Comparação de Injeção Sem Agulha e Seringa Convencional para Extrações Dentárias em Crianças

Objetivo: O objetivo deste estudo é comparar a eficácia clínica do sistema de injeção sem agulha e da seringa convencional utilizados durante extrações dentárias em pacientes pediátricos com idade entre 6 e 12 anos. No estudo, pretende-se contribuir cientificamente para o desenvolvimento de opções de anestesia mais confortáveis e aceitáveis na odontopediatria, avaliando os efeitos de ambos os métodos na perceção de dor, nível de ansiedade e respostas fisiológicas das crianças.

Âmbito: O estudo inclui pacientes pediátricos saudáveis com idades entre 6 e 12 anos que tenham indicação para extração. Os pacientes serão divididos em dois grupos por randomização; num grupo será utilizado o sistema de injeção sem agulha e no outro grupo será administrada anestesia infiltrativa vestibular e lingual com seringa convencional.

Para a avaliação da dor e ansiedade, serão utilizadas a Escala de Imagens Faciais (FIS), a Escala de Wong-Baker (WBS) e a escala FLACC, enquanto a pressão arterial sistólica e diastólica, frequência cardíaca e saturação de oxigénio serão utilizadas para monitorizar as respostas fisiológicas. As medições serão realizadas em momentos pré-determinados antes da intervenção, após a anestesia e após a extração dentária.

À luz dos dados a obter, o estudo visa demonstrar a aplicabilidade, fiabilidade e contribuição do método de anestesia sem agulha para a adesão do paciente em crianças.

Informação Geral A ansiedade e a dor experienciadas durante o tratamento dentário estão entre os fatores mais importantes que afetam negativamente a adesão ao tratamento, especialmente em pacientes pediátricos. Embora a anestesia local seja o método mais frequentemente utilizado para o controlo da dor em odontopediatria, a aplicação da agulha é uma das principais causas de ansiedade e medo nas crianças. Em particular, as injecções administradas nas regiões palatal e lingual, com uma densa rede nervosa, são consideradas entre os procedimentos mais dolorosos pelas crianças.

A fobia de agulhas torna o processo de tratamento mais difícil nas crianças, aumenta a perceção da dor durante o procedimento e pode levar ao desenvolvimento de atitudes negativas em relação a futuras consultas dentárias. No estudo de revisão sistemática, foi reportado que o medo de agulhas pode ser observado em cerca de 20% da população e que esta situação dificulta o acesso aos serviços de saúde.

Nos últimos anos, os sistemas de injeção sem agulha, desenvolvidos como alternativa aos métodos tradicionais baseados em agulhas em odontopediatria, emergiram como uma opção importante para aumentar o conforto do paciente. Estes sistemas administram a solução anestésica dispersando-a no tecido através de um ponto de entrada microscópico com aproximadamente 0,15 mm de diâmetro sob alta pressão. Como este método proporciona uma entrada abaixo do limiar de perceção da dor, a dor durante a injeção é mínima, podendo ser alcançada uma anestesia rápida e eficaz através da dispersão homogénea da solução por uma área ampla.

Existem estudos na literatura que mostram que a injeção sem agulha reduz a perceção da dor em crianças e proporciona um nível de anestesia semelhante ao da seringa convencional. No entanto, a maioria destes estudos centrou-se na infiltração palatal maxilar, e os dados relativos a aplicações de anestesia infiltrativa vestibular e lingual na mandíbula são bastante limitados. Além disso, os estudos atuais têm utilizado geralmente escalas de Frankl ou IDAF-4C na avaliação da ansiedade, mas o uso de escalas mais visuais e fáceis de aplicar em crianças (por exemplo, Escala de Imagens Faciais) tem permanecido limitado.

Portanto, há necessidade de estudos randomizados controlados que investiguem a eficácia dos sistemas de injeção sem agulha em aplicações de anestesia infiltrativa vestibular e lingual na mandíbula e os seus efeitos na dor, ansiedade e respostas fisiológicas em crianças.

Porque Foi Necessária Esta Investigação? A anestesia local administrada com seringa convencional durante extrações dentárias em crianças frequentemente leva a problemas de ansiedade e de adesão devido ao medo de agulhas e à dor da injeção. Esta situação torna o processo de tratamento mais difícil e causa experiências dentárias negativas nas crianças.

Os sistemas de injeção sem agulha têm o potencial de reduzir a dor e a ansiedade, administrando a solução anestésica no tecido sem utilizar uma agulha. No entanto, a eficácia deste método e os seus efeitos nas respostas fisiológicas em aplicações de anestesia infiltrativa vestibular e lingual na mandíbula não foram suficientemente investigados.

Por essa razão, este estudo foi planeado para comparar a eficácia clínica do sistema de injeção sem agulha, os níveis de dor e ansiedade e também os seus efeitos nos sinais vitais com a seringa convencional em crianças.

Qual Será a Sua Contribuição para a Literatura? Este estudo será um dos primeiros estudos a examinar a eficácia dos sistemas de injeção sem agulha em aplicações de anestesia infiltrativa vestibular e lingual na mandíbula em crianças. O uso combinado de escalas visuais e comportamentais como FIS, WBS e FLACC para avaliar os níveis de dor e ansiedade em crianças proporcionará uma nova perspetiva metodológica à literatura.

Além disso, a avaliação simultânea dos sinais vitais (pressão arterial sistólica/diastólica, pulso, saturação de oxigénio) revelará não apenas os efeitos subjetivos, mas também os efeitos fisiológicos objetivos dos sistemas de injeção sem agulha.

Os dados a obter fortalecerão a evidência científica relativamente ao uso de métodos de anestesia sem agulha em odontopediatria e contribuirão para o desenvolvimento de alternativas mais confortáveis, aceitáveis e fiáveis na prática clínica.

Desenho do Estudo Este estudo é um estudo clínico prospetivo, randomizado e controlado a ser conduzido com o objetivo de comparar os efeitos do sistema de injeção sem agulha e da seringa convencional na dor, ansiedade e respostas fisiológicas durante extrações dentárias em crianças. O estudo será conduzido de acordo com os princípios da Declaração de Helsínquia, e o consentimento informado escrito será obtido de todos os pais antes da participação. Além disso, serão fornecidas explicações verbais adequadas à idade das crianças.

Seleção dos Participantes

Critérios de Inclusão:

Ter entre 6-12 anos de idade Ter um dente decíduo a ser extraído com anestesia vestibular e lingual Estar na categoria 2, 3 ou 4 de acordo com a Escala de Comportamento de Frankl Ser sistemicamente saudável Não ter historia conhecida de alergia a anestésicos locais Não ter utilizado antibióticos no último mês e não ter utilizado analgésicos nas últimas 12 horas Não ter dor dentária aguda Ter capacidade cognitiva suficiente para compreender as escalas de avaliação da ansiedade Participação voluntária com consentimento parental escrito

Critérios de Exclusão:

Ter menos de 6 anos ou mais de 12 anos de idade Apresentar comportamento da categoria 1 de acordo com a escala de Frankl Presença de infeção dentária aguda grave ou condição que requeira intervenção de emergência Presença de necessidade de extração cirúrgica no dente indicado para extração Desenvolvimento radicular incompleto do dente permanente subjacente História de doença sistémica (por exemplo, doença cardíaca, asma não controlada, epilepsia, diabetes) Incapacidade de usar escalas de dor/ansiedade devido a perturbação neurológica ou de desenvolvimento História de reação alérgica a anestésicos locais ou outros medicamentos utilizados Presença de hipersensibilidade a odores ou intolerância à inalação Recusa de participação pela criança ou pelos pais

Randomização Os participantes serão divididos em dois grupos por randomização de blocos assistida por computador. No grupo experimental, será utilizado um sistema de injeção sem agulha, enquanto no grupo de controlo será utilizada uma seringa convencional. Cada criança será incluída no estudo para apenas um dente. O investigador que realizar a randomização não participará nos procedimentos clínicos.

Procedimento de Intervenção Grupo Experimental No grupo experimental, a anestesia infiltrativa será administrada nas regiões vestibular e lingual da mandíbula utilizando um sistema de injeção sem agulha. Antes da injeção, será aplicado spray tópico de lidocaína na mucosa. O agente anestésico local a ser utilizado será o mesmo em todos os participantes: articaína a 4% + epinefrina 1/100.000.

Grupo de Controlo No grupo de controlo, a anestesia infiltrativa será administrada nas regiões vestibular e lingual da mandíbula utilizando uma seringa convencional com agulha dentária de 27 gauge. Neste grupo, também será utilizado spray tópico de lidocaína antes da injeção, e o mesmo agente anestésico local (articaína a 4% + epinefrina 1/100.000) será administrado.

Todas as extrações dentárias serão realizadas pelo mesmo clínico de acordo com o protocolo clínico padrão.

Instrumentos de Medição Escala de Comportamento

O comportamento das crianças será avaliado com a Escala de Avaliação do Comportamento de Frankl. Esta escala consiste em 4 categorias:

Categoria 1: Definitivamente negativo (recusa completamente o tratamento, desconfiado, a chorar, excessivamente negativo) Categoria 2: Negativo (aceita o tratamento relutantemente, cooperação limitada, mas não retraído) Categoria 3: Positivo (algo cauteloso mas aberto à cooperação) Categoria 4: Definitivamente positivo (satisfeito com o tratamento dentário, interessado)

Escala de Ansiedade A FIS será utilizada para determinar os níveis de ansiedade. Esta escala é uma escala visual constituída por cinco expressões faciais diferentes, na qual a expressão mais positiva é pontuada como 1 e a expressão mais negativa como 5. No estudo, a FIS será utilizada antes da intervenção, após a anestesia e após a extração dentária.

Escalas de Dor A escala FLACC será utilizada para a avaliação da dor. A escala consiste em cinco categorias: face, pernas, atividade, choro e consolabilidade. Cada categoria é pontuada entre 0-2, e a pontuação total varia de 0-10. A FLACC será aplicada com base na observação após a anestesia e após a extração dentária.

A WBS será utilizada para medir a perceção de dor autorreportada pela criança. Esta escala contém seis expressões faciais diferentes e é classificada de 0 (sem dor) a 10 (a dor mais intensa). A criança expressa o nível de dor selecionando a face que melhor a representa. A WBS será aplicada após a anestesia e após a extração dentária.

População/Amostra do Estudo:

A análise de poder para o estudo foi realizada utilizando o software G*Power 3.1. A família de testes foi selecionada como testes F, e o teste estatístico foi selecionado como ANOVA: Medidas repetidas, interação entre-e-dentro. Como resultado da análise conduzida sob os pressupostos de um tamanho de efeito médio de f = 0,25, nível de significância α = 0,05, poder estatístico (1-β) = 97,6%, correlação entre medidas repetidas r = 0,50 e correção de não esfericidade ε = 1,0 para um desenho incluindo dois grupos (injeção sem agulha e seringa convencional) e três momentos temporais (antes da intervenção, após anestesia, após extração dentária), foi planeado conduzir o estudo com um total de N: 60 crianças, com n:30 crianças por grupo.

Todos os dados obtidos no estudo serão analisados utilizando o software IBM SPSS Statistics 25.0 (IBM Corp., Armonk, NY, EUA). As características de distribuição dos dados serão avaliadas com o teste de Shapiro-Wilk. As estatísticas descritivas serão apresentadas como média ± desvio padrão e mediana (mínimo-máximo) para variáveis contínuas, e como número e percentagem (%) para variáveis categóricas. Nas comparações entre grupos, o teste t de amostras independentes será utilizado para variáveis contínuas com distribuição normal, e o teste U de Mann-Whitney será utilizado para variáveis sem distribuição normal. Para comparações intra-temporais, o teste t emparelhado será utilizado para dados conformes à distribuição normal, e o teste de Wilcoxon de sinais ordenados será utilizado para dados não conformes à distribuição normal. Na análise de dados categóricos, será utilizado o teste do Qui-quadrado ou, quando necessário, o teste exato de Fisher. Para comparações envolvendo mais de duas categorias categóricas, pode ser aplicado o teste de McNemar-Bowker. Para avaliar os efeitos de grupo e tempo das escalas de dor e ansiedade (FIS, FLACC, WBS) e dos sinais vitais (pressão arterial sistólica/diastólica, frequência cardíaca, saturação de oxigénio), será utilizada a ANOVA bidirecional para medidas repetidas (ou o teste de Friedman, que é o seu equivalente quando os pressupostos paramétricos não são cumpridos). Em todos os testes estatísticos, o nível de significância será aceite como p < 0,05.

Testes/Questionários-Métodos de Recolha de Dados a Realizar/Aplicar:

Neste estudo, serão recolhidos dados psicológicos e fisiológicos. O processo de recolha de dados será realizado em 3 fases:

Antes do procedimento (medição basal), Após anestesia local, Após extração dentária.

1. Medição da Ansiedade

   • FIS: É uma escala visual utilizada para avaliar os níveis de ansiedade das crianças. Consiste em cinco expressões faciais diferentes, e a criança seleciona a face que melhor representa o seu sentimento atual. A escala é um instrumento frequentemente utilizado na avaliação da ansiedade dentária em crianças, com validade e fiabilidade comprovadas. No estudo, a FIS será aplicada antes do procedimento, após anestesia e após extração.

2. Medição da Dor

   • Escala FLACC: É uma ferramenta de avaliação observacional da dor. Inclui cinco categorias: expressão facial, movimentos das pernas, atividade, choro e consolabilidade. Cada categoria é pontuada entre 0-2, e a pontuação total é calculada entre 0-10. No estudo, será aplicada por observação após anestesia e após extração.
   • WBS: É uma escala visual que permite à criança expressar a sua própria dor. Inclui seis expressões faciais diferentes e é pontuada de 0 (sem dor) a 10 (a dor mais intensa). A criança seleciona a face adequada à dor que sente. No estudo, será aplicada após anestesia e após extração.

3. Medições Fisiológicas

   • Pressão Arterial (sistólica/diastólica), Frequência Cardíaca e Saturação de Oxigénio: Serão medidas para avaliar as respostas fisiológicas das crianças. Serão utilizados um monitor de pressão arterial pediátrico digital e um oxímetro de pulso. As medições serão realizadas antes do procedimento, após anestesia e após extração.

4. Observação Comportamental • Escala de Avaliação do Comportamento de Frankl: É uma escala observacional que classifica o nível de cooperação da criança na clínica dentária em quatro categorias (definitivamente negativo, negativo, positivo, definitivamente positivo). Será registada pelo investigador durante os procedimentos clínicos.

Todos os instrumentos de recolha de dados serão apresentados à equipa de investigação antes do início do estudo, e será estabelecido um protocolo de aplicação padrão. Os dados serão recolhidos no quadro de regras éticas, com a devida consideração pela segurança e conforto das crianças.

Neste estudo, os efeitos do sistema de injeção sem agulha e da seringa convencional na dor, ansiedade e respostas fisiológicas durante extrações dentárias em pacientes pediátricos serão avaliados com um desenho de estudo clínico randomizado controlado.

As crianças participantes no estudo serão divididas em dois grupos por randomização:

• Grupo 1 (Grupo Experimental): A anestesia local será administrada com um sistema de injeção sem agulha.
• Grupo 2 (Grupo de Controlo): A anestesia local será administrada com uma seringa convencional (agulha dentária de 27 gauge).

Em ambos os grupos, a mesma substância (articaína a 4% + epinefrina 1/100.000) será utilizada como agente anestésico, e spray tópico de lidocaína será aplicado na mucosa antes da injeção. Os procedimentos de extração dentária serão realizados pelo mesmo clínico de acordo com os protocolos clínicos padrão.

As medições serão realizadas em três momentos durante o estudo: antes da intervenção (medição basal), após anestesia e após extração dentária. Durante estes períodos de tempo, serão registadas a ansiedade (FIS), a dor (FLACC e WBS) e os parâmetros fisiológicos (pressão arterial sistólica/diastólica, frequência cardíaca, saturação de oxigénio) das crianças.

Serão colhidas as histórias médicas de todas as crianças incluídas no estudo, e os riscos de alergia serão questionados. Crianças com alergia conhecida a anestésicos locais ou história de doença sistémica não serão incluídas no estudo. No caso de ser observada qualquer condição adversa durante a intervenção, o procedimento será interrompido imediatamente e o suporte médico necessário será fornecido.

As aplicações foram planeadas com a devida consideração pela segurança e conforto das crianças. Os métodos utilizados são procedimentos que foram previamente aplicados com segurança em crianças e cuja eficácia foi demonstrada na literatura.

Hipótese(s):

Hipótese Principal (H1): A anestesia local administrada com injeção sem agulha resulta em menor ansiedade, menor nível de dor e menor resposta de stresse fisiológico durante a extração dentária em crianças comparativamente à seringa convencional.

Hipótese Nula (H0): Não há diferença significativa entre os métodos de injeção sem agulha e seringa convencional em termos de ansiedade, dor e respostas fisiológicas em crianças.

Limitações do Estudo: Este estudo incluiu apenas crianças com idades entre 6-12 anos e dentes a serem extraídos com anestesia infiltrativa vestíbulo-lingual. Os resultados obtidos não podem ser generalizados diretamente para diferentes faixas etárias ou outras regiões dentárias. O estudo será realizado num único centro, e apenas articaína a 4% + epinefrina 1/100.000 será utilizada como agente anestésico. Uma vez que as avaliações de ansiedade e dor serão feitas com escalas de autorrelato (FIS, WBS) e baseadas em observação (FLACC), os fatores subjetivos podem não ser completamente eliminados. Além disso, como os sinais vitais serão registados com medições de curta duração, os efeitos fisiológicos a longo prazo não podem ser avaliados.