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ATORvastatin in Pulmonary TUBerculosis: a PharmacoKinetics Sub-study (ATORTUB-PKPD)

2026年1月21日 更新者：Adewole Olufemi、Obafemi Awolowo University Teaching Hospital

標準的抗結核薬療法とアトルバスタチン含有レジメンの肺結核治療における薬物動態：ATORTUB第2C相／第3相無作為化比較試験のサブスタディ

本研究の目的は、肺結核を有する成人において、標準的な結核（TB）治療レジメンと併用した際の異なる用量のアトルバスタチンの薬物動態パラメータを評価することです。 薬物動態パラメータは薬力学指標と相関させ、肺結核の治療に適したアトルバスタチンの最適な投与レジメンを特定するPK／PDモデルを開発します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これはATORTUB試験（NCT06199921）の薬物動態サブスタディであり、成人肺結核患者におけるアトルバスタチンの用量探索試験です。

参加者が4つの治療群に無作為化される並行群間用量比較試験です。 試験の実験群の参加者は、標準抗結核療法を24週間投与され、最初の16週間は毎日経口アトルバスタチンを追加投与します。 研究参加者は治療終了後さらに6ヶ月間追跡調査されます。 参加者全体の研究期間は無作為化後52週間であり、この期間中に参加者は複数回の研究訪問を行います。 各訪問時には、痰検体採取、胸部X線、肺機能検査、および薬物動態評価が実施されます。

アトルバスタチンの薬物動態データは、後の試験で補助的結核治療として研究される用量を選択するために使用されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

80

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • ナイジェリア
    • Kaduna State
      • Zaria、Kaduna State、ナイジェリア
        • 募集
        • National Tuberculosis and Leprosy Training Centre, Saye
        • 副調査官：
          • Eunice Jiya, MD
        • コンタクト：
          • Eunice N Jiya - Chitumu, MD
          • 電話番号：+2348033714310
    • Katsina State
      • Katsina、Katsina State、ナイジェリア
        • 募集
        • Federal Teaching Hospital
        • コンタクト：
          • Taofeek Oloyede, MD
          • 電話番号：+2348029423132
        • 副調査官：
          • Taofeek Oloyede, MD
    • Osun State
      • Ile-Ife、Osun State、ナイジェリア、2345
        • 募集
        • Obafemi Awolowo University Teaching Hospitals Complex, Ile Ife, Osun state, Nigeria
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Bolanle A Omotoso, MD
        • 副調査官：
          • Olugbenga Ayoola, MD
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Olanisun O Adewole, MD
        • 副調査官：
          • Olayemi F Awopeju, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準：

  • GeneXpertまたは直接塗抹鏡検で結核菌陽性の喀痰検体
  • 過去に抗結核化学療法を受けていない、または過去の化学療法が2週間未満
  • 12歳以上
  • 訪問可能な確実な自宅住所
  • 研究への参加とHIV検査のための血液サンプル提供への同意

  • スクリーニング時またはその14日前以内の正常な基準検査値：

    • 血清または血漿アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）が正常上限の3倍以下
    • 血清または血漿総ビリルビンが正常上限の2.5倍以下
    • 血清または血漿クレアチニン値が正常上限の2倍以下
    • 血清または血漿カリウム値が3.5meq/L以上
    • ヘモグロビン値が7.0g/dL以上
    • 血小板数が100,000/mm3以上
  • 研究への参加とHIV検査のための血液サンプル提供に関するインフォームド・コンセント

