小児の抜歯における針なし注射と従来の注射器の比較

目的：この研究の目的は、6〜12歳の小児患者の抜歯時における、無針ジェット注射システムと従来の注射器の臨床的有效性を比較することです。この研究では、両方の方法が子供の痛みの知覚、不安レベル、および生理学的反応に与える影響を評価することにより、小児歯科におけるより快適で受け入れ可能な麻酔オプションの開発に科学的貢献をすることを目指しています。

範囲：この研究には、抜歯の適応がある6〜12歳の健康な小児患者が含まれます。患者はランダム化により2つのグループに分けられ、一方のグループでは無針ジェット注射システムが使用され、もう一方のグループでは従来の注射器を用いた頬側および舌側浸潤麻酔が行われます。

痛みと不安の評価には、表情スケール（FIS）、Wong-Bakerスケール（WBS）、FLACCスケールが使用され、生理学的反応のモニタリングには収縮期および拡張期血圧、脈拍数、酸素飽和度が使用されます。測定は、介入前、麻酔後、抜歯後の所定の時間に行われます。

得られるデータに基づき、この研究は、小児における無針麻酔法の適用可能性、信頼性、および患者の協力への貢献を示すことを目的としています。

一般情報：歯科治療中に経験される不安と痛みは、特に小児患者において治療への協力に悪影響を与える最も重要な要因の一つです。小児歯科では痛みのコントロールに局所麻酔が最も頻繁に使用される方法ですが、針の適用は子供の不安と恐怖の最も重要な原因の一つです。特に、神経網が密集している口蓋および舌領域への注射は、子供にとって最も痛みを伴う処置の一つと考えられています。

針恐怖症は、子供の治療プロセスをより困難にし、処置中の痛みの知覚を高め、将来の歯科予約に対する否定的な態度の発展につながる可能性があります。系統的レビュー研究では、針への恐怖は人口の約20％に見られ、この状況が医療サービスへのアクセスをより困難にしていると報告されています。

近年、小児歯科における従来の針ベースの方法の代替として開発された無針注射システムは、患者の快適性を高めるための重要な選択肢として浮上しています。これらのシステムは、高圧下で直径約0.15 mmの微細な進入点を通して麻酔液を組織に分散させて投与します。この方法は痛み受容体の閾値以下の進入を提供するため、注射中の痛みは最小限であり、溶液が広い領域に均一に広がることで迅速かつ効果的な麻酔が達成できます。

文献には、無針注射が子供の痛みの知覚を減少させ、従来の注射器と同様の麻酔レベルを提供することを示す研究があります。しかし、これらの研究のほとんどは上顎口蓋浸潤に焦点を当てており、下顎での頬側および舌側浸潤麻酔適用に関するデータは非常に限られています。さらに、現在の研究では不安評価に一般的にFranklまたはIDAF-4Cスケールが使用されていますが、子供におけるより視覚的で適用しやすいスケール（例えば、表情スケール）の使用は限られたままです。

したがって、下顎における頬側および舌側浸潤麻酔適用での無針注射システムの有効性と、子供の痛み、不安、および生理学的反応への影響を調査するランダム化比較試験が必要です。

なぜこの研究が必要だったのか？子供の抜歯時に従来の注射器で行われる局所麻酔は、針への恐怖や注射の痛みのために、しばしば不安や協力の問題を引き起こします。この状況は治療プロセスをより困難にし、子供に否定的な歯科体験を引き起こします。

無針注射システムは、針を使用せずに麻酔液を組織に送達することで、痛みと不安を軽減する可能性があります。しかし、この方法の有効性と下顎での頬側および舌側浸潤麻酔適用における生理学的反応への影響は十分に調査されていません。

このため、この研究は、子供において無針注射システムの臨床的有効性、痛みおよび不安レベル、およびバイタルサインへの影響を従来の注射器と比較するために計画されました。

文献への貢献は何か？この研究は、子供の下顎頬側および舌側浸潤麻酔適用における無針注射システムの有効性を調べる最初の研究の一つとなります。子供の痛みと不安のレベルを評価するためのFIS、WBS、FLACCなどの視覚的および行動的スケールの併用は、文献に新しい方法論的視点を提供します。

さらに、バイタルサイン（収縮期/拡張期血圧、脈拍、酸素飽和度）の同時評価は、無針注射システムの主観的だけでなく客観的な生理学的効果を明らかにします。

得られるデータは、小児歯科における無針麻酔法の使用に関する科学的エビデンスを強化し、臨床実践におけるより快適で、受け入れ可能で、信頼できる代替手段の開発に貢献します。

研究デザイン：この研究は、子供の抜歯時における無針注射システムと従来の注射器の痛み、不安、および生理学的反応への影響を比較することを目的とした、前向き、ランダム化、対照臨床試験です。この研究はヘルシンキ宣言の原則に従って実施され、参加前にすべての保護者から書面によるインフォームドコンセントを得ます。また、子供には年齢に適した口頭での説明を提供します。

参加者選択

包含基準：

6〜12歳であること 頬側および舌側麻酔で抜歯する乳歯があること Frankl行動スケールでカテゴリー2、3、または4であること 全身的に健康であること 局所麻酔薬に対する既知のアレルギー歴がないこと 過去1ヶ月間に抗生物質を使用しておらず、過去12時間に鎮痛薬を使用していないこと 急性歯痛がないこと 不安評価スケールを理解するのに十分な認知能力があること 保護者の書面による同意を伴う自発的な参加

除外基準：

6歳未満または12歳超であること Franklスケールでカテゴリー1の行動を示すこと 重度の急性歯科感染症または緊急介入を必要とする状態の存在 抜歯予定の歯に外科的抜歯の必要性があること 下にある永久歯の根の形成が完了していないこと 全身疾患の病歴（例：心疾患、コントロール不良の喘息、てんかん、糖尿病） 神経学的または発達障害のために痛み/不安スケールを使用できないこと 局所麻酔薬または他の使用薬剤に対するアレルギー反応の病歴 臭いに対する過敏症または吸入不耐性の存在 子供または保護者による参加の拒否

ランダム化：参加者は、コンピューター支援ブロックランダム化により2つのグループに分けられます。実験グループでは無針ジェット注射システムが使用され、対照グループでは従来の注射器が使用されます。各子供は1本の歯のみで研究に含まれます。ランダム化を行う研究者は臨床処置に参加しません。

介入手順：実験グループでは、無針ジェット注射システムを使用して下顎頬側および舌側領域に浸潤麻酔を行います。注射前に、粘膜に局所リドカインスプレーを適用します。使用する局所麻酔薬はすべての参加者で同じ：4％アルチカイン＋1/100,000エピネフリンです。

対照グループ：対照グループでは、27ゲージ歯科針付きの従来の注射器を使用して下顎頬側および舌側領域に浸潤麻酔を行います。このグループでも注射前に局所リドカインスプレーを使用し、同じ局所麻酔薬（4％アルチカイン＋1/100,000エピネフリン）を投与します。

すべての抜歯は、標準的な臨床プロトコルに従って同じ臨床医によって行われます。

測定ツール：行動スケール

子供の行動はFrankl行動評価尺度で評価されます。このスケールは4つのカテゴリーからなります：

カテゴリー1：明らかに否定的（治療を完全に拒否、不信、泣く、過度に否定的） カテゴリー2：否定的（しぶしぶ治療を受け入れる、協力は限定的であるが、引きこもってはいない） カテゴリー3：肯定的（やや慎重だが協力的） カテゴリー4：明らかに肯定的（歯科治療に満足、興味を持っている）

不安スケール：不安レベルを測定するためにFISが使用されます。このスケールは5つの異なる表情からなる視覚的スケールで、最も肯定的な表情が1点、最も否定的な表情が5点と評価されます。研究では、FISは介入前、麻酔後、抜歯後に使用されます。

痛みスケール：痛みの評価にはFLACCスケールが使用されます。スケールは5つのカテゴリー（顔、脚、活動、泣き声、慰めやすさ）からなります。各カテゴリーは0〜2点で評価され、合計点は0〜10点です。FLACCは麻酔後と抜歯後に観察に基づいて適用されます。

WBSは、子供の自己報告による痛みの知覚を測定するために使用されます。このスケールは6つの異なる表情を含み、0（痛みなし）から10（最も強い痛み）まで評価されます。子供は自分を最もよく表す顔を選んで痛みのレベルを表現します。WBSは麻酔後と抜歯後に適用されます。

研究の母集団/サンプル：

研究のパワー分析はG*Power 3.1ソフトウェアを使用して行われました。検定ファミリーとしてF検定、統計検定としてANOVA：反復測定、グループ内相互作用が選択されました。中程度の効果量f=0.25、有意水準α=0.05、統計的検出力(1-β)=97.6%、反復測定間の相関r=0.50、非球形性補正ε=1.0、2群（無針注射と従来注射器）と3時点（介入前、麻酔後、抜歯後）のデザインの仮定の下で行われた分析の結果、各群n=30名、合計N=60名の子供で研究を実施する計画が立てられました。

研究で得られたすべてのデータは、IBM SPSS Statistics 25.0（IBM Corp., Armonk, NY, USA）パッケージソフトウェアを使用して分析されます。データの分布特性はShapiro-Wilk検定で評価されます。記述統計は、連続変数については平均±標準偏差および中央値（最小-最大）、カテゴリカル変数については数とパーセンテージ（％）で示されます。グループ間の比較では、正規分布する連続変数には独立サンプルt検定、正規分布しない変数にはMann-Whitney U検定が使用されます。時間内の比較では、正規分布するデータには対応のあるt検定、正規分布しないデータにはWilcoxon符号順位検定が使用されます。カテゴリカルデータの分析には、カイ二乗検定または必要に応じてFisherの正確検定が使用されます。3つ以上のカテゴリを含む比較には、McNemar-Bowker検定が適用される場合があります。痛みと不安のスケール（FIS、FLACC、WBS）およびバイタルサイン（収縮期/拡張期血圧、心拍数、酸素飽和度）のグループおよび時間効果を評価するために、反復測定二元配置分散分析（またはパラメトリック仮定が満たされない場合のFriedman検定）が使用されます。すべての統計的検定において、有意水準はp<0.05とします。

