Vergelijking van naaldvrije injectie en conventionele spuit voor het trekken van tanden bij kinderen

Doel: Het doel van deze studie is om de klinische effectiviteit van het naaldloze jet-injectiesysteem te vergelijken met de conventionele spuit bij het trekken van tanden bij pediatrische patiënten van 6-12 jaar. In deze studie wordt beoogd een wetenschappelijke bijdrage te leveren aan de ontwikkeling van comfortabelere en acceptabelere anesthesie-opties in de kindertandheelkunde door de effecten van beide methoden op pijnperceptie, angstniveau en fysiologische responsen bij kinderen te evalueren.

Omvang: De studie omvat gezonde pediatrische patiënten van 6-12 jaar met een extractie-indicatie. Patiënten worden door randomisatie in twee groepen verdeeld; in de ene groep wordt een naaldloos jet-injectiesysteem gebruikt en in de andere groep wordt buccale en linguale infiltratie-anesthesie toegediend met een conventionele spuit.

Voor de evaluatie van pijn en angst worden de Face Image Scale (FIS), Wong-Baker Scale (WBS) en FLACC-schaal gebruikt, terwijl systolische en diastolische bloeddruk, hartslag en zuurstofsaturatie worden gebruikt voor het monitoren van fysiologische responsen. Metingen worden op vooraf bepaalde tijdstippen uitgevoerd: vóór de interventie, na anesthesie en na het trekken van de tand.

In het licht van de te verkrijgen gegevens beoogt de studie de toepasbaarheid, betrouwbaarheid en bijdrage van de naaldloze anesthesiemethode aan de therapietrouw bij kinderen aan te tonen.

Algemene informatie Angst en pijn tijdens tandheelkundige behandeling zijn een van de belangrijkste factoren die de therapietrouw negatief beïnvloeden, vooral bij pediatrische patiënten. Hoewel lokale anesthesie de meest gebruikte methode is voor pijncontrole in de kindertandheelkunde, is de toediening met een naald een van de belangrijkste oorzaken van angst en vrees bij kinderen. In het bijzonder worden injecties in het palatale en linguale gebied met een dicht zenuwnetwerk door kinderen beschouwd als een van de meest pijnlijke procedures.

Naaldangst maakt het behandelproces moeilijker voor kinderen, verhoogt de perceptie van pijn tijdens de procedure en kan leiden tot de ontwikkeling van negatieve houdingen ten opzichte van toekomstige tandartsbezoeken. In de systematische reviewstudie werd gemeld dat angst voor naalden bij bijna 20% van de bevolking voorkomt en dat deze situatie de toegang tot gezondheidszorg bemoeilijkt.

In de afgelopen jaren zijn naaldloze injectiesystemen, ontwikkeld als alternatief voor traditionele naaldgebaseerde methoden in de kindertandheelkunde, naar voren gekomen als een belangrijke optie om het patiëntcomfort te verhogen. Deze systemen brengen de anestheticumoplossing in het weefsel door het onder hoge druk te verspreiden via een microscopisch toegangspunt met een diameter van ongeveer 0,15 mm. Omdat deze methode een toegang biedt onder de pijndrempel, is de pijn tijdens de injectie minimaal en kan een snelle en effectieve anesthesie worden bereikt door de homogene verspreiding van de oplossing over een groot gebied.

Er zijn studies in de literatuur die aantonen dat naaldloze injectie de pijnperceptie bij kinderen vermindert en een vergelijkbaar anesthesieniveau biedt als de conventionele spuit. Deze studies hebben zich echter meestal gericht op maxillaire palatale infiltratie en gegevens over buccale en linguale infiltratie-anesthesie in de onderkaak zijn vrij beperkt. Bovendien hebben huidige studies over het algemeen de Frankl- of IDAF-4C-schalen gebruikt voor angstbeoordeling, maar het gebruik van meer visuele en gemakkelijk toepasbare schalen bij kinderen (bijv. Face Image Scale) is beperkt gebleven.

