Sammenligning af nålefri injektion og konventionel sprøjte til tandekstraktioner hos børn

Formål: Formålet med dette forsøg er at sammenligne den kliniske effektivitet af kanylefrit jet-injektionssystem og konventionel sprøjte anvendt ved tandudtrækninger hos børn i alderen 6-12 år. I forsøget er det målet at bidrage videnskabeligt til udviklingen af mere komfortable og acceptable anæstesimuligheder inden for pædodonti, ved at evaluere begge metoders virkning på børnenes smerteopfattelse, angstniveau og fysiologiske reaktioner.

Undersøgelsesomfang: Undersøgelsen omfatter raske børn i alderen 6-12 år, som har en henvisning til ekstraktion. Patienterne vil blive inddelt i to grupper ved randomisering; i den ene gruppe anvendes kanylefrit jet-injektionssystem, og i den anden gruppe vil bukkal og lingual infiltrationsanæstesi udføres med konventionel sprøjte.

Til evaluering af smerte og angst anvendes Face Image Scale (FIS), Wong-Baker Scale (WBS) og FLACC-skala, mens systolisk og diastolisk blodtryk, puls og iltsaturation anvendes til monitorering af fysiologiske reaktioner. Målinger vil blive udført på foruddefinerede tidspunkter før intervention, efter anæstesi og efter tandudtrækning.

På baggrund af de opnåede data sigter forsøget mod at demonstrere anvendeligheden, pålideligheden og bidraget til patientcompliance hos børn af kanylefri anæstesimetode.

Almen information Angst og smerte, som opleves ved tandbehandling, er blandt de vigtigste faktorer, der påvirker compliance negativt, især hos pædiatriske patienter. Selvom lokal anæstesi er den hyppigst anvendte metode til smertelindring i børnetandpleje, er kanylering en af de vigtigste årsager til angst og frygt hos børn. Især injektioner i palatal- og lingualområder med en tæt nerveforsyning betragtes som nogle af de mest smertefulde procedurer af børn.

Kanylefobi gør behandlingsprocessen vanskeligere for børn, øger smerteopfattelsen under proceduren og kan føre til udvikling af negative holdninger til fremtidige tandlægebesøg. I et systematisk review refereres, at frygt for kanyler kan ses hos næsten 20% af befolkningen, og at denne situation gør adgangen til sundhedsydelser vanskeligere.

I de senere år er kanylefri injektionssystemer, udviklet som et alternativ til traditionelle kanyle-baserede metoder i pædodonti, dukket op som en vigtig mulighed for at øge patientens komfort. Disse systemer påfører anæstesivæsken ved at sprede den i vævet via en mikroskopisk åbning med en diameter på ca. 0,15 mm under højt tryk. Da denne metode giver en åbning under smertereceptor-tærsklen, er smerte under injektion minimal, og en hurtig og effektiv anæstesi kan opnås på grund af opløsningens homogene spredning over et stort område.

Der er undersøgelser i litteraturen, der viser, at kanylefri injektion reducerer smerteopfattelsen hos børn og giver en anæstesigrad, der svarer til den konventionelle sprøjte. De fleste af disse undersøgelser har dog fokuseret på maxillær palatal infiltration, og data vedrørende bukkal og lingual infiltrationsanæstesi i underkæben er ret begrænsede. Derudover har aktuelle undersøgelser generelt anvendt Frankl- eller IDAF-4C-skalaer til vurdering af angst, men brugen af mere visuelle og letanvendelige skalaer hos børn (f.eks. Face Image Scale) har været begrænset.

Derfor er der behov for randomiserede kontrollerede undersøgelser, som undersøger effektiviteten af kanylefri injektionssystemer ved bukkal og lingual infiltrationsanæstesi i underkæben og deres virkning på smerte, angst og fysiologiske reaktioner hos børn.

Hvorfor var denne forskning nødvendig? Lokal anæstesi med konventionel sprøjte under tandekstraktioner hos børn fører ofte til angst og compliance-problemer på grund af kanylefrygt og injektionssmerte. Denne situation gør behandlingsprocessen vanskeligere og resulterer i negative tandlæge-erfaringer hos børn.

Kanylefri injektionssystemer har potentiale til at reducere smerte og angst ved at tilføre anæstesivæsken i vævet uden brug af kanyle. Imidlertid er effektiviteten af denne metode og dens indvirkning på fysiologiske reaktioner ved bukkal og lingual infiltrationsanæstesi i underkæben ikke blevet tilstrækkeligt undersøgt.

Af denne grund blev dette forsøg planlagt for at sammenligne den kliniske effektivitet af kanylefri injektionssystemer, smerte- og angstniveauer samt dets virkning på vitale tegn med konventionel sprøjte hos børn.

Hvad vil det bidrage med til litteraturen? Denne undersøgelse vil være en af de første, der undersøger effektiviteten af kanylefri injektionssystemer til mandibular bukkal og lingual infiltrationsanæstesi hos børn. Den kombinerede anvendelse af visuelle og adfærdsmæssige skalaer som FIS, WBS og FLACC til evaluering af smerte- og angstniveauer hos børn vil give et nyt metodologisk perspektiv til litteraturen.

Derudover vil den samtidige evaluering af vitale tegn (systolisk/diastolisk blodtryk, puls, iltsaturation) afdække ikke kun de subjektive men også de objektive fysiologiske effekter af kanylefri injektionssystemer.

De opnåede data vil styrke den videnskabelige evidens vedrørende anvendelsen af kanylefri anæstesimetoder i pædodonti og bidrage til udviklingen af mere komfortable, acceptable og pålidelige alternativer i klinisk praksis.

Forsøgsdesign Dette forsøg er et prospektivt, randomiseret og kontrolleret klinisk forsøg, som udføres med det formål at sammenligne virkningerne af kanylefri injektionssystemer og konventionel sprøjte på smerte, angst og fysiologiske reaktioner ved tandekstraktioner hos børn. Forsøget udføres i overensstemmelse med principperne i Helsinki-erklæringen, og skriftligt informeret samtykke vil blive indhentet fra alle forældre før deltagelse. Derudover gives alderssvarende mundtlige forklaringer til børnene.

Deltagervalg

Inklusionskriterier:

Alder mellem 6-12 år At have en primær tand til ekstraktion med bukkal og lingual anæstesi Kategori 2, 3 eller 4 efter Frankl Behavioral Scale Systematisk rask Ingen kendt allergi mod lokalanæstetika Intet antibiotikaforbrug i den seneste måned og intet analgetikaforbrug de seneste 12 timer Ingen akut tandsmerte Tilstrækkelig kognitiv evne til at forstå angstvurderingsskalaerne Frivillig deltagelse med skriftligt samtykke fra forælder

Eksklusionskriterier:

Alder under 6 eller over 12 år Kategori 1-adfærd efter Frankl-skala Tilstedeværelse af akut tandinfektion eller tilstand, der kræver akut intervention Tilstedeværelse af kirurgisk ekstraktion for den angivne tand ufuldstændig rodudvikling af underliggende permanent tand Anamnese med systemisk sygdom (f.eks. hjertesygdom, ukontrolleret astma, epilepsi, diabetes) Manglende evne til at anvende smerte/angst-skalaer på grund af neurologisk eller udviklingsforstyrrelse Historie om allergisk reaktion på lokalanæstetika eller andre anvendte lægemidler Overfølsomhed over for lugte eller inhalation intolerance Afvisning af deltagelse fra barn eller forælder

Randomisering Deltagerne opdeles i to grupper ved computerassisteret blokrandomisering. I forsøgsgruppen anvendes kanylefrit jet-injektionssystem, i kontrolgruppen konventionel sprøjte. Hvert barn inkluderes i forsøget til kun én tand. Den forsker, som udfører randomiseringen, deltager ikke i kliniske procedurer.

Interventionsprocedure Forsøgsgruppe I forsøgsgruppen udleveres infiltrationsanæstesi til mandibular bukkal og lingual region ved hjælp af kanylefrit jet-injektionssystem. Før injektion påføres topisk lidocainspray på slimhinden. Det anvendte lokale anæstetikum vil være det samme hos alle deltagere: 4% articain + 1/100,000 epinephrin.

Kontrolgruppe I kontrolgruppen administreres infiltrationsanæstesi til mandibular bukkal og lingual region ved konventionel sprøjte med 27-G dentalnål. Også i denne gruppe anvendes topisk lidocainspray før injektion og det samme lokale anæstetikum (4% articain + 1/100,000 epinephrin).

Alle tandekstraktioner udføres af samme kliniker i henhold til standard klinisk protokol.

Måleredskaber Behavioral Rating Scale Børns adfærd evalueres med Frankl Behavioral Rating Scale. Denne skala består af 4 kategorier:

Kategori 1: Definitivt negativ (fuldstændig afvisning af behandling, mistillidsfuld, grædende, overdrevent negativ) Kategori 2: Negativ (modtager uvilligt behandling, begrænset samarbejde, men ikke tilbagetrukket) Kategori 3: Positiv (lidt forsigtig, men åben for samarbejde) Kategori 4: Definitivt positiv (tilfreds med tandbehandling, interesseret)

Anxiety Scale FIS vil blive brugt til at bestemme angstniveauer. Denne skala er en visuel skala bestående af fem forskellige ansigtsudtryk, hvor det mest positive udtryk scores som 1 og det mest negative som 5. I forsøget anvendes FIS før intervention, efter anæstesi og efter tandudtrækning.

Pain Scales FLACC-skalaen anvendes til smertevurdering. Skalaen består af fem kategorier: ansigt, ben, aktivitet, gråd og trøstbarhed. Hver kategori scores 0-2, og totalscoren ligger mellem 0-10. FLACC anvendes baseret på observation efter anæstesi og efter tandudtrækning.

WBS anvendes til måling af barnets selvrapporterede smerteopfattelse. Denne skala indeholder seks forskellige ansigtsudtryk og vurderes fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst mulige smerte). Barnet udtrykker smerteniveauet ved at vælge det ansigt, der bedst repræsenterer dem. WBS anvendes efter anæstesi og efter tandudtrækning.

Undersøgelsens population/stikprøve:

Effektanalyse for undersøgelsen blev udført ved hjælp af G*Power 3.1 software. Testfamilien blev valgt som F-tests, og den statistiske test som ANOVA: Repeated measures, between-within interaction. Resultatet af analysen udført under antagelser om medium effektstørrelse f = 0,25, signifikansniveau α = 0,05, statistisk styrke (1-β) = 97,6%, korrelation mellem gentagne målinger r = 0,5, og nonsphericity korrektion ε = 1,0 for et design med to grupper (kanylefri injektion og konventionel sprøjte) og tre tidspunkter (før intervention, efter anæstesi, efter tandudtrækning), planlægges undersøgelsen gennemført med i alt N: 60 børn, med n:30 børn per gruppe.

Alle data opnået i forsøget vil undergå analyse med IBM SPSS Statistics 25.0 (IBM Corp., Armonk, NY, USA) pakkesoftware. Datafordelingsegenskaber evalueres med Shapiro-Wilk test. Deskriptiv statistik præsenteres som middeltal ± standardafvigelse og median (minimum-maksimum) for kontinuerlige variable og som antal (%) for kategoriske variable. I sammenligninger mellem grupper anvendes uafhængig stikprøve t-test for normaldistribuerede kontinuerte variable og Mann-Whitney U-test for variable uden normal distribution. Til intratemporal sammenligning anvendes sammenkædet t-test for data, der overholder normal distribution, og Wilcoxon signed-rank test for data, der ikke overholder normal distribution. I dataanalyser af kategoriske data anvendes Chi-square test eller, om nødvendigt, Fishers eksakte test. Til sammenligninger, der involverer mere end to kategorier, kan McNemar-Bowker test anvendes. Til evaluering af gruppe- og tidsbaneeffekter for smerte- og angstskalaer (FIS, FLACC, WBS) og vitale tegn (systolisk/diastolisk blodtryk, hjertefrekvens, iltsaturation) anvendes to-vejs ANOVA for gentagne målinger (eller Friedman test som tilsvarende når parametriske forudsætninger ikke er opfyldt). I alle statistiske tests accepteres signifikansniveau som p < 0,05.

Tests/spørgeskemaer- dataindsamlingsmidler til at blive udført/anvendt:

I denne undersøgelse indsamles data af både psykologisk og fysiologisk art. Dataindsamlingsprocessen foregår i 3 stadier:

Før proceduren (baseline måling), Efter lokalanæstesi, Efter tandekstraktion.

1. Angst Måling

   • FIS: Det er en visuel skala, der bruges til at evaluere børns angstniveauer. Består af fem forskellige ansigtsudtryk, og barnet vælger ansigtet, der bedst repræsenterer deres nuværende følelser. Skalaen er et hyppigt anvendt redskab i vurdering af dental angst hos børn med påvist validitet og reliabilitet. I forsøget anvendes FIS før proceduren, efter anæstesi, og efter ekstraktion.

2. Smerte Måling

   • FLACC Skala: Det er et observationsbaseret smertevurderingsredskab. Den omfatter fem kategorier: ansigtsudtryk, benbevægelser, aktivitet, gråd og trøstbarhed. Hver kategori scores mellem 0-2, og totalscoren beregnes mellem 0-10. I forsøget anvendes den ved observation efter anæstesi og efter ekstraktion.
   • WBS: Det er en visuel skala, der tillader barnet at udtrykke deres egen smerte. Indeholder seks forskellige ansigtsudtryk og scores fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst mulige smerte). Barnet vælger ansigtet svarende til den smerte, de føler. I forsøget anvendes den efter anæstesi og efter ekstraktion.

3. Fysiologiske Målinger

   • Blodtryk (systolisk/diastolisk), Hjertefrekvens og Iltmætning: Disse måles for at evaluere børns fysiologiske reaktioner. Der anvendes digitalt pædiatrisk blodtryksmåler og pulsoksymeter. Målinger udføres før proceduren, efter anæstesi, og efter ekstraktion.

4. Adfærdsobservation • Frankl Behavioral Rating Scale: Det er en observationsskala, der klassificerer barnets grad af samarbejde i tandklinikken i fire kategorier (definitivt negativ, negativ, positiv, definitivt positiv). Registreres af forskeren under kliniske procedurer.

Alle dataindsamlingsredskaber introduceres til forskerteamet før undersøgelsen påbegyndes og der etableres en standard anvendelsesprotokol. Data indsamles inden for rammerne af etiske regler med fornøden hensyn til børns sikkerhed og trivsel.

I dette forsøg vil virkningerne af kanylefrit injektionssystem og konventionel sprøjte på smerte, angst og fysiologiske reaktioner under tandudtrækning hos pædiatriske patienter blive evalueret med et randomiseret kontrolleret klinisk forsøgsdesign.

Børn, der deltager i forsøget, opdeles tilfældigt i to grupper:

• Gruppe 1 (Forsøgsgruppe): Lokalanæstesi administreres med kanylefri jet-injektionssystem.
• Gruppe 2 (Kontrolgruppe): Lokalanæstesi gives med konventionel sprøjte (27 gauge dentalnål).

I begge grupper anvendes samme stof (4% articain + 1/100,000 epinephrin) som bedøvelsesmiddel og topisk lidocainspray påføres slimhinden før injektion. Fjernelse af tænder udføres af samme kliniker i overensstemmelse med standard kliniske protokoller.

Målinger finder sted på tre punkter under forsøg: inden intervention (baseline måling), efter anæstesi og oven i købet efter tandfjernelse. I disse tidsrum registreres børns angst (FIS), smerte (FLACC og WBS) samt fysiologiske parametre (systolisk/diastolisk blodtryk, hjertefrekvens, iltsaturation).

Lægelister for alle omhandlende børns indsamles overbåren på fyld gør kun i sindet nødvend for ris alleras tillægges sign to chance bestemme
riskfaktire
Børn med Kend allerg mod loka anestika eller historie om systemisk sysdom inddrages vil.

H de observers hypotetis sker betens in gen KERKTProcedure standby alt n for men ksh indstil; have skab de normale n dannes de.

Anlymetone anwe end in advance childeren Sikrehed. De allerede velkendt til MelleTilf & efficient litteratur.

<hypotesis: > Br > <?php
mal hypot p>

Main Hypotese (H1): Loka anæstesi med syvfri injektion gir under bør t end Extraction lavere angst, l SMert, og fysi stress reaktion som S conve Sprø jet res]. Den andre Alternat ny Hypot en (kn<ul->Der. diffrent klin, bt SMerte angsfys et ms barn og xny Jet / kun ven System. En sa indfinnes St; Null Hypot), ul><Li ><><Under søkn.Under slutsagt: Hvisig selve h bo dig n get: outklaget barn tske til ve som minDrogedte (andre ventetee hold kald). Der ->$Hypotes.n t.o.h . antigh / kan sig (evidi) syn for hypotes H

Sltud bag } /><UL limmert ind t unders øks & interpr rest t.. (p)