実施・適用される検査/アンケート-データ収集方法：

この研究では、心理学的データと生理学的データの両方が収集されます。データ収集プロセスは3段階で実施されます：

処置前（ベースライン測定）、局所麻酔後、抜歯後。

1. 不安測定

   • FIS：子供の不安レベルを評価するための視覚的スケールです。5つの異なる表情からなり、子供は現在の気持ちを最もよく表す顔を選びます。このスケールは小児の歯科不安評価に頻繁に使用される機器で、妥当性と信頼性が証明されています。研究では、FISは処置前、麻酔後、抜歯後に適用されます。

2. 痛み測定

   • FLACCスケール：観察による痛み評価ツールです。顔の表情、脚の動き、活動、泣き声、慰めやすさの5つのカテゴリーを含みます。各カテゴリーは0〜2点で評価され、合計点は0〜10点で計算されます。研究では、麻酔後と抜歯後に観察により適用されます。
   • WBS：子供が自分の痛みを表現できる視覚的スケールです。6つの異なる表情を含み、0（痛みなし）から10（最も強い痛み）まで評価されます。子供は感じる痛みに適した顔を選びます。研究では、麻酔後と抜歯後に適用されます。

3. 生理学的測定

   • 血圧（収縮期/拡張期）、心拍数、酸素飽和度：子供の生理学的反応を評価するために測定されます。デジタル小児用血圧計とパルスオキシメーターが使用されます。測定は処置前、麻酔後、抜歯後に行われます。

4. 行動観察：Frankl行動評価尺度：歯科診療所での子供の協力レベルを4つのカテゴリー（明らかに否定的、否定的、肯定的、明らかに肯定的）に分類する観察的尺度です。臨床処置中に研究者によって記録されます。

すべてのデータ収集ツールは研究開始前に研究チームに紹介され、標準的な適用プロトコルが確立されます。データは倫理規則の枠組み内で、子供の安全と快適性に十分配慮して収集されます。

この研究では、小児患者の抜歯時における無針注射システムと従来の注射器の痛み、不安、および生理学的反応への影響が、ランダム化比較臨床試験デザインで評価されます。

研究に参加する子供はランダム化により2つのグループに分けられます：

• グループ1（実験グループ）：無針ジェット注射システムで局所麻酔を行います。
• グループ2（対照グループ）：従来の注射器（27ゲージ歯科針）で局所麻酔を行います。

両方のグループで、同じ物質（4％アルチカイン＋1/100,000エピネフリン）が麻酔薬として使用され、注射前に粘膜に局所リドカインスプレーが適用されます。抜歯手順は、標準的な臨床プロトコルに従って同じ臨床医によって行われます。

研究では、3つの時点で測定が行われます：介入前（ベースライン測定）、麻酔後、抜歯後。これらの期間中に、子供の不安（FIS）、痛み（FLACCおよびWBS）、および生理学的パラメーター（収縮期/拡張期血圧、心拍数、酸素飽和度）が記録されます。

研究に含まれるすべての子供の病歴が取られ、アレルギーリスクが質問されます。局所麻酔薬に対する既知のアレルギーまたは全身疾患の病歴がある子供は研究に含まれません。介入中に何らかの有害な状態が観察された場合、手順は直ちに停止され、必要な医療サポートが提供されます。

申し込みは、子供の安全と快適性に十分配慮して計画されています。使用される方法は、以前に子供に安全に適用され、文献でその有効性が実証されている手順です。

仮説：

主仮説（H1）：無針注射による局所麻酔は、子供の抜歯時に従来の注射器と比較して、より低い不安、より低い痛みレベル、および少ない生理的ストレス反応をもたらす。

帰無仮説（H0）：子供における不安、痛み、および生理学的反応に関して、無針注射と従来の注射器の方法間に有意差はない。

研究の制限：この研究には6〜12歳の子供のみが含まれ、頬側-舌側浸潤麻酔で抜歯される歯が対象です。得られた知見は、異なる年齢層や他の歯科領域に直接一般化することはできません。この研究は単一センターで実施され、麻酔薬として4％アルチカイン＋1/100,000エピネフリンのみが使用されます。不安と痛みの評価は自己報告（FIS、WBS）および観察ベース（FLACC）の尺度で行われるため、主観的要因を完全に排除できない場合があります。また、バイタルサインは短期間の測定で記録されるため、長期的な生理学的効果は評価できません。