Comparación de inyección sin aguja y jeringa convencional para extracciones dentales en niños

Objetivo: El objetivo de este estudio es comparar la eficacia clínica del sistema de inyección sin aguja por chorro y la jeringa convencional durante las extracciones dentales en pacientes pediátricos de 6 a 12 años. En el estudio se pretende realizar una contribución científica al desarrollo de opciones anestésicas más cómodas y aceptables en odontología pediátrica evaluando los efectos de ambos métodos en la percepción del dolor, el nivel de ansiedad y las respuestas fisiológicas de los niños.

Ámbito: El estudio incluye pacientes pediátricos sanos de 6 a 12 años con indicación de extracción. Los pacientes se dividirán en dos grupos por aleatorización; en un grupo se utilizará un sistema de inyección sin aguja por chorro, y en el otro grupo se administrará anestesia infiltrativa vestibular y lingual con una jeringa convencional.

Para la evaluación del dolor y la ansiedad se utilizarán la Escala de Imágenes Faciales (FIS), la Escala de Wong-Baker (WBS) y la escala FLACC, mientras que para el seguimiento de las respuestas fisiológicas se emplearán la presión arterial sistólica y diastólica, la frecuencia del pulso y la saturación de oxígeno. Las mediciones se realizarán en momentos predeterminados antes de la intervención, después de la anestesia y después de la extracción dental.

A la luz de los datos obtenidos, el estudio pretende demostrar la aplicabilidad, fiabilidad y contribución del método de anestesia sin aguja a la adherencia del paciente en niños.

Información general La ansiedad y el dolor experimentados durante el tratamiento dental son de los factores más importantes que afectan negativamente la adherencia al tratamiento, especialmente en pacientes pediátricos. Aunque la anestesia local es el método más frecuentemente utilizado para el control del dolor en odontopediatría, la aplicación de agujas es una de las causas más importantes de ansiedad y miedo en los niños. En particular, las inyecciones administradas en las regiones palatina y lingual con una densa red nerviosa son consideradas por los niños como uno de los procedimientos más dolorosos.

La fobia a las agujas dificulta el proceso de tratamiento en los niños, aumenta la percepción del dolor durante el procedimiento y puede llevar al desarrollo de actitudes negativas hacia futuras citas dentales. En el estudio de revisión sistemática, se informó que el miedo a las agujas puede observarse en casi el 20% de la población y que esta situación dificulta el acceso a los servicios de salud.

En los últimos años, los sistemas de inyección sin aguja desarrollados como alternativa a los métodos tradicionales con aguja en odontopediatría han surgido como una opción importante para aumentar la comodidad del paciente. Estos sistemas administran la solución anestésica dispersándola en el tejido a través de un punto de entrada microscópico de aproximadamente 0.15 mm de diámetro a alta presión. Dado que este método proporciona una entrada por debajo del umbral del receptor del dolor, el dolor durante la inyección es mínimo y se puede lograr una anestesia rápida y eficaz mediante la dispersión homogénea de la solución en un área amplia.

Existen estudios en la literatura que muestran que la inyección sin aguja reduce la percepción del dolor en los niños y proporciona un nivel de anestesia similar al de la jeringa convencional. Sin embargo, la mayoría de estos estudios se han centrado en la infiltración palatina maxilar, y los datos sobre las aplicaciones de anestesia infiltrativa vestibular y lingual en la mandíbula son bastante limitados. Además, los estudios actuales generalmente han utilizado las escalas Frankl o IDAF-4C en la evaluación de la ansiedad, pero el uso de escalas más visuales y fáciles de aplicar en niños (por ejemplo, la Escala de Imágenes Faciales) ha sido limitado.

Por lo tanto, se necesitan estudios controlados aleatorizados que investiguen la eficacia de los sistemas de inyección sin aguja en aplicaciones de anestesia infiltrativa vestibular y lingual en la mandíbula y sus efectos sobre el dolor, la ansiedad y las respuestas fisiológicas en niños.

¿Por qué fue necesaria esta investigación? La anestesia local administrada con una jeringa convencional durante las extracciones dentales en niños a menudo conduce a problemas de ansiedad y adherencia debido al miedo a las agujas y al dolor de la inyección. Esta situación dificulta el proceso de tratamiento y causa experiencias dentales negativas en los niños.

Los sistemas de inyección sin aguja tienen el potencial de reducir el dolor y la ansiedad al administrar la solución anestésica en el tejido sin usar una aguja. Sin embargo, la efectividad de este método y sus efectos sobre las respuestas fisiológicas en aplicaciones de anestesia infiltrativa vestibular y lingual en la mandíbula no se han investigado suficientemente.

Por esta razón, este estudio se planificó para comparar la eficacia clínica del sistema de inyección sin aguja, los niveles de dolor y ansiedad, y también sus efectos sobre los signos vitales con la jeringa convencional en niños.

¿Cuál será su contribución a la literatura? Este estudio será uno de los primeros en examinar la efectividad de los sistemas de inyección sin aguja en aplicaciones de anestesia infiltrativa vestibular y lingual mandibular en niños. El uso combinado de escalas visuales y conductuales como FIS, WBS y FLACC para evaluar los niveles de dolor y ansiedad en los niños proporcionará una nueva perspectiva metodológica a la literatura.

Además, la evaluación simultánea de los signos vitales (presión arterial sistólica/diastólica, pulso, saturación de oxígeno) revelará no solo los efectos subjetivos sino también los objetivos fisiológicos de los sistemas de inyección sin aguja.

Los datos obtenidos fortalecerán la evidencia científica sobre el uso de métodos de anestesia sin aguja en odontopediatría y contribuirán al desarrollo de alternativas más cómodas, aceptables y fiables en la práctica clínica.

Diseño del estudio Este estudio es un estudio clínico prospectivo, aleatorizado y controlado que se llevará a cabo con el objetivo de comparar los efectos del sistema de inyección sin aguja y la jeringa convencional sobre el dolor, la ansiedad y las respuestas fisiológicas durante las extracciones dentales en niños. El estudio se realizará de acuerdo con los principios de la Declaración de Helsinki y se obtendrá el consentimiento informado por escrito de todos los padres antes de la participación. Además, se proporcionarán explicaciones verbales apropiadas para la edad a los niños.

Selección de participantes

Criterios de inclusión:

Tener entre 6 y 12 años de edad Tener un diente temporal que debe extraerse con anestesia vestibular y lingual Estar en categoría 2, 3 o 4 según la Escala de Comportamiento de Frankl Estar sistémicamente sano No tener antecedentes conocidos de alergia a anestésicos locales No haber usado antibióticos en el último mes ni analgésicos en las últimas 12 horas No tener dolor dental agudo Tener capacidad cognitiva suficiente para entender las escalas de evaluación de ansiedad Participación voluntaria con consentimiento por escrito de los padres

Criterios de exclusión:

Tener menos de 6 años o más de 12 años de edad Mostrar comportamiento de categoría 1 según la escala de Frankl Presencia de infección dental aguda severa o una condición que requiera intervención de emergencia Presencia de un requisito de extracción quirúrgica en el diente indicado para extracción Desarrollo radicular incompleto del diente permanente subyacente Antecedentes de enfermedad sistémica (por ejemplo, enfermedad cardíaca, asma no controlada, epilepsia, diabetes) Incapacidad para usar escalas de dolor/ansiedad debido a un trastorno neurológico o del desarrollo Antecedentes de reacción alérgica a anestésicos locales u otros medicamentos utilizados Presencia de hipersensibilidad a olores o intolerancia a la inhalación Rechazo de participación por parte del niño o del padre

Aleatorización Los participantes se dividirán en dos grupos mediante aleatorización por bloques asistida por ordenador. En el grupo experimental se utilizará un sistema de inyección sin aguja por chorro, mientras que en el grupo control se utilizará una jeringa convencional. Cada niño será incluido en el estudio para un solo diente. El investigador que realiza la aleatorización no participará en los procedimientos clínicos.

Procedimiento de intervención Grupo experimental En el grupo experimental, se administrará anestesia infiltrativa en las regiones vestibular y lingual mandibular utilizando un sistema de inyección sin aguja por chorro. Antes de la inyección, se aplicará spray de lidocaína tópica a la mucosa. El agente anestésico local a utilizar será el mismo en todos los participantes: articaína al 4% + epinefrina 1/100,000.

Grupo control En el grupo control, se administrará anestesia infiltrativa en las regiones vestibular y lingual mandibular utilizando una jeringa convencional con aguja dental de calibre 27. En este grupo también se utilizará spray de lidocaína tópica antes de la inyección, y se administrará el mismo agente anestésico local (articaína al 4% + epinefrina 1/100,000).

Todas las extracciones dentales serán realizadas por el mismo clínico de acuerdo con el protocolo clínico estándar.

