Avaliação Comparativa dos Métodos de Preparação Pré-Operatória em Pacientes com Grandes Hérnias Incisionais (AWR-PREP)
<string>Avaliação Comparativa de Diferentes Estratégias de Otimização Pré-Operatória em Pacientes com Hérnias Incisionais Grandes, Complexas e Gigantes</string>
Os doentes com hérnias incisionais grandes, complexas ou gigantes requerem frequentemente uma otimização pré-operatória avançada para facilitar a reconstrução segura da parede abdominal e reduzir as complicações pós-operatórias. Atualmente, várias estratégias são utilizadas na prática clínica, incluindo a injeção de toxina botulínica A, pneumoperitoneu progressivo pré-operatório e a sua combinação. No entanto, a abordagem diferenciada ideal baseada nas características da hérnia e na deficiência de tecido da parede abdominal permanece incerta.
Este estudo tem como objetivo comparar a eficácia e segurança de diferentes estratégias de preparo pré-operatório em doentes com hérnias ventrais pós-operatórias grandes e perda de domínio da parede abdominal. Serão analisados os resultados de doentes que receberam toxina botulínica A, pneumoperitoneu progressivo pré-operatório, preparo combinado ou nenhum preparo específico.
O estudo avaliará a exequibilidade operatória, capacidade de obter fecho fascial, complicações pós-operatórias, recidiva e resultados globais do tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
As hérnias incisionais grandes e gigantes continuam a ser um grande desafio na cirurgia da parede abdominal. Em doentes com perda de domínio, volume reduzido da cavidade abdominal, retração muscular lateral e deficiência de tecidos moles, a reparação padrão da hérnia pode estar associada a encerramento com tensão elevada, insuficiência respiratória, síndrome compartimental abdominal, complicações da ferida e recidiva.
Técnicas de otimização pré-operatória, como o relaxamento químico dos componentes com toxina botulínica A e o pneumoperitoneu progressivo pré-operatório, têm sido cada vez mais utilizadas para melhorar a complacência da parede abdominal e restaurar o domínio abdominal. A utilização combinada destes métodos pode proporcionar benefício adicional em doentes selecionados.
O presente estudo comparativo prospetivo está desenhado para avaliar uma estratégia de tratamento diferenciada na qual o método de preparação pré-operatória é selecionado de acordo com as características clínicas e anatómicas do defeito herniário.
Os participantes serão alocados a um dos seguintes grupos:
Toxina botulínica A Pneumoperitoneu progressivo pré-operatório Combinação de toxina botulínica A mais pneumoperitoneu Sem preparação pré-operatória específica
Os resultados primários e secundários podem incluir exequibilidade técnica da reparação, necessidade de separação de componentes, encerramento fascial bem-sucedido, morbilidade perioperatória, tempo de internamento, taxa de recidiva e recuperação do doente.
Os resultados deste estudo podem ajudar a otimizar a seleção de doentes e desenvolver algoritmos baseados na evidência para a gestão de defeitos complexos da parede abdominal.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Krasnodarskiy Kray
-
Krasnodar, Krasnodarskiy Kray, Rússia, 350000
- Recrutamento
- Ochapovsky Regional Clinical Hospital No.1
-
Contato:
- Aleksandr Petrovskii, MD, PhD
- Número de telefone: 8(861) 285-05-40
- E-mail: aleksandr.petrovskii72@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Adultos com idade igual ou superior a 18 anos
- Pacientes com hérnia ventral incisional que necessitam de reparação cirúrgica eletiva
- Defeitos de hérnia grandes e/ou complexos que exigem preparação pré-operatória
- Capacidade de fornecer consentimento informado
Critérios de Exclusão:
- Idade inferior a 18 anos
- Cirurgia de emergência
- Gravidez
- Contraindicações à injeção de toxina botulínica A ou pneumoperitoneu progressivo
- Comorbilidades graves não controladas que impeçam a cirurgia
- Incapacidade ou recusa em fornecer consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Toxina Botulínica A
Relaxamento químico pré-operatório dos músculos da parede abdominal lateral usando toxina botulínica A antes da reparação de hérnia.
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Injeção pré-operatória de toxina botulínica A na musculatura da parede abdominal lateral.
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Experimental: Pneumoperitoneu Progressivo
Pneumoperitônio progressivo pré-operatório utilizado para aumentar a capacidade da cavidade abdominal antes da reconstrução.
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Insulflação gradual da cavidade peritoneal antes da cirurgia.
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Experimental: Preparação Combinada
Combinação de toxina botulínica A e pneumoperitoneu progressivo pré-operatório antes da cirurgia
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Combinação da toxina botulínica A e pneumoperitoneu progressivo.
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Comparador Ativo: Preparação Padrão
Pacientes submetidos a correção cirúrgica sem técnicas específicas de otimização pré-operatória.
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Preparação de rotina sem técnicas de otimização específicas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de Sucesso de Fecho da Fáscia na Linha Média
Prazo: Avaliação intraoperatória
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Proporção de doentes em que se alcança o encerramento fascial primário sem tensão durante a reconstrução da parede abdominal.
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Avaliação intraoperatória
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de Complicações Pós-operatórias
Prazo: 30 dias após a cirurgia
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Morbilidade pós-operatória global incluindo complicações cirúrgicas e médicas classificadas por Clavien-Dindo
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30 dias após a cirurgia
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Tempo de Internamento Hospitalar
Prazo: Desde a operação até à alta (até 30 dias)
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Desde a operação até à alta (até 30 dias)
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Taxa de Recorrência de Hérnia
Prazo: 12 meses após a cirurgia
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12 meses após a cirurgia
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Necessidade de Técnica de Separação de Componentes
Prazo: Avaliação intraoperatória
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Avaliação intraoperatória
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AWR-PPP-BTA-2024
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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