- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07546786
Função Cognitiva e Regulação Afetiva em Meditadores (CALM)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo de coorte prospetivo com 52 meditadores e 52 controlos. Estes grupos serão contactados num único momento temporal, durante o qual irão preencher questionários e realizar testes cognitivos, que serão utilizados para avaliar resultados cognitivos e emocionais. O grupo de meditadores será recrutado a partir de um conjunto de indivíduos saudáveis que aprenderam práticas de meditação, como as ensinadas pela Fundação Isha (por exemplo, Shambhavi Mahamudra Kriya, Shoonya, Samyama observação da respiração, etc.). Indivíduos sem experiência de meditação serão recrutados para o grupo de controlo. Apesar da alocação a 2 coortes separadas, ambos os grupos serão submetidos a questionários e tarefas idênticas no único momento temporal. Além disso, nenhuma das práticas acima mencionadas está a ser ensinada pela equipa de estudo. Pelo contrário, os investigadores apenas pretendem estudar os efeitos das referidas práticas nos participantes através de questionários de pesquisa validados e tarefas cognitivas.
Procedimento do Estudo: Após o consentimento eletrónico e inscrição no estudo, os participantes são convidados a preencher inquéritos eletrónicos e tarefas cognitivas. Estes serão concluídos virtualmente no próprio dispositivo do participante ou num dispositivo aprovado pelo BIDMC trazido ao participante pela equipa do estudo. (Detalhes adicionais sobre a administração remota de questionários e tarefas cognitivas explicados abaixo)
Questionário: Os seguintes questionários estão incorporados no estudo e serão administrados aos participantes do estudo num único momento temporal.
Demográficos, historial clínico, experiência de meditação passada e hábitos: Recolhe detalhes demográficos (idade, etnia, género, educação/emprego, estado civil, número de filhos, país de residência), exposição à meditação e duração da prática, treino cognitivo passado, consumo de álcool e tabagismo.
Questionário de Regulação Emocional Cognitiva (CERQ): Este questionário tem como objetivo recolher informações sobre os pensamentos de uma pessoa após ter experienciado um evento negativo.
Escala de Afeto Positivo e Negativo (PANAS): Compreende duas escalas de humor que medem o afeto positivo e o afeto negativo. Os participantes respondem a um teste de 20 itens usando uma escala de 5 pontos que varia de muito ligeiramente ou nada (1) a extremamente (5). As pontuações podem variar de 10 a 50 para ambos os afetos positivo e negativo, com pontuações mais baixas a representar níveis mais baixos de afeto e pontuações mais altas a representar níveis mais altos de afeto.
Questionários de Saúde do Paciente de Quatro Itens (PHQ-4) para Ansiedade e Depressão: Avalia ansiedade e depressão. As pontuações variam de 0 a 12, com subescalas para ansiedade (itens 1-2) e depressão (itens 3-4); pontuações superiores a 3 em cada subescala são consideradas positivas.
Escala de Stress Percebido (PSS): Instrumento validado de 10 perguntas que avalia o stress. Os participantes são convidados a classificar numa escala de 0 (nunca) a 4 (muitas vezes) a frequência com que concordam com várias afirmações. Os itens de cada uma das 10 perguntas são então somados para criar uma pontuação total de stress percebido. Consulte os detalhes do questionário no anexo "Questionário de Estudo" em anexo.
Tarefas Cognitivas: Os participantes serão convidados a completar um conjunto de tarefas cognitivas para avaliar a função executiva, atenção, memória e regulação do afeto. As tarefas exigirão que os participantes respondam de uma maneira específica a certos estímulos com base nas instruções que aparecem no ecrã. As tarefas podem também conter imagens com conteúdo emocional positivo ou negativo. Alguns exemplos das tarefas que podem ser usadas neste estudo são fornecidos abaixo.
Tarefa de Interferência Multi-Fonte (MSIT): Os participantes recebem uma sequência de três números em cada tentativa e são convidados a identificar e pressionar a tecla correspondente ao número que não se repete. Em tentativas "congruentes", o número alvo aparece no local correspondente ao seu valor e é ladeado por zeros (por exemplo, "0 2 0"). Em tentativas "incongruentes", o número alvo está num local que não corresponde ao seu valor e é ladeado por um dígito diferente de zero (por exemplo, "3 3 2"). Imagens com conteúdo emocional positivo, negativo ou neutro são apresentadas simultaneamente com as sequências de números para testar a regulação emocional.
Tarefa de N-back: Os participantes recebem uma sequência de letras. Os participantes recebem duas teclas com as quais podem responder. Eles são convidados a pressionar uma tecla se a letra atual for igual à letra que foi apresentada n letras atrás, e a pressionar a outra tecla se a letra atual não corresponder à letra que foi apresentada n letras atrás.
Estas tarefas cognitivas serão administradas remotamente através de uma plataforma segura de hospedagem de tarefas cognitivas online, como Pavlovia (pavlovia.org). Os participantes receberão o link para a tarefa na plataforma online e serão convidados apenas a inserir o seu ID de estudo não identificado (por exemplo, CALM01, CALM02). Este link será único para o estudo e será gerado e enviado aos participantes assim que se inscreverem no estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Balachundhar Subramaniam, MD MPH
- Número de telefone: (781) 472-0572
- E-mail: bsubrama@bidmc.harvard.edu
Locais de estudo
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-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Recrutamento
- BIDMC
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Os participantes devem ser capazes de ler e compreender o português.
- Meditadores: Os participantes devem praticar meditação regularmente (4 ou mais vezes por semana).
- Controlos: Os participantes não devem praticar meditação regularmente (4 ou mais vezes por semana).
Critérios de Exclusão:
- Com idade inferior a 18 anos.
- Participantes que não residam em Portugal.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Meditadores
Participantes que praticam meditação regularmente (4 ou mais vezes por semana)
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Controlos
Participantes que não praticam meditação regularmente (4 ou mais vezes por semana)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tarefa de Interferência Multi-Fonte (MSIT)
Prazo: no prazo de uma semana após o consentimento
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Em cada tentativa, os participantes são apresentados com uma sequência de três números e são solicitados a identificar e pressionar a tecla correspondente ao número que não se repete.
Nas tentativas "congruentes", o número alvo aparece no local correspondente ao seu valor e é flankeado por zeros (por exemplo "0 2 0").
Nas tentativas "incongruentes", o número alvo está num local que não corresponde ao seu valor e é flankeado por um dígito não zero (por exemplo "3 3 2").
Imagens com conteúdo emocional positivo, negativo ou neutro são apresentadas simultaneamente com as sequências numéricas para testar a regulação emocional.
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no prazo de uma semana após o consentimento
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Tarefa n-back
Prazo: dentro de uma semana após o consentimento
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Os participantes veem uma sequência de letras.
Eles recebem duas teclas que podem usar para responder.
É solicitado que pressionem uma tecla se a letra atual for igual à letra apresentada n posições atrás, e pressionem a outra tecla se a letra atual não coincidir com a letra apresentada n posições atrás.
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dentro de uma semana após o consentimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de Regulação Emocional Cognitiva (CERQ)
Prazo: dentro de uma semana após o consentimento
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Este inquérito tem como objetivo recolher informações sobre os pensamentos de uma pessoa após ter experienciado um evento negativo.
Composto por 36 itens, com pontuações de 1 (nunca) a 5 (sempre), os resultados totais das subescalas variam de 4 a 20. Pontuações mais altas nas subescalas indicam maior frequência de utilização da estratégia de regulação especificada. |
dentro de uma semana após o consentimento
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Escala de Afeto Positivo e Negativo (PANAS)
Prazo: no prazo de uma semana após o consentimento
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Compreende duas escalas de humor que medem o afeto positivo e o afeto negativo.
Os participantes respondem a um teste de 20 itens usando uma escala de 5 pontos que varia de muito ligeiramente ou nada (1) a extremamente (5). As pontuações totais podem variar de 10 a 50 tanto para o Afeto Positivo quanto para o Negativo, com pontuações mais baixas representando níveis mais baixos de afeto e pontuações mais altas representando níveis mais altos de afeto. |
no prazo de uma semana após o consentimento
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Questionários de Saúde do Paciente de Quatro Itens (PHQ-4) para Ansiedade e Depressão
Prazo: dentro de uma semana após o consentimento
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A pontuação total varia de 0 a 12 com subescalas para ansiedade (itens 1-2) e depressão (itens 3-4); pontuações superiores a 3 em cada subescala são consideradas positivas.
Pontuações mais altas indicam aumento dos sintomas de ansiedade/depressão.
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dentro de uma semana após o consentimento
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Escala de Estresse Percebido (PSS)
Prazo: dentro de uma semana após o consentimento
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Instrumento validado de 10 questões que avalia o stresse.
Os participantes devem classificar, numa escala de 0 (nunca) a 4 (muitas vezes), com que frequência concordam com várias afirmações. As pontuações de cada uma das 10 questões são somadas para criar uma pontuação total de stresse percecionado, com um valor mínimo de 0 e máximo de 40. Pontuações mais altas indicam um nível mais elevado de stresse percecionado. |
dentro de uma semana após o consentimento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2023P000588
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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