Jämförelse av injektion utan nål och konventionell spruta för tandutdragning hos barn

Syfte: Syftet med denna studie är att jämföra den kliniska effektiviteten av det nålfria jetinjektionssystemet och den konventionella sprutan vid tandextraktioner hos barn i åldern 6–12. I studien är målet att göra ett vetenskapligt bidrag till utvecklingen av mer bekväma och acceptabla anestesialternativ inom pediatrisk odontologi genom att utvärdera båda metodernas effekter på barns smärtupplevelse, ångestnivå och fysiologiska responser.

Omfattning: Studien inkluderar friska barn i åldern 6–12 år med indikation för extraktion. Patienterna kommer att delas in i två grupper genom randomisering; i ena gruppen kommer ett nålfritt jetinjektionssystem att användas och i den andra gruppen kommer bukkal och lingual infiltrationsanestesi att administreras med en konventionell spruta.

För utvärdering av smärta och ångest kommer Face Image Scale (FIS), Wong-Baker Scale (WBS) och FLACC-skalan att användas, medan systoliskt och diastoliskt blodtryck, puls och syremättnad kommer att användas för att övervaka fysiologiska responser. Mätningar kommer att utföras vid förutbestämda tidpunkter före interventionen, efter anestesi och efter tandextraktion.

I ljuset av de erhållna uppgifterna syftar studien till att visa tillämpligheten, tillförlitligheten och bidraget av den nålfria anestesimetoden för barns följsamhet.

Allmän information Ångest och smärta under tandbehandling är bland de viktigaste faktorerna som negativt påverkar behandlingsföljsamheten, särskilt hos pediatriska patienter. Även om lokal anestesi är den mest använda metoden för smärtkontroll inom pediatrisk odontologi, är nålapplikation en av de viktigaste orsakerna till ångest och rädsla hos barn. Särskilt injektioner som administreras i palatala och linguala regioner med ett tätt nätverk av nerver anses vara bland de mest smärtsamma procedurerna av barn.

Nålskräck försvårar behandlingsprocessen hos barn, ökar smärtupplevelsen under proceduren och kan leda till utveckling av negativa attityder till framtida tandläkarbesök. I den systematiska granskningen rapporterades att nålskräck kan förekomma hos nästan 20% av befolkningen och att detta försvårar tillgången till hälso- och sjukvård.

Under de senaste åren har nålfria injektionssystem utvecklats som ett alternativ till traditionella nålbaserade metoder inom pediatrisk odontologi och har framträtt som ett viktigt alternativ för att öka patientkomforten. Dessa system administrerar den anestetiska lösningen genom att sprida ut den i vävnaden via en mikroskopisk ingångspunkt med cirka 0,15 mm i diameter under högt tryck. Eftersom denna metod ger en ingång under smärtreceptorns tröskelvärde är smärtan under injektion minimal och snabb och effektiv anestesi kan uppnås genom homogen spridning av lösningen över ett stort område.

Det finns studier i litteraturen som visar att nålfri injektion minskar smärtupplevelsen hos barn och ger en jämförbar anestesinivå med den konventionella sprutan. Men de flesta av dessa studier har fokuserat på maxillär palatal infiltration, och data avseende bukkala och linguala infiltrationsanestesiapplikationer i underkäken är ganska begränsade. Dessutom har nuvarande studier generellt använt Frankl- eller IDAF-4C-skalor för ångestbedömning, men användningen av mer visuella och lättanvända skalor hos barn (t.ex. Face Image Scale) har varit begränsad.

Därför finns det ett behov av randomiserade kontrollerade studier som undersöker effektiviteten av nålfria injektionssystem vid bukkala och linguala infiltrationsanestesiapplikationer i underkäken och deras effekter på smärta, ångest och fysiologiska responser hos barn.

Varför behövdes denna forskning? Lokal anestesi som administreras med konventionell spruta vid tandextraktioner hos barn leder ofta till ångest och följsamhetsproblem på grund av nålskräck och injektionssmärta. Detta försvårar behandlingsprocessen och orsakar negativa dentala upplevelser hos barn.

Nålfria injektionssystem har potential att minska smärta och ångest genom att leverera den anestetiska lösningen i vävnaden utan nål. Men effektiviteten av denna metod och dess effekter på fysiologiska responser vid bukkala och linguala infiltrationsanestesiapplikationer i underkäken har inte undersökts tillräckligt.

Av denna anledning planerades denna studie för att jämföra den kliniska effektiviteten av det nålfria injektionssystemet, smärt- och ångestnivåer samt dess effekter på vitala parametrar med den konventionella sprutan hos barn.

Vad kommer dess bidrag till litteraturen att vara? Denna studie kommer att vara en av de första studierna som undersöker effektiviteten av nålfria injektionssystem vid mandibulära bukkala och linguala infiltrationsanestesiapplikationer hos barn. Den kombinerade användningen av visuella och beteendemässiga skalor som FIS, WBS och FLACC för att utvärdera smärt- och ångestnivåer hos barn kommer att ge ett nytt metodologiskt perspektiv till litteraturen.

Dessutom kommer samtidig utvärdering av vitala tecken (systoliskt/diastoliskt blodtryck, puls, syremättnad) att visa inte bara de subjektiva utan också de objektiva fysiologiska effekterna av nålfria injektionssystem.

De uppgifter som erhålls kommer att stärka de vetenskapliga bevisen för användningen av nålfria anestesimetoder inom pediatrisk odontologi och bidra till utvecklingen av mer bekväma, acceptabla och pålitliga alternativ i klinisk praxis.

Studiedesign Denna studie är en prospektiv, randomiserad och kontrollerad klinisk studie som genomförs i syfte att jämföra effekterna av det nålfria injektionssystemet och den konventionella sprutan på smärta, ångest och fysiologiska responser vid tandextraktioner hos barn. Studien kommer att genomföras i enlighet med Helsingforsdeklarationens principer och skriftligt informerat samtycke kommer att inhämtas från alla föräldrar före deltagande. Dessutom kommer åldersanpassade muntliga förklaringar att ges till barnen.

Deltagarval

Inklusionskriterier:

Vara mellan 6-12 år Ha en primary tand som ska extraheras med bukkal och lingual anestesi Vara i kategori 2, 3 eller 4 enligt Frankls beteendeskala Vara systemiskt frisk Ingen känd allergi mot lokalanestetika Ingen antibiotikaanvändning den senaste månaden och ingen analgetikaanvändning de senaste 12 timmarna Inte ha akut tandvärk Ha tillräcklig kognitiv förmåga att förstå ångestbedömningsskalorna Frivilligt deltagande med skriftligt föräldrasamtycke

Exklusionskriterier:

Vara under 6 år eller över 12 år Uppvisa kategori 1-beteende enligt Frankl-skalan Närvaro av allvarlig akut tandinfektion eller ett tillstånd som kräver akut intervention Närvaro av behov av kirurgisk extraktion av den tand som indikerats för extraktion Ofullständig rotutveckling av den underliggande permanenta tanden Historia av systemisk sjukdom (t.ex. hjärtsjukdom, okontrollerad astma, epilepsi, diabetes) Oförmåga att använda smärt-/ångestskalor på grund av neurologisk eller utvecklingsstörning Historia av allergisk reaktion mot lokalanestetika eller andra läkemedel som används Närvaro av överkänslighet mot lukter eller inhalationsintolerans Vägran av deltagande från barn eller förälder

Randomisering Deltagarna kommer att delas in i två grupper genom datorassisterad blockrandomisering. I experimentgruppen kommer ett nålfritt jetinjektionssystem att användas, medan i kontrollgruppen kommer en konventionell spruta att användas. Varje barn kommer att inkluderas i studien för endast en tand. Forskaren som utför randomiseringen kommer inte att delta i kliniska procedurer.

Interventionsprocedur Experimentgrupp I experimentgruppen kommer infiltrationsanestesi att administreras till mandibulära bukkala och linguala regioner med hjälp av ett nålfritt jetinjektionssystem. Före injektionen kommer topiskt lidokainspray att appliceras på slemhinnan. Lokalbedövningsmedlet som ska användas kommer att vara samma för alla deltagare: 4% artikain + 1/100 000 epinefrin.

Kontrollgrupp I kontrollgruppen kommer infiltrationsanestesi att administreras till mandibulära bukkala och linguala regioner med en konventionell spruta med en 27-gauge dentalnål. Även i denna grupp kommer topiskt lidokainspray att användas före injektionen och samma lokalbedövningsmedel (4% artikain + 1/100 000 epinefrin) kommer att administreras.

Alla tandextraktioner kommer att utföras av samma kliniker i enlighet med standard kliniskt protokoll.

Mätverktyg Beteendeskala

Barns beteende kommer att utvärderas med Frankls beteendeskala (Frankl Behavior Rating Scale). Denna skala består av 4 kategorier:

Kategori 1: Definitivt negativ (vägrar helt behandling, misstänksamhet, gråt, extremt negativ) Kategori 2: Negativ (accepterar motvilligt behandling, begränsad samarbetsvilja, men inte tillbakadragen) Kategori 3: Positiv (något försiktig men öppen för samarbete) Kategori 4: Definitivt positiv (nöjd med tandvården, intresserad)

Ångestskala FIS kommer att användas för att bestämma ångestnivåer. Denna skala är en visuell skala bestående av fem olika ansiktsuttryck, där det mest positiva uttrycket får 1 poäng och det mest negativa får 5 poäng. I studien kommer FIS att användas före interventionen, efter anestesi och efter tandextraktion.

Smärtskalor FLACC-skalan kommer att användas för smärtbedömning. Skalan består av fem kategorier: ansikte, ben, aktivitet, gråt och tröstbarhet. Varje kategori poängsätts mellan 0-2 och totalpoäng ligger mellan 0-10. FLACC kommer att tillämpas baserat på observation efter anestesi och efter tandextraktion.

WBS kommer att användas för att mäta barnets självrapporterade smärtupplevelse. Denna skala innehåller sex olika ansiktsuttryck och poängsätts från 0 (ingen smärta) till 10 (svåraste smärtan). Barnet uttrycker smärtnivån genom att välja det ansikte som bäst representerar dem. WBS kommer att tillämpas efter anestesi och efter tandextraktion.

Befolkning/Prov i studien:

Poweranalys för studien utfördes med G*Power 3.1-mjukvaran. Testfamiljen valdes som F-test och det statistiska testet valdes som ANOVA: Upprepade mätningar, mellan-inom-interaktion. Som ett resultat av analysen under antaganden om en medelstor effekt på f = 0,25, signifikansnivå α = 0,05, statistisk styrka (1-β) = 97,6%, korrelation mellan upprepade mätningar r = 0,50 och icke-sfäricitetskorrigering ε = 1,0 för en design med två grupper (nålfri injektion och konventionell spruta) och tre tidpunkter (före intervention, efter anestesi, efter tandextraktion), planerades att genomföra studien med totalt N: 60 barn, med n:30 barn per grupp.

Alla data som erhålls i studien kommer att analyseras med IBM SPSS Statistics 25.0 (IBM Corp., Armonk, NY, USA) paketprogram. Datas fördelningsegenskaper kommer att utvärderas med Shapiro-Wilk-test. Deskriptiv statistik kommer att presenteras som medelvärde ± standardavvikelse och median (minst-max) för kontinuerliga variabler och som antal och procent (%) för kategoriska variabler. I jämförelser mellan grupper kommer oberoende t-test att användas för kontinuerliga variabler med normalfördelning och Mann-Whitney U-test för variabler som inte är normalfördelade. För inom-tid jämförelser kommer parat t-test att användas för data som överensstämmer med normalfördelning och Wilcoxons teckenrangtest för data som inte överensstämmer med normalfördelning. I analysen av kategoriska data kommer Chi-kvadrattest eller, vid behov, Fishers exakta test att användas. För jämförelser med fler än två kategorier kan McNemar-Bowker-test tillämpas. För att utvärdera grupp- och tidseffekter av smärt- och ångestskalorna (FIS, FLACC, WBS) och vitala tecken (systoliskt/diastoliskt blodtryck, hjärtfrekvens, syremättnad) kommer tvåvägs ANOVA för upprepade mätningar (eller Friedman-testet, som är dess motsvarighet när parametriska antaganden inte uppfylls) att användas. I alla statistiska test kommer signifikansnivån att accepteras som p < 0,05.

Test/Enkäter-Datainsamlingsmetoder som ska utföras/appliceras:

I denna studie kommer både psykologiska och fysiologiska data att samlas in. Datainsamlingsprocessen kommer att genomföras i 3 steg:

Före proceduren (baslinjemätning), Efter lokal anestesi, Efter tandextraktion.

1. Ångestmätning

   • FIS: Det är en visuell skala som används för att utvärdera barns ångestnivåer. Den består av fem olika ansiktsuttryck och barnet väljer det ansikte som bäst representerar dess nuvarande känsla. Skalan är ett ofta använt instrument för bedömning av dental ångest hos barn med beprövad validitet och reliabilitet. I studien kommer FIS att tillämpas före proceduren, efter anestesi och efter extraktion.

2. Smärtmätning

   • FLACC-skalan: Det är ett observationsbaserat smärtbedömningsverktyg. Den inkluderar fem kategorier: ansiktsuttryck, benrörelser, aktivitet, gråt och tröstbarhet. Varje kategori poängsätts mellan 0-2 och totalpoängen beräknas mellan 0-10. I studien kommer den att tillämpas genom observation efter anestesi och efter extraktion.
   • WBS: Det är en visuell skala som låter barnet uttrycka sin egen smärta. Den inkluderar sex olika ansiktsuttryck och poängsätts från 0 (ingen smärta) till 10 (svåraste smärtan). Barnet väljer det ansikte som passar smärtan det känner. I studien kommer den att tillämpas efter anestesi och efter extraktion.

3. Fysiologiska mätningar

   • Blodtryck (systoliskt/diastoliskt), hjärtfrekvens och syremättnad: Dessa kommer att mätas för att utvärdera barns fysiologiska responser. En digital barnblodtrycksmätare och en pulsoximeter kommer användas. Mätningar kommer att utföras före proceduren, efter anestesi och efter extraktion.

4. Beteendeobservation • Frankls beteendeskala (Frankl Behavior Rating Scale): Det är en observationsskala som klassificerar barnets samarbetsnivå i tandläkarkliniken i fyra kategorier (definitivt negativ, negativ, positiv, definitivt positiv). Den kommer att registreras av forskaren under kliniska procedurer.

Alla datainsamlingsverktyg kommer att introduceras för forskargruppen före studiens start och ett standardappliceringsprotokoll kommer att upprättas. Data kommer att samlas in inom ramen för etiska regler, med vederbörlig hänsyn till barns säkerhet och komfort.

I den här studien kommer effekterna av det nålfria injektionssystemet och den konventionella sprutan på smärta, ångest och fysiologiska responser vid tandextraktioner hos pediatriska patienter att utvärderas genom en randomiserad kontrollerad klinisk studiedesign.

Barn som deltar i studien kommer att delas in i två grupper genom randomisering:

• Grupp 1 (experimentgrupp): Lokal anestesi kommer att administreras med ett nålfritt jetinjektionssystem.
• Grupp 2 (kontrollgrupp): Lokal anestesi kommer att administreras med en konventionell spruta (27 gauge dentalnål).

I båda grupperna kommer samma substans (4% artikain + 1/100 000 epinefrin) att användas som anestetikum och topiskt lidokainspray kommer att appliceras på slemhinnan före injektion. Tandextraktionsprocedurer kommer att utföras av samma kliniker i enlighet med standard kliniska protokoll.

Mätningar kommer att utföras vid tre tidpunkter under studien: före interventionen (baslinjemätning), efter anestesi och efter tandextraktion. Under dessa tidsperioder kommer barns ångest (FIS), smärta (FLACC och WBS) och fysiologiska parametrar (systoliskt/diastoliskt blodtryck, hjärtfrekvens, syremättnad) att registreras.

Medicinsk historia för alla barn som ingår i studien kommer att tas och allergirisk kommer att efterfrågas. Barn med känd allergi mot lokalanestetika eller historia av systemisk sjukdom kommer inte att inkluderas i studien. Om någon negativ händelse observeras under interventionen kommer proceduren att stoppas omedelbart och nödvändig medicinsk support tillhandahållas.

Applikationer har planerats med vederbörlig hänsyn till barns säkerhet och komfort. Metoderna som används är procedurer som tidigare har tillämpats säkert på barn och vars effektivitet har visats i litteraturen.

Hypotes(er):

Huvudhypotes (H1): Lokal anestesi som administreras med nålfri injektion resulterar i lägre ångest, lägre smärtnivå och mindre fysiologisk stressrespons vid tandextraktion hos barn jämfört med konventionell spruta.

Nollhypotes (H0): Det finns ingen signifikant skillnad mellan de två metoderna (nålfri injektion och konventionell spruta) avseende ångest, smärta och fysiologiska responser hos barn.

Begränsningar i studien: Denna studie inkluderade endast barn i åldern 6-12 år och tänder som skulle extraheras med bukkal-lingual infiltrationsanestesi. De erhållna fynden kan inte direkt generaliseras till andra åldersgrupper eller andra dentala regioner. Studien kommer att genomföras på ett enda center och endast 4% artikain + 1/100 000 epinefrin kommer att användas som bedövningsmedel. Eftersom ångest- och smärtutvärderingar görs med självrapporterade (FIS, WBS) och observationsbaserade (FLACC) skalor kan subjektiva faktorer inte elimineras helt. Dessutom, eftersom vitala tecken registreras med korttidsmätningar, kan långsiktiga fysiologiska effekter inte utvärderas.