Comparaison de l'injection sans aiguille et de la seringue conventionnelle pour les extractions dentaires chez les enfants

Objectif : L'objectif de cette étude est de comparer l'efficacité clinique du système d'injection sans aiguille et de la seringue conventionnelle utilisée lors des avulsions dentaires chez des enfants de 6 à 12 ans. L'étude vise à apporter une contribution scientifique au développement d'options anesthésiques plus confortables et acceptables en dentisterie pédiatrique en évaluant les effets des deux méthodes sur la perception de la douleur, le niveau d'anxiété et les réponses physiologiques des enfants.

Portée : L'étude inclut des patients pédiatriques en bonne santé âgés de 6 à 12 ans présentant une indication d'avulsion dentaire. Les patients seront répartis en deux groupes par randomisation ; dans un groupe, un système d'injection sans aiguille sera utilisé, et dans l'autre groupe, une anesthésie infiltrative buccale et linguale sera administrée avec une seringue conventionnelle.

Pour l'évaluation de la douleur et de l'anxiété, l'échelle d'images faciales (FIS), l'échelle de Wong-Baker (WBS) et l'échelle FLACC seront utilisées, tandis que la pression artérielle systolique et diastolique, le pouls et la saturation en oxygène seront utilisés pour le suivi des réponses physiologiques. Les mesures seront effectuées à des moments prédéterminés avant l'intervention, après l'anesthésie et après l'extraction dentaire.

À la lumière des données obtenues, l'étude vise à démontrer l'applicabilité, la fiabilité et la contribution de la méthode anesthésique sans aiguille à l'observance des enfants.

Informations générales L'anxiété et la douleur ressenties pendant un traitement dentaire sont parmi les facteurs les plus importants qui affectent négativement l'observance du traitement, surtout chez les patients pédiatriques. Bien que l'anesthésie locale soit la méthode la plus fréquemment utilisée pour le contrôle de la douleur en dentisterie pédiatrique, l'injection d'aiguille est l'une des causes les plus importantes d'anxiété et de peur chez les enfants. En particulier, les injections administrées dans les zones palatines et linguales avec un réseau nerveux dense sont considérées par les enfants comme l'une des procédures les plus douloureuses.

La phobie des aiguilles rend le processus de traitement plus difficile chez les enfants, augmente la perception de la douleur pendant l'intervention, et peut entraîner le développement d'attitudes négatives envers les futurs rendez-vous dentaires. Dans l'étude de revue systématique, il a été rapporté que la peur des aiguilles peut être observée chez près de 20 % de la population et que cette situation rend l'accès aux soins de santé plus difficile.

Ces dernières années, les systèmes d'injection sans aiguille développés comme alternative aux méthodes traditionnelles avec aiguille en dentisterie pédiatrique sont apparus comme une option importante pour améliorer le confort des patients. Ces systèmes administrent la solution anesthésique en la dispersant dans le tissu par un point d'entrée microscopique d'environ 0,15 mm de diamètre sous haute pression. Cette méthode fournissant une entrée en dessous du seuil de perception de la douleur, la douleur pendant l'injection est minime, et une anesthésie rapide et efficace peut être obtenue grâce à la répartition homogène de la solution sur une grande surface.

Il existe dans la littérature des études montrant que l'injection sans aiguille réduit la perception de la douleur chez les enfants et fournit un niveau d'anesthésie similaire à celui de la seringue conventionnelle. Cependant, la plupart de ces études se sont concentrées sur l'infiltration palatine maxillaire, et les données concernant les applications d'anesthésie infiltrative buccale et linguale à la mandibule sont assez limitées. De plus, les études actuelles ont généralement utilisé les échelles de Frankl ou IDAF-4C pour l'évaluation de l'anxiété, mais l'utilisation d'échelles plus visuelles et faciles à appliquer chez les enfants (par exemple, l'échelle d'images faciales) est restée limitée.

Par conséquent, il existe un besoin d'études contrôlées randomisées portant sur l'efficacité des systèmes d'injection sans aiguille dans les applications d'anesthésie infiltrative buccale et linguale à la mandibule et sur leurs effets sur la douleur, l'anxiété et les réponses physiologiques chez les enfants.

Pourquoi cette recherche était-elle nécessaire ? L'anesthésie locale administrée avec une seringue conventionnelle lors d'avulsions dentaires chez les enfants entraîne souvent de l'anxiété et des problèmes d'observance en raison de la peur des aiguilles et de la douleur de l'injection. Cette situation rend le processus de traitement plus difficile et cause des expériences dentaires négatives chez les enfants.

Les systèmes d'injection sans aiguille ont le potentiel de réduire la douleur et l'anxiété en délivrant la solution anesthésique dans le tissu sans utiliser d'aiguille. Cependant, l'efficacité de cette méthode et ses effets sur les réponses physiologiques dans les applications d'anesthésie infiltrative buccale et linguale à la mandibule n'ont pas été suffisamment étudiés.

Pour cette raison, cette étude a été planifiée pour comparer l'efficacité clinique du système d'injection sans aiguille, les niveaux de douleur et d'anxiété, et également ses effets sur les signes vitaux par rapport à la seringue conventionnelle chez les enfants.

Quelle sera sa contribution à la littérature ? Cette étude sera l'une des premières à examiner l'efficacité des systèmes d'injection sans aiguille dans les applications d'anesthésie infiltrative mandibulaire buccale et linguale chez les enfants. L'utilisation combinée d'échelles visuelles et comportementales telles que la FIS, la WBS et la FLACC pour évaluer les niveaux de douleur et d'anxiété chez les enfants offrira une perspective méthodologique nouvelle à la littérature.

De plus, l'évaluation simultanée des signes vitaux (pression artérielle systolique/diastolique, pouls, saturation en oxygène) révélera les effets physiologiques non seulement subjectifs mais aussi objectifs des systèmes d'injection sans aiguille.

Les données obtenues renforceront les preuves scientifiques concernant l'utilisation des méthodes d'anesthésie sans aiguille en dentisterie pédiatrique et contribueront au développement d'alternatives plus confortables, acceptables et fiables en pratique clinique.

Conception de l'étude Cette étude est une étude clinique prospective, randomisée et contrôlée qui sera menée dans le but de comparer les effets du système d'injection sans aiguille et de la seringue conventionnelle sur la douleur, l'anxiété et les réponses physiologiques lors d'avulsions dentaires chez les enfants. L'étude sera menée conformément aux principes de la Déclaration d'Helsinki, et un consentement éclairé écrit sera obtenu de tous les parents avant la participation. De plus, des explications verbales adaptées à l'âge seront fournies aux enfants.

Sélection des participants

Critères d'inclusion :

Être âgé de 6 à 12 ans Avoir une dent primaire à extraire avec une anesthésie buccale et linguale Être dans la catégorie 2, 3 ou 4 selon l'échelle de comportement de Frankl Être en bonne santé systémique Aucun antécédent connu d'allergie aux anesthésiques locaux Absence d'utilisation d'antibiotiques au cours du dernier mois et d'analgésiques dans les 12 dernières heures Ne pas avoir de douleur dentaire aiguë Capacité cognitive suffisante pour comprendre les échelles d'évaluation de l'anxiété Participation volontaire avec consentement parental écrit

Critères d'exclusion :

Être âgé de moins de 6 ans ou de plus de 12 ans Présenter un comportement de catégorie 1 selon l'échelle de Frankl Présence d'une infection dentaire aiguë sévère ou d'une condition nécessitant une intervention d'urgence Présence d'une exigence d'extraction chirurgicale pour la dent indiquée pour extraction Développement radiculaire incomplet de la dent permanente sous-jacente Antécédents de maladie systémique (par exemple, cardiopathie, asthme non contrôlé, épilepsie, diabète) Incapacité à utiliser les échelles de douleur/anxiété en raison d'un trouble neurologique ou du développement Antécédents de réaction allergique aux anesthésiques locaux ou à d'autres médicaments utilisés Présence d'hypersensibilité aux odeurs ou intolérance à l'inhalation Refus de participation de l'enfant ou du parent

Randomisation Les participants seront répartis en deux groupes par randomisation assistée par ordinateur en bloc. Dans le groupe expérimental, un système d'injection sans aiguille sera utilisé, tandis que dans le groupe témoin, une seringue conventionnelle sera utilisée. Chaque enfant ne participera à l'étude que pour une seule dent. Le chercheur effectuant la randomisation ne participera pas aux procédures cliniques.

Procédure d'intervention Groupe expérimental Dans le groupe expérimental, une anesthésie infiltrative sera administrée dans les régions buccales et linguales mandibulaires en utilisant un système d'injection sans aiguille. Avant l'injection, un spray de lidocaïne topique sera appliqué sur la muqueuse. L'agent anesthésique local utilisé sera le même chez tous les participants : articaïne 4 % + épinéphrine 1/100 000.

Groupe témoin Dans le groupe témoin, une anesthésie infiltrative sera administrée dans les régions buccales et linguales mandibulaires en utilisant une seringue conventionnelle avec une aiguille dentaire de calibre 27. Dans ce groupe également, un spray de lidocaïne topique sera utilisé avant l'injection, et le même agent anesthésique local (articaïne 4 % + épinéphrine 1/100 000) sera administré.

Toutes les extractions dentaires seront effectuées par le même clinicien conformément au protocole clinique standard.

Outils de mesure Échelle de comportement

Le comportement des enfants sera évalué avec l'échelle d'évaluation du comportement de Frankl. Cette échelle comprend 4 catégories :

Catégorie 1 : Définitivement négatif (refuse complètement le traitement, méfiant, pleurant, excessivement négatif) Catégorie 2 : Négatif (accepte le traitement à contrecœur, coopération limitée, mais pas renfermé) Catégorie 3 : Positif (un peu prudent mais ouvert à la coopération) Catégorie 4 : Définitivement positif (satisfait du traitement dentaire, intéressé)

Échelle d'anxiété La FIS sera utilisée pour déterminer les niveaux d'anxiété. Cette échelle est une échelle visuelle composée de cinq expressions faciales différentes, où l'expression la plus positive est notée 1 et la plus négative 5. Dans l'étude, la FIS sera utilisée avant l'intervention, après l'anesthésie et après l'extraction dentaire.

Échelles de douleur L'échelle FLACC sera utilisée pour l'évaluation de la douleur. L'échelle se compose de cinq catégories : visage, jambes, activité, pleurs et consolabilité. Chaque catégorie est notée entre 0 et 2, et le score total varie de 0 à 10. La FLACC sera appliquée sur la base de l'observation après l'anesthésie et après l'extraction dentaire.

La WBS sera utilisée pour mesurer la perception de la douleur rapportée par l'enfant. Cette échelle contient six expressions faciales différentes et est notée de 0 (aucune douleur) à 10 (la douleur la plus sévère). L'enfant exprime le niveau de douleur en sélectionnant le visage qui le représente le mieux. La WBS sera appliquée après l'anesthésie et après l'extraction dentaire.

Population/Échantillon de l'étude :

L'analyse de puissance pour l'étude a été réalisée à l'aide du logiciel G*Power 3.1. La famille de tests a été sélectionnée comme tests F, et le test statistique comme ANOVA : mesures répétées, interaction inter-sujets. À la suite de l'analyse réalisée sous les hypothèses d'une taille d'effet moyenne de f = 0,25, niveau de signification α = 0,05, puissance statistique (1-β) = 97,6 %, corrélation entre mesures répétées r = 0,50, et correction de nonsphéricité ε = 1,0 pour un plan incluant deux groupes (injection sans aiguille et seringue conventionnelle) et trois points temporels (avant intervention, après anesthésie, après extraction dentaire), il a été prévu de mener l'étude avec un total de N : 60 enfants, soit n : 30 enfants par groupe.

Toutes les données obtenues dans l'étude seront analysées à l'aide du logiciel IBM SPSS Statistics 25.0 (IBM Corp., Armonk, NY, États-Unis). Les caractéristiques de distribution des données seront évaluées avec le test de Shapiro-Wilk. Les statistiques descriptives seront présentées sous forme de moyenne ± écart type et médiane (minimum-maximum) pour les variables continues, et de nombre et pourcentage (%) pour les variables catégorielles. Pour les comparaisons entre groupes, le test t pour échantillons indépendants sera utilisé pour les variables continues avec distribution normale, et le test U de Mann-Whitney sera utilisé pour les variables sans distribution normale. Pour les comparaisons intra-temporelles, le test t apparié sera utilisé pour les données conformes à la distribution normale, et le test des rangs signés de Wilcoxon pour les données non conformes à la distribution normale. Pour l'analyse des données catégorielles, le test du Chi-carré ou, si nécessaire, le test exact de Fisher sera utilisé. Pour les comparaisons impliquant plus de deux catégories, le test de McNemar-Bowker peut être appliqué. Pour évaluer les effets de groupe et de temps des échelles de douleur et d'anxiété (FIS, FLACC, WBS) et des signes vitaux (pression artérielle systolique/diastolique, fréquence cardiaque, saturation en oxygène), une ANOVA bidirectionnelle pour mesures répétées (ou le test de Friedman, son équivalent lorsque les hypothèses paramétriques ne sont pas satisfaites) sera utilisée. Dans tous les tests statistiques, le niveau de signification sera accepté à p < 0,05.

Tests/Questionnaires-Méthodes de collecte de données à effectuer/appliquer :

Dans cette étude, des données à la fois psychologiques et physiologiques seront collectées. Le processus de collecte de données sera réalisé en 3 étapes :

Avant l'intervention (mesure initiale), Après l'anesthésie locale, Après l'extraction dentaire.

1. Mesure de l'anxiété

   • FIS : Il s'agit d'une échelle visuelle utilisée pour évaluer les niveaux d'anxiété des enfants. Elle se compose de cinq expressions faciales différentes, et l'enfant sélectionne le visage qui représente le mieux son ressenti actuel. L'échelle est un instrument fréquemment utilisé dans l'évaluation de l'anxiété dentaire chez les enfants, avec une validité et une fiabilité prouvées. Dans l'étude, la FIS sera appliquée avant l'intervention, après l'anesthésie et après l'extraction.

2. Mesure de la douleur

   • Échelle FLACC : Il s'agit d'un outil d'évaluation observationnelle de la douleur. Elle comprend cinq catégories : expression faciale, mouvements des jambes, activité, pleurs et consolabilité. Chaque catégorie est notée entre 0 et 2, et le score total est calculé entre 0 et 10. Dans l'étude, elle sera appliquée par observation après l'anesthésie et après l'extraction.
   • WBS : Il s'agit d'une échelle visuelle qui permet à l'enfant d'exprimer sa propre douleur. Elle comprend six expressions faciales différentes et est notée de 0 (aucune douleur) à 10 (la douleur la plus sévère). L'enfant sélectionne le visage correspondant à la douleur ressentie. Dans l'étude, elle sera appliquée après l'anesthésie et après l'extraction.

3. Mesures physiologiques

   • Pression artérielle (systolique/diastolique), fréquence cardiaque et saturation en oxygène : elles seront mesurées pour évaluer les réponses physiologiques des enfants. Un tensiomètre numérique pédiatrique et un oxymètre de pouls seront utilisés. Les mesures seront effectuées avant l'intervention, après l'anesthésie et après l'extraction.

4. Observation comportementale • Échelle d'évaluation du comportement de Frankl : il s'agit d'une échelle d'observation qui classe le niveau de coopération de l'enfant à la clinique dentaire en quatre catégories (définitivement négatif, négatif, positif, définitivement positif). Elle sera enregistrée par le chercheur pendant les procédures cliniques.

Tous les outils de collecte de données seront présentés à l'équipe de recherche avant le début de l'étude, et un protocole d'application standard sera établi. Les données seront collectées dans le cadre des règles éthiques, en tenant dûment compte de la sécurité et du confort des enfants.

Dans cette étude, les effets du système d'injection sans aiguille et de la seringue conventionnelle sur la douleur, l'anxiété et les réponses physiologiques lors d'avulsions dentaires chez des patients pédiatriques seront évalués avec un plan d'étude clinique contrôlé randomisé.

Les enfants participant à l'étude seront répartis en deux groupes par randomisation :

• Groupe 1 (Groupe expérimental) : L'anesthésie locale sera administrée avec un système d'injection sans aiguille.
• Groupe 2 (Groupe témoin) : L'anesthésie locale sera administrée avec une seringue conventionnelle (aiguille dentaire de calibre 27).

Dans les deux groupes, la même substance (articaïne 4 % + épinéphrine 1/100 000) sera utilisée comme agent anesthésique, et un spray de lidocaïne topique sera appliqué sur la muqueuse avant l'injection. Les procédures d'extraction dentaire seront effectuées par le même clinicien conformément aux protocoles cliniques standards.

Les mesures seront effectuées à trois moments au cours de l'étude : avant l'intervention (mesure initiale), après l'anesthésie et après l'extraction dentaire. Pendant ces périodes, l'anxiété (FIS), la douleur (FLACC et WBS) et les paramètres physiologiques (pression artérielle systolique/diastolique, fréquence cardiaque, saturation en oxygène) des enfants seront enregistrés.

Les antécédents médicaux de tous les enfants inclus dans l'étude seront pris en compte, et les risques d'allergie seront questionnés. Les enfants ayant une allergie connue aux anesthésiques locaux ou des antécédents de maladie systémique ne seront pas inclus dans l'étude. Si une condition indésirable est observée pendant l'intervention, la procédure sera arrêtée immédiatement et le soutien médical nécessaire sera fourni.

Les applications ont été planifiées en tenant dûment compte de la sécurité et du confort des enfants. Les méthodes utilisées sont des procédures qui ont été appliquées en toute sécurité auparavant chez les enfants et dont l'efficacité a été démontrée dans la littérature.

Hypothèse(s) :

Hypothèse principale (H1) : L'anesthésie locale administrée par injection sans aiguille entraîne un niveau d'anxiété plus faible, un niveau de douleur plus bas et une réponse au stress physiologique moindre lors de l'extraction dentaire chez les enfants par rapport à la seringue conventionnelle.

Hypothèse nulle (H0) : Il n'y a pas de différence significative entre les méthodes d'injection sans aiguille et de seringue conventionnelle en termes d'anxiété, de douleur et de réponses physiologiques chez les enfants.

Limites de l'étude : Cette étude n'a inclus que des enfants âgés de 6 à 12 ans et des dents devant être extraites par anesthésie infiltrative buccale-linguale. Les résultats obtenus ne peuvent être directement généralisés à d'autres tranches d'âge ou à d'autres régions dentaires. L'étude sera menée dans un seul centre, et seule la solution articaïne 4 % + épinéphrine 1/100 000 sera utilisée comme agent anesthésique. Comme les évaluations de l'anxiété et de la douleur seront faites à l'aide d'échelles d'auto-évaluation (FIS, WBS) et d'échelles basées sur l'observation (FLACC), les facteurs subjectifs ne peuvent être complètement éliminés. De plus, les signes vitaux étant enregistrés par des mesures à court terme, les effets physiologiques à long terme ne peuvent être évalués.