Herramientas de medición Escala de comportamiento

El comportamiento de los niños se evaluará con la Escala de Calificación de Comportamiento de Frankl. Esta escala consta de 4 categorías:

Categoría 1: Definitivamente negativa (rechaza completamente el tratamiento, desconfiada, llorando, excesivamente negativa) Categoría 2: Negativa (acepta el tratamiento de mala gana, cooperación limitada, pero no retraída) Categoría 3: Positiva (algo cautelosa pero abierta a la cooperación) Categoría 4: Definitivamente positiva (satisfecha con el tratamiento dental, interesada)

Escala de ansiedad Se utilizará FIS para determinar los niveles de ansiedad. Esta escala es una escala visual que consta de cinco expresiones faciales diferentes, en la que la expresión más positiva se puntúa como 1 y la más negativa como 5. En el estudio, se utilizará FIS antes de la intervención, después de la anestesia y después de la extracción dental.

Escalas de dolor Se utilizará la escala FLACC para la evaluación del dolor. La escala consta de cinco categorías: rostro, piernas, actividad, llanto y consolabilidad. Cada categoría se puntúa entre 0 y 2, y la puntuación total varía de 0 a 10. FLACC se aplicará en base a la observación después de la anestesia y después de la extracción dental.

Se utilizará la WBS para medir la percepción del dolor autoinformada por el niño. Esta escala contiene seis expresiones faciales diferentes y se califica desde 0 (sin dolor) hasta 10 (el dolor más intenso). El niño expresa el nivel de dolor seleccionando la cara que mejor lo representa. La WBS se aplicará después de la anestesia y después de la extracción dental.

Población/Muestra del estudio:

El análisis de poder para el estudio se realizó utilizando el software G*Power 3.1. La familia de pruebas se seleccionó como pruebas F, y la prueba estadística se seleccionó como ANOVA: medidas repetidas, interacción entre-dentro. Como resultado del análisis realizado bajo los supuestos de un tamaño del efecto medio de f = 0.25, nivel de significancia α = 0.05, poder estadístico (1-β) = 97.6%, correlación entre medidas repetidas r = 0.50 y corrección de no esfericidad ε = 1.0 para un diseño que incluye dos grupos (inyección sin aguja y jeringa convencional) y tres puntos temporales (antes de la intervención, después de la anestesia, después de la extracción dental), se planeó realizar el estudio con un total de N: 60 niños, con n:30 niños por grupo.

Todos los datos obtenidos en el estudio se analizarán utilizando el software de paquete IBM SPSS Statistics 25.0 (IBM Corp., Armonk, NY, EE. UU.). Las características de distribución de los datos se evaluarán con la prueba de Shapiro-Wilk. Las estadísticas descriptivas se presentarán como media ± desviación estándar y mediana (mínimo-máximo) para variables continuas, y como número y porcentaje (%) para variables categóricas. En las comparaciones entre grupos, se utilizará la prueba t de muestras independientes para variables continuas con distribución normal, y la prueba U de Mann-Whitney para variables sin distribución normal. Para las comparaciones intratiempo, se utilizará la prueba t pareada para datos que se ajusten a la distribución normal, y la prueba de rangos con signo de Wilcoxon para datos que no se ajusten a la distribución normal. En el análisis de datos categóricos, se utilizará la prueba de Chi-cuadrado o, cuando sea necesario, la prueba exacta de Fisher. Para comparaciones que involucren más de dos categorías categóricas, se puede aplicar la prueba de McNemar-Bowker. Para evaluar los efectos del grupo y del tiempo de las escalas de dolor y ansiedad (FIS, FLACC, WBS) y los signos vitales (presión arterial sistólica/diastólica, frecuencia cardíaca, saturación de oxígeno), se utilizará ANOVA de dos vías para medidas repetidas (o la prueba de Friedman, que es su equivalente cuando no se cumplen los supuestos paramétricos). En todas las pruebas estadísticas, el nivel de significancia se aceptará como p < 0.05.

Pruebas/Cuestionarios-Métodos de recolección de datos a realizar/aplicar:

En este estudio, se recopilarán datos tanto psicológicos como fisiológicos. El proceso de recolección de datos se llevará a cabo en 3 etapas:

Antes del procedimiento (medición basal), Después de la anestesia local, Después de la extracción dental.

1. Medición de ansiedad

   • FIS: Es una escala visual utilizada para evaluar los niveles de ansiedad en los niños. Consta de cinco expresiones faciales diferentes, y el niño selecciona la cara que mejor represente su sentimiento actual. La escala es un instrumento utilizado con frecuencia en la evaluación de la ansiedad dental en niños, con validez y fiabilidad comprobadas. En el estudio, se aplicará FIS antes del procedimiento, después de la anestesia y después de la extracción.