Daarom is er behoefte aan gerandomiseerde gecontroleerde studies die de effectiviteit van naaldloze injectiesystemen bij buccale en linguale infiltratie-anesthesie in de onderkaak en hun effecten op pijn, angst en fysiologische responsen bij kinderen onderzoeken.

Waarom was dit onderzoek nodig? Lokale anesthesie toegediend met een conventionele spuit tijdens het trekken van tanden bij kinderen leidt vaak tot angst en therapieproblemen door naaldangst en injectiepijn. Deze situatie maakt het behandelproces moeilijker en veroorzaakt negatieve tandheelkundige ervaringen bij kinderen.

Naaldloze injectiesystemen hebben het potentieel om pijn en angst te verminderen door de anestheticumoplossing in het weefsel te brengen zonder een naald te gebruiken. De effectiviteit van deze methode en de effecten op fysiologische responsen bij buccale en linguale infiltratie-anesthesie in de onderkaak zijn echter nog niet voldoende onderzocht.

Om deze reden werd deze studie gepland om de klinische effectiviteit van het naaldloze injectiesysteem, de pijn- en angstniveaus en ook de effecten op vitale functies te vergelijken met de conventionele spuit bij kinderen.

Wat zal de bijdrage aan de literatuur zijn? Deze studie zal een van de eerste studies zijn die de effectiviteit van naaldloze injectiesystemen bij mandibulaire buccale en linguale infiltratie-anesthesie bij kinderen onderzoekt. Het gecombineerde gebruik van visuele en gedragsschalen zoals FIS, WBS en FLACC om pijn- en angstniveaus bij kinderen te evalueren, zal een nieuw methodologisch perspectief bieden aan de literatuur.

Bovendien zal de gelijktijdige evaluatie van vitale functies (systolische/diastolische bloeddruk, pols, zuurstofsaturatie) niet alleen de subjectieve maar ook de objectieve fysiologische effecten van naaldloze injectiesystemen aan het licht brengen.

De verkregen gegevens zullen het wetenschappelijke bewijs voor het gebruik van naaldloze anesthesiemethoden in de kindertandheelkunde versterken en bijdragen aan de ontwikkeling van comfortabelere, acceptabelere en betrouwbaardere alternatieven in de klinische praktijk.

Studieopzet Deze studie is een prospectieve, gerandomiseerde en gecontroleerde klinische studie die wordt uitgevoerd met als doel de effecten van het naaldloze injectiesysteem en de conventionele spuit op pijn, angst en fysiologische responsen tijdens het trekken van tanden bij kinderen te vergelijken. De studie wordt uitgevoerd in overeenstemming met de principes van de Verklaring van Helsinki en schriftelijke geïnformeerde toestemming wordt verkregen van alle ouders voor deelname. Daarnaast worden aan de kinderen leeftijdsadequate mondelinge uitleg gegeven.

Deelnemerselectie

Inclusiecriteria:

Leeftijd tussen 6-12 jaar hebben Een melktand hebben die moet worden getrokken met buccale en linguale anesthesie Categorie 2, 3 of 4 zijn volgens de Frankl Gedragsschaal Systematisch gezond zijn Geen bekende allergie voor lokale anesthetica Geen antibioticagebruik in de laatste maand en geen analgeticagebruik in de laatste 12 uur Geen acute tandpijn hebben Voldoende cognitief vermogen hebben om de angstbeoordelingsschalen te begrijpen Vrijwillige deelname met schriftelijke toestemming van de ouders

Exclusiecriteria:

Jonger dan 6 of ouder dan 12 jaar zijn Categorie 1 gedrag vertonen volgens de Frankl-schaal Aanwezigheid van ernstige acute tandinfectie of een aandoening die spoedinterventie vereist Aanwezigheid van een vereiste voor chirurgische extractie bij de voor extractie geïndiceerde tand Onvolledige wortelontwikkeling van de onderliggende blijvende tand Geschiedenis van systemische ziekte (bijv. hartziekte, ongecontroleerde astma, epilepsie, diabetes) Onvermogen om pijn-/angstschalen te gebruiken vanwege een neurologische of ontwikkelingsstoornis Geschiedenis van allergische reactie op lokale anesthetica of andere gebruikte geneesmiddelen Aanwezigheid van overgevoeligheid voor geuren of inhalatie-intolerantie Weigering van deelname door het kind of de ouder

Randomisatie Deelnemers worden door middel van computerondersteunde blokrandomisatie in twee groepen verdeeld. In de experimentele groep wordt een naaldloos jet-injectiesysteem gebruikt, terwijl in de controlegroep een conventionele spuit wordt gebruikt. Elk kind wordt voor slechts één tand in de studie opgenomen. De onderzoeker die de randomisatie uitvoert, neemt niet deel aan de klinische procedures.

Interventieprocedure Experimentele Groep In de experimentele groep wordt infiltratieanesthesie toegediend aan de mandibulaire buccale en linguale regio's met behulp van een naaldloos jet-injectiesysteem. Voor de injectie wordt topische lidocaïnespray op het slijmvlies aangebracht. Het te gebruiken lokale anestheticum is hetzelfde bij alle deelnemers: 4% articaïne + 1/100.000 epinefrine.

Controlegroep In de controlegroep wordt infiltratieanesthesie toegediend aan de mandibulaire buccale en linguale regio's met een conventionele spuit met een 27-gauge tandheelkundige naald. Ook in deze groep wordt voor de injectie topische lidocaïnespray gebruikt en wordt hetzelfde lokale anestheticum (4% articaïne + 1/100.000 epinefrine) toegediend.

Alle tandextracties worden door dezelfde clinicus uitgevoerd volgens het standaard klinische protocol.

Meetinstrumenten Gedragsschaal

Het gedrag van kinderen wordt geëvalueerd met de Frankl Gedragsbeoordelingsschaal. Deze schaal bestaat uit 4 categorieën:

Categorie 1: Duidelijk negatief (weigert behandeling volledig, wantrouwend, huilend, overdreven negatief) Categorie 2: Negatief (aanvaardt behandeling met tegenzin, beperkte samenwerking, maar niet teruggetrokken) Categorie 3: Positief (enigszins voorzichtig maar open voor samenwerking) Categorie 4: Duidelijk positief (tevreden met tandheelkundige behandeling, geïnteresseerd)

Angstschaal De FIS wordt gebruikt om angstniveaus te bepalen. Deze schaal is een visuele schaal bestaande uit vijf verschillende gezichtsuitdrukkingen, waarbij de meest positieve uitdrukking wordt gescoord als 1 en de meest negatieve als 5. In de studie wordt FIS gebruikt vóór de interventie, na anesthesie en na het trekken van de tand.

Pijnschalen De FLACC-schaal wordt gebruikt voor pijnbeoordeling. De schaal bestaat uit vijf categorieën: gezicht, benen, activiteit, huilen en troostbaarheid. Elke categorie wordt gescoord tussen 0-2 en de totale score varieert van 0-10. FLACC wordt toegepast op basis van observatie na anesthesie en na het trekken van de tand.

De WBS wordt gebruikt om de zelfgerapporteerde pijnperceptie van het kind te meten. Deze schaal bevat zes verschillende gezichtsuitdrukkingen en wordt beoordeeld van 0 (geen pijn) tot 10 (de ergst mogelijke pijn). Het kind geeft het pijnniveau aan door het gezicht te kiezen dat het beste bij hen past. WBS wordt toegepast na anesthesie en na het trekken van de tand.

Populatie/Steekproef van de Studie:

De poweranalyse voor de studie werd uitgevoerd met G*Power 3.1-software. De testfamilie werd geselecteerd als F-tests en de statistische test als ANOVA: Repeated measures, between-within interaction. Als resultaat van de analyse uitgevoerd onder de aannames van een medium effectgrootte van f = 0,25, significantieniveau α = 0,05, statistisch vermogen (1-β) = 97,6%, correlatie tussen herhaalde metingen r = 0,50 en correctie voor niet-sfericiteit ε = 1,0 voor een ontwerp met twee groepen (naaldloze injectie en conventionele spuit) en drie tijdspunten (vóór interventie, na anesthesie, na tandextractie), werd gepland de studie uit te voeren met in totaal N: 60 kinderen, met n: 30 kinderen per groep.

Alle in de studie verkregen gegevens worden geanalyseerd met IBM SPSS Statistics 25.0 (IBM Corp., Armonk, NY, USA) pakketsoftware. De distributiekenmerken van de gegevens worden geëvalueerd met de Shapiro-Wilk-test. Beschrijvende statistieken worden gepresenteerd als gemiddelde ± standaarddeviatie en mediaan (minimum-maximum) voor continue variabelen, en als aantal en percentage (%) voor categorische variabelen. Bij vergelijkingen tussen groepen wordt de onafhankelijke t-test gebruikt voor continu variabelen met een normale verdeling, en de Mann-Whitney U-test voor variabelen zonder normale verdeling. Voor vergelijkingen binnen de tijd wordt de gepaarde t-test gebruikt voor gegevens die voldoen aan een normale verdeling, en de Wilcoxon signed-rank test voor gegevens die niet voldoen aan een normale verdeling. Bij de analyse van categorische gegevens wordt de Chi-kwadraattest of, indien nodig, Fisher's exact test gebruikt. Voor vergelijkingen met meer dan twee categorische categorieën kan de McNemar-Bowker-test worden toegepast. Om de groep- en tijdeffecten van de pijn- en angstschalen (FIS, FLACC, WBS) en vitale functies (systolische/diastolische bloeddruk, hartslag, zuurstofsaturatie) te evalueren, wordt tweewegs-ANOVA voor herhaalde metingen (of de Friedman-test, het equivalent wanneer parametrische aannames niet worden voldaan) gebruikt. Bij alle statistische tests wordt het significantieniveau geaccepteerd als p < 0,05.

Uit te Voeren/Toe te Passen Tests/Vragenlijsten/Gegevensverzamelingsmethoden:

In deze studie worden zowel psychologische als fysiologische gegevens verzameld. Het gegevensverzamelingsproces wordt in 3 fasen uitgevoerd:

Vóór de procedure (basismeting), Na lokale anesthesie, Na het trekken van de tand.

1. Angstmeting

   • FIS: Het is een visuele schaal die wordt gebruikt om angstniveaus bij kinderen te evalueren. Het bestaat uit vijf verschillende gezichtsuitdrukkingen en het kind kiest het gezicht dat het beste past bij hoe het zich op dat moment voelt. De schaal is een veelgebruikt instrument bij de beoordeling van tandartsangst bij kinderen, met bewezen validiteit en betrouwbaarheid. In de studie wordt FIS toegepast vóór de procedure, na anesthesie en na extractie.

2. Pijnmeting

   • FLACC-schaal: Het is een observationeel hulpmiddel voor pijnbeoordeling. Het bevat vijf categorieën: gezichtsuitdrukking, beenbewegingen, activiteit, huilen en troostbaarheid. Elke categorie wordt gescoord tussen 0-2 en de totale score wordt berekend tussen 0-10. In de studie wordt het toegepast door observatie na anesthesie en na extractie.
   • WBS: Het is een visuele schaal waarmee het kind zijn eigen pijn kan uiten. Het bevat zes verschillende gezichtsuitdrukkingen en wordt gescoord van 0 (geen pijn) tot 10 (de ergst mogelijke pijn). Het kind kiest het gezicht dat past bij de pijn die het voelt. In de studie wordt het toegepast na anesthesie en na extractie.

3. Fysiologische Metingen

   • Bloeddruk (systolisch/diastolisch), Hartslag en Zuurstofsaturatie: Deze worden gemeten om de fysiologische responsen van kinderen te evalueren. Een digitale pediatrische bloeddrukmeter en een pulsoximeter worden gebruikt. Metingen worden uitgevoerd vóór de procedure, na anesthesie en na extractie.

4. Gedragsobservatie • Frankl Gedragsbeoordelingsschaal: Het is een observationele schaal die het samenwerkingsniveau van het kind in de tandheelkundige kliniek classificeert in vier categorieën (duidelijk negatief, negatief, positief, duidelijk positief). Het wordt geregistreerd door de onderzoeker tijdens klinische procedures.

Alle gegevensverzamelingsinstrumenten worden voor de start van de studie geïntroduceerd aan het onderzoeksteam en er wordt een standaard applicatieprotocol vastgesteld. Gegevens worden verzameld binnen het kader van ethische regels, met behoorlijke aandacht voor de veiligheid en het comfort van kinderen.

In deze studie worden de effecten van het naaldloze injectiesysteem en de conventionele spuit op pijn, angst en fysiologische responsen tijdens het trekken van tanden bij pediatrische patiënten geëvalueerd met een gerandomiseerd gecontroleerd klinisch studieontwerp.

Kinderen die deelnemen aan de studie worden door randomisatie in twee groepen verdeeld:

• Groep 1 (Experimentele Groep): Lokale anesthesie wordt toegediend met een naaldloos jet-injectiesysteem.
• Groep 2 (Controlegroep): Lokale anesthesie wordt toegediend met een conventionele spuit (27 gauge tandheelkundige naald).

In beide groepen wordt dezelfde stof (4% articaïne + 1/100.000 epinefrine) gebruikt als anestheticum en wordt topische lidocaïnespray op het slijmvlies aangebracht voor injectie. Tandextractieprocedures worden uitgevoerd door dezelfde clinicus volgens standaard klinische protocollen.

Metingen worden uitgevoerd op drie tijdstippen tijdens de studie: vóór de interventie (basismeting), na anesthesie en na het trekken van de tand. Tijdens deze periodes worden de angst (FIS), pijn (FLACC en WBS) en fysiologische parameters (systolische/diastolische bloeddruk, hartslag, zuurstofsaturatie) van kinderen geregistreerd.

Medische voorgeschiedenis van alle kinderen in de studie wordt opgenomen en allergierisico's worden nagevraagd. Kinderen met een bekende allergie voor lokale anesthetica of een geschiedenis van systemische ziekte worden niet opgenomen in de studie. Als tijdens de interventie een nadelige situatie wordt waargenomen, wordt de procedure onmiddellijk stopgezet en wordt de nodige medische ondersteuning geboden.

Aanvragen zijn gepland met behoorlijke aandacht voor de veiligheid en het comfort van kinderen. De gebruikte methoden zijn procedures die eerder veilig zijn toegepast bij kinderen en waarvan de effectiviteit is aangetoond in de literatuur.

Hypothese(n):

Hoofdhypothese (H1): Lokale anesthesie toegediend met naaldloze injectie resulteert in lagere angst, lager pijnniveau en minder fysiologische stressreactie tijdens het trekken van tanden bij kinderen in vergelijking met de conventionele spuit.

Nulhypothese (H0): Er is geen significant verschil tussen de naaldloze injectie- en conventionele spuitmethode wat betreft angst, pijn en fysiologische responsen bij kinderen.

Beperkingen van de Studie: Deze studie omvatte alleen kinderen van 6-12 jaar en tanden die moesten worden getrokken met buccaal-linguale infiltratie-anesthesie. De verkregen bevindingen kunnen niet direct worden gegeneraliseerd naar andere leeftijdsgroepen of andere tandheelkundige regio's. De studie wordt uitgevoerd in één centrum en alleen 4% articaïne + 1/100.000 epinefrine wordt gebruikt als anestheticum. Omdat angst- en pijnevaluaties worden gemaakt met zelfrapportage (FIS, WBS) en observatiegebaseerde (FLACC) schalen, kunnen subjectieve factoren niet volledig worden geëlimineerd. Bovendien kunnen, omdat vitale functies worden geregistreerd met kortetermijnmetingen, langetermijneffecten niet worden geëvalueerd.