Сравнение безыгольной инъекции и обычного шприца для удаления зубов у детей

Цель: Целью данного исследования является сравнение клинической эффективности безыгольной струйной инъекционной системы и традиционного шприца при удалении зубов у детей в возрасте 6-12 лет. В исследовании планируется внести научный вклад в разработку более комфортных и приемлемых вариантов анестезии в детской стоматологии путем оценки влияния обоих методов на восприятие боли, уровень тревожности и физиологические реакции детей.

Объем: В исследование включены здоровые дети в возрасте 6-12 лет, имеющие показания к удалению зуба. Пациенты будут разделены на две группы методом рандомизации; в одной группе будет использоваться безыгольная струйная инъекционная система, а в другой группе будет проводиться инфильтрационная анестезия в щечной и язычной областях с помощью традиционного шприца.

Для оценки боли и тревоги будут использоваться шкала лицевых изображений (FIS), шкала Вонга-Бейкера (WBS) и шкала FLACC, а для мониторинга физиологических реакций - систолическое и диастолическое артериальное давление, частота пульса и насыщение кислородом. Измерения будут выполняться в заранее определенные моменты времени: до вмешательства, после анестезии и после удаления зуба.

В свете полученных данных исследование направлено на демонстрацию применимости, надежности и вклада безболезненного метода анестезии в соблюдение режима лечения у детей.

Общие сведения Тревога и боль, испытываемые во время стоматологического лечения, являются одними из наиболее важных факторов, негативно влияющих на соблюдение режима лечения, особенно у детей. Хотя местная анестезия является наиболее часто используемым методом обезболивания в детской стоматологии, применение иглы является одной из наиболее важных причин тревоги и страха у детей. В частности, инъекции в небную и язычную области с плотной сетью нервов считаются детьми одними из самых болезненных процедур.

Боязнь игл затрудняет процесс лечения у детей, усиливает восприятие боли во время процедуры и может привести к формированию негативного отношения к будущим стоматологическим визитам. В систематическом обзоре сообщалось, что страх перед иглами может наблюдаться почти у 20% населения и что эта ситуация затрудняет доступ к медицинским услугам.

В последние годы безыгольные инъекционные системы, разработанные как альтернатива традиционным методам с использованием игл в детской стоматологии, стали важным вариантом для повышения комфорта пациента. Эти системы вводят анестезирующий раствор, рассеивая его в ткани через микроскопическое входное отверстие диаметром примерно 0,15 мм под высоким давлением. Поскольку этот метод обеспечивает вход ниже порога болевых рецепторов, боль во время инъекции минимальна, а благодаря равномерному распределению раствора по широкой площади может быть достигнута быстрая и эффективная анестезия.

В литературе есть исследования, показывающие, что безыгольная инъекция снижает восприятие боли у детей и обеспечивает уровень анестезии, аналогичный традиционному шприцу. Однако большинство этих исследований были сосредоточены на верхнечелюстной небной инфильтрации, а данные о применении щечной и язычной инфильтрационной анестезии на нижней челюсти довольно ограничены. Кроме того, в современных исследованиях для оценки тревожности обычно использовались шкалы Frankl или IDAF-4C, но использование более наглядных и простых в применении шкал у детей (например, шкалы лицевых изображений) оставалось ограниченным.

Таким образом, существует необходимость в рандомизированных контролируемых исследованиях, изучающих эффективность безыгольных инъекционных систем при щечной и язычной инфильтрационной анестезии на нижней челюсти и их влияние на боль, тревогу и физиологические реакции у детей.

Почему было необходимо это исследование? Местная анестезия, выполняемая традиционным шприцем при удалении зубов у детей, часто приводит к тревоге и проблемам с соблюдением режима лечения из-за боязни игл и инъекционной боли. Это затрудняет процесс лечения и вызывает у детей негативный стоматологический опыт.

Безыгольные инъекционные системы способны уменьшить боль и тревогу, доставляя анестезирующий раствор в ткань без использования иглы. Однако эффективность этого метода и его влияние на физиологические реакции при щечной и язычной инфильтрационной анестезии на нижней челюсти изучены недостаточно.

По этой причине было запланировано данное исследование для сравнения клинической эффективности безыгольной инъекционной системы, уровней боли и тревоги, а также ее влияния на жизненно важные показатели с традиционным шприцем у детей.

Каков будет его вклад в литературу? Это исследование станет одним из первых, изучающих эффективность безыгольных инъекционных систем при щечной и язычной инфильтрационной анестезии нижней челюсти у детей. Сочетанное использование визуальных и поведенческих шкал, таких как FIS, WBS и FLACC, для оценки уровней боли и тревоги у детей обеспечит новый методологический взгляд на литературу.

Кроме того, одновременная оценка жизненно важных показателей (систолическое/диастолическое артериальное давление, пульс, насыщение кислородом) выявит не только субъективные, но и объективные физиологические эффекты безыгольных инъекционных систем.

Полученные данные усилят научные доказательства относительно использования методов безыгольной анестезии в детской стоматологии и будут способствовать разработке более комфортных, приемлемых и надежных альтернатив в клинической практике.

Дизайн исследования Это проспективное, рандомизированное и контролируемое клиническое исследование, предназначенное для сравнения влияния безыгольной инъекционной системы и традиционного шприца на боль, тревогу и физиологические реакции при удалении зубов у детей. Исследование будет проводиться в соответствии с принципами Хельсинкской декларации, и перед участием будет получено письменное информированное согласие от всех родителей. Кроме того, детям будут предоставлены соответствующие возрасту устные пояснения.

Отбор участников

Критерии включения:

Возраст от 6 до 12 лет Наличие молочного зуба, подлежащего удалению с щечной и язычной анестезией Категория 2, 3 или 4 по шкале поведения Франкла Отсутствие системных заболеваний Отсутствие известной аллергии на местные анестетики Отсутствие приема антибиотиков в течение последнего месяца и анальгетиков в течение последних 12 часов Отсутствие острой зубной боли Достаточные когнитивные способности для понимания шкал оценки тревожности Добровольное участие при письменном согласии родителей

Критерии исключения:

Возраст младше 6 лет или старше 12 лет Поведение категории 1 по шкале Франкла Наличие тяжелой острой зубной инфекции или состояния, требующего неотложного вмешательства Наличие необходимости в хирургическом удалении зуба Неполное формирование корня подлежащего постоянного зуба Наличие системного заболевания (например, болезни сердца, неконтролируемой астмы, эпилепсии, диабета) Невозможность использования шкал боли/тревоги из-за неврологического или нарушения развития Аллергические реакции на местные анестетики или другие используемые препараты Повышенная чувствительность к запахам или непереносимость ингаляций Отказ ребенка или родителя от участия

Рандомизация Участники будут разделены на две группы методом компьютерной блочной рандомизации. В экспериментальной группе будет использоваться безыгольная струйная инъекционная система, в контрольной - традиционный шприц. Каждый ребенок будет включен в исследование только для одного зуба. Исследователь, выполняющий рандомизацию, не будет участвовать в клинических процедурах.

Процедура вмешательства Экспериментальная группа В экспериментальной группе инфильтрационная анестезия будет выполнена в щечную и язычную области нижней челюсти с использованием безыгольной струйной инъекционной системы. Перед инъекцией на слизистую оболочку будет нанесен лидокаиновый спрей. Используемый местный анестетик будет одинаковым для всех участников: 4% артикаин + 1/100 000 эпинефрина.

Контрольная группа В контрольной группе инфильтрационная анестезия будет выполнена в щечную и язычную области нижней челюсти с помощью традиционного шприца с дентальной иглой 27-го калибра. В этой группе также перед инъекцией будет использован лидокаиновый спрей, и будет введен тот же местный анестетик (4% артикаин + 1/100 000 эпинефрина).

Все удаления зубов будут выполнены одним и тем же клиницистом в соответствии со стандартным клиническим протоколом.

Измерительные инструменты Шкала поведения

Поведение детей будет оцениваться с помощью шкалы оценки поведения Франкла. Эта шкала состоит из 4 категорий:

Категория 1: Определенно отрицательное (полностью отказывается от лечения, недоверчивое, плачущее, чрезмерно негативное) Категория 2: Отрицательное (неохотно соглашается на лечение, ограниченное сотрудничество, но не отстраненность) Категория 3: Положительное (несколько осторожно, но готово к сотрудничеству) Категория 4: Определенно положительное (удовлетворено стоматологическим лечением, заинтересовано)

Шкала тревоги FIS будет использоваться для определения уровня тревоги. Эта шкала представляет собой визуальную шкалу, состоящую из пяти различных лицевых выражений, в которой наиболее положительное выражение оценивается в 1 балл, а наиболее отрицательное - в 5. В исследовании FIS будет применяться до вмешательства, после анестезии и после удаления зуба.

Шкалы боли Шкала FLACC будет использоваться для оценки боли. Шкала состоит из пяти категорий: лицо, ноги, активность, плач, и утешимость. Каждая категория оценивается от 0 до 2, общий балл колеблется от 0 до 10. FLACC будет применяться на основе наблюдения после анестезии и после удаления зуба.

WBS будет использоваться для измерения субъективного восприятия боли ребенком. Эта шкала содержит шесть различных лицевых выражений и оценивается от 0 (нет боли) до 10 (сильнейшая боль). Ребенок выражает уровень боли, выбирая лицо, наилучшим образом его отражающее. WBS будет применяться после анестезии и после удаления зуба.

Генеральная совокупность/выборка исследования:

Анализ мощности для исследования был выполнен с использованием программного обеспечения G*Power 3.1. Семейство тестов было выбрано как F-тесты, и в качестве статистического теста была выбрана ANOVA: повторные измерения, межгрупповое взаимодействие. В результате анализа, проведенного при предположениях среднего размера эффекта f = 0,25, уровня значимости α = 0,05, статистической мощности (1-β) = 97,6%, корреляции между повторными измерениями r = 0,50 и коррекции несферичности ε = 1,0 для дизайна, включающего две группы (безъыгольная инъекция и традиционный шприц) и три временных точки (до вмешательства, после анестезии, после удаления зуба), было запланировано провести исследование всего N: 60 детей, по n = 30 детей в группе.

Все полученные данные будут проанализированы с использованием пакета программ IBM SPSS Statistics 25.0 (IBM Corp., Armonk, NY, USA). Характер распределения данных будет оцениваться с помощью критерия Шапиро-Уилка. Описательные статистики будут представлены как среднее ± стандартное отклонение и медиана (минимум-максимум) для непрерывных переменных, а также как число и процент (%) для категориальных переменных. При сравнениях между группами для непрерывных переменных с нормальным распределением будет использоваться независимый t-критерий, а для переменных, не соответствующих нормальному распределению, - U-критерий Манна-Уитни. Для временных сравнений внутри группы будет применяться парный t-критерий для данных, соответствующих нормальному распределению, и критерий знаковых рангов Уилкоксона для данных, не подчиняющихся нормальному распределению. При анализе категориальных данных будет использоваться критерий хи-квадрат или, при необходимости, точный критерий Фишера. Для сравнений с более чем двумя категориями может использоваться тест Макнемара-Боукера. Для оценки эффекта группы и времени для шкал боли и тревоги (FIS, FLACC, WBS) и жизненно важных показателей (систолическое/диастолическое артериальное давление, частота сердечных сокращений, насыщение кислородом) будет использоваться двухфакторный дисперсионный анализ повторных измерений (или критерий Фридмана, если параметрические предположения не выполняются). Во всех статистических тестах уровень значимости будет принят как p < 0,05.

Тесты/Вопросники - Методы сбора данных, которые будут выполнены/применены:

В этом исследовании будут собираться как психологические, так и физиологические данные. Процесс сбора данных будет выполняться в 3 этапа:

До процедуры (исходное измерение), После местной анестезии, После удаления зуба.

1. Измерение тревоги

   • FIS: Это визуальная шкала, используемая для оценки уровня тревоги у детей. Состоит из пяти различных лицевых выражений, ребенок выбирает лицо, лучше всего отражающее его текущее чувство. Шкала является часто используемым инструментом для оценки стоматологической тревоги у детей с доказанной валидностью и надежностью. В исследовании FIS будет применена до процедуры, после анестезии и после удаления зуба.

2. Измерение боли
   • Шкала FLACC: Это инструмент оценки боли на основе наблюдения. Она включает пять категорий: выражение лица, движения ног, активность, плач и утешимость. Каждая категория оценивается от 0 до 2, общий балл рассчитывается от 0 до 10. В исследовании будет применяться методом наблюдения после анестезии и после удаления зуба.
   • WBS: Это визуальная шкала, позволяющая ребенку выразить свою боль. Включает шесть различных лицевых выражений и оценивается от 0 (нет боли) до 10 (сильнейшая боль). Ребенок выбирает лицо, соответствующее испытываемой боли. В исследовании будет применена после анестезии и после удаления зуба.

3. Физиологические измерения

   • Артериальное давление (систолическое/диастолическое), частота сердечных сокращений и насыщение кислородом: Будут измеряться для оценки физиологических реакций детей. Будут использоваться цифровой педиатрический монитор артериального давления и пульсоксиметр. Измерения будут выполняться до процедуры, после анестезии и после удаления зуба.

4. Наблюдение за поведением • Шкала оценки поведения Франкла: Это шкала наблюдения, которая классифицирует уровень сотрудничества ребенка в стоматологической клинике по четырем категориям (определенно отрицательное, отрицательное, положительное, определенно положительное). Будет записываться исследователем во время клинических процедур.

Все инструменты сбора данных будут представлены исследовательской группе до начала исследования, и будет установлен стандартный протокол применения. Данные будут собираться в рамках этических норм, с должным учетом безопасности и комфорта детей.

В этом исследовании эффекты безъыгольной инъекционной системы и традиционного шприца на боль, тревогу и физиологические реакции при удалении зубов у детей будут оцениваться с помощью рандомизированного контролируемого клинического исследования.

Дети, участвующие в исследовании, будут разделены на две группы методом рандомизации:

• Группа 1 (Экспериментальная группа): Местная анестезия будет проведена с помощью безъыгольной струйной инъекционной системы.
• Группа 2 (Контрольная группа): Местная анестезия будет проведена с помощью традиционного шприца (дентальная игла 27-го калибра).

В обеих группах в качестве анестезирующего средства будет использоваться одно и то же вещество (4% артикаин + 1/100 000 эпинефрина), а перед инъекцией будет нанесен лидокаиновый спрей на слизистую оболочку. Процедуры удаления зубов будут выполняться одним и тем же клиницистом в соответствии со стандартными клиническими протоколами.

Измерения будут проводиться в три момента времени в ходе исследования: до вмешательства (исходное измерение), после анестезии и после удаления зуба. В эти временные периоды будут регистрироваться уровень тревоги детей (FIS), боль (FLACC и WBS) и физиологические параметры (систолическое/диастолическое артериальное давление, частота сердечных сокращений, насыщение кислородом).

У всех детей, включенных в исследование, будет собран медицинский анамнез, а также будут изучаться риски аллергии. Дети с известной аллергией на местные анестетики или с историей системных заболеваний не будут включены в исследование. При возникновении какого-либо неблагоприятного состояния во время вмешательства процедура будет немедленно остановлена и будет оказана необходимая медицинская помощь.

Процедуры были запланированы с учетом безопасности и комфорта детей. Используемые методы являются процедурами, которые ранее безопасно применялись у детей и чья эффективность была продемонстрирована в литературе.

Гипотезы:

Основная гипотеза (H1): Местная анестезия, проведенная с помощью безъыгольной инъекции, приводит к более низкому уровню тревоги, более низкому уровню боли и меньшему физиологическому стрессу во время удаления зуба у детей по сравнению с традиционным шприцом.

Нулевая гипотеза (H0): Нет статистически значимой разницы между методами безъыгольной инъекции и традиционного шприца в отношении тревоги, боли и физиологических реакций у детей.

Ограничения исследования: Данное исследование включило только детей в возрасте 6-12 лет и зубы, подлежащие удалению с помощью щечно-язычной инфильтрационной анестезии. Полученные результаты не могут быть напрямую обобщены на другие возрастные группы или другие области зубов. Исследование будет проводиться в одном центре, и в качестве анестетика будет использоваться только 4% артикаин + 1/100 000 эпинефрина. Поскольку оценка тревоги и боли будет проводиться с помощью самооценки (FIS, WBS) и основанных на наблюдении (FLACC) шкал, субъективные факторы не могут быть полностью исключены. Кроме того, так как жизненно важные показатели будут регистрироваться с помощью краткосрочных измерений, долгосрочные физиологические эффекты не могут быть оценены.