- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07546786
Когнитивные функции и аффективная регуляция у медитирующих (CALM)
Когнитивная функция и аффективная регуляция у медитирующих
Эти группы будут опрошены в один момент времени, в ходе которого они пройдут опросы и когнитивные тесты, которые будут использоваться для оценки когнитивных и эмоциональных результатов.
Группа медитирующих будет набрана из пула здоровых людей, которые научились практикам медитации, таким как те, которые преподаются Фондом Иша (например, Шамбхави Махамудра Крия, Шунья, наблюдение за дыханием Самьяма и т. д.). Люди, не имеющие опыта медитации, будут набраны в контрольную группу.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Это проспективное когортное исследование с участием 52 медитирующих и 52 контрольных лиц. Эти группы будут опрошены в один момент времени, в ходе которого они пройдут опросники и когнитивные тесты для оценки когнитивных и эмоциональных результатов. Группа медитирующих будет набрана из пула здоровых людей, которые научились медитативным практикам, таким как преподаваемые Фондом Иша (например, Shambhavi Mahamudra Kriya, Shoonya, Samyama дыхательное наблюдение и т.д.) Лица, не знакомые с медитацией, будут набраны в контрольную группу. Несмотря на разделение на две отдельные когорты, обе группы пройдут одинаковые опросники и задания в один момент времени. Кроме того, ни одна из вышеперечисленных практик не преподается исследовательской группой. Скорее, исследователи только хотят изучить влияние вышеупомянутых практик на участников с помощью валидированных опросников и когнитивных задач.
Процедура исследования: После электронного согласия и зачисления в исследование участникам предлагается заполнить электронные опросники и выполнить когнитивные задания. Это будет сделано либо виртуально на собственном устройстве участника, либо на устройстве, одобренном BIDMC, которое исследовательская группа доставит участнику. (Подробности о дистанционном проведении опросников и когнитивных заданий объяснены ниже)
Опросник: В исследование включены следующие опросники, которые будут предложены участникам исследования в один момент времени.
Демографические данные, история болезни, предыдущий опыт медитации и привычки: Собираются демографические данные (возраст, этническая принадлежность, пол, образование/занятость, семейное положение, количество детей, страна проживания), воздействие медитации и продолжительность практики, предыдущее когнитивное обучение, употребление алкоголя и курение.
Опросник когнитивной эмоциональной регуляции (CERQ): Этот опросник направлен на сбор информации о мыслях человека после переживания негативного события.
Шкала позитивного и негативного аффекта (PANAS): Состоит из двух шкал настроения, измеряющих позитивный и негативный аффект. Участники отвечают на 20 пунктов теста по 5-балльной шкале от «очень слабо или вообще нет» (1) до «чрезвычайно» (5). Баллы могут варьироваться от 10 до 50 как для позитивного, так и для негативного аффекта, причем более низкие баллы соответствуют более низкому уровню аффекта, а более высокие баллы — более высокому уровню аффекта.
Четырехпунктовый опросник здоровья пациента (PHQ-4) для тревоги и депрессии: Оценивает тревогу и депрессию. Баллы варьируются от 0 до 12 с подшкалами для тревоги (пункты 1–2) и депрессии (пункты 3–4); баллы более 3 по каждой подшкале считаются положительными.
Шкала воспринимаемого стресса (PSS): Валидированный инструмент из 10 вопросов, оценивающий стресс. Участникам предлагается оценить по шкале от 0 (никогда) до 4 (очень часто), как часто они согласны с различными утверждениями. Затем баллы по каждому из 10 вопросов суммируются для создания общего балла воспринимаемого стресса. Пожалуйста, смотрите детали опросника в прикрепленном файле «Опросник исследования».
Когнитивные задания: Участникам будет предложено выполнить набор когнитивных заданий для оценки исполнительных функций, внимания, памяти и регуляции аффекта. Задания потребуют от участников реагировать определенным образом на определенные стимулы в соответствии с инструкциями на экране. Задания могут также содержать изображения с положительным или отрицательным эмоциональным содержанием. Некоторые примеры заданий, которые могут быть использованы в данном исследовании, приведены ниже.
Задание на множественный источник помех (MSIT): Участникам в каждой пробе предъявляется последовательность из трех чисел, и их просят определить и нажать клавишу, соответствующую числу, которое не повторяется. В «конгруэнтных» пробах целевое число появляется на месте, соответствующем его значению, и окружено нулями (например, «0 2 0»). В «неконгруэнтных» пробах целевое число находится на месте, не соответствующем его значению, и окружено ненулевой цифрой (например, «3 3 2»). Для тестирования эмоциональной регуляции одновременно с числовыми последовательностями предъявляются изображения с положительным, отрицательным или нейтральным эмоциональным содержанием.
N-назад задание: Участникам предъявляется последовательность букв. Участникам даются две клавиши для ответа. Их просят нажать одну клавишу, если текущая буква совпадает с буквой, которая была предъявлена n букв назад, и нажать другую клавишу, если текущая буква не совпадает с буквой, которая была предъявлена n букв назад.
Эти когнитивные задания будут проводиться либо удаленно через безопасную онлайн-платформу для размещения когнитивных заданий, такую как Pavlovia (pavlovia.org). Участникам будет предоставлена ссылка на задание на онлайн-платформе, и их попросят только ввести их деидентифицированный ID исследования (например, CALM01, CALM02). Эта ссылка будет уникальной для исследования и будет сгенерирована и отправлена участникам после их зачисления в исследование.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Balachundhar Subramaniam, MD MPH
- Номер телефона: (781) 472-0572
- Электронная почта: bsubrama@bidmc.harvard.edu
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Рекрутинг
- BIDMC
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Участники должны уметь читать и понимать русский язык.
- Медитирующие: участники должны регулярно практиковать медитацию (4 или более раза в неделю).
- Контрольная группа: участники не должны регулярно практиковать медитацию (4 или более раза в неделю).
Критерии исключения:
- Возраст младше 18 лет.
- Участники, не проживающие в США.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Медитирующие
Участники, регулярно practice meditation (4 times per week or more)
|
|
Контроли
Участники, которые не практикуют медитацию регулярно (4 или более раз в неделю)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Задание с помехами от множественных источников (MSIT)
Временное ограничение: в течение одной недели после получения согласия
|
В каждом испытании участникам предъявляется последовательность из трех чисел, и их просят идентифицировать число, которое не повторяется, и нажать соответствующую клавишу.
В «конгруэнтных» испытаниях целевое число появляется на месте, соответствующем его значению, и окружено нулями (например, «0 2 0»).
В «неконгруэнтных» испытаниях целевое число находится на месте, которое не соответствует его значению, и окружено ненулевой цифрой (например, «3 3 2»).
Изображения с положительным, отрицательным или нейтральным эмоциональным содержанием предъявляются одновременно с числовыми последовательностями для проверки эмоциональной регуляции.
|
в течение одной недели после получения согласия
|
|
Задача n-back
Временное ограничение: в течение одной недели после получения согласия
|
Участникам предъявляется последовательность букв.
Участникам даются две клавиши для ответа.
Их просят нажать одну клавишу, если текущая буква совпадает с буквой, предъявленной n букв назад, и нажать другую клавишу, если текущая буква не совпадает с буквой, предъявленной n букв назад.
|
в течение одной недели после получения согласия
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник когнитивной эмоциональной регуляции (CERQ)
Временное ограничение: в течение одной недели после получения согласия
|
Этот опрос предназначен для сбора информации о мыслях человека после переживания негативного события.
Состоит из 36 пунктов, с оценками от 1 (никогда) до 5 (всегда), общие баллы по подшкалам варьируются от 4 до 20.
Более высокие баллы по подшкалам указывают на более частое использование указанной стратегии регуляции.
|
в течение одной недели после получения согласия
|
|
Шкала положительных и отрицательных аффектов (PANAS)
Временное ограничение: в течение одной недели после дачи согласия
|
Состоит из двух шкал настроения, измеряющих положительный и отрицательный аффект.
Участники отвечают на тест из 20 пунктов, используя 5-балльную шкалу, которая варьируется от "очень слабо или совсем нет" (1) до "чрезвычайно" (5).
Общие баллы могут варьироваться от 10 до 50 как для положительного, так и для отрицательного аффекта, при этом более низкие баллы представляют более низкие уровни аффекта, а более высокие баллы — более высокие уровни аффекта.
|
в течение одной недели после дачи согласия
|
|
Анкета здоровья пациента из четырех пунктов (PHQ-4) для тревоги и депрессии
Временное ограничение: в течение одной недели после получения согласия
|
Общий балл варьируется от 0 до 12, с подшкалами для тревоги (пункты 1-2) и депрессии (пункты 3-4); баллы выше 3 по каждой подшкале считаются положительными.
Более высокие баллы указывают на усиление симптомов тревоги/депрессии.
|
в течение одной недели после получения согласия
|
|
Шкала воспринимаемого стресса (PSS)
Временное ограничение: в течение одной недели после получения согласия
|
10-вопросный валидированный опросник для оценки стресса.
Участникам предлагается оценить по шкале от 0 (никогда) до 4 (очень часто), как часто они согласны с различными утверждениями.
Затем баллы по всем 10 вопросам суммируются для получения общего показателя воспринимаемого стресса, с минимальным значением 0 и максимальным значением 40.
Более высокие баллы указывают на более высокий уровень воспринимаемого стресса.
|
в течение одной недели после получения согласия
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2023P000588
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .