- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07546786
Kognitiv funktion och affektiv reglering hos meditatörer (CALM)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv kohortstudie med 52 mediterare och 52 kontroller. Dessa grupper kommer att kontaktas vid en enskild tidpunkt, då de kommer att genomföra enkäter och kognitiva tester, som kommer att användas för att bedöma kognitiva och emotionella utfall. Meditationsgruppen kommer att rekryteras från en pool av friska individer som har lärt sig meditationspraktiker som de som lärs ut av Isha Foundation (t.ex. Shambhavi Mahamudra Kriya, Shoonya, Samyama andaktsbevakning, etc.) Individer som är naiva till meditation kommer att rekryteras till kontrollgruppen. Trots placering i två separata kohorter, kommer båda grupperna att utsättas för identiska frågeformulär och uppgifter vid den enskilda tidpunkten. Vidare undervisas ingen av ovanstående praktiker av studiepersonalen. Snarare undersöker forskarna endast effekterna av nämnda praktiker på deltagarna genom validerade enkäter och kognitiva uppgifter.
Studieprocedur: Efter e-samtycke och inskrivning i studien uppmanas deltagarna att fylla i elektroniska enkäter och kognitiva uppgifter. Dessa kommer antingen att genomföras virtuellt på deltagarnas egen enhet eller på en BIDMC-godkänd enhet som studiepersonalen tar med till deltagaren. (ytterligare detaljer om fjärradministreringen av enkäter och kognitiva uppgifter förklaras nedan)
Frågeformulär: Följande frågeformulär ingår i studien och kommer att administreras till studiedeltagarna vid en enda tidpunkt.
Demografi, medicinsk historia, tidigare meditationserfarenhet och vanor: Samlar demografiska detaljer (ålder, etnicitet, kön, utbildning/anställning, civilstånd, antal barn, bosättningsland), meditationsexponering och varaktighet av praktik, tidigare kognitiv träning, alkoholkonsumtion och rökning.
Cognitive Emotional Regulation Questionnaire (CERQ): Denna enkät syftar till att samla information om en persons tankar efter att ha upplevt en negativ händelse.
Positive And Negative Affect Schedule (PANAS): Består av två stämningsskalor som mäter positiv och negativ påverkan. Deltagarna svarar på ett 20-punkts test med hjälp av en 5-gradig skala som sträcker sig från mycket lite eller inte alls (1) till extremt (5). Poäng kan variera från 10-50 för både positiv och negativ påverkan, med lägre poäng som indikerar lägre nivåer av påverkan och högre poäng som indikerar högre nivåer av påverkan.
Fyra-punkts Patient Health Questionnaires (PHQ-4) för ångest och depression: Bedömer ångest och depression. Poäng varierar från 0-12 med subskalor för ångest (punkter 1-2) och depression (punkter 3-4); poäng över 3 på varje subskala anses positiva.
Perceived Stress Scale (PSS): 10-frågors validerat instrument som bedömer stress. Deltagarna ombeds att på en skala från 0 (aldrig) till 4 (mycket ofta) ange hur ofta de håller med om olika påståenden. Punkter från var och en av de 10 frågorna summeras sedan för att skapa en total upplevd stresspoäng. Vänligen se enkätdetaljerna i den bifogade "Study Questionnaire"-bilagan.
Kognitiva uppgifter: Deltagarna kommer att uppmanas att genomföra en uppsättning kognitiva uppgifter för att bedöma exekutiv funktion, uppmärksamhet, minne och affektreglering. Uppgifterna skulle kräva att deltagarna svarar på ett specifikt sätt på vissa stimuli baserat på instruktionerna som visas på skärmen. Uppgifterna kan även innehålla bilder med positivt eller negativt känslomässigt innehåll. Några exempel på uppgifter som kan användas i denna studie ges nedan.
Multi-Source Interference Task (MSIT): Deltagarna presenteras med en sekvens av tre nummer i varje försök och ombeds att identifiera och trycka på tangenten som motsvarar numret som inte upprepas. I "kongruenta" försök visas målnumret på den plats som motsvarar dess värde och flankeras av nollor (t.ex. "0 2 0"). I "inkongruenta" försök är målnumret på en plats som inte motsvarar dess värde och flankeras av en siffra som inte är noll (t.ex. "3 3 2"). Bilder med positivt, negativt eller neutralt emotionellt innehåll presenteras samtidigt med nummersekvenserna för att testa emotionell reglering.
N-back-uppgift: Deltagarna presenteras med en sekvens av bokstäver. Deltagarna får två tangenter som de kan svara med. De uppmanas att trycka på en tangent om den nuvarande bokstaven är densamma som bokstaven som presenterades n bokstäver tillbaka, och trycka på den andra tangenten om den nuvarande bokstaven inte matchar bokstaven som presenterades n bokstäver tillbaka.
