Vergleich von nadelfreier Injektion und herkömmlicher Spritze für Zahnentfernungen bei Kindern

Ziel: Ziel dieser Studie ist es, die klinische Wirksamkeit des nadelfreien Jet-Injektionssystems mit der herkömmlichen Spritze bei Zahnextraktionen bei pädiatrischen Patienten im Alter von 6 bis 12 Jahren zu vergleichen. In der Studie soll ein wissenschaftlicher Beitrag zur Entwicklung komfortablerer und akzeptablerer Anästhesieoptionen in der Kinderzahnheilkunde geleistet werden, indem die Auswirkungen beider Methoden auf die Schmerzwahrnehmung, das Angstniveau und die physiologischen Reaktionen der Kinder bewertet werden.

Umfang: Die Studie umfasst gesunde pädiatrische Patienten im Alter von 6 bis 12 Jahren mit einer Extraktionsindikation. Die Patienten werden durch Randomisierung in zwei Gruppen eingeteilt; in einer Gruppe wird ein nadelfreies Jet-Injektionssystem verwendet, in der anderen Gruppe wird eine bukkale und linguale infiltrative Anästhesie mit einer konventionellen Spritze verabreicht.

Zur Beurteilung von Schmerz und Angst werden die Face Image Scale (FIS), die Wong-Baker Scale (WBS) und die FLACC-Skala verwendet, während der systolische und diastolische Blutdruck, die Pulsfrequenz sowie die Sauerstoffsättigung zur Überwachung physiologischer Reaktionen eingesetzt werden. Die Messungen werden zu bestimmten Zeitpunkten vor dem Eingriff, nach der Anästhesie und nach der Zahnextraktion durchgeführt.

Die Studie zielt darauf ab, die Anwendbarkeit, Zuverlässigkeit und den Beitrag der nadelfreien Anästhesiemethode zur Patientenkooperation bei Kindern zu demonstrieren.

Allgemeine Informationen: Angst und Schmerz während der Zahnbehandlung gehören zu den wichtigsten Faktoren, die die Behandlungskooperation, insbesondere bei pädiatrischen Patienten, negativ beeinflussen. Obwohl die Lokalanästhesie die am häufigsten verwendete Methode zur Schmerzkontrolle in der Kinderzahnheilkunde ist, ist die Nadelapplikation eine der Hauptursachen für Angst und Furcht bei Kindern. Insbesondere Injektionen in die palatinale und linguale Region mit einem dichten Nervennetz werden von Kindern als besonders schmerzhaft empfunden.

Nadelphobie erschwert den Behandlungsprozess bei Kindern, erhöht die Schmerzwahrnehmung während des Eingriffs und kann zur Entwicklung negativer Einstellungen gegenüber zukünftigen Zahnarztterminen führen. In der systematischen Übersichtsarbeit wurde berichtet, dass Angst vor Nadeln bei fast 20 % der Bevölkerung auftreten kann und dass dies den Zugang zu Gesundheitsdiensten erschwert.

In den letzten Jahren haben sich nadelfreie Injektionssysteme als Alternative zu traditionellen nadelbasierten Methoden in der Kinderzahnheilkunde als wichtige Option zur Erhöhung des Patientenkomforts erwiesen. Diese Systeme verabreichen die Anästhesielösung, indem sie sie unter hohem Druck durch eine mikroskopisch kleine Eintrittsstelle von etwa 0,15 mm Durchmesser im Gewebe verteilen. Da diese Methode einen Eintritt unterhalb der Schmerzreizschwelle ermöglicht, sind Schmerzen während der Injektion minimal, und durch die homogene Verteilung der Lösung über eine große Fläche kann eine schnelle und effektive Anästhesie erreicht werden.

In der Literatur gibt es Studien, die zeigen, dass nadelfreie Injektion die Schmerzwahrnehmung bei Kindern reduziert und ein ähnliches Anästhesieniveau wie die konventionelle Spritze bietet. Die meisten dieser Studien konzentrierten sich jedoch auf die maxilläre palatinale Infiltration, und Daten zu bukkalen und lingualen infiltrativen Anästhesieanwendungen im Unterkiefer sind recht begrenzt. Zudem verwendeten aktuelle Studien zur Angstbewertung häufig Frankl- oder IDAF-4C-Skalen, während visuellere und einfach anzuwendende Skalen bei Kindern (z. B. Face Image Scale) nur begrenzt eingesetzt wurden.

Daher besteht Bedarf an randomisierten kontrollierten Studien, die die Wirksamkeit nadelfreier Injektionssysteme bei bukkalen und lingualen infiltrativen Anästhesieanwendungen im Unterkiefer und deren Auswirkungen auf Schmerz, Angst und physiologische Reaktionen bei Kindern untersuchen.

Warum wurde diese Forschung benötigt? Die mit einer konventionellen Spritze verabreichte Lokalanästhesie bei Zahnextraktionen bei Kindern führt häufig zu Angst- und Compliance-Problemen aufgrund von Nadelphobie und Injektionsschmerzen. Diese Situation erschwert den Behandlungsprozess und verursacht negative Zahnerfahrungen bei Kindern.

Nadelfreie Injektionssysteme haben das Potenzial, Schmerz und Angst zu reduzieren, indem sie die Anästhesielösung ohne Nadel ins Gewebe abgeben. Die Wirksamkeit dieser Methode und ihre Auswirkungen auf physiologische Reaktionen bei bukkalen und lingualen infiltrativen Anästhesieanwendungen im Unterkiefer sind jedoch nicht ausreichend untersucht.

Aus diesem Grund wurde diese Studie geplant, um die klinische Wirksamkeit des nadelfreien Injektionssystems, Schmerz- und Angstniveaus sowie seine Auswirkungen auf Vitalparameter mit der herkömmlichen Spritze bei Kindern zu vergleichen.

Welchen Beitrag wird diese Studie zur Literatur leisten? Diese Studie wird eine der ersten sein, die die Wirksamkeit nadelfreier Injektionssysteme bei mandibulären bukkalen und lingualen infiltrativen Anästhesieanwendungen bei Kindern untersucht. Die kombinierte Verwendung von visuellen und verhaltensorientierten Skalen wie FIS, WBS und FLACC zur Bewertung von Schmerz- und Angstniveaus bei Kindern wird eine neue methodische Perspektive in die Literatur einbringen.

Darüber hinaus wird die gleichzeitige Bewertung von Vitalparametern (systolischer/diastolischer Blutdruck, Puls, Sauerstoffsättigung) nicht nur die subjektiven, sondern auch die objektiven physiologischen Effekte nadelfreier Injektionssysteme aufzeigen.

Die gewonnenen Daten werden die wissenschaftliche Evidenz zur Verwendung nadelfreier Anästhesiemethoden in der Kinderzahnheilkunde stärken und zur Entwicklung komfortablerer, akzeptablerer und zuverlässigerer Alternativen in der klinischen Praxis beitragen.

Studiendesign Diese Studie ist eine prospektive, randomisierte, kontrollierte klinische Studie, die mit dem Ziel durchgeführt wird, die Auswirkungen des nadelfreien Injektionssystems und der herkömmlichen Spritze auf Schmerz, Angst und physiologische Reaktionen bei Zahnextraktionen bei Kindern zu vergleichen. Die Studie wird in Übereinstimmung mit den Grundsätzen der Deklaration von Helsinki durchgeführt, und von allen Eltern wird vor der Teilnahme eine schriftliche Einwilligung eingeholt. Zusätzlich werden die Kinder altersgerecht mündlich aufgeklärt.

Teilnehmerauswahl

Einschlusskriterien:

Alter zwischen 6 und 12 Jahren Vorhandensein eines zu extrahierenden Milchzahns mit bukkaler und lingualer Anästhesie Einstufung in Kategorie 2, 3 oder 4 gemäß der Frankl-Verhaltenskala Systemische Gesundheit Keine bekannte Allergie gegen Lokalanästhetika Keine Antibiotikaeinnahme im letzten Monat und keine Schmerzmitteleinnahme in den letzten 12 Stunden Kein akuter Zahnschmerz Ausreichende kognitive Fähigkeit, die Angstbewertungsskalen zu verstehen Freiwillige Teilnahme mit schriftlicher Einwilligung der Eltern

Ausschlusskriterien:

Alter unter 6 Jahren oder über 12 Jahren Verhalten der Kategorie 1 gemäß der Frankl-Skala Vorliegen einer schweren akuten Zahninfektion oder eines Zustands, der einen Notfalleingriff erfordert Vorliegen einer chirurgischen Extraktionsnotwendigkeit des extraktionsindizierten Zahns Unvollständige Wurzelentwicklung des darunterliegenden bleibenden Zahns Vorgeschichte einer systemischen Erkrankung (z. B. Herzerkrankung, unkontrolliertes Asthma, Epilepsie, Diabetes) Unfähigkeit, Schmerz-/Angstskalen aufgrund neurologischer oder Entwicklungsstörungen zu verwenden Vorgeschichte einer allergischen Reaktion auf Lokalanästhetika oder andere verwendete Medikamente Vorliegen einer Geruchsempfindlichkeit oder Inhalationsintoleranz Verweigerung der Teilnahme durch das Kind oder die Eltern

Randomisierung Die Teilnehmer werden durch computergestützte Blockrandomisierung in zwei Gruppen eingeteilt. In der Versuchsgruppe wird ein nadelfreies Jet-Injektionssystem verwendet, in der Kontrollgruppe eine konventionelle Spritze. Jedes Kind wird für nur einen Zahn in die Studie aufgenommen. Der Forscher, der die Randomisierung durchführt, nimmt nicht an den klinischen Verfahren teil.

Interventionsverfahren Versuchsgruppe In der Versuchsgruppe wird eine infiltrative Anästhesie im mandibulären bukkalen und lingualen Bereich mit einem nadelfreien Jet-Injektionssystem verabreicht. Vor der Injektion wird topisches Lidocain-Spray auf die Schleimhaut aufgetragen. Das verwendete Lokalanästhetikum ist bei allen Teilnehmern identisch: 4% Articain + 1/100.000 Epinephrin.

Kontrollgruppe In der Kontrollgruppe wird eine infiltrative Anästhesie im mandibulären bukkalen und lingualen Bereich mit einer konventionellen Spritze und einer 27-Gauge-Dentalnadel verabreicht. Auch in dieser Gruppe wird vor der Injektion topisches Lidocain-Spray verwendet, und es wird das gleiche Lokalanästhetikum (4% Articain + 1/100.000 Epinephrin) verabreicht.

Alle Zahnextraktionen werden vom selben Kliniker gemäß dem standardmäßigen klinischen Protokoll durchgeführt.

Messinstrumente Verhaltenskala

Das Verhalten der Kinder wird mit der Frankl Behavior Rating Scale bewertet. Diese Skala besteht aus 4 Kategorien:

Kategorie 1: Definitiv negativ (lehnt Behandlung völlig ab, misstrauisch, weinend, übermäßig negativ) Kategorie 2: Negativ (akzeptiert Behandlung widerwillig, eingeschränkte Kooperation, aber nicht zurückgezogen) Kategorie 3: Positiv (etwas vorsichtig, aber kooperationsbereit) Kategorie 4: Definitiv positiv (zufrieden mit der Zahnbehandlung, interessiert)

Angstskala Die FIS wird zur Bestimmung des Angstniveaus verwendet. Diese Skala ist eine visuelle Skala, die aus fünf verschiedenen Gesichtsausdrücken besteht, bei der der positivste Ausdruck mit 1 und der negativste mit 5 bewertet wird. In der Studie wird die FIS vor dem Eingriff, nach der Anästhesie und nach der Zahnextraktion angewendet.

Schmerzskalen Die FLACC-Skala wird zur Schmerzbeurteilung verwendet. Die Skala besteht aus fünf Kategorien: Gesicht, Beine, Aktivität, Weinen und Tröstbarkeit. Jede Kategorie wird zwischen 0-2 bewertet, die Gesamtpunktzahl reicht von 0-10. FLACC wird basierend auf der Beobachtung nach der Anästhesie und nach der Zahnextraktion angewendet.

Die WBS wird verwendet, um die selbstberichtete Schmerzwahrnehmung des Kindes zu messen. Diese Skala enthält sechs verschiedene Gesichtsausdrücke und wird von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster Schmerz) bewertet. Das Kind drückt das Schmerzniveau durch Auswahl des Gesichts aus, das es am besten repräsentiert. WBS wird nach der Anästhesie und nach der Zahnextraktion angewendet.

Population/Stichprobe der Studie:

Die Leistungsanalyse für die Studie wurde mit der Software G*Power 3.1 durchgeführt. Die Testfamilie wurde als F-Tests und der statistische Test als ANOVA: Repeated measures, between-within interaction ausgewählt. Als Ergebnis der Analyse unter den Annahmen einer mittleren Effektgröße von f = 0,25, Signifikanzniveau α = 0,05, statistischer Power (1-β) = 0,976, Korrelation zwischen wiederholten Messungen r = 0,50 und Sphärizitätskorrektur ε = 1.0 für ein Design mit zwei Gruppen (nadelfreie Injektion und konventionelle Spritze) und drei Zeitpunkten (vor dem Eingriff, nach der Anästhesie, nach der Zahnextraktion) wurde geplant, die Studie mit insgesamt N = 60 Kindern durchzuführen, mit n = 30 Kindern pro Gruppe.

Alle in der Studie erhobenen Daten werden mit der IBM SPSS Statistics 25.0 (IBM Corp., Armonk, NY, USA) Paketsoftware analysiert. Die Verteilungseigenschaften der Daten werden mit dem Shapiro-Wilk-Test bewertet. Deskriptive Statistiken werden für kontinuierliche Variablen als Mittelwert ± Standardabweichung und Median (Minimum-Maximum) und für kategoriale Variablen als Anzahl und Prozentsatz (%) dargestellt. Bei Vergleichen zwischen Gruppen wird der t-Test für unabhängige Stichproben für kontinuierliche Variablen mit Normalverteilung und der Mann-Whitney-U-Test für Variablen ohne Normalverteilung verwendet. Für zeitinterne Vergleiche wird der gepaarte t-Test für Daten, die einer Normalverteilung entsprechen, und der Wilcoxon-Vorzeichen-Rang-Test für Daten, die nicht normalverteilt sind, verwendet. Für die Analyse kategorialer Daten wird der Chi-Quadrat-Test oder bei Bedarf der exakte Fisher-Test verwendet. Bei Vergleichen mit mehr als zwei kategorialen Kategorien kann der McNemar-Bowker-Test angewendet werden. Zur Bewertung der Gruppen- und Zeiteffekte der Schmerz- und Angtskalen (FIS, FLACC, WBS) und Vitalparameter (systolischer/diastolischer Blutdruck, Herzfrequenz, Sauerstoffsättigung) wird eine zweifaktorielle ANOVA mit Messwiederholung (oder der Friedman-Test, sein Äquivalent, wenn parametrische Annahmen nicht erfüllt sind) verwendet. Bei allen statistischen Tests wird das Signifikanzniveau mit p < 0,05 akzeptiert.

Durchzuführende/Anzuwendende Tests/Fragebögen-Datenerhebungsmethoden:

In dieser Studie werden sowohl psychologische als auch physiologische Daten erhoben. Der Datenerhebungsprozess erfolgt in 3 Phasen:

Vor dem Eingriff (Basismessung), Nach der Lokalanästhesie, Nach der Zahnextraktion.

1. Angstmessung

   • FIS: Es ist eine visuelle Skala zur Bewertung des Angstniveaus von Kindern. Sie besteht aus fünf verschiedenen Gesichtsausdrücken, und das Kind wählt das Gesicht aus, das sein aktuelles Gefühl am besten repräsentiert. Die Skala ist ein häufig verwendetes Instrument zur Bewertung von Zahnbehandlungsangst bei Kindern mit nachgewiesener Validität und Reliabilität. In der Studie wird die FIS vor dem Eingriff, nach der Anästhesie und nach der Extraktion angewendet.

2. Schmerzmessung

   • FLACC-Skala: Sie ist ein Beobachtungsinstrument zur Schmerzbeurteilung. Sie umfasst fünf Kategorien: Gesichtsausdruck, Beinbewegungen, Aktivität, Weinen und Tröstbarkeit. Jede Kategorie wird zwischen 0-2 bewertet, die Gesamtpunktzahl wird zwischen 0-10 berechnet. In der Studie wird sie durch Beobachtung nach der Anästhesie und nach der Extraktion angewendet.
   • WBS: Sie ist eine visuelle Skala, die es dem Kind ermöglicht, seinen eigenen Schmerz auszudrücken. Sie umfasst sechs verschiedene Gesichtsausdrücke und wird von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster Schmerz) bewertet. Das Kind wählt das dem gefühlten Schmerz entsprechende Gesicht aus. In der Studie wird sie nach der Anästhesie und nach der Extraktion angewendet.

3. Physiologische Messungen

   • Blutdruck (systolisch/diastolisch), Herzfrequenz und Sauerstoffsättigung: Diese werden gemessen, um die physiologischen Reaktionen der Kinder zu bewerten. Ein digitales pädiatrisches Blutdruckmessgerät und ein Pulsoximeter werden verwendet. Messungen werden vor dem Eingriff, nach der Anästhesie und nach der Extraktion durchgeführt.

4. Verhaltensbeobachtung • Frankl Behavior Rating Scale: Sie ist eine Beobachtungsskala, die den Kooperationsgrad des Kindes in der Zahnklinik in vier Kategorien (definitiv negativ, negativ, positiv, definitiv positiv) klassifiziert. Sie wird vom Forscher während der klinischen Verfahren dokumentiert.

Alle Datenerhebungsinstrumente werden dem Forschungsteam vor Studienbeginn vorgestellt, und es wird ein standardisiertes Anwendungsprotokoll erstellt. Die Datenerhebung erfolgt im Rahmen ethischer Richtlinien unter gebührender Berücksichtigung der Sicherheit und des Komforts der Kinder.

In dieser Studie werden die Auswirkungen des nadelfreien Injektionssystems und der konventionellen Spritze auf Schmerz, Angst und physiologische Reaktionen bei Zahnextraktionen bei pädiatrischen Patienten mit einem randomisierten kontrollierten klinischen Studiendesign bewertet.

Die an der Studie teilnehmenden Kinder werden durch Randomisierung in zwei Gruppen eingeteilt:

• Gruppe 1 (Versuchsgruppe): Lokalanästhesie wird mit einem nadelfreien Jet-Injektionssystem verabreicht.
• Gruppe 2 (Kontrollgruppe): Lokalanästhesie wird mit einer konventionellen Spritze (27 Gauge Dentalnadel) verabreicht.

In beiden Gruppen wird der gleiche Wirkstoff (4% Articain + 1/100.000 Epinephrin) als Anästhetikum verwendet, und vor der Injektion wird topisches Lidocain-Spray auf die Schleimhaut aufgetragen. Die Zahnextraktionsverfahren werden vom selben Kliniker gemäß den standardmäßigen klinischen Protokollen durchgeführt.

Messungen werden zu drei Zeitpunkten während der Studie durchgeführt: vor dem Eingriff (Basismessung), nach der Anästhesie und nach der Zahnextraktion. In diesen Zeiträumen werden die Angst (FIS), der Schmerz (FLACC und WBS) und die physiologischen Parameter (systolischer/diastolischer Blutdruck, Herzfrequenz, Sauerstoffsättigung) der Kinder erfasst.

Die Krankengeschichte aller in die Studie aufgenommenen Kinder wird erhoben und Allergierisiken werden abgefragt. Kinder mit bekannter Allergie gegen Lokalanästhetika oder systemischen Erkrankungen werden nicht in die Studie aufgenommen. Sollte während des Eingriffs ein unerwünschter Zustand beobachtet werden, wird der Eingriff sofort gestoppt und die notwendige medizinische Unterstützung bereitgestellt.

Die Anwendungen wurden unter Berücksichtigung der Sicherheit und des Komforts der Kinder geplant. Die verwendeten Methoden sind Verfahren, die zuvor sicher bei Kindern angewendet wurden und deren Wirksamkeit in der Literatur nachgewiesen ist.

Hypothese(n):

Haupthypothese (H1): Die mit nadelfreier Injektion verabreichte Lokalanästhesie führt bei Zahnextraktionen bei Kindern zu geringerer Angst, geringerem Schmerzniveau und geringerer physiologischer Stressreaktion im Vergleich zur konventionellen Spritze.

Nullhypothese (H0): Es gibt keinen signifikanten Unterschied zwischen der nadelfreien Injektion und der konventionellen Spritze hinsichtlich Angst, Schmerz und physiologischer Reaktionen bei Kindern.

Einschränkungen der Studie: Diese Studie umfasste nur Kinder im Alter von 6-12 Jahren und Zähne, die mit bukkal-lingualer infiltrativer Anästhesie extrahiert wurden. Die gewonnenen Erkenntnisse können nicht direkt auf andere Altersgruppen oder andere Zahnregionen verallgemeinert werden. Die Studie wird in einem einzigen Zentrum durchgeführt, und es wird nur 4% Articain + 1/100.000 Epinephrin als Anästhetikum verwendet. Da Angst- und Schmerzbewertungen mit Selbstbericht (FIS, WBS) und beobachtungsbasierten (FLACC) Skalen vorgenommen werden, können subjektive Faktoren möglicherweise nicht vollständig ausgeschlossen werden. Da Vitalparameter mit kurzfristigen Messungen erfasst werden, können langfristige physiologische Effekte nicht bewertet werden.