2. Medición del dolor

   • Escala FLACC: Es una herramienta de evaluación del dolor observacional. Incluye cinco categorías: expresión facial, movimiento de piernas, actividad, llanto y consolabilidad. Cada categoría se puntúa entre 0 y 2, y la puntuación total se calcula entre 0 y 10. En el estudio, se aplicará mediante observación después de la anestesia y después de la extracción.
   • WBS: Es una escala visual que permite al niño expresar su propio dolor. Incluye seis expresiones faciales diferentes y se puntúa desde 0 (sin dolor) hasta 10 (el dolor más intenso). El niño selecciona la cara adecuada al dolor que siente. En el estudio, se aplicará después de la anestesia y después de la extracción.

3. Mediciones fisiológicas

   • Presión arterial (sistólica/diastólica), frecuencia cardíaca y saturación de oxígeno: Se medirán para evaluar las respuestas fisiológicas de los niños. Se utilizarán un monitor de presión arterial pediátrico digital y un oxímetro de pulso. Las mediciones se realizarán antes del procedimiento, después de la anestesia y después de la extracción.

4. Observación del comportamiento • Escala de calificación del comportamiento de Frankl: Es una escala observacional que clasifica el nivel de cooperación del niño en la clínica dental en cuatro categorías (definitivamente negativo, negativo, positivo, definitivamente positivo). Será registrada por el investigador durante los procedimientos clínicos.

Todas las herramientas de recolección de datos serán presentadas al equipo de investigación antes del inicio del estudio, y se establecerá un protocolo de aplicación estándar. Los datos se recopilarán dentro del marco de las reglas éticas, teniendo debidamente en cuenta la seguridad y comodidad de los niños.

En este estudio, los efectos del sistema de inyección sin aguja y la jeringa convencional sobre el dolor, la ansiedad y las respuestas fisiológicas durante las extracciones dentales en pacientes pediátricos se evaluarán con un diseño de estudio clínico controlado aleatorizado.

Los niños participantes en el estudio se dividirán en dos grupos por aleatorización:

• Grupo 1 (Grupo experimental): La anestesia local se administrará con un sistema de inyección sin aguja por chorro.
• Grupo 2 (Grupo control): La anestesia local se administrará con una jeringa convencional (aguja dental de calibre 27).

En ambos grupos, se utilizará la misma sustancia (articaína al 4% + epinefrina 1/100,000) como agente anestésico, y se aplicará spray de lidocaína tópica a la mucosa antes de la inyección. Los procedimientos de extracción dental serán realizados por el mismo clínico de acuerdo con los protocolos clínicos estándar.

Las mediciones se realizarán en tres momentos durante el estudio: antes de la intervención (medición basal), después de la anestesia y después de la extracción dental. Durante estos períodos de tiempo, se registrarán la ansiedad (FIS), el dolor (FLACC y WBS) y los parámetros fisiológicos (presión arterial sistólica/diastólica, frecuencia cardíaca, saturación de oxígeno) de los niños.

Se tomarán las historias médicas de todos los niños incluidos en el estudio y se cuestionarán los riesgos de alergia. Los niños con alergia conocida a anestésicos locales o antecedentes de enfermedad sistémica no serán incluidos en el estudio. En caso de que se observe alguna condición adversa durante la intervención, se detendrá el procedimiento inmediatamente y se proporcionará el apoyo médico necesario.

Las aplicaciones se han planificado teniendo debidamente en cuenta la seguridad y comodidad de los niños. Los métodos utilizados son procedimientos que se han aplicado previamente de forma segura en niños y cuya eficacia ha sido demostrada en la literatura.

Hipótesis:

Hipótesis principal (H1): La anestesia local administrada con inyección sin aguja da como resultado menor ansiedad, menor nivel de dolor y menor respuesta de estrés fisiológico durante la extracción dental en niños en comparación con la jeringa convencional.

Hipótesis nula (H0): No existe una diferencia significativa entre los métodos de inyección sin aguja y jeringa convencional en términos de ansiedad, dolor y respuestas fisiológicas en niños.

Limitaciones del estudio: Este estudio incluyó solo niños de 6 a 12 años y dientes que debían extraerse con anestesia infiltrativa vestíbulo-lingual. Los hallazgos obtenidos no pueden generalizarse directamente a diferentes grupos de edad u otras regiones dentales. El estudio se realizará en un solo centro, y solo se utilizará articaína al 4% + epinefrina 1/100,000 como agente anestésico. Dado que las evaluaciones de ansiedad y dolor se realizarán con escalas de autoinforme (FIS, WBS) y basadas en observación (FLACC), los factores subjetivos pueden no eliminarse por completo. Además, dado que los signos vitales se registrarán con mediciones a corto plazo, no se pueden evaluar los efectos fisiológicos a largo plazo.