무통주사와 기존 주사기를 이용한 소아 발치 비교

목적: 본 연구의 목적은 6-12세 소아 환자의 발치 시 무침 제트 주입 시스템과 재래식 주사기의 임상적 효능을 비교하는 것입니다. 연구에서는 두 방법이 어린이의 통증 인식, 불안 수준 및 생리적 반응에 미치는 영향을 평가함으로써 소아 치의학에서 보다 편안하고 수용 가능한 마취 옵션 개발에 과학적 기여를 하고자 합니다.

범위: 연구는 발치 적응증이 있는 건강한 6-12세 소아 환자를 포함합니다. 환자는 무작위 배정을 통해 두 그룹으로 나뉩니다. 한 그룹에서는 무침 제트 주입 시스템을 사용하고, 다른 그룹에서는 재래식 주사기로 협측 및 설측 침윤 마취를 시행합니다.

통증과 불안 평가를 위해 얼굴 이미지 척도(FIS), Wong-Baker 척도(WBS), FLACC 척도를 사용하며, 생리적 반응 모니터링을 위해 수축기 및 확장기 혈압, 맥박수, 산소 포화도를 사용합니다. 측정은 중재 전, 마취 후, 발치 후의 미리 정해진 시간에 수행됩니다.

얻은 데이터에 비추어, 연구는 어린이에서 무침 마취 방법의 적용 가능성, 신뢰성 및 환자 순응도에 대한 기여를 입증하는 것을 목표로 합니다.

일반 정보 치과 치료 중 경험하는 불안과 통증은 특히 소아 환자에서 치료 순응도에 부정적인 영향을 미치는 가장 중요한 요인 중 하나입니다. 소아 치의학에서 통증 조절을 위해 가장 자주 사용되는 방법은 국소 마취이지만, 바늘 적용은 어린이의 불안과 공포의 가장 중요한 원인 중 하나입니다. 특히 신경망이 조밀한 구개 및 설측 부위에 투여되는 주사는 어린이들이 가장 고통스러운 절차로 간주합니다.

바늘 공포증은 어린이의 치료 과정을 더 어렵게 만들고, 시술 중 통증 인식을 증가시키며, 향후 치과 방문에 대한 부정적인 태도 발달로 이어질 수 있습니다. 체계적 검토 연구에서는 바늘에 대한 두려움이 인구의 거의 20%에서 나타날 수 있으며, 이러한 상황이 의료 서비스 접근을 더 어렵게 만든다고 보고되었습니다.

최근 몇 년 동안 소아 치의학에서 전통적인 바늘 기반 방법의 대안으로 개발된 무침 주입 시스템은 환자 편안함을 증가시키는 중요한 옵션으로 부상했습니다. 이 시스템은 마취 용액을 고압 하에 약 0.15mm 직경의 미세한 진입점을 통해 조직으로 분산시켜 투여합니다. 이 방법은 통증 수용체 역치 아래의 진입을 제공하므로 주사 중 통증이 최소화되고, 용액이 넓은 부위에 균질하게 퍼져 빠르고 효과적인 마취를 달성할 수 있습니다.

문헌에는 무침 주입이 어린이의 통증 인식을 줄이고 재래식 주사기와 유사한 마취 수준을 제공한다는 연구가 있습니다. 그러나 이러한 연구의 대부분은 상악 구개 침윤에 초점을 맞추었으며, 하악에서 협측 및 설측 침윤 마취 적용에 대한 데이터는 상당히 제한적입니다. 또한 현재 연구는 일반적으로 불안 평가에서 Frankl 또는 IDAF-4C 척도를 사용했지만, 어린이에게 더 시각적이고 적용하기 쉬운 척도(예: 얼굴 이미지 척도)의 사용은 제한적이었습니다.

따라서 하악에서 협측 및 설측 침윤 마취 적용에서 무침 주입 시스템의 효과와 어린이의 통증, 불안 및 생리적 반응에 미치는 영향을 조사하는 무작위 대조 연구가 필요합니다.

왜 이 연구가 필요한가? 재래식 주사기로 시행되는 발치 중 국소 마취는 종종 바늘 공포와 주사 통증으로 인해 불안과 순응 문제를 초래합니다. 이 상황은 치료 과정을 더 어렵게 만들고 어린이에게 부정적인 치과 경험을 유발합니다.

무침 주입 시스템은 바늘을 사용하지 않고 마취 용액을 조직 내로 전달하여 통증과 불안을 줄일 가능성이 있습니다. 그러나 하악에서 협측 및 설측 침윤 마취 적용에서 이 방법의 효과 및 생리적 반응에 미치는 영향은 충분히 조사되지 않았습니다.

이러한 이유로 본 연구는 어린이에서 무침 주입 시스템과 재래식 주사기의 임상적 효능, 통증 및 불안 수준, 활력 징후에 미치는 영향을 비교하기 위해 계획되었습니다.

문헌에 대한 기여는 무엇인가? 이 연구는 어린이의 하악 협측 및 설측 침윤 마취 적용에서 무침 주입 시스템의 효과를 조사하는 최초의 연구 중 하나가 될 것입니다. FIS, WBS, FLACC와 같은 시각 및 행동 척도를 사용하여 어린이의 통증 및 불안 수준을 평가하는 것은 문헌에 새로운 방법론적 관점을 제공할 것입니다.

또한 활력 징후(수축기/확장기 혈압, 맥박, 산소 포화도)의 동시 평가는 무침 주입 시스템의 주관적일 뿐만 아니라 객관적인 생리적 효과를 밝힐 것입니다.

얻은 데이터는 소아 치의학에서 무침 마취 방법 사용에 대한 과학적 증거를 강화하고, 임상 실습에서 보다 편안하고 수용 가능하며 신뢰할 수 있는 대안 개발에 기여할 것입니다.

연구 설계 이 연구는 어린이의 발치 중 무침 주입 시스템과 재래식 주사기가 통증, 불안 및 생리적 반응에 미치는 영향을 비교하기 위해 수행될 전향적, 무작위, 대조 임상 연구입니다. 연구는 헬싱키 선언의 원칙에 따라 수행되며, 참여 전 모든 부모로부터 서면 동의를 받을 것입니다. 또한 어린이에게 연령에 맞는 구두 설명이 제공됩니다.

참가자 선정

포함 기준:

6-12세 사이 협측 및 설측 마취로 발치할 유치가 있음 Frankl 행동 척도에 따라 카테고리 2, 3 또는 4에 속함 전신적으로 건강함 국소 마취제에 대한 알레르기 병력 없음 최근 1개월 이내 항생제 사용 및 최근 12시간 이내 진통제 사용 없음 급성 치통 없음 불안 평가 척도를 이해할 충분한 인지 능력 부모의 서면 동의를 받은 자발적 참여

제외 기준:

6세 미만 또는 12세 초과 Frankl 척도에 따라 카테고리 1 행동 보임 심각한 급성 치과 감염 또는 응급 개입이 필요한 상태 존재 발치 대상 치아에 외과적 발치 필요성 있음 맞물린 영구치의 뿌리 발달 불완전 전신 질환 병력(예: 심장 질환, 조절되지 않는 천식, 간질, 당뇨병) 신경학적 또는 발달 장애로 인해 통증/불안 척도를 사용할 수 없음 국소 마취제 또는 사용된 다른 약물에 대한 알레르기 반응 병력 냄새에 대한 과민성 또는 흡입 불내성 존재 어린이 또는 부모의 참여 거부

무작위 배정 참가자는 컴퓨터 지원 블록 무작위 배정을 통해 두 그룹으로 나뉩니다. 실험 그룹에서는 무침 제트 주입 시스템을 사용하고, 대조 그룹에서는 재래식 주사기를 사용합니다. 각 어린이는 하나의 치아에 대해서만 연구에 포함됩니다. 무작위 배정을 수행하는 연구자는 임상 절차에 참여하지 않습니다.

중재 절차 실험 그룹 실험 그룹에서는 무침 제트 주입 시스템을 사용하여 하악 협측 및 설측 부위에 침윤 마취를 시행합니다. 주입 전에 점막에 국소 리도카인 스프레이를 적용합니다. 사용할 국소 마취제는 모든 참가자에서 동일합니다: 4% 아티카인 + 1/100,000 에피네프린.

대조 그룹 대조 그룹에서는 27게이지 치과용 바늘이 달린 재래식 주사기를 사용하여 하악 협측 및 설측 부위에 침윤 마취를 시행합니다. 이 그룹에서도 주입 전에 국소 리도카인 스프레이를 사용하고, 동일한 국소 마취제(4% 아티카인 + 1/100,000 에피네프린)를 투여합니다.

모든 발치는 동일한 임상의가 표준 임상 프로토콜에 따라 수행합니다.

