Sammenligning av nålefritt injeksjonssystem og konvensjonell sprøyte for tanntrekninger hos barn

Formål: Målet med denne studien er å sammenligne den kliniske effekten av det nålfrie jetinjeksjonssystemet og den konvensjonelle sprøyten ved tanntrekking hos pediatriske pasienter i alderen 6-12 år. Studien tar sikte på å bidra vitenskapelig til utviklingen av mer komfortable og akseptable anestesialternativer innen pediatrisk odontologi ved å evaluere effekten av begge metodene på barns smerteopplevelse, angstnivå og fysiologiske responser.

Omfang: Studien inkluderer friske pediatriske pasienter i alderen 6-12 år som har indikasjon for tanntrekking. Pasientene vil bli delt inn i to grupper ved randomisering; i den ene gruppen vil et nålfritt jetinjeksjonssystem bli brukt, og i den andre gruppen vil bukkal og lingual infiltrativ anestesi bli administrert med en konvensjonell sprøyte.

For evaluering av smerte og angst vil Face Image Scale (FIS), Wong-Baker Scale (WBS) og FLACC-skalaen bli brukt, mens systolisk og diastolisk blodtrykk, puls og oksygenmetning vil bli brukt for overvåking av fysiologiske responser. Målinger vil bli utført på forhåndsbestemte tidspunkter før inngrepet, etter anestesi og etter tanntrekking.

I lys av dataene som skal innhentes, tar studien sikte på å demonstrere anvendbarheten, påliteligheten og bidraget til den nålfrie anestesimetoden for pasienttilpasning hos barn.

Generell informasjon: Angst og smerte under tannbehandling er blant de viktigste faktorene som påvirker etterlevelsen av behandlingen negativt, spesielt hos pediatriske pasienter. Selv om lokalbedøvelse er den hyppigst brukte metoden for smertelindring i pediatrisk odontologi, er nålbruk en av de viktigste årsakene til angst og frykt hos barn. Spesielt injeksjoner i palatale og linguale områder med et tett nervevev anses av barn som en av de mest smertefulle prosedyrene.

Nålfobi gjør behandlingsprosessen vanskeligere hos barn, øker smerteopplevelsen under inngrepet, og kan føre til utvikling av negative holdninger til fremtidige tannlegetimer. I en systematisk gjennomgangsstudie ble det rapportert at frykt for nåler kan ses hos nesten 20 % av befolkningen, og at denne situasjonen gjør tilgangen til helsetjenester vanskeligere.

De siste årene har nålfrie injeksjonssystemer utviklet som et alternativ til tradisjonelle nålbaserte metoder i pediatrisk odontologi dukket opp som et viktig alternativ for å øke pasientkomforten. Disse systemene administrerer bedøvelsesvæsken ved å spre den inn i vevet gjennom et mikroskopisk inngangspunkt på omtrent 0,15 mm i diameter under høyt trykk. Siden denne metoden gir et inngang under smerteterskelen er smerte under injeksjon minimal, og rask og effektiv anestesi kan oppnås gjennom jevn spredning av løsningen over et stort område.

Det finnes studier i litteraturen som viser at nålfri injeksjon reduserer smerteopplevelsen hos barn og gir et anestesinivå som ligner på den konvensjonelle sprøyten. Imidlertid har de fleste av disse studiene fokusert på maksillær palatal infiltrasjon, og data vedrørende bukkal og lingual infiltrativ anestesi i underkjeven er ganske begrenset. I tillegg har nåværende studier generelt brukt Frankl- eller IDAF-4C-skalaer i angstvurdering, men bruk av mer visuelle og lett anvendelige skalaer hos barn (f.eks. Face Image Scale) har vært begrenset.

Derfor er det behov for randomiserte kontrollerte studier som undersøker effektiviteten av nålfrie injeksjonssystemer ved bukkal og lingual infiltrativ anestesi i underkjeven og deres effekter på smerte, angst og fysiologiske responser hos barn.

Hvorfor var denne forskningen nødvendig? Lokalbedøvelse administrert med konvensjonell sprøyte under tanntrekking hos barn fører ofte til angst og problemer med å samarbeide på grunn av nålefrykt og injeksjonssmerte. Denne situasjonen gjør behandlingsprosessen vanskeligere og forårsaker negative tannlegeopplevelser hos barn.

Nålfrie injeksjonssystemer har potensial til å redusere smerte og angst ved å levere bedøvelsesvæsken inn i vevet uten å bruke nål. Imidlertid er effektiviteten av denne metoden og dens effekter på fysiologiske responser ved bukkal og lingual infiltrativ anestesi i underkjeven ikke tilstrekkelig undersøkt.

Av denne grunn ble denne studien planlagt for å sammenligne den kliniske effekten av det nålfrie injeksjonssystemet, smerte- og angstnivåer, og også dens effekter på vitale tegn med den konvensjonelle sprøyten hos barn.

Hva vil være bidraget til litteraturen? Denne studien vil være en av de første studiene som undersøker effektiviteten av nålfrie injeksjonssystemer ved mandibulære bukkale og linguale infiltrative anestesiapplikasjoner hos barn. Den kombinerte bruken av visuelle og atferdsmessige skalaer som FIS, WBS og FLACC for å evaluere smerte- og angstnivåer hos barn vil gi et nytt metodologisk perspektiv til litteraturen.

I tillegg vil samtidig evaluering av vitale tegn (systolisk/diastolisk blodtrykk, puls, oksygenmetning) avsløre ikke bare de subjektive, men også de objektive fysiologiske effektene av nålfrie injeksjonssystemer.

Dataene som skal innhentes, vil styrke de vitenskapelige bevisene for bruk av nålfrie anestesimetoder i pediatrisk odontologi og bidra til utvikling av mer komfortable, akseptable og pålitelige alternativer i klinisk praksis.

Studiedesign Denne studien er en prospektiv, randomisert og kontrollert klinisk studie som skal gjennomføres med mål om å sammenligne effektene av det nålfrie injeksjonssystemet og den konvensjonelle sprøyten på smerte, angst og fysiologiske responser under tanntrekking hos barn. Studien vil bli utført i samsvar med prinsippene i Helsinki-erklæringen, og skriftlig informert samtykke vil bli innhentet fra alle foreldre før deltakelse. I tillegg vil alderstilpassede muntlige forklaringer bli gitt til barna.

Deltakervalg

Inklusjonskriterier:

Være mellom 6-12 år Ha en melketann som skal trekkes med bukkal og lingual anestesi Være i kategori 2, 3 eller 4 i henhold til Frankl-atferdsskalaen Være systemisk frisk Ikke ha kjent allergi mot lokalbedøvelse Ikke ha brukt antibiotika siste måned og ikke brukt smertestillende de siste 12 timene Ikke ha akutt tannsmerte Ha tilstrekkelig kognitiv evne til å forstå angstvurderingsskalaene Frivillig deltakelse med skriftlig foreldresamtykke

Eksklusjonskriterier:

Være under 6 år eller over 12 år Vise kategori 1-atferd i henhold til Frankl-skalaen Tilstedeværelse av alvorlig akutt tanninfeksjon eller tilstand som krever akuttintervensjon Tilstedeværelse av behov for kirurgisk ekstraksjon av tannen som er indisert for trekking Ufullstendig rotutvikling av den underliggende permanente tannen Historie med systemisk sykdom (for eksempel hjertesykdom, ukontrollert astma, epilepsi, diabetes) Manglende evne til å bruke smerte-/angstskalaer på grunn av nevrologisk eller utviklingsmessig forstyrrelse Historie med allergisk reaksjon på lokalbedøvelse eller andre legemidler som brukes Tilstedeværelse av hypersensitivitet overfor lukt eller inhalasjonstoleranse Avvisning av deltakelse av barnet eller forelderen

Randomisering Deltakerne vil bli delt inn i to grupper ved datamaskinassistert blokkrandomisering. I forsøksgruppen vil et nålfritt jetinjeksjonssystem bli brukt, mens i kontrollgruppen vil en konvensjonell sprøyte bli brukt. Hvert barn vil bli inkludert i studien for kun én tann. Forskeren som utfører randomiseringen, vil ikke delta i de kliniske prosedyrene.

Intervensjonsprosedyre

Forsøksgruppe: I forsøksgruppen vil infiltrativ anestesi bli administrert til de mandibulære bukkale og linguale områdene ved bruk av et nålfritt jetinjeksjonssystem. Før injeksjonen vil topisk lidokainspray påføres slimhinnen. Det lokalbedøvelsesmiddelet som skal brukes, vil være det samme for alle deltakere: 4 % artikain + 1/100 000 epinefrin.

Kontrollgruppe: I kontrollgruppen vil infiltrativ anestesi bli administrert til de mandibulære bukkale og linguale områdene ved bruk av en konvensjonell sprøyte med 27-gauge tanndæpe. Også i denne gruppen vil topisk lidokainspray bli brukt før injeksjonen, og samme lokalbedøvelse (4 % artikain + 1/100 000 epinefrin) vil bli administrert.

Alle tanntrekkey-prosedyrer vil bli utført av samme kliniker i samsvar med standard klinisk protokoll.

Måleverktøy

Atferdsskala: Barns atferd vil bli evaluert med Frankl atferdsvurderingsskala. Denne skalaen består av 4 kategorier:

Kategori 1: Definitivt negativ (avviser behandling helt, mistenksom, gråter, overdrevent negativ) Kategori 2: Negativ (aksepterer behandling motvillig, begrenset samarbeid, men ikke tilbaketrukket) Kategori 3: Positiv (noe forsiktig, men åpen for samarbeid) Kategori 4: Definitivt positiv (fornøyd med tannbehandlingen, interessert)

Angstskala: FIS vil bli brukt for å bestemme angstnivåer. Denne skalaen er en visuell skala som består av fem ulike ansiktsuttrykk, der det mest positive uttrykket scores som 1 og det mest negative som 5. I studien vil FIS bli brukt før inngrepet, etter anestesi og etter tanntrekking.

Smerte skalaer: FLACC-skalaen vil bli brukt for smertevurdering. Skalaen består av fem kategorier: ansikt, ben, aktivitet, gråt og trøstbarhet. Hver kategori scores mellom 0-2, og totalpoengsum er 0-10. FLACC vil bli anvendt basert på observasjon etter anestesi og etter tanntrekking.

WBS vil bli brukt for å måle barnets selvreporterte smerteopplevelse. Denne skalaen inneholder seks forskjellige ansiktsuttrykk og er vurdert fra 0 (ingen smerte) til 10 (alvorligste smerte). Barnet uttrykker smertenivået ved å velge ansiktet som best representerer dem. WBS vil bli anvendt etter anestesi og etter tanntrekking.

Populasjon/utvalg av studien:

Effektanalyse for studien ble utført ved bruk av G*Power 3.1-programvare. Testfamilien ble valgt som F-tester, og den statistiske testen ble valgt som ANOVA: Repeated measures, between-within interaction. Som et resultat av analysen utført under forutsetningene om en middels effektstørrelse på f = 0,25, signifikansnivå α = 0,05, statistisk styrke (1-β) = 97,6 %, korrelasjon mellom gjentatte målinger r = 0,50, og ikke-sfærisitetskorreksjon ε = 1,0 for et design inkludert to grupper (nålfri injeksjon og konvensjonell sprøyte) og tre tidspunkter (før inngrepet, etter anestesi, etter tanntrekking), ble det planlagt å gjennomføre studien med totalt N: 60 barn, med n:30 barn per gruppe.

Alle data som er samlet inn i studien, vil bli analysert ved hjelp av IBM SPSS Statistics 25.0 (IBM Corp., Armonk, NY, USA) pakkeprogram. Fordelingsegenskapene til dataene vil bli evaluert med Shapiro-Wilk-testen. Deskriptiv statistikk vil bli presentert som gjennomsnitt ± standardavvik og median (minimum-maksimum) for kontinuerlige variabler, og som antall og prosent (%) for kategoriske variabler. I sammenligninger mellom grupper vil uavhengige utvalgs t-test bli brukt for kontinuerlige variabler med normalfordeling, og Mann-Whitney U-test vil bli brukt for variabler uten normalfordeling. For sammenligninger innenfor tid vil parret t-test (paired t-test) bli brukt for data som har normalfordeling, og Wilcoxon signed-rank test for data som ikke har normalfordeling. I analyse av kategoriske data vil Kjikvadrat-test (Chi-square test) eller, om nødvendig, Fishers eksakte test (Fisher's exact test) bli brukt. For sammenligninger som involverer mer enn to kategoriske kategorier, kan McNemar-Bowker-testen brukes. For å evaluere gruppe- og tidseffektene av smerte- og angstskalaene (FIS, FLACC, WBS) og vitale tegn (systolisk/diastolisk blodtrykk, hjertefrekvens, oksygenmetning), vil to-veis ANOVA for gjentatte målinger (eller Friedman-testen, som er dens ekvivalent når parametriske forutsetninger ikke er oppfylt) bli brukt. I alle statistiske tester vil signifikansnivået bli akseptert som p < 0,05.

Tester/spørreskjemaer – Datainnsamlingsmetoder som skal utføres/anvendes:

I denne studien vil både psykologiske og fysiologiske data bli samlet inn. Datainnsamlingsprosessen vil bli utført i 3 trinn:

1. Angstmåling

   • FIS: Det er en visuell skala som brukes til å evaluere barns angstnivåer. Den består av fem ulike ansiktsuttrykk, og barnet velger ansiktet som best representerer deres nåværende følelse. Skalaen er et hyppig brukt instrument i vurderingen av tannlegeskrekk hos barn, med bevist validitet og reliabilitet. I studien vil FIS bli anvendt før inngrepet, etter anestesi og etter ekstraksjon.

2. Smertemåling

   • FLACC-skalaen: Det er et observasjonsverktøy for smertevurdering. Den inkluderer fem kategorier: ansiktsuttrykk, benbevegelser, aktivitet, gråt og trøstbarhet. Hver kategori scores mellom 0-2 og totalpoengsum beregnes til 0-10. I studien vil den bli anvendt ved observasjon etter anestesi og etter ekstraksjon.
   • WBS: Det er en visuell skala som lar barnet uttrykke sin egen smerte. Den inkluderer seks ulike ansiktsuttrykk og scores fra 0 (ingen smerte) til 10 (alvorligste smerte). Barnet velger ansiktet som passer til smerten de føler. I studien vil den bli anvendt etter anestesi og etter ekstraksjon.

3. Fysiologiske målinger

   • Blodtrykk (systolisk/diastolisk), hjertefrekvens og oksygenmetning: Disse vil bli målt for å evaluere barns fysiologiske responser. Et digitalt pediatrisk blodtrykksapparat og et pulsoksymeter vil bli brukt. Målinger vil bli utført før inngrepet, etter anestesi og etter ekstraksjon.

4. Atferdsobservasjon • Frankl atferdsvurderingsskala: Det er en observasjonsskala som klassifiserer barnets samarbeidsnivå på tannklinikken i fire kategorier (definitivt negativ, negativ, positiv, definitivt positiv). Den vil bli registrert av forskeren under kliniske prosedyrer.

Alle datainnsamlingsverktøy vil bli introdusert for forskerteamet før studiestart, og en standard applikasjonsprotokoll vil bli etablert. Data vil bli samlet inn innenfor etisk rammeverk, med behørig hensyn til barns sikkerhet og komfort.

I denne studien vil effektene av det nålfrie injeksjonssystemet og den konvensjonelle sprøyten på smerte, angst og fysiologiske responser under tanntrekking hos pediatriske pasienter bli evaluert med et randomisert kontrollert klinisk studiedesign.

Barn som deltar i studien, vil bli delt inn i to grupper ved randomisering:

• Gruppe 1 (forsøksgruppe): Lokalbedøvelse vil bli administrert med nålfritt jetinjeksjonssystem.
• Gruppe 2 (kontrollgruppe): Lokalbedøvelse vil bli administrert med konvensjonell sprøyte (27 gauge tanndæpe).

I begge grupper vil samme substans (4 % artikain + 1/100 000 epinefrin) bli brukt som bedøvelse, og topisk lidokainspray vil bli påført slimhinnen før injeksjon. Tanntrekkey-prosedyrer vil bli utført av samme kliniker i samsvar med standard kliniske protokoller.

Målinger vil bli utført på tre tidspunkter i løpet av studien: før inngrepet (grunnlinjemåling), etter anestesi og etter tanntrekking. I disse tidsperiodene vil barnets angst (FIS), smerte (FLACC og WBS) og fysiologiske parametre (systolisk/ diastolisk blodtrykk, hjertefrekvens, oksygenmetning) bli registrert.

Medisinske historier for alle barn inkludert i studien vil bli tatt, og allergirisikoen vil bli undersøkt. Barn med kjent allergi mot lokalbedøvelse eller historie med systemisk sykdom vil ikke bli inkludert i studien. Dersom noen uheldige tilstander observeres under inngrepet, vil prosedyren bli stoppet umiddelbart og nødvendig medisinsk støtte vil bli gitt.

Søknader er planlagt med hensyn til barns sikkerhet og komfort. Metodene som brukes, er prosedyrer som tidligere har blitt brukt trygt hos barn og hvis effektivitet har blitt påvist i litteraturen.

Hypotese(r):

Hovedhypotese (H1): Lokalbedøvelse administrert med nålfri injeksjon fører til lavere angst, lavere smertenivå og mindre fysiologisk stressrespons under tanntrekking hos barn sammenlignet med konvensjonell sprøyte.

Nullhypotese (H0): Det er ingen signifikant forskjell mellom metoden med nålfri injeksjon og konvensjonell sprøyte med hensyn til angst, smerte og fysiologiske responser hos barn.

Begrensninger ved studien: Denne studien inkluderte bare barn i alderen 6-12 år og tenner som skulle trekkes med bukkal-lingual infiltrativ anestesi. Funnene som er oppnådd, kan ikke generaliseres direkte til ulike aldersgrupper eller andre tannregioner. Studien vil bli gjennomført ved ett senter, og bare 4 % artikain + 1/100 000 epinefrin vil bli brukt som bedøvelse. Siden angst- og smertvurderinger vil bli gjort med selvreporterende (FIS, WBS) og observasjonsbaserte (FLACC) skalaer, kan subjektive faktorer ikke elimineres helt. I tillegg, ettersom vitale tegn vil bli registrert med kortsiktige målinger, kan ikke langsiktige fysiologiske effekter evalueres.