无针注射与传统注射器在儿童拔牙中的比较

目的：本研究旨在比较无针喷射注射系统与传统注射器在6-12岁儿科患者拔牙过程中的临床疗效。 研究旨在通过评估两种方法对儿童疼痛感知、焦虑水平和生理反应的影响，为儿科牙科中更舒适和可接受的麻醉选择的发展做出科学贡献。

范围：研究纳入6-12岁有拔牙指征的健康儿科患者。 患者将通过随机化分为两组；一组使用无针喷射注射系统，另一组使用传统注射器进行颊侧和舌侧浸润麻醉。

疼痛和焦虑评估将使用面部图像量表（FIS）、Wong-Baker量表（WBS）和FLACC量表，而生理反应监测将使用收缩压和舒张压、脉搏率和血氧饱和度。 测量将在干预前、麻醉后和拔牙后的预定时间进行。

根据获得的数据，该研究旨在证明无针麻醉方法在儿童中的适用性、可靠性以及对患者依从性的贡献。

一般信息：牙科治疗期间经历的焦虑和疼痛是影响治疗依从性的最重要因素之一，尤其是在儿科患者中。 尽管局部麻醉是儿科牙科中最常用的疼痛控制方法，但针头应用是儿童焦虑和恐惧的重要原因之一。 特别是，在神经密集的腭部和舌部区域进行的注射被儿童视为最痛苦的程序之一。

针头恐惧症使儿童的治疗过程更加困难，增加手术过程中的疼痛感知，并可能导致对未来牙科预约产生负面态度。 在系统综述研究中，报告称对针头的恐惧可能在近20%的人群中出现，这种情况使得获得医疗服务更加困难。

近年来，作为传统针头方法的替代品，儿科牙科中开发的无针注射系统已成为提高患者舒适度的重要选择。 这些系统通过在高压下将麻醉溶液分散到组织中，通过约0.15毫米直径的微观入口进入。 由于该方法提供低于疼痛受体阈值的入口，注射过程中的疼痛最小，并通过溶液在大面积均匀扩散实现快速有效的麻醉。

文献中有研究表明，无针注射可减少儿童的疼痛感知，并提供与传统注射器相似的麻醉水平。 然而，这些研究大多集中在颌的上颚浸润区，关于下颌颊侧和舌侧浸润麻醉应用的数据相当有限。 此外，当前研究在焦虑评估中通常使用Frankl或IDAF-4C量表，但在儿童中使用更直观、易于应用的量表（例如面部图像量表）仍然有限。

因此，需要随机对照研究来调查无针注射系统在下颌颊侧和舌侧浸润麻醉应用中的有效性及其对儿童疼痛、焦虑和生理反应的影响。

为什么需要这项研究？ 传统注射器在儿童拔牙过程中进行的局部麻醉通常由于针头恐惧和注射疼痛导致焦虑和依从性问题。 这种情况使治疗过程更加困难，并导致儿童产生负面的牙科体验。

无针注射系统有潜力通过不使用针头将麻醉溶液输送到组织来减少疼痛和焦虑。 然而，这种方法在下颌颊侧和舌侧浸润麻醉应用中的有效性及其对生理反应的影响尚未得到充分调查。

因此，这项研究旨在比较无针注射系统与传统注射器在儿童中的临床疗效、疼痛和焦虑水平，以及对生命体征的影响。

对文献的贡献是什么？ 这项研究将是首批检查无针注射系统在儿童下颌颊侧和舌侧浸润麻醉应用中有效性的研究之一。 在评估儿童疼痛和焦虑水平时综合使用视觉和行为量表如FIS、WBS和FLACC，将为文献提供新的方法论视角。

此外，同时评估生命体征（收缩压/舒张压、脉搏、血氧饱和度）将揭示无针注射系统不仅主观而且客观的生理影响。 获得的数据将加强儿科牙科中使用无针麻醉方法的科学证据，并促进在临床实践中开发更舒适、可接受和可靠的替代方案。

研究设计：本研究是一项前瞻性、随机、对照的临床研究，旨在比较无针注射系统与传统注射器在儿童拔牙过程中对疼痛、焦虑和生理反应的影响。 研究将按照《赫尔辛基宣言》的原则进行，参与前将获得所有父母的书面知情同意。 此外，将向儿童提供适合年龄的口头解释。

参与者选择

纳入标准：

年龄在6-12岁之间 存在需要颊侧和舌侧麻醉拔除的乳牙 根据Frankl行为量表属于第2、3或4类 全身健康状况良好 无已知的局部麻醉剂过敏史 最近一个月内未使用抗生素，最近12小时内未使用镇痛药 无急性牙痛 具有足够的认知能力理解焦虑评估量表 自愿参与并获得父母书面同意

排除标准：

年龄小于6岁或大于12岁 根据Frankl量表显示第1类行为 存在严重急性牙科感染或需要紧急干预的情况 指示拔牙的牙齿有手术拔牙要求 下方恒牙根尖发育不完整 有全身性疾病史（例如心脏病、未控制的哮喘、癫痫、糖尿病） 因神经系统或发育障碍无法使用疼痛/焦虑量表 对局部麻醉剂或其他使用药物有过敏反应史 对气味敏感或吸入不耐受 儿童或父母拒绝参与

随机化：参与者将通过计算机辅助区组随机化分为两组。在实验组中使用无针喷射注射系统，而在对照组中使用传统注射器。每个儿童仅参与一颗牙齿的研究。进行随机化的研究人员不参与临床操作。

干预程序：实验组：在实验组中，使用无针喷射注射系统向下颌颊侧和舌侧区域进行浸润麻醉。注射前，向粘膜应用利多卡因喷雾。所有参与者使用的局部麻醉剂相同：4%阿替卡因+1/100,000肾上腺素。

对照组：在对照组中，使用带有27号牙科针头的传统注射器向下颌颊侧和舌侧区域进行浸润麻醉。在该组中，注射前也使用利多卡因喷雾，并给予相同的局部麻醉剂（4%阿替卡因+1/100,000肾上腺素）。

所有拔牙程序由同一临床医生按照标准临床方案进行。

测量工具：行为量表

儿童行为将使用Frankl行为评定量表进行评估。该量表由4个类别组成：

第1类：绝对负面（完全拒绝治疗、不信任、哭泣、极度负面） 第2类：负面（不情愿地接受治疗，合作有限但未退缩） 第3类：正面（有些谨慎但开放合作） 第4类：绝对正面（对牙科治疗满意、感兴趣）

焦虑量表：使用FIS确定焦虑水平。该量表是一个由五种不同面部表情组成的视觉量表，其中最积极的表情评为1分，最消极的表情评为5分。研究中，FIS将在干预前、麻醉后和拔牙后使用。

疼痛量表：疼痛评估使用FLACC量表。该量表由五个类别组成：面部、腿部、活动、哭闹和可安慰性。每个类别评分为0-2，总分范围为0-10。FLACC将基于麻醉后和拔牙后的观察应用。

WBS用于测量儿童自我报告的疼痛感知。该量表包含六种不同的面部表情，评分从0（无痛）到10（最严重的疼痛）。儿童通过选择最能代表自己的面孔来表达疼痛水平。WBS将在麻醉后和拔牙后应用。

研究人群/样本：

研究使用G*Power 3.1软件进行功效分析。测试族选择F检验，统计检验选择重复测量方差分析：组间-组内交互。在中等效应量f = 0.25、显著性水平α = 0.05、统计功效(1-β) = 97.6%、重复测量相关性r = 0.50、球形校正ε = 1.0的设计（包括两组和三个时间点）条件下，计划每组n=30名儿童，总计N=60名儿童。

研究中获得的所有数据将使用IBM SPSS Statistics 25.0（IBM Corp., Armonk, NY, USA）软件包进行分析。数据的分布特征通过Shapiro-Wilk检验评估。连续变量的描述性统计以均数±标准差和中位数（最小值-最大值）表示，分类变量以数量和百分比（%）表示。组间比较中，连续变量符合正态分布的使用独立样本t检验，不符合正态分布的使用Mann-Whitney U检验。时间点内比较中，数据符合正态分布的使用配对t检验，不符合正态分布的使用Wilcoxon符号秩检验。分类数据分析使用卡方检验，必要时使用Fisher精确检验。如涉及多于两个分类类别，可能应用McNemar-Bowker检验。为了评估疼痛和焦虑量表（FIS、FLACC、WBS）和生命体征（收缩压/舒张压、心率、血氧饱和度）的组和时间效应，使用重复测量双向方差分析（若参数假设不满足则使用Friedman检验）。所有统计检验中，显著性水平设定为p < 0.05。

将进行/应用的测试/问卷-数据收集方法：

在本研究中，将收集心理和生理数据。数据收集过程分3个阶段进行：操作前（基线测量）、局部麻醉后、拔牙后。

1. 焦虑测量

   • FIS：一种用于评估儿童焦虑水平的视觉量表。由五种不同面部表情组成，儿童选择最能代表他们当前感受的面孔。该量是儿童牙科焦虑评估中常用的工具，具有经过验证的有效性和可靠性。研究中，FIS将在操作前、麻醉后和拔牙后应用。

2. 疼痛测量

   • FLACC量表：一种观察性疼痛评估工具。包括五个类别：面部表情、腿部动作、活动、哭闹和可安慰性。每个类别评分为0-2，总分计算在0-10之间。研究中，将在麻醉后和拔牙后通过观察应用。
   • WBS：一种允许儿童表达自己疼痛的视觉量表。包括六种不同面部表情，评分从0（无痛）到10（最严重的疼痛）。儿童选择适合他们感受到的疼痛的面孔。研究中，将在麻醉后和拔牙后应用。

3. 生理测量

   • 血压（收缩压/舒张压）、心率和血氧饱和度：用于评估儿童的生理反应。将使用数字儿童血压计和脉搏血氧仪。测量将在操作前、麻醉后和拔牙后进行。

4. 行为观察 • Frankl行为评定量表：一种观察性量表，将儿童在牙科诊所的合作水平分为四个类别（绝对负面、负面、正面、绝对正面）。将在临床操作过程中由研究人员记录。

所有数据收集工具将在研究开始前向研究团队介绍，并建立标准应用协议。在伦理规则框架内收集数据，并充分考虑儿童的安全和舒适。

在本研究中，无针注射系统与传统注射器在儿科患者拔牙过程中对疼痛、焦虑和生理反应的影响将通过随机对照临床研究设计进行评估。

参与研究的儿童将通过随机化分为两组：

• 第1组（实验组）：使用无针喷射注射系统进行局部麻醉。
• 第2组（对照组）：使用传统注射器（27号牙科针头）进行局部麻醉。

两组均使用相同药物（4%阿替卡因+1/100,000肾上腺素）作为麻醉剂，并在注射前将利多卡因喷雾应用于粘膜。拔牙程序由同一临床医生按照标准临床方案进行。

测量在研究的三个时间点进行：干预前（基线测量）、麻醉后和拔牙后。在这些时间段，记录儿童的焦虑（FIS）、疼痛（FLACC和WBS）和生理参数（收缩压/舒张压、心率、血氧饱和度）。

所有纳入研究的儿童的病史将被记录，并询问过敏风险。已知对局部麻醉剂过敏或有全身性疾病史的儿童不会被纳入研究。如果在干预过程中观察到任何不良情况，将立即停止该程序并提供必要的医疗支持。

申请计划已充分考虑儿童的安全和舒适。所使用方法在之前已在儿童中安全应用，并在文献中证明有效。

假设：

主要假设（H1）：与传统注射器相比，在儿童拔牙过程中使用无针注射给予的局部麻醉导致更低的焦虑、更低的疼痛水平和更少的生理应激反应。

零假设（H0）：在儿童中，无针注射和传统注射器方法在焦虑、疼痛和生理反应方面没有显著差异。

研究局限性：本研究仅包括6-12岁的儿童和需要颊侧-舌侧浸润麻醉拔出的牙齿。获得的发现不能直接推广到其他年龄组或其他牙科区域。研究将在单一中心进行，仅使用4%阿替卡因+1/100,000肾上腺素作为麻醉剂。由于焦虑和疼痛评估将通过自我报告（FIS、WBS）和观察为基础（FLACC）的量表进行，主观因素可能无法完全消除。此外，由于生命体征将通过短期测量记录，无法评估长期生理影响。