측정 도구 행동 척도

어린이의 행동은 Frankl 행동 평가 척도로 평가됩니다. 이 척도는 4개의 카테고리로 구성됩니다:

카테고리 1: 확실히 부정적 (치료를 완전히 거부, 불신, 울음, 지나치게 부정적) 카테고리 2: 부정적 (마지못해 치료 수용, 제한된 협력, 그러나 위축되지 않음) 카테고리 3: 긍정적 (다소 조심스럽지만 협력에 개방적) 카테고리 4: 확실히 긍정적 (치과 치료에 만족, 관심 있음)

불안 척도 불안 수준을 결정하기 위해 FIS를 사용합니다. 이 척도는 다섯 가지 다른 얼굴 표정으로 구성된 시각적 척도로, 가장 긍정적인 표정은 1점, 가장 부정적인 표정은 5점으로 채점됩니다. 연구에서 FIS는 중재 전, 마취 후, 발치 후에 사용됩니다.

통증 척도 통증 평가를 위해 FLACC 척도를 사용합니다. 척도는 얼굴, 다리, 활동, 울음, 위로 가능성의 다섯 가지 범주로 구성됩니다. 각 범주는 0-2 사이로 채점되며, 총 점수는 0-10입니다. FLACC는 마취 후와 발치 후 관찰에 기반하여 적용됩니다.

WBS는 어린이의 자가 보고 통증 인식을 측정하는 데 사용됩니다. 이 척도는 여섯 가지 다른 얼굴 표정을 포함하며, 0(통증 없음)에서 10(가장 심한 통증)까지 평가됩니다. 어린이는 자신을 가장 잘 나타내는 얼굴을 선택하여 통증 수준을 표현합니다. WBS는 마취 후와 발치 후에 적용됩니다.

연구의 표본/모집단:

연구의 검정력 분석은 G*Power 3.1 소프트웨어를 사용하여 수행되었습니다. 검정군은 F 검정으로, 통계 검정은 반복 측정 ANOVA: 그룹 간-그룹 내 상호작용으로 선택되었습니다. 중간 효과 크기 f = 0.25, 유의 수준 α = 0.05, 통계적 검정력 (1-β) = 97.6%, 반복 측정 간 상관관계 r = 0.50, 구형성 가정 위반 보정 ε = 1.0의 가정 하에 두 그룹(무침 주입과 재래식 주사기)과 세 시점(중재 전, 마취 후, 발치 후)을 포함하는 설계에서, 그룹당 n: 30명, 총 N: 60명의 어린이로 연구를 수행할 계획이었습니다.

연구에서 얻은 모든 데이터는 IBM SPSS Statistics 25.0 (IBM Corp., Armonk, NY, USA) 패키지 소프트웨어를 사용하여 분석됩니다. 데이터의 분포 특성은 Shapiro-Wilk 검정으로 평가됩니다. 기술 통계는 연속 변수에 대해 평균 ± 표준 편차 및 중앙값(최소-최대)으로, 범주형 변수에 대해 빈도 및 백분율(%)로 제시됩니다. 그룹 간 비교에서 정규 분포를 따르는 연속 변수에는 독립 표본 t-검정을, 정규 분포를 따르지 않는 변수에는 Mann-Whitney U 검정을 사용합니다. 시점 내 비교에서는 정규 분포에 부합하는 데이터에 대해 paired t-검정을, 정규 분포에 부합하지 않는 데이터에 대해 Wilcoxon 부호 순위 검정을 사용합니다. 범주형 데이터 분석에서는 카이제곱 검정 또는 필요시 Fisher의 정확 검정을 사용합니다. 두 개 이상의 범주형 범주를 포함하는 비교에는 McNemar-Bowker 검정이 적용될 수 있습니다. 통증 및 불안 척도(FIS, FLACC, WBS)와 활력 징후(수축기/확장기 혈압, 심박수, 산소 포화도)의 그룹 및 시간 효과를 평가하기 위해 반복 측정에 대한 이원 분산 분석(또는 모수 가정이 충족되지 않을 경우 그에 해당하는 Friedman 검정)이 사용됩니다. 모든 통계적 검정에서 유의 수준은 p < 0.05로 채택됩니다.

수행/적용될 검사/설문지-데이터 수집 방법:

이 연구에서는 심리적 및 생리적 데이터가 모두 수집됩니다. 데이터 수집 과정은 3단계로 수행됩니다:

절차 전 (기준 측정), 국소 마취 후, 발치 후.

1. 불안 측정

   • FIS: 어린이의 불안 수준을 평가하는 데 사용되는 시각적 척도입니다. 다섯 가지 다른 얼굴 표정으로 구성되며, 어린이는 자신의 현재 느낌을 가장 잘 나타내는 얼굴을 선택합니다. 이 척도는 소아 치과 불안 평가에 자주 사용되는 도구로, 타당도와 신뢰도가 입증되었습니다. 연구에서 FIS는 절차 전, 마취 후, 발치 후에 적용됩니다.

