Neulattoman injektion ja tavanomaisen ruiskun vertailu lasten hampaiden poistoissa

Tarkoitus: Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata neulattoman suihkuruiskutusjärjestelmän ja perinteisen ruiskun kliinistä tehokkuutta hampaidenpoiston yhteydessä 6–12-vuotiailla lapsipotilailla. Tutkimuksella pyritään tekemään tieteellinen kontribuutio mukavampien ja hyväksyttävämpien anestesiavaihtoehtojen kehittämiseen lastenhammaslääketieteessä arvioimalla molempien menetelmien vaikutuksia lasten kipukokemukseen, ahdistustasoon ja fysiologisiin vasteisiin.

Laajuus: Tutkimukseen sisällytetään 6–12-vuotiaita terveitä lapsipotilaita, joilla on poistoindikaatio. Potilaat jaetaan satunnaistamalla kahteen ryhmään; toisessa ryhmässä käytetään neulatonta suihkuruiskutusjärjestelmää ja toisessa ryhmässä annetaan bukkaali- ja linguaali-infiltraatioanestesia perinteisellä ruiskulla.

Kivun ja ahdistuksen arviointiin käytetään Face Image Scale (FIS) -asteikkoa, Wong-Baker Scale (WBS) -asteikkoa ja FLACC-asteikkoa, kun taas systolista ja diastolista verenpainetta, pulssia ja happisaturaatiota käytetään fysiologisten vasteiden seurantaan. Mittaukset suoritetaan ennalta määrättyinä ajankohtina ennen toimenpidettä, anestesian jälkeen ja hampaanpoiston jälkeen.

Saadun datan valossa tutkimus pyrkii osoittamaan neulattoman anestesiamenetelmän soveltuvuutta, luotettavuutta ja sen vaikutusta potilaan yhteistyökykyyn lapsilla.

Yleinen tieto Hammashoidon aikana koettu ahdistus ja kipu ovat tärkeimpiä tekijöitä, jotka vaikuttavat negatiivisesti hoitomyöntyvyyteen erityisesti lapsipotilailla. Vaikka paikallispuudutus on useimmiten käytetty menetelmä kivunhallintaan lastenhammaslääketieteessä, neulan käyttö on yksi tärkeimmistä ahdistuksen ja pelon syistä lapsilla. Erityisesti kitalaki- ja kielialueen injektiot, joissa on tiivis hermoverkosto, ovat lasten mielestä kivuliaimpia toimenpiteitä.

Neulafobia vaikeuttaa hoitoprosessia lapsilla, lisää kivun tuntemusta toimenpiteen aikana ja voi johtaa negatiivisiin asenteisiin tulevia hammaslääkärikäyntejä kohtaan. Systemaattisessa katsaustutkimuksessa raportoitiin, että neulapelkoa esiintyy lähes 20 prosentilla väestöstä ja että tämä tilanne vaikeuttaa terveyspalvelujen saatavuutta.

Viime vuosina lastenhammaslääketieteessä perinteisten neulamenetelmien vaihtoehdoksi kehitetyt neulattomat ruiskutusjärjestelmät ovat nousseet tärkeäksi vaihtoehdoksi potilasmukavuuden lisäämiseksi. Nämä järjestelmät annostelevat puudutusliuoksen hajottamalla sen kudokseen noin 0,15 mm halkaisijaltaan olevan mikroskooppisen sisäänmenokohdan kautta korkealla paineella. Koska tämä menetelmä tuottaa sisäänmenon kipureseptorikynnystä matalammalla tasolla, injektion aikainen kipu on minimaalinen, ja nopea ja tehokas anestesia saavutetaan liuoksen homogeenisen leviämisen ansiosta laajalle alueelle.

Kirjallisuudessa on tutkimuksia, jotka osoittavat, että neulaton injektio vähentää kipukokemusta lapsilla ja tuottaa samanlaisen anestesiatason kuin perinteinen ruisku. Suurin osa näistä tutkimuksista on kuitenkin keskittynyt yläleuan palatinaali-infiltraatioon, ja data alaleuan bukkaali- ja linguaali-infiltraatioanestesia-sovelluksista on melko rajallista. Lisäksi nykyisissä tutkimuksissa on yleisesti käytetty Frankl- tai IDAF-4C-asteikkoja ahdistuksen arvioinnissa, mutta visuaalisempien ja helpompien asteikkojen (esim. Face Image Scale) käyttö lapsilla on jäänyt vähäiseksi.

Siksi on tarvetta satunnaistetuille kontrolloiduille tutkimuksille, jotka tutkivat neulattomien ruiskutusjärjestelmien tehokkuutta alaleuan bukkaali- ja linguaali-infiltraatioanestesia-sovelluksissa ja niiden vaikutuksia kipuun, ahdistukseen ja fysiologisiin vasteisiin lapsilla.

Miksi tätä tutkimusta tarvittiin? Perinteisellä ruiskulla annosteltu paikallispuudutus hampaidenpoiston yhteydessä lapsilla johtaa usein ahdistukseen ja yhteistyöongelmiin neulapelon ja injektiokivun vuoksi. Tämä tekee hoitoprosessista vaikeamman ja aiheuttaa lapsille negatiivisia hammashoitokokemuksia.

Neulattomilla ruiskutusjärjestelmillä on potentiaalia vähentää kipua ja ahdistusta annostelemalla puudutusliuos kudokseen ilman neulaa. Tämän menetelmän tehokkuutta ja sen vaikutuksia fysiologisiin vasteisiin alaleuan bukkaali- ja linguaali-infiltraatioanestesia-sovelluksissa ei kuitenkaan ole tutkittu riittävästi.

Tästä syystä tämä tutkimus suunniteltiin vertailemaan neulattoman ruiskutusjärjestelmän kliinistä tehokkuutta, kipu- ja ahdistustasoja sekä myös sen vaikutuksia vitaalimerkkeihin perinteisellä ruiskulla lapsilla.

Mikä on sen kontribuutio kirjallisuuteen? Tämä tutkimus on yksi ensimmäisistä tutkimuksista, jotka tarkastelevat neulattomien ruiskutusjärjestelmien tehokkuutta alaleuan bukkaali- ja linguaali-infiltraatioanestesia-sovelluksissa lapsilla. Visuaalisten ja käyttäytymisasteikkojen, kuten FIS:n, WBS:n ja FLACC:n, yhdistetty käyttö lasten kipu- ja ahdistustasojen arvioinnissa tarjoaa uuden metodologisen näkökulman kirjallisuuteen.

Lisäksi vitaalimerkkien (systolinen/diastolinen verenpaine, pulssi, happisaturaatio) samanaikainen arviointi tuo esiin neulattomien ruiskutusjärjestelmien subjektiivisten lisäksi myös objektiiviset fysiologiset vaikutukset.

Saatu data vahvistaa tieteellistä näyttöä neulattomien anestesiamenetelmien käytöstä lastenhammaslääketieteessä ja edistää mukavampien, hyväksyttävämpien ja luotettavampien vaihtoehtojen kehittämistä kliinisessä käytännössä.

Tutkimussuunnitelma Tämä tutkimus on prospektiivinen, satunnaistettu ja kontrolloitu kliininen tutkimus, jonka tavoitteena on verrata neulattoman ruiskutusjärjestelmän ja perinteisen ruiskun vaikutuksia kipuun, ahdistukseen ja fysiologisiin vasteisiin hampaidenpoiston aikana lapsilla. Tutkimus suoritetaan Helsingin julistuksen periaatteiden mukaisesti, ja kirjallinen suostumus hankitaan kaikilta vanhemmilta ennen osallistumista. Lisäksi lapsille annetaan ikätasoa vastaavia suullisia selityksiä.

Osallistujavalinta

Sisäänottokriteerit:

Olla 6–12 vuoden ikäinen Havaittu maitohammas, joka on poistettava bukkaali- ja linguaalipuudutuksella Olla Frankl-käyttäytymisasteikolla luokassa 2, 3 tai 4 Olla systeemisesti terve Ei tunnettua allergiaa paikallispuudutteille Ei antibiootin käyttöä viimeisen kuukauden aikana eikä kipulääkkeen käyttöä viimeisen 12 tunnin aikana Ei akuuttia hammaskipua Riittävä kognitiivinen kyky ymmärtää ahdistuksen arviointiasteikot Vapaaehtoinen osallistuminen vanhempien kirjallisella suostumuksella

Poissulkukriteerit:

Olla alle 6-vuotias tai yli 12-vuotias Frankl-asteikolla luokan 1 käyttäytyminen Vaikea akuutti hammasinfektio tai hätätoimenpidettä vaativa tila Poistettavassa hampaassa kirurgista poistoa vaativa tekijä Alla olevan pysyvän hampaan juurten epätäydellinen kehitys Systeeminen sairaus (esim. sydänsairaus, hallitsematon astma, epilepsia, diabetes) Neurologisesta tai kehityksellisestä häiriöstä johtuva kyky käyttää kipu/ahdistusasteikkoja Allerginen reaktio paikallispuudutteille tai muille käytetyille lääkkeille Yliherkkyys hajuille tai inhalaatiointoleranssi Lapsen tai vanhemman kieltäytyminen osallistumisesta

Satunnaistaminen Osallistujat jaetaan kahteen ryhmään tietokoneavusteisella lohkosatunnaistuksella. Kokeellisessa ryhmässä käytetään neulatonta suihkuruiskutusjärjestelmää, ja kontrolliryhmässä käytetään perinteistä ruiskua. Jokainen lapsi osallistuu tutkimukseen vain yhden hampaan osalta. Satunnaistamisen suorittava tutkija ei osallistu kliinisiin toimenpiteisiin.

Interventiotoimenpide Kokeellinen ryhmä Kokeellisessa ryhmässä infiltraatioanestesia annetaan alaleuan bukkaali- ja linguaalialueille neulattomalla suihkuruiskutusjärjestelmällä. Ennen injektiota limakalvolle levitetään paikallista lidokaiinisumutetta. Käytettävä paikallispuudutusaine on sama kaikilla osallistujilla: 4 % artikaiinia + 1/100 000 adrenaliinia.

Kontrolliryhmä Kontrolliryhmässä infiltraatioanestesia annetaan alaleuan bukkaali- ja linguaalialueille perinteisellä ruiskulla, jossa on 27 gauge:n hammasneula. Myös tässä ryhmässä käytetään paikallista lidokaiinisumutetta ennen injektiota, ja sama paikallispuudutusaine (4 % artikaiinia + 1/100 000 adrenaliinia) annostellaan.

Kaikki hampaidenpoistot suorittaa sama kliinikko vakioprotokollan mukaisesti.

Mittausvälineet Käyttäytymisasteikko

Lasten käyttäytyminen arvioidaan Frankl-käyttäytymisasteikolla. Tämä asteikko koostuu 4 kategoriasta:

Kategoria 1: Ehdottomasti negatiivinen (kieltäytyy kokonaan hoidosta, epäilevä, itkevä, erittäin negatiivinen) Kategoria 2: Negatiivinen (epäilevästi hoitoon suostuva, rajoitettu yhteistyö, mutta ei vetäytyvä) Kategoria 3: Positiivinen (jokseenkin varovainen, mutta avoin yhteistyölle) Kategoria 4: Ehdottomasti positiivinen (tyytyväinen hammashoitoon, kiinnostunut)

Ahdistusasteikko FIS-asteikkoa käytetään ahdistustason määrittämiseen. Tämä asteikko on visuaalinen asteikko, joka koostuu viidestä eri ilmeestä, joissa positiivisin ilme pisteytetään 1:ksi ja negatiivisin 5:ksi. Tutkimuksessa FIS:ää käytetään ennen toimenpidettä, anestesian jälkeen ja hampaanpoiston jälkeen.

Kipuasteikot FLACC-asteikkoa käytetään kivun arviointiin. Asteikko koostuu viidestä kategoriasta: kasvot, jalat, aktiivisuus, itku ja lohdutettavuus. Kukin kategoria pisteytetään 0–2, ja kokonaispistemäärä vaihtelee 0–10. FLACC:ia sovelletaan havainnoinnin perusteella anestesian jälkeen ja hampaanpoiston jälkeen.

WBS-asteikkoa käytetään lapsen oman ilmoituksen mukaiseen kipukokemuksen mittaamiseen. Tämä asteikko sisältää kuusi eri ilmettä ja se pisteytetään 0:sta (ei kipua) 10:een (pahin kipu). Lapsi ilmaisee kivun tason valitsemalla parhaiten itseään kuvaavan ilmeen. WBS:ää sovelletaan anestesian jälkeen ja hampaanpoiston jälkeen.

Tutkimuksen populaatio/otos:

Tehoanalyysi tutkimukselle suoritettiin G*Power 3.1 -ohjelmistolla. Testiperheeksi valittiin F-testit, ja tilastolliseksi testiksi valittiin ANOVA: toistetut mittaukset, ryhmien välinen vuorovaikutus. Keskikokoisella efektikoolla f = 0.25, merkitsevyystasolla α = 0.05, tilastollisella voimalla (1-β) = 97.6%, toistettujen mittausten korrelaatiolla r = 0.50 ja palloyksiolettoman korjauksella ε = 1.0 suunnitelmassa, joka sisältää kaksi ryhmää (neulaton injektio ja perinteinen ruisku) ja kolme ajankohtaa (ennen toimenpidettä, anestesian jälkeen, hampaanpoiston jälkeen), tutkimus päätettiin suorittaa yhteensä N: 60 lapsella, n:30 lasta per ryhmä.

Kaikki tutkimuksessa saatu data analysoidaan IBM SPSS Statistics 25.0 (IBM Corp., Armonk, NY, USA) -ohjelmistopaketilla. Tiedon jakautumisominaisuudet arvioidaan Shapiro-Wilk-testillä. Kuvailevat tilastot esitetään keskiarvona ± keskihajonta ja mediaanina (minimi-maksimi) jatkuville muuttujille, ja lukumäärinä ja prosenttiosuuksina (%) kategorisille muuttujille. Ryhmien välisissä vertailuissa normaalijakautuneille jatkuville muuttujille käytetään riippumattomien otosten t-testiä, ja normaalisti jakautumattomille muuttujille Mann-Whitney U -testiä. Ajan sisäisissä vertailuissa normaalijakautuneelle datalle käytetään parillista t-testiä ja normaalista poikkeavalle datalle Wilcoxonin merkittyjen sijalukujen testiä. Kategorisen datan analyysissä käytetään Chi-neliötestiä tai tarvittaessa Fisherin tarkkaa testiä. Useamman kuin kahden kategorisen kategorian vertailuissa voidaan soveltaa McNemar-Bowker-testiä. Kipu- ja ahdistusasteikkojen (FIS, FLACC, WBS) ja vitaalimerkkien (systolinen/diastolinen verenpaine, sydämen syke, happisaturaatio) ryhmä- ja aikavaikutusten arvioimiseksi käytetään kaksisuuntaista ANOVAa toistetuille mittauksille (tai Friedmanin testiä, joka on sen vastine kun parametriset oletukset eivät täyty). Kaikissa tilastollisissa testeissä merkitsevyystasoksi hyväksytään p < 0.05.

Testit/Kyselyt-Tiedonkeruumenetelmät, jotka suoritetaan/sovelletaan:

Tässä tutkimuksessa kerätään sekä psykologista että fysiologista dataa. Tiedonkeruuprosessi suoritetaan 3 vaiheessa:

Ennen toimenpidettä (lähtötilanteen mittaus), Paikallispuudutuksen jälkeen, Hampaiden poiston jälkeen.

1. Ahdistuksen mittaus

   • FIS: On visuaalinen asteikko, jota käytetään lasten ahdistustason arviointiin. Se koostuu viidestä eri ilmeestä, ja lapsi valitsee parhaiten nykyistä tunnettaan kuvaavan ilmeen. Asteikko on usein käytetty väline lasten hammasahdistuksen arvioinnissa, ja sen validiteetti ja reliabiliteetti on todistettu. Tutkimuksessa FIS:ää sovelletaan ennen toimenpidettä, anestesian jälkeen ja poiston jälkeen.

2. Kivun mittaus

   • FLACC-asteikko: On havainnointiin perustuva kivun arviointiväline. Se sisältää viisi kategoriaa: kasvojen ilme, jalkojen liikkeet, aktiivisuus, itku ja lohdutettavuus. Kukin kategoria pisteytetään 0–2, ja kokonaispistemäärä lasketaan 0–10. Tutkimuksessa sitä sovelletaan havainnoinnin perusteella anestesian jälkeen ja poiston jälkeen.
   • WBS: On visuaalinen asteikko, joka antaa lapsen ilmaista oman kipunsa. Se sisältää kuusi eri ilmettä ja se pisteytetään 0:sta (ei kipua) 10:een (pahin kipu). Lapsi valitsee kokemalleen kivulle sopivan ilmeen. Tutkimuksessa sitä sovelletaan anestesian jälkeen ja poiston jälkeen.

3. Fysiologiset mittaukset

   • Verenpaine (systolinen/diastolinen), syke ja happisaturaatio: Näitä mitataan lasten fysiologisten vasteiden arvioimiseksi. Käytetään digitaalista lasten verenpainemittaria ja pulssioksimetriä. Mittaukset suoritetaan ennen toimenpidettä, anestesian jälkeen ja poiston jälkeen.

4. Käyttäytymisen havainnointi • Frankl-käyttäytymisasteikko: On havainnointiasteikko, joka luokittelee lapsen yhteistyötason hammasklinikalla neljään kategoriaan (ehdottomasti negatiivinen, negatiivinen, positiivinen, ehdottomasti positiivinen). Tutkija kirjaa sen kliinisten toimenpiteiden aikana.

Kaikki tiedonkeruuvälineet esitellään tutkimusryhmälle ennen tutkimuksen alkua, ja vakiomuotoinen sovellusprotokolla laaditaan. Dataa kerätään eettisten sääntöjen puitteissa ottaen huomioon lasten turvallisuus ja mukavuus.

Tässä tutkimuksessa tutkitaan neulattoman ruiskutusjärjestelmän ja perinteisen ruiskun vaikutuksia kipuun, ahdistukseen ja fysiologisiin vasteisiin hampaidenpoiston aikana lapsipotilailla satunnaistetulla kontrolloidulla kliinisellä tutkimussuunnitelmalla.

Osallistuvat lapset jaetaan kahteen ryhmään satunnaistamalla:

• Ryhmä 1 (Kokeellinen ryhmä): Paikallispuudutus annetaan neulattomalla suihkuruiskutusjärjestelmällä.
• Ryhmä 2 (Kontrolliryhmä): Paikallispuudutus annetaan perinteisellä ruiskulla (27 gauge hammasneula).

Molemmissa ryhmissä käytetään samaa puudutusainetta (4 % artikaiinia + 1/100 000 adrenaliinia), ja ennen injektiota limakalvolle levitetään paikallista lidokaiinisumutetta. Hampaiden poistotoimenpiteet suorittaa sama kliinikko standardi kliinisten protokollien mukaisesti.

Mittaukset suoritetaan kolmena ajankohtana tutkimuksen aikana: ennen interventiota (lähtötilanteen mittaus), anestesian jälkeen ja hampaiden poiston jälkeen. Näinä ajankohtina kirjataan lasten ahdistus (FIS), kipu (FLACC ja WBS) ja fysiologiset parametrit (systolinen/diastolinen verenpaine, syke, happisaturaatio).

Kaikkien tutkimukseen osallistuvien lasten sairaushistoria otetaan, ja allergiariskit kysytään. Lapsia, joilla on tunnettu allergia paikallispuudutteille tai systeeminen sairaus, ei oteta mukaan tutkimukseen. Jos interventiossa havaitaan mikä tahansa haittatila, toimenpide lopetetaan välittömästi ja tarvittava lääketieteellinen tuki annetaan.

Sovellukset on suunniteltu ottaen huomioon lasten turvallisuus ja mukavuus. Käytetyt menetelmät ovat toimenpiteitä, joita on aiemmin käytetty turvallisesti lapsilla ja joiden tehokkuus on osoitettu kirjallisuudessa.

Hypoteesi(t):

Päähypoteesi (H1): Neulattomalla injektiolla annosteltu paikallispuudutus johtaa matalampaan ahdistukseen, matalampaan kiputasoon ja pienempään fysiologiseen stressivasteeseen hampaidenpoiston aikana lapsilla verrattuna perinteiseen ruiskuun.

Nollahypoteesi (H0): lasten ahdistuksessa, kivussa ja fysiologisissa vasteissa ei ole merkittävää eroa neulattoman injektion ja perinteisen ruiskun välillä.

Tutkimuksen rajoitukset: Tämä tutkimus sisältää vain 6–12-vuotiaita lapsia ja hampaita, jotka poistetaan bukkaali-lingvaali-infiltraatiopuudutuksessa. Saadut tulokset eivät ole suoraan yleistettävissä muihin ikäryhmiin tai muille hammasalueille. Tutkimus suoritetaan yhdessä keskuksessa, ja puudutusaineena käytetään vain 4 % artikaiinia + 1/100 000 adrenaliinia. Koska ahdistuksen ja kivun arvioinnit tehdään itsearviointiin (FIS, WBS) ja havainnointiin perustuvilla (FLACC) asteikoilla, subjektiivisia tekijöitä ei voida täysin eliminoida. Lisäksi koska vitaalimerkit kirjataan lyhytaikaisilla mittauksilla, pitkäaikaisia fysiologisia vaikutuksia ei voida arvioida.