Dessa kognitiva uppgifter kommer antingen att administreras på distans via en säker online-plattform för kognitiva uppgifter såsom Pavlovia (pavlovia.org). Deltagarna kommer att få länken till uppgiften på online-plattformen och kommer endast att uppmanas att ange sitt avidentifierade studie-ID (t.ex. CALM01, CALM02). Denna länk kommer att vara unik för studien och kommer att genereras och skickas till deltagarna när de registrerar sig i studien.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Balachundhar Subramaniam, MD MPH
- Telefonnummer: (781) 472-0572
- E-post: bsubrama@bidmc.harvard.edu
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Rekrytering
- BIDMC
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagarna måste kunna läsa och förstå engelska.
- Meditatörer: Deltagare måste regelbundet utöva meditation (4 eller fler gånger per vecka).
- Kontroller: Deltagare måste inte regelbundet utöva meditation (4 eller fler gånger per vecka)
Exklusionskriterier:
- Under 18 år.
- Deltagare som inte bor i USA.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Meditatörer
Deltagare som regelbundet utövar meditation (4 eller fler gånger per vecka)
|
|
Kontroller
Deltagare som inte regelbundet utövar meditation (4 eller fler gånger per vecka)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Multi-Source Interference Task (MSIT)
Tidsram: inom en vecka från samtycke
|
Deltagarna presenteras med en sekvens av tre siffror i varje försök och ombeds att identifiera och trycka på tangenten som motsvarar den siffra som inte upprepas.
I "kongruenta" försök visas målsiffran på den plats som motsvarar dess värde och omges av nollor (t.ex. "0 2 0").
I "inkongruenta" försök visas målsiffran på en plats som inte motsvarar dess värde och omges av en siffra som inte är noll (t.ex. "3 3 2").
Bilder med positiva, negativa eller neutrala känslomässiga innehåll visas samtidigt med siffersekvenserna för att testa känsloreglering.
|
inom en vecka från samtycke
|
|
N-back-uppgift
Tidsram: inom en vecka efter samtycke
|
Deltagarna presenteras med en sekvens av bokstäver.
Deltagarna får två tangenter som de kan svara med.
De ombeds att trycka på en tangent om den aktuella bokstaven är densamma som bokstaven som presenterades n bokstäver tillbaka, och trycka på den andra tangenten om den aktuella bokstaven inte matchar bokstaven som presenterades n bokstäver tillbaka.
|
inom en vecka efter samtycke
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Cognitive Emotional Regulation Questionnaire (CERQ)
Tidsram: inom en vecka efter samtycke
|
Denna enkät syftar till att samla information om en persons tankar efter att ha upplevt en negativ händelse.
Bestående av 36 frågor, med poäng från 1 (aldrig) till 5 (alltid), varierar delskalans totalpoäng från 4 till 20.
Högre delskalapoäng indikerar ökad frekvens av användning för den angivna regleringsstrategin.
|
inom en vecka efter samtycke
|
|
Positive And Negative Affect Schedule (PANAS)
Tidsram: inom en vecka efter samtycke
|
Består av två humörskalor som mäter positiv och negativ affekt.
Deltagarna svarar på ett test med 20 frågor med hjälp av en 5-gradig skala som sträcker sig från mycket lite eller inte alls (1) till extremt (5). Totalpoäng kan variera från 10 till 50 för både positiv och negativ affekt, där lägre poäng representerar lägre nivåer av affekt och högre poäng representerar högre nivåer. |
inom en vecka efter samtycke
|
|
Fyrapunkts patienthälsoenkäter (PHQ-4) för ångest och depression
Tidsram: inom en vecka efter samtycke
|
Totalpoängen sträcker sig från 0-12 med delskalor för ångest (punkterna 1-2) och depression (punkterna 3-4); poäng över 3 på varje delskala anses vara positiva.
Högre poäng indikerar ökade ångest-/depressionssymtom.
|
inom en vecka efter samtycke
|
|
Skattad stress-skala (PSS)
Tidsram: inom en vecka efter samtycke
|
10-frågors validerat instrument som mäter stress.
Deltagarna ombeds att på en skala från 0 (aldrig) till 4 (mycket ofta) ange hur ofta de instämmer med olika påståenden. Poängen från de 10 frågorna summeras därefter för att skapa en total upplevd stresspoäng, med en lägsta poäng på 0 och en högsta poäng på 40. Högre poäng indikerar en högre nivå av upplevd stress. |
inom en vecka efter samtycke
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 2023P000588
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .