Tű nélküli injekció és hagyományos fecskendő összehasonlítása foghúzások során gyermekeknél

Cél: Ennek a tanulmánynak a célja a tű nélküli jet injekciós rendszer és a hagyományos fecskendő klinikai hatékonyságának összehasonlítása a 6-12 éves gyermekek fogeltávolításai során. A vizsgálatban célunk, hogy tudományos hozzájárulást tegyünk a gyermekfogászatban a kényelmesebb és elfogadhatóbb érzéstelenítési lehetőségek fejlesztéséhez, mindkét módszer hatásának értékelésével a gyermekek fájdalomérzékelésére, szorongási szintjére és élettani válaszaira.

Kör: A vizsgálatba 6-12 éves, egészséges gyermekeket vonunk be, akiknél indokolt a fogeltávolítás. A betegeket véletlenszerűen két csoportra osztjuk; az egyik csoportban tű nélküli jet injekciós rendszert használunk, a másikban pedig bukkális és lingvális infiltrációs érzéstelenítést hagyományos fecskendővel végzünk.

A fájdalom és szorongás értékeléséhez a Face Image Scale (FIS), Wong-Baker Skála (WBS) és FLACC skálát használjuk, míg a szisztolés és diasztolés vérnyomás, pulzusszám és oxigénszaturáció a fiziológiai válaszok monitorozására szolgál. A méréseket előre meghatározott időpontokban, a beavatkozás előtt, érzéstelenítés után és fogeltávolítás után végezzük.

A kapott adatok fényében a vizsgálat célja bemutatni a tű nélküli érzéstelenítési módszer alkalmazhatóságát, megbízhatóságát és hozzájárulását a gyermekek kezelési együttműködéséhez.

Általános információk A fogászati kezelés során tapasztalt szorongás és fájdalom az egyik legfontosabb tényező, amely negatívan befolyásolja a kezeléssel való együttműködést, különösen gyermekbetegeknél. Bár a helyi érzéstelenítés a leggyakrabban használt fájdalomcsillapítási módszer a gyermekfogászatban, a tű alkalmazása a szorongás és félelem egyik legfontosabb oka a gyermekeknél. Különösen a sűrű ideghálózattal rendelkező palatális és lingvális régiókba adott injekciókat tartják a gyermekek az egyik legfájdalmasabb eljárásnak.

A tűfóbia megnehezíti a kezelési folyamatot a gyermekeknél, növeli a fájdalomérzékelést az eljárás során, és negatív attitűd kialakulásához vezethet a jövőbeli fogorvosi látogatásokkal szemben. Egy szisztematikus áttekintő tanulmányban arról számoltak be, hogy a tűtől való félelem a lakosság közel 20%-ában előfordulhat, és ez a helyzet megnehezíti az egészségügyi szolgáltatásokhoz való hozzáférést.

Az utóbbi években a gyermekfogászatban a hagyományos tűs módszerek alternatívájaként kifejlesztett tű nélküli injekciós rendszerek fontos lehetőségként jelentek meg a betegek kényelmének növelésére. Ezek a rendszerek az érzéstelenítő oldatot magas nyomás alatt, körülbelül 0,15 mm átmérőjű mikroszkopikus bemeneti ponton keresztül juttatják a szövetbe. Mivel ez a módszer a fájdalomreceptor küszöbértéke alatti behatolást biztosít, az injekció beadása során a fájdalom minimális, és a megoldás egyenletes eloszlása révén gyors és hatékony érzéstelenítés érhető el.

A szakirodalomban találhatók olyan tanulmányok, amelyek azt mutatják, hogy a tű nélküli injekció csökkenti a fájdalomérzékelést gyermekeknél, és a hagyományos fecskendőhöz hasonló érzéstelenítési szintet biztosít. E tanulmányok többsége azonban a maxilláris palatális infiltrációra összpontosított, és az alsó állkapocs buccális és lingvális infiltrációs érzéstelenítésére vonatkozó adatok meglehetősen korlátozottak. Ezenkívül a jelenlegi tanulmányok általában Frankl vagy IDAF-4C skálákat használtak a szorongás értékelésére, de a vizuálisabb és könnyebben alkalmazható skálák (pl. Face Image Scale) alkalmazása gyermekeknél korlátozott maradt.

Ezért szükség van randomizált, kontrollált vizsgálatokra, amelyek a tű nélküli injekciós rendszerek hatékonyságát vizsgálják az alsó állkapocs buccális és lingvális infiltrációs érzéstelenítésében, valamint ezek hatását a gyermekek fájdalmára, szorongására és élettani válaszaira.

Miért volt szükség erre a kutatásra? A gyermekek foghúzása során hagyományos fecskendővel beadott helyi érzéstelenítés gyakran szorongáshoz és együttműködési problémákhoz vezet a tűtől való félelem és az injekciós fájdalom miatt. Ez a helyzet megnehezíti a kezelési folyamatot és negatív fogászati élményeket okoz a gyermekeknél.

A tű nélküli injekciós rendszerek potenciálisan csökkenthetik a fájdalmat és a szorongást azáltal, hogy az érzéstelenítő oldatot tű használata nélkül juttatják a szövetbe. Azonban ennek a módszernek a hatékonyságát és az élettani válaszokra gyakorolt hatásait az alsó állkapocs buccális és lingvális infiltrációs érzéstelenítésében nem vizsgálták kellőképpen.

Ezért ezt a tanulmányt azért tervezték, hogy összehasonlítsa a tű nélküli injekciós rendszer, a fájdalom- és szorongásszintek, valamint a létfontosságú jelekre gyakorolt hatásainak klinikai hatékonyságát a hagyományos fecskendővel gyermekeknél.

Mi lesz a hozzájárulása a szakirodalomhoz? Ez a tanulmány lesz az egyik első olyan vizsgálat, amely megvizsgálja a tű nélküli injekciós rendszerek hatékonyságát a mandibuláris buccális és lingvális infiltrációs érzéstelenítésben gyermekeknél. A gyermekek fájdalom- és szorongásszintjének értékelésére szolgáló vizuális és viselkedési skálák, mint a FIS, WBS és FLACC kombinált alkalmazása új módszertani perspektívát kínál a szakirodalom számára.

Emellett a létfontosságú jelek (szisztolés/diasztolés vérnyomás, pulzus, oxigénszaturáció) egyidejű értékelése feltárja a tű nélküli injekciós rendszerek nemcsak szubjektív, hanem objektív élettani hatásait is.

A kapott adatok erősítik a tű nélküli érzéstelenítési módszerek gyermekfogászatban való alkalmazására vonatkozó tudományos bizonyítékokat, és hozzájárulnak a klinikai gyakorlatban elérhető kényelmesebb, elfogadhatóbb és megbízhatóbb alternatívák fejlesztéséhez.

Tanulmányterv Ez a tanulmány egy prospektív, randomizált és kontrollált klinikai vizsgálat, amelyet azzal a céllal végeznek, hogy összehasonlítsa a tű nélküli injekciós rendszer és a hagyományos fecskendő hatását a fájdalomra, szorongásra és élettani válaszokra a gyermekek foghúzása során. A vizsgálatot a Helsinki Nyilatkozat elveivel összhangban végzik, és minden szülőtől írásos beleegyezést kérnek a részvétel előtt. Ezenkívül a gyermekeknek életkoruknak megfelelő szóbeli magyarázatot adnak.

Résztvevők kiválasztása

Bevonási kritériumok:

6-12 év közötti életkor Olyan tejfog, amely eltávolításra szorul buccális és lingvális érzéstelenítéssel Frankl viselkedésskála szerint 2., 3. vagy 4. kategóriába tartozik Szisztémásan egészséges Nincs ismert allergia helyi érzéstelenítőkre Az elmúlt hónapban nem használt antibiotikumot, és az elmúlt 12 órában nem használt fájdalomcsillapítót Nincs akut fogfájása Megfelelő kognitív képesség a szorongásértékelési skálák megértéséhez Önkéntes részvétel írásos szülői beleegyezéssel

Kizárási kritériumok:

6 év alatti vagy 12 év feletti életkor Frankl-skála szerinti 1. kategóriába tartozó viselkedés Súlyos akut fogászati fertőzés vagy sürgősségi beavatkozást igénylő állapot A kihúzandó fognál műtéti eltávolítás szükségessége Az alatta lévő maradandó fog gyökérfejlődésének hiánya Szisztémás betegség anamnézisében (pl. szívbetegség, kontrollálatlan asztma, epilepszia, cukorbetegség) Neurológiai vagy fejlődési rendellenesség miatt nem tudja használni a fájdalom/szorongás skálákat Allergiás reakció anamnézisében helyi érzéstelenítőkre vagy más használt gyógyszerekre Túlérzékenység a szagokkal szemben vagy inhalációs intolerancia A gyermek vagy a szülő visszautasítja a részvételt

Randomizáció A résztvevőket számítógépes blokk randomizációval két csoportra osztjuk. A kísérleti csoportban tű nélküli jet injekciós rendszert használunk, míg a kontrollcsoportban hagyományos fecskendőt. Minden gyermek csak egy fog esetében vesz részt a vizsgálatban. A randomizációt végző kutató nem vesz részt a klinikai eljárásokban.

Beavatkozási eljárás Kísérleti csoport A kísérleti csoportban infiltrációs érzéstelenítést végzünk a mandibula buccális és lingvális régiójában tű nélküli jet injekciós rendszerrel. Az injekció előtt helyi lidokain spray-t alkalmazunk a nyálkahártyára. A használt helyi érzéstelenítő szer minden résztvevőnél azonos: 4% articain + 1/100 000 epinefrin.

Kontrollcsoport A kontrollcsoportban infiltrációs érzéstelenítést végzünk a mandibula buccális és lingvális régiójában hagyományos fecskendővel, 27-es fogászati tűvel. Ebben a csoportban is helyi lidokain spray-t használunk az injekció előtt, és ugyanazt a helyi érzéstelenítő szert (4% articain + 1/100 000 epinefrin) adjuk be.

Minden foghúzást ugyanaz a klinikus végez a szabványos klinikai protokollnak megfelelően.

Mérőeszközök Viselkedésskála

A gyermekek viselkedését a Frankl Viselkedésértékelési Skálával értékeljük. Ez a skála 4 kategóriából áll:

1. kategória: Határozottan negatív (teljesen elutasítja a kezelést, bizalmatlan, sír, túlzottan negatív) 2. kategória: Negatív (vonakodva fogadja el a kezelést, korlátozott együttműködés, de nem zárkózott) 3. kategória: Pozitív (némileg óvatos, de nyitott az együttműködésre) 4. kategória: Határozottan pozitív (elégedett a fogászati kezeléssel, érdeklődő)

Szorongásskála A szorongási szintek meghatározásához a FIS-t használjuk. Ez a skála egy vizuális skála, amely öt különböző arckifejezésből áll, ahol a legpozitívabb kifejezés 1 pontot, a legnegatívabb 5 pontot kap. A vizsgálat során a FIS-t a beavatkozás előtt, az érzéstelenítés után és a fogeltávolítás után használjuk.

Fájdalomskálák A fájdalomértékeléshez a FLACC-skálát használjuk. A skála öt kategóriából áll: arc, lábak, aktivitás, sírás és vigasztalhatóság. Minden kategória 0-2 pont között értékelhető, az összpontszám 0-10. FLACC-t megfigyelés alapján alkalmazzuk érzéstelenítés után és fogeltávolítás után.

A WBS-t használjuk a gyermek által jelentett fájdalomérzékelés mérésére. Ez a skála hat különböző arckifejezést tartalmaz, és 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (a legerősebb fájdalom) értékelhető. A gyermek a fájdalom szintjét az arc kiválasztásával fejezi ki, amely a legjobban reprezentálja őt. A WBS-t az érzéstelenítés után és a fogeltávolítás után alkalmazzuk.

A vizsgálat populációja / mintája:

A vizsgálat teljesítményelemzését a G*Power 3.1 szoftverrel végezték. Az F-teszteket választottuk teszcsaládként, a statisztikai tesztet pedig ismételt méréses ANOVA: csoportok közötti-csoporton belüli interakciót. A közepes hatásméret (f = 0,25), szignifikanciaszint α = 0,05, statisztikai erő (1-β) = 97,6%, a korreláció az ismételt mérések között r = 0,50, és a nem szfericitás korrekció ε = 1,0 feltételezése mellett, két csoport (tű nélküli injekció és hagyományos fecskendő) és három időpont (beavatkozás előtt, érzéstelenítés után, fogeltávolítás után) esetében a vizsgálatot N: 60 gyermekkel, csoportonként n:30 gyermekkel tervezték.

A vizsgálat során kapott összes adatot az IBM SPSS Statistics 25.0 (IBM Corp., Armonk, NY, USA) csomagszoftverével elemzik. Az adatok eloszlási jellemzőit a Shapiro-Wilk teszttel értékelik. A leíró statisztikákat átlag ± szórásként és mediánként (minimum-maximum) adjuk meg folytonos változók esetében, számként és százalékban (%) a kategorikus változók esetében. A csoportok közötti összehasonlítások esetén független mintás t-próbát használunk a normális eloszlású folytonos változókra, a Mann-Whitney U tesztet pedig a nem normális eloszlású változókra. Az időbeli összehasonlítások során páros t-próbát használunk a normális eloszlást mutató adatokra, a Wilcoxon előjeles rangú tesztet pedig a normális eloszlást nem mutató adatokra. A kategorikus adatok elemzésénél a Khi-négyzet tesztet vagy szükség esetén a Fisher-féle egzakt tesztet használjuk. Több mint két kategorikus kategória összehasonlításához McNemar-Bowker teszt alkalmazható. A fájdalom- és szorongásskálák (FIS, FLACC, WBS) és a létfontosságú jelek (szisztolés/diasztolés vérnyomás, pulzusszám, oxigénszaturáció) csoport- és időhatásainak értékeléséhez ismételt méréses kétutas ANOVA-t (vagy a Friedmann-tesztet, ha a parametrikus feltételek nem teljesülnek) fogunk használni. Minden statisztikai tesztben a szignifikanciaszintet p < 0,05-nak fogadjuk el.

Elvégzendő/alkalmazandó tesztek/kérdőívek-adatgyűjtési módszerek:

Ebben a vizsgálatban pszichológiai és fiziológiai adatokat is gyűjtünk. Az adatgyűjtési folyamat 3 szakaszban történik:

Az eljárás előtt (alapvonal mérés), helyi érzéstelenítés után, fogeltávolítás után.

1. Szorongás mérése

   • FIS: Ez egy vizuális skála a gyermekek szorongási szintjének értékelésére. Öt különböző arckifejezésből áll, és a gyermek kiválasztja az arcot, amely a legjobban reprezentálja az aktuális érzését. A skála gyakran használt eszköz a gyermekek fogászati szorongásának felmérésében, bizonyított érvényességgel és megbízhatósággal. A vizsgálat során a FIS-t az eljárás előtt, az érzéstelenítés után és a fogeltávolítás után alkalmazzuk.

2. Fájdalom mérése

   • FLACC Skála: Ez egy megfigyelésen alapuló fájdalomértékelő eszköz. Öt kategóriát foglal magában: arckifejezés, lábmozgások, aktivitás, sírás és vigasztalhatóság. Minden kategória 0-2 pont között értékelhető, az összpontszám 0-10 között számítható. A vizsgálat során az érzéstelenítés után és a fogeltávolítás után végezzük a megfigyelés alapján.
   • WBS: Ez egy vizuális skála, amely lehetővé teszi a gyermek számára, hogy kifejezze saját fájdalmát. Hat különböző arckifejezést tartalmaz, és 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (a legerősebb fájdalom) osztályozható. A gyermek kiválasztja az általa érzett fájdalomnak megfelelő arcot. A vizsgálat során az érzéstelenítés után és a fogeltávolítás után alkalmazzuk.

3. Fiziológiás mérések

   • Vérnyomás (szisztolés/diasztolés), Pulzusszám és Oxigénszaturáció: Ezeket a gyermekek fiziológiás válaszainak értékelésére mérjük. Digitális gyermek vérnyomásmérőt és pulzoximétert használunk. A méréseket az eljárás előtt, az érzéstelenítés után és a fogeltávolítás után végezzük.

4. Viselkedés megfigyelése • Frankl viselkedésértékelési skála: Ez egy megfigyelési skála, amely a gyermek együttműködési szintjét a fogászati klinikán négy kategóriába sorolja (határozottan negatív, negatív, pozitív, határozottan pozitív). A kutató rögzíti a klinikai eljárások során.

Minden adatgyűjtő eszközt bemutatnak a kutatócsoportnak a vizsgálat megkezdése előtt, és szabványos alkalmazási protokollt hoznak létre. Az adatokat az etikai szabályok keretein belül gyűjtjük, kellő figyelemmel a gyermekek biztonságára és kényelmére.

Ebben a vizsgálatban a tű nélküli injekciós rendszer és a hagyományos fecskendő hatását a fájdalomra, szorongásra és fiziológiás válaszokra a gyermekbetegek fogeltávolítása során randomizált kontrollált klinikai tervvel értékeljük.

A vizsgálatban részt vevő gyermekeket véletlenszerűen két csoportra osztják:

• 1. csoport (Kísérleti Csoport): A helyi érzéstelenítést tű nélküli jet injekciós rendszerrel adjuk be.
• 2. csoport (Kontroll Csoport): A helyi érzéstelenítést hagyományos fecskendővel (27-es fogászati tű) adjuk be.

Mindkét csoportban ugyanazt az anyagot (4% articain + 1/100 000 epinefrin) használjuk érzéstelenítőként, és lidokain spray-t alkalmazunk a nyálkahártyára az injekció előtt. A fogeltávolítási eljárásokat ugyanaz a klinikus végzi a szabványos klinikai protokolloknak megfelelően.

A méréseket három időpontban végzik a vizsgálat során: a beavatkozás előtt (alapvonal mérés), az érzéstelenítés után és a fogeltávolítás után. Ezen időszakok alatt rögzítjük a gyermekek szorongását (FIS), fájdalmát (FLACC és WBS), és fiziológiás paramétereit (szisztolés/diasztolés vérnyomás, pulzusszám, oxigénszaturáció).

Minden vizsgálatba bevont gyermek kórelőzményét felveszik, és az allergia kockázatot kérdezik. Az ismert helyi érzéstelenítő allergiában vagy szisztémás betegségben szenvedő gyermekek nem kerülnek be a vizsgálatba. Ha a beavatkozás során bármilyen nemkívánatos állapotot észlelnek, az eljárást azonnal leállítják és a szükséges orvosi támogatást biztosítják.

A gyermekek biztonságának és kényelmének kellő figyelembevételével terveztük a kérelmeket. Az alkalmazott módszerek olyan eljárások, amelyeket korábban biztonságosan alkalmaztak gyermekeknél, és amelyek hatékonyságát a szakirodalom bizonyítja.

Hipotézis(ek):

Fő hipotézis (H1): A tű nélküli injekcióval beadott helyi érzéstelenítés alacsonyabb szorongást, alacsonyabb fájdalomszintet és kisebb fiziológiás stresszválaszt eredményez a foghúzás során gyermekeknél a hagyományos fecskendőhöz képest.

Nullhipotézis (H0): Nincs szignifikáns különbség a tű nélküli injekció és a hagyományos fecskendő módszer között a gyermekek szorongása, fájdalma és fiziológiás válaszai tekintetében.

A tanulmány korlátai: Ez a vizsgálat csak 6-12 éves gyermekeket és buccális-lingvális infiltrációs érzéstelenítéssel eltávolítandó fogakat foglal magában. A kapott eredmények nem általánosíthatóak közvetlenül más korcsoportokra vagy más fogászati régiókra. A vizsgálatot egyetlen központban végzik, és csak 4% articain + 1/100 000 epinefrint használunk érzéstelenítőszerként. Mivel a szorongás- és fájdalomértékelések önbeszámoló (FIS, WBS) és megfigyelésen alapuló (FLACC) skálákkal készülnek, a szubjektív tényezők nem zárhatók ki teljesen. Emellett mivel a létfontosságú jeleket rövid távú mérésekkel rögzítik, a hosszú távú fiziológiás hatásokat nem értékelhető.