- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07546786
Kognitív funkció és affektív szabályozás meditálóknál (CALM)
Kognitív Funkció és Affektív Sabályozás Meditálóknál
Ezeket a csoportokat egyetlen időpontban keresik meg, amikor felméréseket és kognitív teszteket töltenek ki, amelyek a kognitív és érzelmi kimenetek értékelésére szolgálnak.
A meditáló csoportot egészséges egyének közül toborozzák, akik megtanultak olyan meditációs gyakorlatokat, mint amilyeneket az Isha Alapítvány tanít (pl. Shambhavi Mahamudra Kriya, Shoonya, Samyama légzésfigyelés stb.). A meditációban nem járatos egyéneket a kontrollcsoportba toborozzák.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ez egy prospektív kohorsz vizsgálat 52 meditálóval és 52 kontrollal. Ezeket a csoportokat egyetlen időpontban keresik meg, amikor felméréseket és kognitív teszteket töltenek ki, amelyek a kognitív és érzelmi kimenetek értékelésére szolgálnak. A meditáló csoportot egészséges egyénekből toborozzák, akik megtanultak olyan meditációs gyakorlatokat, mint amilyeneket az Isha Alapítvány tanít (pl. Shambhavi Mahamudra Kriya, Shoonya, Samyama lélegzetfigyelés stb.). A meditációban járatlan személyeket a kontrollcsoportba toborozzák. Annak ellenére, hogy 2 különálló csoportba osztják őket, mindkét csoport ugyanazokat a kérdőíveket és feladatokat kapja az egyetlen időpontban. Továbbá, a vizsgálati csoport nem tanítja a fent említett gyakorlatok egyikét sem. A kutatók csak azt vizsgálják, hogy ezek a gyakorlatok milyen hatással vannak a résztvevőkre validált kérdőívek és kognitív feladatok segítségével.
Vizsgálati eljárás: Az e-hozzájárulás és a vizsgálatba való beiratkozás után a résztvevőket elektronikus felmérések és kognitív feladatok kitöltésére kérik. Ezeket a résztvevők saját eszközén vagy a BIDMC által jóváhagyott, a vizsgálati csapat által a résztvevőhöz vitt eszközön teljesítik. (A kérdőívek és kognitív feladatok távoli adminisztrációjának részleteit lásd alább.)
Kérdőív: Az alábbi kérdőívek szerepelnek a vizsgálatban, amelyeket a vizsgálat résztvevői egyetlen időpontban töltenek ki.
Demográfiai, kórtörténet, korábbi meditációs tapasztalat és szokások: Demográfiai adatokat (életkor, etnikum, nem, iskolai végzettség/foglalkoztatás, családi állapot, gyermekek száma, lakóhely szerinti ország), meditációs expozíciót és a gyakorlás időtartamát, korábbi kognitív tréninget, alkoholfogyasztást és dohányzást gyűjt.
Kognitív Érzelemszabályozás Kérdőív (CERQ): Ez a felmérés arra irányul, hogy információt gyűjtsön az ember negatív esemény utáni gondolatairól.
Pozitív és Negatív Affektus Skála (PANAS): Két hangulati skálát tartalmaz, amelyek a pozitív és negatív affektust mérik. A résztvevők egy 20 tételes tesztre válaszolnak egy 5 fokozatú skálán, amely a nagyon kis mértékben vagy egyáltalán nem (1)-től a rendkívül mértékben (5)-ig terjed. A pontszámok 10-50 között lehetnek mind a pozitív, mind a negatív affektus esetében, az alacsonyabb pontszámok alacsonyabb affektus szintet, a magasabb pontszámok magasabb affektus szintet jeleznek.
Négy tételből álló Beteg Kérdőív Szorongás és Depresszió (PHQ-4): Szorongást és depressziót mér. A pontszámok 0-12 közötti tartományban vannak, szorongás (1-2. tételek) és depresszió (3-4. tételek) alkategóriákkal; az egyes alkategóriákban a 3 feletti pontszámok pozitívnek tekinthetők.
Észlelt Stressz Skála (PSS): 10 kérdésből álló validált eszköz a stressz mérésére. A résztvevőket arra kérik, hogy egy 0 (soha) és 4 (nagyon gyakran) közötti skálán értékeljék, milyen gyakran értenek egyet a különböző állításokkal. A 10 kérdés minden tételének pontszámait összeadják, hogy megkapják a teljes észlelt stressz pontszámot. Kérjük, tekintse meg a felmérés részleteit a mellékelt "Study Questionnaire" mellékletben.
Kognitív feladatok: A résztvevőket arra kérik, hogy végezzenek el egy sor kognitív feladatot a végrehajtó funkció, figyelem, memória és érzelemszabályozás értékelésére. A feladatok során a résztvevőknek adott módon kell reagálniuk bizonyos ingerekre a képernyőn megjelenő utasítások alapján. A feladatok tartalmazhatnak pozitív vagy negatív érzelmi tartalmú képeket is. A vizsgálatban használható feladatok néhány példája az alábbiakban található.
Multi-Forrás Interferencia Feladat (MSIT): A résztvevők minden egyes próbában három számból álló sorozatot látnak, és meg kell határozniuk és meg kell nyomniuk a nem ismétlődő számnak megfelelő billentyűt. „Kongruens” próbákban a célszám a saját értékének megfelelő helyen jelenik meg, és nullák veszik körül (pl. „0 2 0”). „Inkongruns” próbákban a célszám olyan helyen van, amely nem felel meg az értékének, és egy nullától eltérő számjegy veszi körül (pl. „3 3 2”). Pozitív, negatív vagy semleges érzelmi tartalmú képek jelennek meg egyidejűleg a számsorozatokkal az érzelmi szabályozás tesztelésére.