2. 통증 측정

   • FLACC 척도: 관찰적 통증 평가 도구입니다. 얼굴 표정, 다리 움직임, 활동, 울음, 위로 가능성의 다섯 가지 범주를 포함합니다. 각 범주는 0-2 사이로 채점되며, 총 점수는 0-10 사이로 계산됩니다. 연구에서는 마취 후와 발치 후 관찰에 의해 적용됩니다.
   • WBS: 어린이가 자신의 통증을 표현할 수 있도록 하는 시각적 척도입니다. 여섯 가지 다른 얼굴 표정을 포함하며, 0(통증 없음)에서 10(가장 심한 통증)까지 채점됩니다. 어린이는 자신이 느끼는 통증에 적합한 얼굴을 선택합니다. 연구에서는 마취 후와 발치 후에 적용됩니다.

3. 생리적 측정

   • 혈압(수축기/확장기), 심박수, 산소 포화도: 어린이의 생리적 반응을 평가하기 위해 측정됩니다. 디지털 소아 혈압계와 맥박 산소 측정기가 사용됩니다. 측정은 절차 전, 마취 후, 발치 후에 수행됩니다.

4. 행동 관찰 • Frankl 행동 평가 척도: 치과 진료소에서 어린이의 협력 수준을 네 가지 범주(확실히 부정적, 부정적, 긍정적, 확실히 긍정적)로 분류하는 관찰 척도입니다. 임상 절차 중 연구자에 의해 기록됩니다.

모든 데이터 수집 도구는 연구 시작 전 연구 팀에 소개되며, 표준 적용 프로토콜이 수립됩니다. 데이터는 어린이의 안전과 편안함을 고려하여 윤리적 규칙의 틀 내에서 수집됩니다.

이 연구에서는 무작위 대조 임상 연구 설계를 통해 소아 환자의 발치 중 무침 주입 시스템과 재래식 주사기가 통증, 불안 및 생리적 반응에 미치는 영향을 평가합니다.

연구에 참여하는 어린이는 무작위 배정을 통해 두 그룹으로 나뉩니다:

• 그룹 1 (실험 그룹): 무침 제트 주입 시스템으로 국소 마취가 투여됩니다.
• 그룹 2 (대조 그룹): 재래식 주사기(27게이지 치과용 바늘)로 국소 마취가 투여됩니다.

두 그룹 모두 마취제로 동일한 물질(4% 아티카인 + 1/100,000 에피네프린)이 사용되며, 주입 전 점막에 국소 리도카인 스프레이가 적용됩니다. 발치 절차는 동일한 임상의가 표준 임상 프로토콜에 따라 수행합니다.

연구 중 세 시점, 즉 중재 전(기준 측정), 마취 후, 발치 후에 측정이 수행됩니다. 이 기간 동안 어린이의 불안(FIS), 통증(FLACC 및 WBS), 생리적 매개변수(수축기/확장기 혈압, 심박수, 산소 포화도)가 기록됩니다.

연구에 포함된 모든 어린이의 병력이 기록되고, 알레르기 위험이 질문됩니다. 국소 마취제에 대한 알레르기가 알려져 있거나 전신 질환 병력이 있는 어린이는 연구에 포함되지 않습니다. 중재 중에 어떤 부작용이 관찰될 경우, 절차는 즉시 중단되고 필요한 의료 지원이 제공됩니다.

어린이의 안전과 편안함을 고려하여 신청이 계획되었습니다. 사용된 방법은 이전에 어린이에게 안전하게 적용되었고 문헌에서 효과가 입증된 절차입니다.

가설:

주 가설 (H1): 무침 주입으로 투여된 국소 마취는 어린이의 발치 중 재래식 주사기와 비교하여 더 낮은 불안, 더 낮은 통증 수준 및 더 적은 생리적 스트레스 반응을 초래합니다.

귀무 가설 (H0): 어린이의 불안, 통증 및 생리적 반응에 있어서 무침 주입과 재래식 주사기 방법 사이에 유의한 차이가 없습니다.

연구의 제한점: 이 연구는 6-12세 어린이와 협측-설측 침윤 마취로 발치할 치아만 포함했습니다. 얻은 결과는 다른 연령 그룹이나 다른 치과 부위에 직접 일반화될 수 없습니다. 연구는 단일 센터에서 수행되었으며, 마취제로 4% 아티카인 + 1/100,000 에피네프린만 사용되었습니다. 불안과 통증 평가가 자가 보고(FIS, WBS) 및 관찰 기반(FLACC) 척도로 이루어졌기 때문에 주관적 요소가 완전히 제거되지 않았을 수 있습니다. 또한 활력 징후가 단기 측정으로 기록되었기 때문에 장기적인 생리적 효과는 평가할 수 없습니다.