invullen, die worden gebruikt om cognitieve en emotionele uitkomsten te beoordelen. De mediteerdersgroep wordt gerekruteerd uit een pool van gezonde individuen die meditatiepraktijken hebben geleerd, zoals die worden onderwezen door de Isha Foundation (bijv. Shambhavi Mahamudra Kriya, Shoonya, Samyama ademhalingsobservatie, enz.) Individuen die geen ervaring hebben met meditatie worden geworven voor de controlegroep.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve cohortstudie met 52 mediteerders en 52 controles. Deze groepen worden op één enkel tijdstip gecontacteerd, waarop zij vragenlijsten en cognitieve tests invullen, die worden gebruikt om cognitieve en emotionele uitkomsten te beoordelen. De mediteerdersgroep wordt geworven uit een pool van gezonde individuen die meditatiepraktijken hebben geleerd zoals die worden onderwezen door de Isha Foundation (bijv. Shambhavi Mahamudra Kriya, Shoonya, Samyama ademwaarneming, etc.). Meditatie-naïeve individuen worden geworven voor de controlegroep. Ondanks toewijzing aan 2 aparte cohorten, ondergaan beide groepen identieke vragenlijsten en taken op het enkele tijdstip. Verder worden geen van bovengenoemde praktijken onderwezen door het studieteam. De onderzoekers willen alleen de effecten van de genoemde praktijken op deelnemers bestuderen via gevalideerde vragenlijsten en cognitieve taken.

Studieprocedure: Na elektronische toestemming en inschrijving in de studie worden deelnemers gevraagd elektronische enquêtes en cognitieve taken in te vullen. Deze worden ofwel virtueel op het eigen apparaat van de deelnemer uitgevoerd of op een door BIDMC goedgekeurd apparaat dat door het studieteam aan de deelnemer wordt verstrekt. (Verdere details over het op afstand afnemen van enquêtes en cognitieve taken worden hieronder uitgelegd).

Vragenlijst: De volgende vragenlijsten zijn opgenomen in de studie en worden op een enkel tijdstip afgenomen bij de studiedeelnemers.

Demografische gegevens, medische geschiedenis, eerdere meditatie-ervaring en gewoonten: Verzamelt demografische details (leeftijd, etniciteit, geslacht, opleiding/werk, burgerlijke staat, aantal kinderen, land van verblijf), meditatieblootstelling en duur van de beoefening, eerdere cognitieve training, alcoholgebruik en roken.

Cognitive Emotionele Regulatie Vragenlijst (CERQ): Deze enquête verzamelt informatie over de gedachten van een persoon na het ervaren van een negatieve gebeurtenis.

Positief en Negatief Affect Schema (PANAS): Bestaat uit twee stemmingsschalen die positief affect en negatief affect meten. Deelnemers reageren op een 20-item test met een 5-puntsschaal die varieert van heel licht of helemaal niet (1) tot extreem (5). Scores kunnen variëren van 10-50 voor zowel positief als negatief affect, waarbij lagere scores lagere niveaus van affect vertegenwoordigen en hogere scores hogere niveaus van affect.

Vier-item Patiënt Gezondheidsvragenlijst (PHQ-4) voor Angst & Depressie: Beoordeelt angst en depressie. Scores variëren van 0-12 met subschalen voor angst (items 1-2) en depressie (items 3-4); scores hoger dan 3 op elke subschaal worden als positief beschouwd.

Ervaren Stressschaal (PSS): 10-vragen gevalideerd instrument dat stress beoordeelt. Deelnemers wordt gevraagd op een schaal van 0 (nooit) tot 4 (zeer vaak) aan te geven hoe vaak ze het eens zijn met verschillende uitspraken. Items van elk van de 10 vragen worden vervolgens opgeteld om een totale ervaren stressscore te creëren. Zie de enquêtedetails in de bijgevoegde "Studievragenlijst" bijlage.

Cognitieve Taken: Deelnemers wordt gevraagd een reeks cognitieve taken uit te voeren om executieve functie, aandacht, geheugen en affectregulatie te beoordelen. Voor de taken moeten deelnemers op een specifieke manier reageren op bepaalde prikkels volgens de instructies op het scherm. De taken kunnen ook afbeeldingen met positieve of negatieve emotionele inhoud bevatten. Enkele voorbeelden van taken die in deze studie kunnen worden gebruikt, worden hieronder gegeven.

Multi-Bron Interferentie Taak (MSIT): Deelnemers krijgen een reeks van drie cijfers in elke proef en wordt gevraagd de toets in te drukken die overeenkomt met het cijfer dat niet wordt herhaald. In "congruente" proeven verschijnt het doelcijfer op de plek die overeenkomt met zijn waarde en wordt geflankeerd door nullen (bijv. "0 2 0"). In "incongruente" proeven staat het doelcijfer op een plek die niet overeenkomt met zijn waarde en wordt geflankeerd door een niet-nul cijfer (bijv. "3 3 2"). Afbeeldingen met positieve, negatieve of neutrale emotionele inhoud worden gelijktijdig met de cijferreeksen gepresenteerd om emotionele regulatie te testen.

N-back Taak: Deelnemers krijgen een reeks letters te zien. Deelnemers krijgen twee toetsen om te reageren. Ze wordt gevraagd een toets in te drukken als de huidige letter hetzelfde is als de letter die n letters geleden werd gepresenteerd, en de andere toets in te drukken als de huidige letter niet overeenkomt met de letter die n letters geleden werd gepresenteerd.

Deze cognitieve taken worden ofwel op afstand afgenomen via een veilig online platform voor het hosten van cognitieve taken, zoals Pavlovia (pavlovia.org). Deelnemers krijgen de link naar de taak op het online platform en worden alleen gevraagd hun geanonimiseerde studie-ID in te voeren (bijv. CALM01, CALM02). Deze link is uniek voor de studie en wordt gegenereerd en naar deelnemers gestuurd zodra ze zich inschrijven voor de studie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

104

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Werving
        • BIDMC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten zullen niet worden gerekruteerd op basis van ras, etniciteit of geslacht. Het is echter niet duidelijk of de uiteindelijke onderzoekssample een representatieve spreiding van de raciale en genderverdeling zal bevatten. Er is geen reden om zwangere vrouwen uit te sluiten van dit protocol.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers moeten Engels kunnen lezen en begrijpen.
  • Mediteerders: Deelnemers moeten regelmatig mediteren (4 of meer keer per week).
  • Controles: Deelnemers mogen niet regelmatig mediteren (4 of meer keer per week).

Exclusiecriteria:

  • Jonger dan 18 jaar.
  • Deelnemers die niet in de VS wonen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Mediteerders
Deelnemers die regelmatig mediteren (4 of meer keer per week)
Controles
Deelnemers die niet regelmatig mediteren (4 of meer keer per week)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Multi-Source Interference Task (MSIT)
Tijdsspanne: binnen één week na toestemming
Deelnemers krijgen in elke proef een reeks van drie cijfers te zien en worden gevraagd om het cijfer te identificeren dat niet wordt herhaald en de corresponderende toets in te drukken. In "congruente" proeven verschijnt het doelcijfer op de plek die overeenkomt met zijn waarde en wordt geflankeerd door nullen (bijv. "0 2 0"). In "incongruente" proeven staat het doelcijfer op een plek die niet overeenkomt met zijn waarde en wordt geflankeerd door een cijfer dat niet nul is (bijv. "3 3 2"). Afbeeldingen met positieve, negatieve of neutrale emotionele inhoud worden gelijktijdig met de cijferreeksen getoond om emotionele regulatie te testen.
binnen één week na toestemming
N-back-taak
Tijdsspanne: binnen een week na toestemming
Deelnemers krijgen een reeks letters te zien. Deelnemers krijgen twee toetsen waarmee ze kunnen reageren. Hen wordt gevraagd om op de ene toets te drukken als de huidige letter hetzelfde is als de letter die n posities eerder werd getoond, en op de andere toets te drukken als de huidige letter niet overeenkomt met de letter die n posities eerder werd getoond.
binnen een week na toestemming

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
*Cognitieve Emotieregulatie Vragenlijst (CERQ)*
Tijdsspanne: binnen een week na toestemming
This survey aims to collect information on a person's thoughts after having experienced a negative event. Comprised of 36-items, with scores from 1 (never) to 5 (always), total subscale scores range from 4 to 20. Higher subscale scores indicate increased frequency of use for the specified regulation strategy.
binnen een week na toestemming
Positive And Negative Affect Schedule (PANAS)
Tijdsspanne: binnen een week na toestemming
Bevat twee stemming-schalen die positief affect en negatief affect meten. Deelnemers reageren op een test met 20 items met behulp van een 5-puntsschaal die varieert van heel licht of helemaal niet (1) tot extreem (5). Totale scores kunnen variëren van 10-50 voor zowel het positieve als negatieve affect, waarbij lagere scores lagere niveaus van affect vertegenwoordigen en hogere scores hogere niveaus van affect vertegenwoordigen.
binnen een week na toestemming
Item (PHQ-4) van de Patient Health Questionnaire voor Angst & Depressie
Tijdsspanne: binnen één week na toestemming
Totaalscores variëren van 0-12 met subschalen voor angst (items 1-2) en depressie (items 3-4); scores hoger dan 3 op elke subschaal worden als positief beschouwd. Hogere scores wijzen op toegenomen angst-/depressiesymptomen.
binnen één week na toestemming
Waargenomen Stress Schaal (PSS)
Tijdsspanne: binnen één week na toestemming
10 vragen tellend gevalideerd instrument dat stress meet.
Deelnemers worden gevraagd om op een schaal van 0 (nooit) tot 4 (heel vaak) te beoordelen hoe vaak ze het eens zijn met verschillende uitspraken.
De items van elk van de 10 vragen worden vervolgens opgeteld tot een totale score voor ervaren stress, met een minimumscore van 0 en een maximumscore van 40.
Hogere scores duiden op een hoger niveau van ervaren stress.
binnen één week na toestemming

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 februari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 juli 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 2023P000588

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren