Srovnání bezjehlové injekce a konvenční stříkačky pro extrakci zubů u dětí

Účel: Cílem této studie je porovnat klinickou účinnost bezjehlového injekčního systému a konvenční stříkačky používané při extrakci zubů u pediatrických pacientů ve věku 6–12 let. Ve studii je cílem přispět k rozvoji pohodlnějších a přijatelnějších možností anestezie v dětském zubním lékařství vyhodnocením vlivu obou metod na vnímání bolesti, úzkost a fyziologické reakce dětí.

Rozsah: Studie zahrnuje zdravé pediatrické pacienty ve věku 6–12 let, kteří mají indikaci k extrakci. Pacienti budou rozděleni do dvou skupin pomocí randomizace; v jedné skupině bude použit bezjehlový injekční systém a ve druhé skupině bude podána bukální a lingvální infiltrační anestezie konvenční stříkačkou.

K hodnocení bolesti a úzkosti bude použita škála obličejových obrazců (FIS), Wong-Bakerova škála (WBS) a FLACC škála, zatímco pro sledování fyziologických reakcí bude použit systolický a diastolický krevní tlak, tepová frekvence a saturace kyslíkem. Měření budou prováděna v předem stanovených časech před zákrokem, po anestezii a po extrakci zubu.

Ve světle získaných dat si studie klade za cíl prokázat použitelnost, spolehlivost a přínos bezjehlové anestezie ke spolupráci pacienta u dětí.

Obecné informace Úzkost a bolest prožívaná při zubním ošetření patří mezi nejdůležitější faktory, které negativně ovlivňují compliance s léčbou, zejména u pediatrických pacientů. Přestože lokální anestezie je nejčastěji používanou metodou pro kontrolu bolesti v dětském zubním lékařství, aplikace jehly je jednou z nejdůležitějších příčin úzkosti a strachu u dětí. Zejména injekce podané do patrových a lingválních oblastí s hustou nervovou sítí jsou dětmi považovány za jeden z nejbolestivějších výkonů.

Fobie z jehel ztěžuje léčebný proces u dětí, zvyšuje vnímání bolesti během výkonu a může vést k rozvoji negativních postojů k budoucím návštěvám zubního lékaře. V systematickém přehledu bylo uvedeno, že strach z jehel lze pozorovat u téměř 20 % populace a že tato situace ztěžuje přístup ke zdravotním službám.

V posledních letech se bezjehlové injekční systémy vyvinuté jako alternativa k tradičním jehlovým metodám v dětském zubním lékařství ukázaly jako důležitá možnost pro zvýšení pohodlí pacienta. Tyto systémy podávají anestetický roztok rozptýlením do tkáně mikroskopickým vstupním bodem o průměru přibližně 0,15 mm pod vysokým tlakem. Vzhledem k tomu, že tato metoda poskytuje vstup pod prahem vnímání bolesti, je bolest během injekce minimální a rychlé a účinné anestezie lze dosáhnout homogenním rozšířením roztoku na širokou oblast.

V literatuře existují studie, které ukazují, že bezjehlová injekce snižuje vnímání bolesti u dětí a poskytuje úroveň anestezie podobnou konvenční stříkačce. Většina těchto studií se však zaměřila na maxilární palatinální infiltraci a údaje o bukálních a lingválních infiltračních anestéziích v mandibule jsou poměrně omezené. Kromě toho současné studie obecně používaly Frankl nebo IDAF-4C škály pro hodnocení úzkosti, ale používání více vizuálních a snadno aplikovatelných škál u dětí (např. Škála obličejových obrazců) zůstalo omezené.

Proto existuje potřeba randomizovaných kontrolovaných studií zkoumajících účinnost bezjehlových injekčních systémů u bukálních a lingválních infiltračních anestézií v mandibule a jejich vliv na bolest, úzkost a fyziologické reakce u dětí.

Proč byl tento výzkum potřebný? Lokální anestezie podaná konvenční stříkačkou při extrakci zubů u dětí často vede k úzkosti a problémům s compliance kvůli strachu z jehel a bolesti při injekci. Tato situace ztěžuje léčebný proces a způsobuje negativní zubní zážitky u dětí.

Bezjehlové injekční systémy mají potenciál snížit bolest a úzkost tím, že dodávají anestetický roztok do tkáně bez použití jehly. Účinnost této metody a její vliv na fyziologické reakce u bukálních a lingválních infiltračních anestézií v mandibule však nebyly dostatečně prozkoumány.

Z tohoto důvodu byla tato studie naplánována tak, aby porovnala klinickou účinnost bezjehlového injekčního systému, úrovně bolesti a úzkosti a také jeho vliv na vitální funkce s konvenční stříkačkou u dětí.

Jaký bude její přínos pro literaturu? Tato studie bude jednou z prvních studií, které zkoumají účinnost bezjehlových injekčních systémů u mandibulárních bukálních a lingválních infiltračních anestézií u dětí. Kombinované použití vizuálních a behaviorálních škál jako FIS, WBS a FLACC k hodnocení úrovní bolesti a úzkosti u dětí poskytne nový metodologický pohled do literatury.

Kromě toho současné hodnocení vitálních funkcí (systolický/diastolický krevní tlak, tep, saturace kyslíkem) odhalí nejen subjektivní, ale také objektivní fyziologické účinky bezjehlových injekčních systémů.

Získaná data posílí vědecké důkazy o použití bezjehlových anestetických metod v dětském zubním lékařství a přispějí k rozvoji pohodlnějších, přijatelnějších a spolehlivějších alternativ v klinické praxi.

Design studie Tato studie je prospektivní, randomizovaná a kontrolovaná klinická studie prováděná s cílem porovnat účinky bezjehlového injekčního systému a konvenční stříkačky na bolest, úzkost a fyziologické reakce při extrakci zubů u dětí. Studie bude prováděna v souladu se zásadami Helsinské deklarace a před účastí bude od všech rodičů získán písemný informovaný souhlas. Dětem bude také poskytnuto věkově přiměřené slovní vysvětlení.

Výběr účastníků

Kritéria zařazení:

Věk mezi 6–12 lety, mít primární zub k extrakci s bukální a lingvální anestezií, být v kategorii 2, 3 nebo 4 podle Franklovy škály chování, být systémově zdravý, bez známé alergie na lokální anestetika, bez užívání antibiotik v posledním měsíci a bez užívání analgetik v posledních 12 hodinách, bez akutní zubní bolesti, mít dostatečnou kognitivní schopnost porozumět škálám hodnocení úzkosti, dobrovolná účast s písemným souhlasem rodičů

Kritéria vyloučení:

Věk pod 6 let nebo nad 12 let, chování kategorie 1 podle Franklovy škály, přítomnost těžké akutní zubní infekce nebo stav vyžadující urgentní zákrok, potřeba chirurgické extrakce indikovaného zubu, neúplný vývoj kořene pod ním ležícího stálého zubu, anamnéza systémového onemocnění (např. srdeční onemocnění, nekontrolované astma, epilepsie, diabetes), neschopnost používat škály bolesti/úzkosti kvůli neurologické nebo vývojové poruše, anamnéza alergické reakce na lokální anestetika nebo jiná používaná léčiva, přecitlivělost na pachy nebo intolerance inhalace, odmítnutí účasti dítětem nebo rodičem

Randomizace Účastníci budou rozděleni do dvou skupin počítačově podporovanou blokovou randomizací. V experimentální skupině bude použit bezjehlový injekční systém, zatímco v kontrolní skupině bude použita konvenční stříkačka. Každé dítě bude do studie zařazeno pouze pro jeden zub. Výzkumník provádějící randomizaci se nebude účastnit klinických procedur.

Intervenční postup Experimentální skupina V experimentální skupině bude podána infiltrační anestezie do mandibulární bukální a lingvální oblasti pomocí bezjehlového injekčního systému. Před injekcí bude na sliznici aplikován topický lidokainový sprej. Použitým lokálním anestetikem bude u všech účastníků stejné: 4% articain + 1/100 000 epinefrinu.

Kontrolní skupina V kontrolní skupině bude podána infiltrační anestezie do mandibulární bukální a lingvální oblasti pomocí konvenční stříkačky s 27-gauge dentální jehlou. I v této skupině bude před injekcí použit topický lidokainový sprej a bude podáno stejné lokální anestetikum (4% articain + 1/100 000 epinefrinu).

Všechny extrakce zubů provede stejný klinik v souladu se standardním klinickým protokolem.

Měřicí nástroje Škála chování

Chování dětí bude hodnoceno pomocí Franklovy škály hodnocení chování. Tato škála se skládá ze 4 kategorií:

Kategorie 1: Rozhodně negativní (zcela odmítá léčbu, nedůvěřivý, plačtivý, nadměrně negativní) Kategorie 2: Negativní (neochotně přijímá léčbu, omezená spolupráce, ale ne stažený) Kategorie 3: Pozitivní (poněkud opatrný, ale otevřený spolupráci) Kategorie 4: Rozhodně pozitivní (spokojený se zubním ošetřením, zaujatý)

Škála úzkosti FIS bude použita k určení úrovní úzkosti. Tato škála je vizuální škála skládající se z pěti různých výrazů obličeje, kde nejpozitivnější výraz je hodnocen 1 a nejnegativnější výraz 5. Ve studii bude FIS použita před intervencí, po anestezii a po extrakci zubu.

Škály bolesti FLACC škála bude použita pro hodnocení bolesti. Škála se skládá z pěti kategorií: obličej, nohy, aktivita, pláč a utišitelnost. Každá kategorie je hodnocena 0–2 a celkové skóre se pohybuje od 0 do 10. FLACC bude aplikováno na základě pozorování po anestezii a po extrakci zubu.

WBS bude použita k měření sebehodnocení bolesti dítětem. Tato škála obsahuje šest různých výrazů obličeje a je hodnocena od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší možná bolest). Dítě vyjadřuje úroveň bolesti výběrem obličeje, který jej nejlépe reprezentuje. WBS bude aplikována po anestezii a po extrakci zubu.

Populace/Vzorek studie:

Analýza síly pro studii byla provedena pomocí softwaru G*Power 3.1. Rodina testů byla vybrána jako F testy a statistický test byl vybrán jako ANOVA: Repeated measures, between-within interaction. V důsledku analýzy provedené za předpokladů střední velikosti účinku f = 0,25, hladiny významnosti α = 0,05, statistické síly (1-β) = 97,6 %, korelace mezi opakovanými měřeními r = 0,50 a korekce nesferičnosti ε = 1,0 pro design zahrnující dvě skupiny (bezjehlová injekce a konvenční stříkačka) a tři časové body (před intervencí, po anestezii, po extrakci zubu) bylo plánováno provést studii s celkem N: 60 dětí, s n:30 dětí na skupinu.

Všechna data získaná ve studii budou analyzována pomocí softwaru IBM SPSS Statistics 25.0 (IBM Corp., Armonk, NY, USA). Charakteristiky distribuce dat budou hodnoceny Shapiro-Wilkovým testem. Deskriptivní statistika bude prezentována jako průměr ± směrodatná odchylka a medián (minimum-maximum) pro spojité proměnné a jako počet a procento (%) pro kategoriální proměnné. Při srovnání mezi skupinami bude pro spojité proměnné s normálním rozdělením použit nezávislý t-test a pro proměnné bez normálního rozdělení Mann-Whitney U test. Pro srovnání v čase bude pro data odpovídající normálnímu rozdělení použit párový t-test a pro neodpovídající normálnímu rozdělení Wilcoxonův test znaménkových pořadí. Při analýze kategoriálních dat bude použit Chí-kvadrát test nebo tam, kde je to nutné, Fisherův exaktní test. Pro srovnání zahrnující více než dvě kategoriální kategorie může být aplikován McNemar-Bowkerův test. Pro vyhodnocení vlivu skupiny a času na škály bolesti a úzkosti (FIS, FLACC, WBS) a vitální funkce (systolický/diastolický krevní tlak, tepová frekvence, saturace kyslíkem) bude použita dvoucestná ANOVA pro opakovaná měření (nebo Friedmanův test, který je jejím ekvivalentem nejsou-li splněny parametrické předpoklady). Ve všech statistických testech bude hladina významnosti přijata jako p < 0,05.

Testy / Dotazníky – Metody sběru dat k provedení / aplikaci:

V této studii budou shromážděna jak psychologická, tak fyziologická data. Proces sběru dat bude probíhat ve 3 fázích:

Před zákrokem (výchozí měření), po lokální anestezii, po extrakci zubu.

1. Měření úzkosti

   • FIS: Je to vizuální škála používaná k hodnocení úrovně úzkosti u dětí. Skládá se z pěti různých výrazů obličeje a dítě si vybere obličej, který nejlépe reprezentuje jeho aktuální pocity. Škála je často používaným nástrojem pro hodnocení dentální úzkosti u dětí s prokázanou validitou a reliabilitou. Ve studii bude FIS aplikována před zákrokem, po anestezii a po extrakci.

2. Měření bolesti

   • FLACC škála: Je to observační nástroj pro hodnocení bolesti. Zahrnuje pět kategorií: výraz obličeje, pohyby nohou, aktivita, pláč a utišitelnost. Každá kategorie je hodnocena 0–2 a celkové skóre je počítáno v rozmezí 0–10. Ve studii bude aplikována pozorováním po anestezii a po extrakci.
   • WBS: Je to vizuální škála, která umožňuje dítěti vyjádřit vlastní bolest. Zahrnuje šest různých výrazů obličeje a je hodnocena od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší možná bolest). Dítě si vybere obličej odpovídající jeho pocitu bolesti. Ve studii bude aplikována po anestezii a po extrakci.

3. Fyziologická měření

   • Krevní tlak (systolický / diastolický), tepová frekvence a saturace kyslíkem: Ty budou měřeny k hodnocení fyziologických odpovědí dětí. Bude použit digitální pediatrický tlakoměr a pulzní oxymetr. Měření budou prováděna před zákrokem, po anestezii a po extrakci.

4. Observace chování • Franklova škála hodnocení chování: Je to observační škála, která klasifikuje úroveň spolupráce dítěte v zubní ordinaci do čtyř kategorií (rozhodně negativní, negativní, pozitivní, rozhodně pozitivní). Bude zaznamenána výzkumníkem během klinických procedur.

Všechny nástroje pro sběr dat budou představeny výzkumnému týmu před začátkem studie a bude zaveden standardní aplikační protokol. Data budou shromažďována v rámci etických pravidel s náležitým ohledem na bezpečnost a pohodlí dětí.

V této studii budou účinky bezjehlového injekčního systému a konvenční stříkačky na bolest, úzkost a fyziologické reakce při extrakci zubů u pediatrických pacientů hodnoceny pomocí randomizovaného kontrolovaného klinického designu.

Děti účastnící se studie budou rozděleny do dvou skupin pomocí randomizace:

• Skupina 1 (experimentální skupina): Lokální anestezie bude podána bezjehlovým injekčním systémem.
• Skupina 2 (kontrolní skupina): Lokální anestezie bude podána konvenční stříkačkou (27 gauge dentální jehla).

V obou skupinách bude jako anestetikum použita stejná látka (4% articain + 1/100 000 epinefrinu) a před injekcí bude na sliznici aplikován topický lidokainový sprej. Extrakce zubů provede stejný klinik v souladu se standardními klinickými protokoly.

Měření budou prováděna ve třech časových bodech během studie: před intervencí (výchozí měření), po anestezii a po extrakci zubu. Během těchto časových období budou zaznamenávány úzkost (FIS), bolest (FLACC a WBS) a fyziologické parametry (systolický/diastolický krevní tlak, tepová frekvence, saturace kyslíkem).

U všech dětí zařazených do studie bude získána anamnéza a bude dotázáno na alergická rizika. Děti se známou alergií na lokální anestetika nebo anamnézou systémového onemocnění nebudou do studie zařazeny. V případě, že během intervence bude pozorován jakýkoli nežádoucí stav, bude postup okamžitě zastaven a bude poskytnuta nezbytná lékařská podpora.

Plány aplikací byly navrženy s náležitým ohledem na bezpečnost a pohodlí dětí. Použité metody jsou postupy, které byly dříve bezpečně aplikovány u dětí a jejichž účinnost byla prokázána v literatuře.

Hypotézy:

Hlavní hypotéza (H1): Lokální anestezie podaná bezjehlovou injekcí má za následek nižší úzkost, nižší úroveň bolesti a menší fyziologickou stresovou reakci během extrakce zubu u dětí ve srovnání s konvenční stříkačkou.

Nulová hypotéza (H0): Mezi bezjehlovou injekcí a konvenční stříkačkou není významný rozdíl z hlediska úzkosti, bolesti a fyziologických reakcí u dětí.

Omezení studie: Tato studie zahrnula pouze děti ve věku 6–12 let a zuby, které mají být extrahovány pomocí bukálně-lingvální infiltrační anestezie. Získané nálezy nelze přímo zobecnit na jiné věkové skupiny nebo jiné dentální oblasti. Studie bude prováděna na jednom centru a jako anestetikum bude použito pouze 4% articain + 1/100 000 epinefrinu. Protože hodnocení úzkosti a bolesti bude prováděno pomocí sebehodnotících (FIS, WBS) a observačních (FLACC) škál, subjektivní faktory nemusí být zcela eliminovány. Navíc, protože vitální funkce budou zaznamenávány krátkodobými měřeními, nelze hodnotit dlouhodobé fyziologické účinky.