Porównanie iniekcji bezigłowej i konwencjonalnej strzykawki do ekstrakcji zębów u dzieci

Cel: Celem tego badania jest porównanie skuteczności klinicznej systemu iniekcji bezigłowej i konwencjonalnej strzykawki stosowanych podczas ekstrakcji zębów u pacjentów pediatrycznych w wieku 6-12 lat. W badaniu podjęto próbę wniesienia naukowego wkładu w rozwój bardziej komfortowych i akceptowalnych opcji znieczulenia w stomatologii dziecięcej poprzez ocenę wpływu obu metod na percepcję bólu, poziom lęku oraz reakcje fizjologiczne dzieci.

Zakres: Badanie obejmuje zdrowych pacjentów pediatrycznych w wieku 6-12 lat, u których istnieją wskazania do ekstrakcji zęba. Pacjenci zostaną podzieleni na dwie grupy poprzez randomizację; w jednej grupie zastosowany zostanie system iniekcji bezigłowej, a w drugiej grupie znieczulenie nasiękowe przedsionkowe i językowe zostanie podane za pomocą konwencjonalnej strzykawki.

Do oceny bólu i lęku zostaną użyte Skala Obrazów Twarzy (FIS), Skala Wong-Baker (WBS) oraz skala FLACC, natomiast do monitorowania reakcji fizjologicznych posłużą skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi, tętno oraz saturacja tlenem. Pomiary zostaną wykonane w określonych czasowo momentach: przed interwencją, po znieczuleniu oraz po ekstrakcji zęba.

W świetle uzyskanych danych badanie ma na celu wykazanie stosowalności, niezawodności oraz wkładu metody znieczulenia bezigłowego w compliance pacjenta u dzieci.

Informacje ogólne Lęk i ból doświadczane podczas leczenia stomatologicznego są jednymi z najważniejszych czynników negatywnie wpływających na współpracę z leczeniem, szczególnie u pacjentów pediatrycznych. Mimo że znieczulenie miejscowe jest najczęściej stosowaną metodą kontroli bólu w stomatologii dziecięcej, aplikacja igły jest jedną z najważniejszych przyczyn lęku i strachu u dzieci. W szczególności iniekcje podawane w okolice podniebienia i języka, które mają gęstą sieć nerwową, są uważane przez dzieci za jedne z najbardziej bolesnych procedur.

Fobia igły utrudnia proces leczenia u dzieci, zwiększa percepcję bólu podczas zabiegu i może prowadzić do rozwoju negatywnych postaw wobec przyszłych wizyt stomatologicznych. W badaniu przeglądowym systematycznym odnotowano, że strach przed igłami może występować u prawie 20% populacji, a sytuacja ta utrudnia dostęp do usług opieki zdrowotnej.

W ostatnich latach systemy iniekcji bezigłowej opracowane jako alternatywa dla tradycyjnych metod opartych na igłach w stomatologii dziecięcej stały się istotną opcją dla zwiększenia komfortu pacjenta. Systemy te podają roztwór znieczulający, rozpylając go w tkance przez mikroskopijny punkt wejścia o średnicy około 0,15 mm pod wysokim ciśnieniem. Ponieważ metoda ta zapewnia wejście poniżej progu bólowego receptora, ból podczas iniekcji jest minimalny, a szybkie i skuteczne znieczulenie można osiągnąć dzięki równomiernemu rozprzestrzenieniu się roztworu na dużym obszarze.

W literaturze istnieją badania wykazujące, że iniekcja bezigłowa zmniejsza percepcję bólu u dzieci oraz zapewnia poziom znieczulenia podobny do konwencjonalnej strzykawki. Jednakże większość z tych badań koncentrowała się na nasiękowym znieczuleniu podniebienia w szczęce, a dane dotyczące aplikacji znieczulenia nasiękowego do przedsionka i języka w żuchwie są dość ograniczone. Ponadto, obecne badania ogólnie stosowały skale Frankl lub IDAF-4C w ocenie lęku, ale zastosowanie bardziej wizualnych i łatwych w użyciu skal u dzieci (np. Skala Obrazów Twarzy) pozostawało ograniczone.

Dlatego istnieje potrzeba randomizowanych badań kontrolowanych badających skuteczność systemów iniekcji bezigłowej w aplikacjach znieczulenia nasiękowego do przedsionka i języka w żuchwie oraz ich wpływ na ból, lęk i reakcje fizjologiczne u dzieci.

Dlaczego To Badanie Było Potrzebne? Znieczulenie miejscowe podane konwencjonalną strzykawką podczas ekstrakcji zębów u dzieci często prowadzi do problemów z lękiem i współpracą z powodu strachu przed igłami i bólu iniekcyjnego. Taka sytuacja utrudnia proces leczenia i powoduje negatywne doświadczenia stomatologiczne u dzieci.

Systemy iniekcji bezigłowej mają potencjał redukcji bólu i lęku poprzez podanie roztworu znieczulającego do tkanki bez użycia igły. Jednak skuteczność tej metody i jej wpływ na reakcje fizjologiczne w aplikacjach znieczulenia nasiękowego do przedsionka i języka w żuchwie nie zostały wystarczająco zbadane.

Z tego powodu niniejsze badanie zostało zaplanowane w celu porównania skuteczności klinicznej systemu iniekcji bezigłowej, poziomów bólu i lęku, a także jego wpływu na parametry życiowe z konwencjonalną strzykawką u dzieci.

Jaki Będzie Jego Wkład w Literaturę? Badanie to będzie jednym z pierwszych badań badających skuteczność systemów iniekcji bezigłowej w aplikacjach znieczulenia nasiękowego do przedsionka i języka w żuchwie u dzieci. Połączenie wizualnych i behawioralnych skal, takich jak FIS, WBS i FLACC, w celu oceny poziomu bólu i lęku u dzieci zapewni nową perspektywę metodologiczną w literaturze.

Ponadto, jednoczesna ocena parametrów życiowych (ciśnienia skurczowego/rozkurczowego, tętna, saturacji tlenem) ujawni nie tylko subiektywne, ale również obiektywne fizjologiczne skutki systemów iniekcji bezigłowej.

Uzyskane dane wzmocnią dowody naukowe dotyczące stosowania metod znieczulenia bezigłowego w stomatologii dziecięcej oraz przyczynią się do rozwoju bardziej komfortowych, akceptowalnych i niezawodnych alternatyw w praktyce klinicznej.

Projekt Badania Jest to prospektywne, randomizowane i kontrolowane badanie kliniczne, które ma zostać przeprowadzone w celu porównania wpływu systemu iniekcji bezigłowej i konwencjonalnej strzykawki na ból, lęk i reakcje fizjologiczne podczas ekstrakcji zębów u dzieci. Badanie zostanie przeprowadzone zgodnie z zasadami Deklaracji Helsińskiej, a przed udziałem zostanie uzyskana pisemna świadoma zgoda od wszystkich rodziców. Ponadto, dzieciom zostaną udzielone dostosowane do wieku wyjaśnienia słowne.

Wybór Uczestników

Kryteria Włączenia:

Wiek od 6 do 12 lat Posiadanie zęba mlecznego do ekstrakcji z zastosowaniem znieczulenia przedsionkowego i językowego Bycie w kategorii 2, 3 lub 4 według Skali Zachowania Frankla Ogólny stan zdrowia dobry Brak znanej alergii na środki znieczulające miejscowo Brak stosowania antybiotyków w ciągu ostatniego miesiąca i brak stosowania leków przeciwbólowych w ciągu ostatnich 12 godzin Brak ostrego bólu zęba Posiadanie wystarczającej zdolności poznawczej do zrozumienia skal oceny lęku Dobrowolny udział za pisemną zgodą rodzica

Kryteria Wykluczenia:

Wiek poniżej 6 lat lub powyżej 12 lat Prezentowanie zachowania kategorii 1 według skali Frankla Obecność ciężkiej ostrej infekcji zęba lub stanu wymagającego interwencji ratunkowej Obecność potrzeby ekstrakcji chirurgicznej w zębie wskazanym do ekstrakcji Niepełny rozwój korzenia zęba stałego leżącego poniżej Historia choroby ogólnoustrojowej (np. choroby serca, niekontrolowana astma, epilepsja, cukrzyca) Niemożność korzystania ze skal bólu/lęku z powodu zaburzeń neurologicznych lub rozwojowych Historia reakcji alergicznej na środki znieczulające miejscowo lub inne stosowane leki Obecność nadwrażliwości na zapachy lub nietolerancja wziewna Odmowa udziału przez dziecko lub rodzica

Randomizacja Uczestnicy zostaną podzieleni na dwie grupy za pomocą wspomaganej komputerowo randomizacji blokowej. W grupie eksperymentalnej zastosowany będzie system iniekcji bezigłowej, natomiast w grupie kontrolnej – konwencjonalna strzykawka. Każde dziecko zostanie włączone do badania tylko na jeden ząb. Badacz dokonujący randomizacji nie będzie uczestniczył w procedurach klinicznych.

Procedura Interwencji Grupa Eksperymentalna W grupie eksperymentalnej znieczulenie nasiękowe zostanie podane do okolicy przedsionkowej i językowej żuchwy za pomocą systemu iniekcji bezigłowej. Przed iniekcją na błonę śluzową zostanie zastosowany spray lidokainowy. Środek znieczulający miejscowo będzie taki sam u wszystkich uczestników: 4% artykaina + 1/100 000 epinefryny.

Grupa Kontrolna W grupie kontrolnej znieczulenie nasiękowe zostanie podane do okolicy przedsionkowej i językowej żuchwy za pomocą konwencjonalnej strzykawki z igłą dentystyczną 27 gauge. W tej grupie również przed iniekcją zostanie zastosowany spray lidokainowy, a taki sam środek znieczulający miejscowo (4% artykaina + 1/100 000 epinefryny) zostanie podany.

Wszystkie ekstrakcje zębów zostaną przeprowadzone przez tego samego lekarza klinicystę zgodnie ze standardowym protokołem klinicznym.

Narzędzia Pomiarowe Skala Zachowania

Zachowanie dzieci będzie oceniane za pomocą Skali Oceny Zachowania Frankla. Skala ta składa się z 4 kategorii:

Kategoria 1: Zdecydowanie negatywne (całkowicie odrzuca leczenie, nieufne, płacze, nadmiernie negatywne) Kategoria 2: Negatywne (niechętnie przyjmuje leczenie, ograniczona współpraca, ale nie wycofane) Kategoria 3: Pozytywne (nieco ostrożne, ale otwarte na współpracę) Kategoria 4: Zdecydowanie pozytywne (zadowolone z leczenia stomatologicznego, zainteresowane)

Skala Lęku Do określenia poziomu lęku zostanie użyta FIS. Jest to skala wizualna składająca się z pięciu różnych wyrazów twarzy, w której najbardziej pozytywny wyraz jest punktowany na 1, a najbardziej negatywny na 5. W badaniu FIS będzie stosowana przed interwencją, po znieczuleniu i po ekstrakcji zęba.

Skale Bólu Do oceny bólu zostanie użyta skala FLACC. Składa się z pięciu kategorii: twarz, nogi, aktywność, płacz i możliwość pocieszenia. Każda kategoria jest punktowana między 0 a 2, a całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 10. FLACC będzie stosowana na podstawie obserwacji po znieczuleniu i po ekstrakcji zęba.

WBS będzie używana do pomiaru samooceny percepcji bólu przez dziecko. Ta skala zawiera sześć różnych wyrazów twarzy i jest oceniana od 0 (brak bólu) do 10 (najsilniejszy ból). Dziecko wyraża poziom bólu, wybierając twarz, która najlepiej je reprezentuje. WBS będzie stosowana po znieczuleniu i po ekstrakcji zęba.

Populacja/Próba Badania:

Analiza mocy dla badania została przeprowadzona za pomocą oprogramowania G*Power 3.1. Rodzina testów została wybrana jako testy F, a test statystyczny jako ANOVA: pomiary powtarzane, interakcja między- i wewnątrzgrupowa. W wyniku analizy przeprowadzonej przy założeniu średniej wielkości efektu f = 0,25, poziomu istotności α = 0,05, mocy statystycznej (1-β) = 97,6%, korelacji między powtarzanymi pomiarami r = 0,50 i poprawki na niesferyczność ε = 1,0 dla projektu obejmującego dwie grupy (iniekcja bezigłowa i konwencjonalna strzykawka) oraz trzy punkty czasowe (przed interwencją, po znieczuleniu, po ekstrakcji zęba), zaplanowano przeprowadzenie badania na łącznej liczbie N: 60 dzieci, po n: 30 dzieci na grupę.

Wszystkie uzyskane w badaniu dane zostaną przeanalizowane za pomocą oprogramowania IBM SPSS Statistics 25.0 (IBM Corp., Armonk, NY, USA). Charakterystyka rozkładu danych zostanie oceniona testem Shapiro-Wilka. Statystyki opisowe zostaną przedstawione jako średnia ± odchylenie standardowe oraz mediana (minimum-maksimum) dla zmiennych ciągłych oraz jako liczba i procent (%) dla zmiennych kategorycznych. W porównaniach między grupami dla zmiennych ciągłych o rozkładzie normalnym zostanie zastosowany test t dla prób niezależnych, a dla zmiennych bez rozkładu normalnego test Manna-Whitneya. Do porównań wewnątrzczasowych dla danych zgodnych z rozkładem normalnym zostanie wykorzystany test t dla par, a dla danych niezgodnych z rozkładem normalnym test Wilcoxona dla par. W analizie danych kategorycznych zostanie zastosowany test chi-kwadrat lub, gdy będzie to konieczne, dokładny test Fishera. W przypadku porównań dotyczących więcej niż dwóch kategorii kategorycznych można zastosować test McNemara-Bowkera. Do oceny efektów grupowych i czasowych skal bólu i lęku (FIS, FLACC, WBS) oraz parametrów życiowych (ciśnienie skurczowe/rozkurczowe, tętno, saturacja tlenem) zastosowana zostanie dwuczynnikowa ANOVA dla pomiarów powtarzanych (lub test Friedmana, będący jej odpowiednikiem, gdy nie spełniono założeń parametrycznych). We wszystkich testach statystycznych poziom istotności zostanie przyjęty jako p < 0.05.

Zastosowane Testy/Kwestionariusze-Metody Zbierania Danych:

W tym badaniu będą zbierane zarówno dane psychologiczne, jak i fizjologiczne. Proces zbierania danych będzie przebiegał w 3 etapach:

Przed procedurą (pomiar wyjściowy), Po znieczuleniu miejscowym, Po ekstrakcji zęba.

1. Pomiar Lęku

   • FIS: Jest to skala wizualna używana do oceny poziomu lęku u dzieci. Składa się z pięciu różnych wyrazów twarzy, a dziecko wybiera twarz, która najlepiej odzwierciedla jego aktualne samopoczucie. Skala ta jest często stosowanym narzędziem w ocenie lęku stomatologicznego u dzieci, o udowodnionej trafności i rzetelności. W badaniu FIS zostanie zastosowana przed zabiegiem, po znieczuleniu i po ekstrakcji.

2. Pomiar Bólu

   • Skala FLACC: Jest to obserwacyjne narzędzie oceny bólu. Obejmuje pięć kategorii: wyraz twarzy, ruchy nóg, aktywność, płacz i możliwość pocieszenia. Każda kategoria jest punktowana między 0 a 2, a całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 10. W badaniu zostanie zastosowana poprzez obserwację po znieczuleniu i po ekstrakcji.
   • WBS: Jest to skala wizualna, która pozwala dziecku wyrazić własny ból. Zawiera sześć różnych wyrazów twarzy i jest oceniana od 0 (brak bólu) do 10 (najsilniejszy ból). Dziecko wybiera twarz odpowiednią do odczuwanego przez siebie bólu. W badaniu zostanie zastosowana po znieczuleniu i po ekstrakcji.

3. Pomiary Fizjologiczne

   • Ciśnienie Krwi (skurczowe/rozkurczowe), Tętno i Saturacja Tlenem: Będą mierzone w celu oceny reakcji fizjologicznych dzieci. Zastosowany zostanie cyfrowy pediatryczny ciśnieniomierz oraz pulsoksymetr. Pomiary zostaną wykonane przed procedurą, po znieczuleniu i po ekstrakcji.

4. Obserwacja Zachowania • Skala Oceny Zachowania Frankla: Jest to skala obserwacyjna, która klasyfikuje poziom współpracy dziecka w klinice stomatologicznej na cztery kategorie (zdecydowanie negatywne, negatywne, pozytywne, zdecydowanie pozytywne). Badacz zanotuje ją podczas procedur klinicznych.

Wszystkie narzędzia do zbierania danych zostaną przedstawione zespołowi badawczemu przed rozpoczęciem badania, a także zostanie ustalony standardowy protokół aplikacji. Dane będą zbierane w ramach zasad etycznych, z należytą uwagą dla bezpieczeństwa i komfortu dzieci.

W tym badaniu wpływ systemu iniekcji bezigłowej i konwencjonalnej strzykawki na ból, lęk i reakcje fizjologiczne podczas ekstrakcji zębów u pacjentów pediatrycznych zostanie oceniony za pomocą randomizowanego kontrolowanego projektu badania klinicznego.

Dzieci uczestniczące w badaniu zostaną podzielone na dwie grupy poprzez randomizację:

• Grupa 1 (Grupa Eksperymentalna): Znieczulenie miejscowe zostanie podane za pomocą systemu iniekcji bezigłowej.
• Grupa 2 (Grupa Kontrolna): Znieczulenie miejscowe zostanie podane za pomocą konwencjonalnej strzykawki (igła dentystyczna 27 gauge).

W obu grupach ta sama substancja (4% artykaina + 1/100 000 epinefryny) zostanie użyta jako środek znieczulający, a przed iniekcją na błonę śluzową zostanie zastosowany spray lidokainowy. Procedury ekstrakcji zęba zostaną przeprowadzone przez tego samego lekarza klinicystę zgodnie ze standardowymi protokołami klinicznymi.

Pomiary zostaną wykonane w trzech punktach czasowych podczas badania: przed interwencją (pomiar wyjściowy), po znieczuleniu i po ekstrakcji zęba. W tych okresach czasowych odnotowane zostaną: lęk dzieci (FIS), ból (FLACC i WBS) oraz parametry fizjologiczne (ciśnienie skurczowe/rozkurczowe, tętno, saturacja tlenem).

Przebadany zostanie wywiad medyczny wszystkich dzieci włączonych do badania, a także zapytany o ryzyko alergii. Dzieci ze stwierdzoną alergią na środki znieczulające miejscowo lub z historią choroby ogólnoustrojowej nie zostaną włączone do badania. W przypadku zaobserwowania jakiegokolwiek niepożądanego stanu podczas interwencji, procedura zostanie natychmiast przerwana i zapewnione zostanie niezbędne wsparcie medyczne.

Zastosowania zostały zaplanowane z należytą dbałością o bezpieczeństwo i komfort dzieci. Stosowane metody to procedury wcześniej bezpiecznie stosowane u dzieci i których skuteczność została wykazana w literaturze.

Hipotczy:

Hipoteza Główna (H1): Znieczulenie miejscowe podane za pomocą iniekcji bezigłowej prowadzi do niższego poziomu lęku, niższego poziomu bólu i mniejszej fizjologicznej reakcji na stres podczas ekstrakcji zęba u dzieci w porównaniu z konwencjonalną strzykawką.

Hipoteza Zerowa (H0): Nie ma znaczących różnic między metodą iniekcji bezigłowej a konwencjonalną strzykawką pod względem lęku, bólu i reakcji fizjologicznych u dzieci.

Ograniczenia Badania: Do tego badania włączono tylko dzieci w wieku 6–12 lat oraz zęby do ekstrakcji przy zastosowaniu znieczulenia nasiękowego do przedsionka i języka. Uzyskane wnioski nie mogą być bezpośrednio uogólniane na inne grupy wiekowe lub inne obszary stomatologiczne. Badanie zostanie przeprowadzone w jednym ośrodku, a jako środek znieczulający będzie stosowana tylko 4% artykaina + 1/100 000 epinefryny. Ponieważ oceny lęku i bólu będą dokonywane za pomocą skal samoopisowych (FIS, WBS) i opartych na obserwacji (FLACC), czynniki subiektywne mogą nie zostać całkowicie wyeliminowane. Ponadto, ponieważ parametry życiowe będą rejestrowane za pomocą krótkotrwałych pomiarów, długoterminowe efekty fizjologiczne nie mogą zostać ocenione.