除外基準：

  • 薬剤耐性結核のあらゆる形態があると知られている、または疑われる参加者
  • HIVに共感染している患者
  • 治療遅延が許容されない全身状態不良の方
  • 臨床的に有意な代謝性疾患、併存疾患、悪性腫瘍、または心不全、冠動脈疾患、不整脈などの心血管障害の既往または現病歴などの他の疾患の証拠
  • 出血性疾患の既知または家族歴
  • スクリーニング時に臨床検査基準範囲の正常上限の1.5倍の血清クレアチニンクリアランスを特徴とする腎機能障害
  • 筋炎および/またはクレアチニンホスホキナーゼが正常上限の3倍
  • 危篤状態の患者
  • 結核性髄膜炎を有する
  • プロトコルに記載されている既存の非結核性疾患のいずれかの存在
  • 糖尿病
  • 高血圧
  • 現在抗結核薬を服用中
  • 日常的な服薬を必要とする他の慢性疾患/併存疾患
  • 精神疾患の存在
  • 妊娠中、または授乳中の母親
  • 現在の喫煙者/あらゆる形態のタバコ使用
  • アルコール依存症
  • メチルキサンチンを含むアルコール飲料、食品、飲料（例：エナジードリンク、茶葉、コーヒー豆、ココア、コーラナッツ、テオフィリンなどの薬物）。初回治療の7日前から研究期間を通じて、グレープフルーツ/グレープフルーツジュース含有製品、ビターオレンジ、ニンニクサプリメント、セイヨウオトギリソウ、その他のハーブサプリメントの摂取は許可されません。
  • 他の治療臨床試験に登録されている個人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：標準治療（SOC）を伴う20mgアトルバスタチンの結核治療
標準治療（SOC）を併用した20mgアトルバスタチンの結核治療試験 [2RHZE/4RH + 4AT(20)]
薬：アトルバスタチン 20 mg
参加者は、20mgのアトルバスタチン4AT(20)を毎日経口投与し、16週間の治療を受けます。
他の名前：
  • アスティン
薬：リファンピシン（R）、イソニアジド（H）、ピラジナミド（Z）、エタンブトール（E）の固定用量配合剤
参加者は、リファンピン、イソニアジド、ピラジナミド、エタンブトールによる8週間の毎日の経口治療を受け、その後、リファンピン、イソニアジドによる16週間の毎日の治療を受けます[2RHZE/4RH]
他の名前：
  • Stop TB Kit
実験的：40mg アトルバスタチンと標準治療（SOC）による結核治療
TBに対する標準治療（SOC）併用40mgアトルバスタチン試験 [2RHZE/4RH + 4AT(40)]
薬：リファンピシン（R）、イソニアジド（H）、ピラジナミド（Z）、エタンブトール（E）の固定用量配合剤
参加者は、リファンピン、イソニアジド、ピラジナミド、エタンブトールによる8週間の毎日の経口治療を受け、その後、リファンピン、イソニアジドによる16週間の毎日の治療を受けます[2RHZE/4RH]
他の名前：
  • Stop TB Kit
薬：アトルバスタチン 40 mg
参加者は、40mgのアトルバスタチン4AT（40）を16週間毎日経口投与を受けます
他の名前：
  • アスティン
実験的：TBの標準治療（SOC）を伴う60mgアトルバスタチン
標準治療（SOC）併用60mgアトルバスタチン投与の結核治療試験 [2RHZE/4RH + 4AT(60)]
薬：リファンピシン（R）、イソニアジド（H）、ピラジナミド（Z）、エタンブトール（E）の固定用量配合剤
参加者は、リファンピン、イソニアジド、ピラジナミド、エタンブトールによる8週間の毎日の経口治療を受け、その後、リファンピン、イソニアジドによる16週間の毎日の治療を受けます[2RHZE/4RH]
他の名前：
  • Stop TB Kit
薬：アトルバスタチン 60 mg
参加者は、アトルバスタチン60mg（4AT(60)）を16週間毎日経口投与します。
他の名前：
  • アスティン
アクティブコンパレータ：結核の標準治療（SOC）
結核の標準治療（SOC）[2RHZE/4RH]
薬：リファンピシン（R）、イソニアジド（H）、ピラジナミド（Z）、エタンブトール（E）の固定用量配合剤
参加者は、リファンピン、イソニアジド、ピラジナミド、エタンブトールによる8週間の毎日の経口治療を受け、その後、リファンピン、イソニアジドによる16週間の毎日の治療を受けます[2RHZE/4RH]
他の名前：
  • Stop TB Kit

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
定常状態におけるアトルバスタチン酸、リファンピシン、イソニアジドおよびそれらの代謝物の血漿中濃度-時間曲線下面積（AUC 0-24）
時間枠：サンプリングは、無作為化後の14日目、8週、16週、24週に行われます。
参加者の治療フォローアップ訪問時には、アトルバスタチン酸、リファンピシン、イソニアジドおよびそれらの活性代謝物（2-ヒドロキシルアトルバスタチン、4-ヒドロキシルアトルバスタチン、アセチルイソニアジド、デスアセチルリファンピシン）の血漿濃度測定のために、スパース薬物動態サンプリングが採用されます。 AUCは、集団薬物動態解析を用いて推定されます。
サンプリングは、無作為化後の14日目、8週、16週、24週に行われます。
定常状態におけるアトルバスタチン酸、リファンピシン、イソニアジドおよびそれらの代謝産物の最高血漿中濃度（Cmax）
時間枠：サンプリングは、無作為化後14日目、8週、16週、24週に行われます
参加者の治療経過観察時には、アトルバスタチン酸、リファンピシン、イソニアジドの血漿濃度を測定するために、まばらな薬物動態サンプリングが採用されます。 また、それらの活性代謝物（2-ヒドロキシルアトルバスタチン、4-ヒドロキシルアトルバスタチン、アセチルイソニアジド、デスアセチルリファンピシン）についても測定します。 Cmaxは、集団薬物動態解析を用いて推定されます。
サンプリングは、無作為化後14日目、8週、16週、24週に行われます
定常状態におけるアトルバスタチン酸、リファンピシン、イソニアジドおよびそれらの代謝物の血漿クリアランス（Cl/F）（mL/min）
時間枠：サンプリングは、無作為割り付け後の14日目および8週、16週、24週に実施されます
参加者の治療フォローアップ訪問時に、アトルバスタチン酸、リファンピシン、イソニアジド、およびそれらの活性代謝物（2-ヒドロキシルアトルバスタチン、4-ヒドロキシルアトルバスタチン、アセチルイソニアジド、デスアセチルリファンピシン）の血漿濃度を測定するために、スパース薬物動態サンプリングが採用されます。 前述の薬物および代謝物の血漿クリアランスは、集団薬物動態解析を使用して推定されます。
サンプリングは、無作為割り付け後の14日目および8週、16週、24週に実施されます

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
定常状態におけるアトルバスタチン酸、2-ヒドロキシルアトルバスタチンおよび4-ヒドロキシルアトルバスタチンのAUC 0-24と安定した喀痰培養転換までの時間との相関
時間枠：2 - 24週 ランダム化後
固形マイコバクテリア培地における生育により測定される、喀痰培養陰性化達成までの時間
2 - 24週 ランダム化後
アトルバスタチン酸、2-ヒドロキシルアトルバスタチンおよび4-ヒドロキシルアトルバスタチンの定常状態におけるAUC 0-24と、アトルバスタチンを基盤としたレジメンを受けた参加者における0-14日目の早期殺菌活性との相関
時間枠：無作為化後14日目
アトルバスタチン酸、2-ヒドロキシルアトルバスタチン、および4-ヒドロキシルアトルバスタチンの定常状態AUC 0-24は、14日目の早期殺菌活性と相関します。
早期殺菌活性は、固体培地上の喀痰中の結核菌のlog10コロニー形成単位の日次変化率として測定されます。
無作為化後14日目
スタチンベースのレジメンを受けた参加者における、定常状態でのアトルバスタチン酸、2-ヒドロキシルアトルバスタチン、4-ヒドロキシルアトルバスタチンのCmaxと、0～14日目の早期殺菌活性との相関
時間枠：ランダム化後14日目
アトルバスタチン酸、2-ヒドロキシルアトルバスタチン、4-ヒドロキシルアトルバスタチンのCmaxは、14日目の早期殺菌活性と相関します。 早期殺菌活性は、固形培地中の喀痰内結核菌のlog10コロニー形成単位の日次変化率として測定されます。
ランダム化後14日目
定常状態におけるアトルバスタチン酸、2-ヒドロキシルアトルバスタチンおよび4-ヒドロキシルアトルバスタチンのCmaxと、安定した喀痰培養陰転化までの時間との相関
時間枠：ランダム化後2～24週
固形マイコバクテリア培地における生育により測定される喀痰培養陰性化達成までの時間
ランダム化後2～24週
定常状態におけるアトルバスタチン、アトルバスタチン酸、2-ヒドロキシルアトルバスタチン、4-ヒドロキシルアトルバスタチンのAUC 0-24と、4ヶ月、6ヶ月、12ヶ月時点での胸部X線重症度スコアのベースラインからの変化との相関
時間枠：無作為化後16～52週
Timika胸部X線スコアリングシステムにより測定されたベースライン胸部X線重症度スコアの変化。 胸部X線重症度スコアの少なくとも30％の減少が望ましい
無作為化後16～52週
定常状態におけるアトルバスタチン、アトルバスタチン酸、2-ヒドロキシルアトルバスタチン、4-ヒドロキシルアトルバスタチンのCmaxと、4ヶ月、6ヶ月、12ヶ月時点での胸部X線重症度スコアのベースラインからの変化との相関
時間枠：無作為化後16～52週
Timika胸部X線スコアリングシステムで測定されたベースライン胸部X線重症度スコアの変化。 胸部X線重症度スコアの少なくとも30％の減少が望ましい
無作為化後16～52週
定常状態におけるアトルバスタチン酸、2-ヒドロキシルアトルバスタチン、4-ヒドロキシルアトルバスタチンのAUC 0-24と、4、6、12か月時点でのベースライン肺機能の変化との相関
時間枠：ランダム化後16～52週
ベースライン肺機能（FEV1およびFVC）の変化は、4、6、12ヶ月時にスパイロメーターを用いて評価されます。 FEV1およびFVCの少なくとも15％の改善が望ましいです。
ランダム化後16～52週
定常状態におけるアトルバスタチン酸、2-ヒドロキシルアトルバスタチンおよび4-ヒドロキシルアトルバスタチンのCmaxと、4、6、12か月時点でのベースライン肺機能変化との相関
時間枠：無作為化後16 - 52週
ベースライン肺機能（FEV1およびFVC）の変化は、4ヶ月、6ヶ月、12ヶ月時にスパイロメーターを用いて評価されます。
FEV1およびFVCの少なくとも15％の改善が望ましいです。
無作為化後16 - 52週
補助的肺結核治療として安全かつ効果的なアトルバスタチンの最適投与量
時間枠：ランダム化後52週
各薬剤について薬物動態・薬力学（PK/PD）モデルを構築し（上記で説明した他の副次的アウトカムから得られたPK/PDデータを用いて）、モンテカルロシミュレーションを用いて結核治療の補助療法として適切なアトルバスタチンの最適投与量を検討します。
ランダム化後52週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Obafemi Awolowo University Teaching Hospital

協力者

Obafemi Awolowo University
Open Philanthropy

捜査官

  • 主任研究者：Olanisun O Adewole, MD、Obafemi Awolowo University / Teaching Hospital, Ile Ife, Nigeria
  • スタディディレクター：Bolanle A Omotoso, MD、Obafemi Awolowo University /Teaching Hospital, Ile- Ife, Osun State, Nigeria
  • スタディチェア：Olanisun O Adewole, MD、Obafemi Awolowo University /Teaching Hospital, Ile- Ife, Osun State, Nigeria

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年1月3日

一次修了 (推定)

2027年3月30日

研究の完了 (推定)

2028年3月30日

試験登録日

最初に提出

2025年9月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月18日

最初の投稿 (実際)

2025年12月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月21日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ERC/2023/11/15/B
  • IRB/IEC/0004553 (その他の識別子：International)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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