N-vissza Feladat: A résztvevők egy betűsort látnak. Két válaszgomb áll rendelkezésükre. Arra kérik őket, hogy nyomják meg az egyik gombot, ha az aktuális betű megegyezik az n betűvel korábban bemutatottal, és nyomják meg a másik gombot, ha az aktuális betű nem egyezik az n betűvel korábban bemutatottal.
Ezeket a kognitív feladatokat vagy egy biztonságos online kognitív feladat hosting platformon, mint például a Pavlovia (pavlovia.org) keresztül adják adminisztrálni. A résztvevők megkapják a feladat linkjét az online platformon, és csak a személyazonosításra alkalmatlan vizsgálati azonosítójukat kérik megadni (pl. CALM01, CALM02). Ez a link egyedi lesz a vizsgálat számára, és a vizsgálatba való beiratkozáskor generálódik és kerül elküldésre a résztvevőknek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Balachundhar Subramaniam, MD MPH
- Telefonszám: (781) 472-0572
- E-mail: bsubrama@bidmc.harvard.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Toborzás
- BIDMC
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevőknek tudniuk kell angolul olvasni és érteni.
- Meditálók: A résztvevőknek rendszeresen kell meditálniuk (heti 4 vagy több alkalommal).
- Kontrollcsoport: A résztvevők nem meditálhatnak rendszeresen (heti 4 vagy több alkalommal).
Kizárási kritériumok:
- 18 éves kor alatt.
- Nem az Egyesült Államokban élő résztvevők.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Meditálók
Rendszeresen meditáló résztvevők (heti 4 vagy több alkalommal)
|
|
Kontrollcsoport
Azok a résztvevők, akik nem végeznek rendszeresen meditációt (heti 4 vagy több alkalommal)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Többforrású Interferencia Feladat (MSIT)
Időkeret: a hozzájárulást követő egy héten belül
|
Minden kísérletben a résztvevők egy három számból álló sorozatot látnak, és meg kell határozniuk, majd megnyomniuk a nem ismétlődő számnak megfelelő gombot.
A "kongruens" kísérletekben a célszám a számértékének megfelelő helyen jelenik meg, és nullák veszik körül (pl. "0 2 0").
A "kongruenstől eltérő" kísérletekben a célszám olyan helyen van, amely nem felel meg az értékének, és egy nem nulla számjegy veszi körül (pl. "3 3 2").
Pozitív, negatív vagy semleges érzelmi tartalmú képek egyidejűleg jelennek meg a számsorozatokkal az érzelmi szabályozás teszteléséhez.
|
a hozzájárulást követő egy héten belül
|
|
N-back feladat
Időkeret: a beleegyezést követő egy héten belül
|
A résztvevők egy betűsorozatot látnak.
A résztvevők két választógombot kapnak.
Azt kérik toluk, nyomják meg az egyik gombot, ha az aktuális betű megegyezik az n betűvel korábban bemutatott betűvel, és nyomják meg a másik gombot, ha az aktuális betű nem egyezik meg az n betűvel korábban bemutatott betűvel.
|
a beleegyezést követő egy héten belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kognitív Érzelemszabályozási Kérdőív (CERQ)
Időkeret: a beleegyezést követő egy héten belül
|
Ez a felmérés arra irányul, hogy információkat gyűjtsön egy személy gondolatairól, miután átélt egy negatív eseményt.
36 elemből áll, 1-től (soha) 5-ig (mindig) terjedő pontszámokkal, a részskálák összpontszáma 4-től 20-ig terjed.
A magasabb részskálapontszámok az adott szabályozási stratégia gyakoribb használatát jelzik.
|
a beleegyezést követő egy héten belül
|
|
Pozitív és Negatív Affektus Skála (PANAS)
Időkeret: a beleegyezéstől számított egy héten belül
|
Két hangulati skálát foglal magában, amelyek a pozitív és negatív affektust mérik.
A résztvevők egy 20 tételes tesztet töltenek ki egy 5-fokú skála segítségével, amely a nagyon kis mértékben vagy egyáltalán nem (1) és a rendkívül (5) között mozog.
Az összpontszám 10-50 között lehet mind a pozitív, mind a negatív affektus esetében, ahol az alacsonyabb pontszámok alacsonyabb affektusszintet, a magasabb pontszámok pedig magasabb affektusszintet jelentenek.
|
a beleegyezéstől számított egy héten belül
|
|
Négytételes Beteg Egészségügyi Kérdőív (PHQ-4) szorongásra és depresszióra
Időkeret: a hozzájárulástól számított egy héten belül
|
Az összpontszám 0-12 között mozog, alskálákkal a szorongásra (1-2. itemek) és a depresszióra (3-4. itemek); az egyes alskálákon a 3-nál nagyobb pontszámok pozitívnak minősülnek.
A magasabb pontszámok fokozott szorongásos/depressziós tüneteket jeleznek.
|
a hozzájárulástól számított egy héten belül
|
|
„Érzékelt Stressz Skála (PSS)”
Időkeret: a beleegyezéstől számított egy héten belül
|
10 kérdésből álló, validált eszköz a stressz értékelésére.
A résztvevőket arra kérik, hogy egy 0-tól (soha) 4-ig (nagyon gyakran) terjedő skálán értékeljék, mennyire értenek egyet különböző állításokkal.
Az egyes 10 kérdésből származó elemeket összeadják, hogy létrehozzanak egy teljes észlelt stressz pontszámot, amelynek minimuma 0, maximuma 40.
A magasabb pontszámok magasabb észlelt stressz szintet jeleznek.
|
a beleegyezéstől számított egy héten belül
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2023P000588
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .