Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kognitív funkció és affektív szabályozás meditálóknál (CALM)

2026. április 16. frissítette: Balachundhar Subramaniam

Kognitív Funkció és Affektív Sabályozás Meditálóknál

Ez egy prospektív kohorsz vizsgálat, amely 52 meditálót és 52 kontrollszemélyt foglal magában.
Ezeket a csoportokat egyetlen időpontban keresik meg, amikor felméréseket és kognitív teszteket töltenek ki, amelyek a kognitív és érzelmi kimenetek értékelésére szolgálnak.
A meditáló csoportot egészséges egyének közül toborozzák, akik megtanultak olyan meditációs gyakorlatokat, mint amilyeneket az Isha Alapítvány tanít (pl. Shambhavi Mahamudra Kriya, Shoonya, Samyama légzésfigyelés stb.). A meditációban nem járatos egyéneket a kontrollcsoportba toborozzák.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Részletes leírás

Ez egy prospektív kohorsz vizsgálat 52 meditálóval és 52 kontrollal. Ezeket a csoportokat egyetlen időpontban keresik meg, amikor felméréseket és kognitív teszteket töltenek ki, amelyek a kognitív és érzelmi kimenetek értékelésére szolgálnak. A meditáló csoportot egészséges egyénekből toborozzák, akik megtanultak olyan meditációs gyakorlatokat, mint amilyeneket az Isha Alapítvány tanít (pl. Shambhavi Mahamudra Kriya, Shoonya, Samyama lélegzetfigyelés stb.). A meditációban járatlan személyeket a kontrollcsoportba toborozzák. Annak ellenére, hogy 2 különálló csoportba osztják őket, mindkét csoport ugyanazokat a kérdőíveket és feladatokat kapja az egyetlen időpontban. Továbbá, a vizsgálati csoport nem tanítja a fent említett gyakorlatok egyikét sem. A kutatók csak azt vizsgálják, hogy ezek a gyakorlatok milyen hatással vannak a résztvevőkre validált kérdőívek és kognitív feladatok segítségével.

Vizsgálati eljárás: Az e-hozzájárulás és a vizsgálatba való beiratkozás után a résztvevőket elektronikus felmérések és kognitív feladatok kitöltésére kérik. Ezeket a résztvevők saját eszközén vagy a BIDMC által jóváhagyott, a vizsgálati csapat által a résztvevőhöz vitt eszközön teljesítik. (A kérdőívek és kognitív feladatok távoli adminisztrációjának részleteit lásd alább.)

Kérdőív: Az alábbi kérdőívek szerepelnek a vizsgálatban, amelyeket a vizsgálat résztvevői egyetlen időpontban töltenek ki.

Demográfiai, kórtörténet, korábbi meditációs tapasztalat és szokások: Demográfiai adatokat (életkor, etnikum, nem, iskolai végzettség/foglalkoztatás, családi állapot, gyermekek száma, lakóhely szerinti ország), meditációs expozíciót és a gyakorlás időtartamát, korábbi kognitív tréninget, alkoholfogyasztást és dohányzást gyűjt.

Kognitív Érzelemszabályozás Kérdőív (CERQ): Ez a felmérés arra irányul, hogy információt gyűjtsön az ember negatív esemény utáni gondolatairól.

Pozitív és Negatív Affektus Skála (PANAS): Két hangulati skálát tartalmaz, amelyek a pozitív és negatív affektust mérik. A résztvevők egy 20 tételes tesztre válaszolnak egy 5 fokozatú skálán, amely a nagyon kis mértékben vagy egyáltalán nem (1)-től a rendkívül mértékben (5)-ig terjed. A pontszámok 10-50 között lehetnek mind a pozitív, mind a negatív affektus esetében, az alacsonyabb pontszámok alacsonyabb affektus szintet, a magasabb pontszámok magasabb affektus szintet jeleznek.

Négy tételből álló Beteg Kérdőív Szorongás és Depresszió (PHQ-4): Szorongást és depressziót mér. A pontszámok 0-12 közötti tartományban vannak, szorongás (1-2. tételek) és depresszió (3-4. tételek) alkategóriákkal; az egyes alkategóriákban a 3 feletti pontszámok pozitívnek tekinthetők.

Észlelt Stressz Skála (PSS): 10 kérdésből álló validált eszköz a stressz mérésére. A résztvevőket arra kérik, hogy egy 0 (soha) és 4 (nagyon gyakran) közötti skálán értékeljék, milyen gyakran értenek egyet a különböző állításokkal. A 10 kérdés minden tételének pontszámait összeadják, hogy megkapják a teljes észlelt stressz pontszámot. Kérjük, tekintse meg a felmérés részleteit a mellékelt "Study Questionnaire" mellékletben.

Kognitív feladatok: A résztvevőket arra kérik, hogy végezzenek el egy sor kognitív feladatot a végrehajtó funkció, figyelem, memória és érzelemszabályozás értékelésére. A feladatok során a résztvevőknek adott módon kell reagálniuk bizonyos ingerekre a képernyőn megjelenő utasítások alapján. A feladatok tartalmazhatnak pozitív vagy negatív érzelmi tartalmú képeket is. A vizsgálatban használható feladatok néhány példája az alábbiakban található.

Multi-Forrás Interferencia Feladat (MSIT): A résztvevők minden egyes próbában három számból álló sorozatot látnak, és meg kell határozniuk és meg kell nyomniuk a nem ismétlődő számnak megfelelő billentyűt. „Kongruens” próbákban a célszám a saját értékének megfelelő helyen jelenik meg, és nullák veszik körül (pl. „0 2 0”). „Inkongruns” próbákban a célszám olyan helyen van, amely nem felel meg az értékének, és egy nullától eltérő számjegy veszi körül (pl. „3 3 2”). Pozitív, negatív vagy semleges érzelmi tartalmú képek jelennek meg egyidejűleg a számsorozatokkal az érzelmi szabályozás tesztelésére.

N-vissza Feladat: A résztvevők egy betűsort látnak. Két válaszgomb áll rendelkezésükre. Arra kérik őket, hogy nyomják meg az egyik gombot, ha az aktuális betű megegyezik az n betűvel korábban bemutatottal, és nyomják meg a másik gombot, ha az aktuális betű nem egyezik az n betűvel korábban bemutatottal.

Ezeket a kognitív feladatokat vagy egy biztonságos online kognitív feladat hosting platformon, mint például a Pavlovia (pavlovia.org) keresztül adják adminisztrálni. A résztvevők megkapják a feladat linkjét az online platformon, és csak a személyazonosításra alkalmatlan vizsgálati azonosítójukat kérik megadni (pl. CALM01, CALM02). Ez a link egyedi lesz a vizsgálat számára, és a vizsgálatba való beiratkozáskor generálódik és kerül elküldésre a résztvevőknek.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

104

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Toborzás
        • BIDMC

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A résztvevők toborzása nem történik faj, etnikum vagy nem alapján. Azonban nem világos, hogy a végső vizsgálati minta reprezentatív összetételt mutat-e a faji és nemi megoszlás tekintetében. Nincs ok a terhes nők kizárására ebből a protokollból.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A résztvevőknek tudniuk kell angolul olvasni és érteni.
  • Meditálók: A résztvevőknek rendszeresen kell meditálniuk (heti 4 vagy több alkalommal).
  • Kontrollcsoport: A résztvevők nem meditálhatnak rendszeresen (heti 4 vagy több alkalommal).

