Confronto tra iniezione senza ago e siringa convenzionale per estrazioni dentarie nei bambini

Scopo: Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia clinica del sistema di iniezione a getto senza ago e della siringa convenzionale utilizzati durante le estrazioni dentarie in pazienti pediatrici di età compresa tra 6 e 12 anni.
Nello studio, si mira a dare un contributo scientifico allo sviluppo di opzioni anestetiche più confortevoli e accettabili in odontoiatria pediatrica, valutando gli effetti di entrambi i metodi sulla percezione del dolore, i livelli di ansia e le risposte fisiologiche dei bambini.

Ambito: Lo studio include pazienti pediatrici sani di età compresa tra 6 e 12 anni con indicazione all'estrazione.
I pazienti saranno divisi in due gruppi tramite randomizzazione; in un gruppo verrà utilizzato un sistema di iniezione a getto senza ago, nell'altro gruppo verrà somministrata anestesia infiltrativa vestibolare e linguale con una siringa convenzionale.

Per la valutazione del dolore e dell'ansia, verranno utilizzate la scala delle immagini facciali (FIS), la scala Wong-Baker (WBS) e la scala FLACC, mentre la pressione arteriosa sistolica e diastolica, la frequenza cardiaca e la saturazione di ossigeno verranno utilizzate per monitorare le risposte fisiologiche.
Le misurazioni verranno effettuate in momenti prestabiliti prima dell'intervento, dopo l'anestesia e dopo l'estrazione dentaria.

Alla luce dei dati ottenuti, lo studio mira a dimostrare l'applicabilità, l'affidabilità e il contributo del metodo anestetico senza ago alla compliance del paziente nei bambini.

Informazioni generali: L'ansia e il dolore sperimentati durante il trattamento odontoiatrico sono tra i fattori più importanti che influenzano negativamente la compliance al trattamento, specialmente nei pazienti pediatrici.
Sebbene l'anestesia locale sia il metodo più frequentemente utilizzato per il controllo del dolore in odontoiatria pediatrica, l'iniezione con ago è una delle cause più importanti di ansia e paura nei bambini.
In particolare, le iniezioni somministrate nelle regioni palatale e linguale, con una fitta rete nervosa, sono considerate tra le procedure più dolorose dai bambini.

La fobia degli aghi rende più difficile il processo di trattamento nei bambini, aumenta la percezione del dolore durante la procedura e può portare allo sviluppo di atteggiamenti negativi verso le future visite odontoiatriche.
Nella revisione sistematica, è stato riportato che la paura degli aghi può essere presente in circa il 20% della popolazione e che questa situazione rende più difficile l'accesso ai servizi sanitari.

Negli ultimi anni, i sistemi di iniezione senza ago sviluppati come alternativa ai metodi tradizionali con ago in odontoiatria pediatrica sono emersi come un'opzione importante per aumentare il comfort del paziente.
Questi sistemi somministrano la soluzione anestetica disperdendola nel tessuto attraverso un punto di ingresso microscopico di circa 0,15 mm di diametro ad alta pressione.
Poiché questo metodo fornisce un ingresso al di sotto della soglia del recettore del dolore, il dolore durante l'iniezione è minimo e si può ottenere un'anestesia rapida ed efficace grazie alla diffusione omogenea della soluzione su un'area estesa.

In letteratura esistono studi che mostrano che l'iniezione senza ago riduce la percezione del dolore nei bambini e fornisce un livello di anestesia simile a quello della siringa convenzionale.
Tuttavia, la maggior parte di questi studi si è concentrata sull'infiltrazione palatale mascellare, e i dati riguardanti le applicazioni di anestesia infiltrativa vestibolare e linguale nella mandibola sono piuttosto limitati.
Inoltre, gli studi attuali hanno generalmente utilizzato la scala Frankl o IDAF-4C nella valutazione dell'ansia, ma l'uso di scale più visive e facili da applicare nei bambini (ad es., scala delle immagini facciali) è rimasto limitato.

Pertanto, vi è la necessità di studi randomizzati controllati che indaghino l'efficacia dei sistemi di iniezione senza ago nelle applicazioni di anestesia infiltrativa vestibolare e linguale nella mandibola e i loro effetti sul dolore, l'ansia e le risposte fisiologiche nei bambini.

Perché è stata necessaria questa ricerca?
L'anestesia locale somministrata con una siringa convenzionale durante le estrazioni dentarie nei bambini spesso porta ad ansia e problemi di compliance a causa della paura degli aghi e del dolore dell'iniezione.
Questa situazione rende più difficile il processo di trattamento e causa esperienze dentarie negative nei bambini.

I sistemi di iniezione senza ago hanno il potenziale di ridurre il dolore e l'ansia fornendo la soluzione anestetica nel tessuto senza usare un ago.
Tuttavia, l'efficacia di questo metodo e i suoi effetti sulle risposte fisiologiche nelle applicazioni di anestesia infiltrativa vestibolare e linguale nella mandibola non sono stati sufficientemente studiati.

Per questo motivo, questo studio è stato pianificato per confrontare l'efficacia clinica del sistema di iniezione senza ago, i livelli di dolore e ansia e anche i suoi effetti sui segni vitali con la siringa convenzionale nei bambini.

Quale sarà il suo contributo alla letteratura?
Questo studio sarà uno dei primi studi ad esaminare l'efficacia dei sistemi di iniezione senza ago nelle applicazioni di anestesia infiltrativa vestibolare e linguale mandibolare nei bambini.
L'uso combinato di scale visive e comportamentali come FIS, WBS e FLACC per valutare i livelli di dolore e ansia nei bambini fornirà una nuova prospettiva metodologica alla letteratura.

Inoltre, la valutazione simultanea dei segni vitali (pressione arteriosa sistolica/diastolica, polso, saturazione di ossigeno) rivelerà non solo gli effetti soggettivi ma anche quelli fisiologici oggettivi dei sistemi di iniezione senza ago.

I dati ottenuti rafforzeranno le prove scientifiche riguardanti l'uso dei metodi anestetici senza ago in odontoiatria pediatrica e contribuiranno allo sviluppo di alternative più confortevoli, accettabili e affidabili nella pratica clinica.

Disegno dello studio: Questo studio è uno studio clinico prospettico, randomizzato e controllato condotto con l'obiettivo di confrontare gli effetti del sistema di iniezione senza ago e della siringa convenzionale sul dolore, l'ansia e le risposte fisiologiche durante le estrazioni dentarie nei bambini.
Lo studio sarà condotto in conformità con i principi della Dichiarazione di Helsinki e sarà ottenuto il consenso informato scritto da tutti i genitori prima della partecipazione.
Inoltre, verranno fornite spiegazioni verbali adeguate all'età ai bambini.

Selezione dei partecipanti:

Criteri di inclusione:

• Età compresa tra 6 e 12 anni
• Presenza di un dente deciduo da estrarre con anestesia vestibolare e linguale
• Essere in categoria 2, 3 o 4 secondo la scala di comportamento di Frankl
• Essere sistemicamente sani
• Nessuna storia nota di allergia agli anestetici locali
• Nessun uso di antibiotici nell'ultimo mese e nessun uso di analgesici nelle ultime 12 ore
• Non avere dolore dentale acuto
• Possedere sufficiente capacità cognitiva per comprendere le scale di valutazione dell'ansia
• Partecipazione volontaria con consenso scritto dei genitori

Criteri di esclusione:

• Età inferiore a 6 anni o superiore a 12 anni
• Mostrare comportamento di categoria 1 secondo la scala Frankl
• Presenza di grave infezione dentale acuta o condizione che richieda un intervento di emergenza
• Presenza di un requisito per estrazione chirurgica nel dente indicato per l'estrazione
• Sviluppo radicale incompleto del dente permanente sottostante
• Storia di malattia sistemica (ad esempio, cardiopatia, asma non controllata, epilessia, diabete)
• Incapacità di utilizzare le scale di dolore/ansia a causa di disturbi neurologici o dello sviluppo
• Storia di reazione allergica ad anestetici locali o altri farmaci utilizzati
• Presenza di ipersensibilità agli odori o intolleranza all'inalazione
• Rifiuto della partecipazione da parte del bambino o del genitore

Randomizzazione: I partecipanti saranno divisi in due gruppi mediante randomizzazione a blocchi assistita da computer.
Nel gruppo sperimentale verrà utilizzato un sistema di iniezione a getto senza ago, mentre nel gruppo di controllo verrà utilizzata una siringa convenzionale.
Ogni bambino sarà incluso nello studio per un solo dente.
Il ricercatore che esegue la randomizzazione non parteciperà alle procedure cliniche.

Procedura di intervento: Gruppo sperimentale: Nel gruppo sperimentale, l'anestesia infiltrativa sarà somministrata alle regioni vestibolare e linguale mandibolare utilizzando un sistema di iniezione a getto senza ago.
Prima dell'iniezione, verrà applicato uno spray topico di lidocaina sulla mucosa.
L'agente anestetico locale utilizzato sarà lo stesso in tutti i partecipanti: articaina al 4% + epinefrina 1/100.000.

Gruppo di controllo: Nel gruppo di controllo, l'anestesia infiltrativa sarà somministrata alle regioni vestibolare e linguale mandibolare utilizzando una siringa convenzionale con un ago dentale da 27 gauge.
Anche in questo gruppo, verrà utilizzato uno spray topico di lidocaina prima dell'iniezione e verrà somministrato lo stesso agente anestetico locale (articaina al 4% + epinefrina 1/100.000).

Tutte le estrazioni dentarie saranno eseguite dallo stesso clinico in conformità con il protocollo clinico standard.

Strumenti di misurazione: Scala del comportamento:

Il comportamento dei bambini sarà valutato con la scala di valutazione del comportamento di Frankl.
Questa scala è composta da 4 categorie:

• Categoria 1: Decisamente negativa (rifiuta completamente il trattamento, diffidente, che piange, eccessivamente negativo)
• Categoria 2: Negativa (accetta riluttante il trattamento, cooperazione limitata, ma non ritirata)
• Categoria 3: Positiva (un po' cauta ma aperta alla cooperazione)
• Categoria 4: Decisamente positiva (soddisfatta del trattamento odontoiatrico, interessata)

Scala dell'ansia: La FIS sarà utilizzata per determinare i livelli di ansia.
Questa scala è una scala visiva composta da cinque diverse espressioni facciali, in cui l'espressione più positiva viene valutata come 1 e la più negativa come 5.
Nello studio, la FIS sarà utilizzata prima dell'intervento, dopo l'anestesia e dopo l'estrazione dentaria.

Scale del dolore: La scala FLACC sarà utilizzata per la valutazione del dolore.
La scala è composta da cinque categorie: viso, gambe, attività, pianto e consolabilità.
Ogni categoria viene valutata tra 0-2 e il punteggio totale varia da 0-10.
FLACC verrà applicato mediante osservazione dopo l'anestesia e dopo l'estrazione dentaria.

La WBS sarà utilizzata per misurare la percezione del dolore autodenunciata dal bambino.
Questa scala contiene sei diverse espressioni facciali ed è valutata da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore più grave).
Il bambino esprime il livello di dolore selezionando il volto che lo rappresenta meglio.
WBS verrà applicato dopo l'anestesia e dopo l'estrazione dentaria.

Popolazione/Campione dello studio:

L'analisi di potenza per lo studio è stata eseguita utilizzando il software G*Power 3.1.
La famiglia di test è stata selezionata come test F e il test statistico come ANOVA: misure ripetute, interazione tra e dentro.
A seguito dell'analisi condotta sotto le ipotesi di una dimensione dell'effetto media di f = 0.25, livello di significatività α = 0.05, potenza statistica (1-β) = 97.6%, correlazione tra misure ripetute r = 0.50 e correzione di non sfericità ε = 1.0 per un disegno che include due gruppi (iniezione senza ago e siringa convenzionale) e tre punti temporali (prima dell'intervento, dopo anestesia, dopo estrazione dentaria), è stato pianificato di condurre lo studio con un totale di N: 60 bambini, con n:30 bambini per gruppo.

I dati saranno analizzati utilizzando il pacchetto software IBM SPSS Statistics 25.0 (IBM Corp., Armonk, NY, USA).
Le caratteristiche di distribuzione dei dati saranno valutate con il test di Shapiro-Wilk.
Le statistiche descrittive saranno presentate come media ± deviazione standard e mediana (minimo-massimo) per le variabili continue, e come numero e percentuale (%) per le variabili categoriali.
Nei confronti tra gruppi, il test t per campioni indipendenti sarà utilizzato per le variabili continue con distribuzione normale, e il test U di Mann-Whitney per le variabili senza distribuzione normale.
Per i confronti entro il tempo, il test t appaiato sarà utilizzato per i dati conformi a distribuzione normale, e il test dei ranghi segnati di Wilcoxon per i dati non conformi a distribuzione normale.
Nell'analisi dei dati categoriali, verrà utilizzato il test del chi-quadrato o, se necessario, il test esatto di Fisher.
Per confronti che coinvolgono più di due categorie categoriali, può essere applicato il test di McNemar-Bowker.
Per valutare gli effetti di gruppo e tempo delle scale del dolore e dell'ansia (FIS, FLACC, WBS) e dei segni vitali (pressione arteriosa sistolica/diastolica, frequenza cardiaca, saturazione di ossigeno), verrà utilizzata l'ANOVA a due vie per misure ripetute (o il test di Friedman, che è il suo equivalente quando i presupposti parametrici non sono soddisfatti).
In tutti i test statistici, il livello di significatività sarà accettato come p < 0.05.

Test/Questionari-Metodi di raccolta dati da eseguire/applicare:

In questo studio, verranno raccolti sia dati psicologici che fisiologici.
Il processo di raccolta dati sarà effettuato in 3 fasi:

1. Misurazione dell'ansia

   • FIS: È una scala visiva utilizzata per valutare i livelli di ansia dei bambini.
   È composta da cinque diverse espressioni facciali e il bambino seleziona il volto che meglio rappresenta il suo sentimento attuale.

2. Misurazione del dolore

   • Scala FLACC: È uno strumento di valutazione del dolore osservazionale.
     Include cinque categorie: espressione facciale, movimento delle gambe, attività, pianto e consolabilità.
   • WBS: È una scala visiva che permette al bambino di esprimere il proprio dolore.
     Include sei diverse espressioni facciali ed è valutata da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore più grave).

3. Misurazioni fisiologiche

   • Pressione arteriosa (sistolica/diastolica), frequenza cardiaca e saturazione di ossigeno.

4. Osservazione comportamentale - Scala di valutazione del comportamento di Frankl.

Tutti gli strumenti di raccolta dati saranno introdotti al team di ricerca prima dell'inizio dello studio e verrà stabilito un protocollo di applicazione standard.

In questo studio, gli effetti del sistema di iniezione senza ago e della siringa convenzionale sul dolore, l'ansia e le risposte fisiologiche durante le estrazioni dentarie in pazienti pediatrici saranno valutati con un disegno di studio clinico randomizzato controllato.

I bambini partecipanti allo studio saranno divisi in due gruppi mediante randomizzazione:

• Gruppo 1 (Gruppo sperimentale): L'anestesia locale sarà somministrata con un sistema di iniezione a getto senza ago.
• Gruppo 2 (Gruppo di controllo): L'anestesia locale sarà somministrata con una siringa convenzionale (ago dentale da 27 gauge).

In entrambi i gruppi, la stessa sostanza (articaina al 4% + epinefrina 1/100.000) sarà utilizzata come agente anestetico e verrà applicato uno spray topico di lidocaina sulla mucosa prima dell'iniezione.

Le misurazioni saranno effettuate in tre punti temporali durante lo studio: prima dell'intervento, dopo l'anestesia e dopo l'estrazione dentaria.

Sono state richieste le storie mediche di tutti i bambini inclusi nello studio, e sono stati interrogati i rischi di allergia.

Le applicazioni sono state pianificate tenendo in considerazione la sicurezza e il comfort dei bambini.

Ipotesi:

Ipotesi principale (H1): L'anestesia locale somministrata con iniezione senza ago determina un livello di ansia inferiore, un livello di dolore inferiore e una minore risposta fisiologica allo stress durante l'estrazione dentaria nei bambini rispetto alla siringa convenzionale.

Ipotesi nulla (H0): Non vi è differenza significativa tra i metodi di iniezione senza ago e siringa convenzionale in termini di ansia, dolore e risposte fisiologiche nei bambini.

Limitazioni dello studio: Questo studio ha incluso solo bambini di età compresa tra 6 e 12 anni e denti da estrarre con anestesia infiltrativa vestibolo-linguale.