Kizárási kritériumok:

  • 18 éves kor alatt.
  • Nem az Egyesült Államokban élő résztvevők.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Meditálók
Rendszeresen meditáló résztvevők (heti 4 vagy több alkalommal)
Kontrollcsoport
Azok a résztvevők, akik nem végeznek rendszeresen meditációt (heti 4 vagy több alkalommal)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Többforrású Interferencia Feladat (MSIT)
Időkeret: a hozzájárulást követő egy héten belül
Minden kísérletben a résztvevők egy három számból álló sorozatot látnak, és meg kell határozniuk, majd megnyomniuk a nem ismétlődő számnak megfelelő gombot. A "kongruens" kísérletekben a célszám a számértékének megfelelő helyen jelenik meg, és nullák veszik körül (pl. "0 2 0"). A "kongruenstől eltérő" kísérletekben a célszám olyan helyen van, amely nem felel meg az értékének, és egy nem nulla számjegy veszi körül (pl. "3 3 2"). Pozitív, negatív vagy semleges érzelmi tartalmú képek egyidejűleg jelennek meg a számsorozatokkal az érzelmi szabályozás teszteléséhez.
a hozzájárulást követő egy héten belül
N-back feladat
Időkeret: a beleegyezést követő egy héten belül
A résztvevők egy betűsorozatot látnak. A résztvevők két választógombot kapnak. Azt kérik toluk, nyomják meg az egyik gombot, ha az aktuális betű megegyezik az n betűvel korábban bemutatott betűvel, és nyomják meg a másik gombot, ha az aktuális betű nem egyezik meg az n betűvel korábban bemutatott betűvel.
a beleegyezést követő egy héten belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kognitív Érzelemszabályozási Kérdőív (CERQ)
Időkeret: a beleegyezést követő egy héten belül
Ez a felmérés arra irányul, hogy információkat gyűjtsön egy személy gondolatairól, miután átélt egy negatív eseményt. 36 elemből áll, 1-től (soha) 5-ig (mindig) terjedő pontszámokkal, a részskálák összpontszáma 4-től 20-ig terjed. A magasabb részskálapontszámok az adott szabályozási stratégia gyakoribb használatát jelzik.
a beleegyezést követő egy héten belül
Pozitív és Negatív Affektus Skála (PANAS)
Időkeret: a beleegyezéstől számított egy héten belül
Két hangulati skálát foglal magában, amelyek a pozitív és negatív affektust mérik. A résztvevők egy 20 tételes tesztet töltenek ki egy 5-fokú skála segítségével, amely a nagyon kis mértékben vagy egyáltalán nem (1) és a rendkívül (5) között mozog. Az összpontszám 10-50 között lehet mind a pozitív, mind a negatív affektus esetében, ahol az alacsonyabb pontszámok alacsonyabb affektusszintet, a magasabb pontszámok pedig magasabb affektusszintet jelentenek.
a beleegyezéstől számított egy héten belül
Négytételes Beteg Egészségügyi Kérdőív (PHQ-4) szorongásra és depresszióra
Időkeret: a hozzájárulástól számított egy héten belül
Az összpontszám 0-12 között mozog, alskálákkal a szorongásra (1-2. itemek) és a depresszióra (3-4. itemek); az egyes alskálákon a 3-nál nagyobb pontszámok pozitívnak minősülnek. A magasabb pontszámok fokozott szorongásos/depressziós tüneteket jeleznek.
a hozzájárulástól számított egy héten belül
„Érzékelt Stressz Skála (PSS)”
Időkeret: a beleegyezéstől számított egy héten belül
10 kérdésből álló, validált eszköz a stressz értékelésére. A résztvevőket arra kérik, hogy egy 0-tól (soha) 4-ig (nagyon gyakran) terjedő skálán értékeljék, mennyire értenek egyet különböző állításokkal. Az egyes 10 kérdésből származó elemeket összeadják, hogy létrehozzanak egy teljes észlelt stressz pontszámot, amelynek minimuma 0, maximuma 40. A magasabb pontszámok magasabb észlelt stressz szintet jeleznek.
a beleegyezéstől számított egy héten belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. február 9.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. július 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. január 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 16.

Első közzététel (Tényleges)

2026. április 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 16.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2023P000588

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel