Suurten arpityrien potilaiden leikkausta edeltävien valmistelumenetelmien vertaileva arviointi (AWR-PREP)
Erilaisten preoperatiivisten optimointistrategioiden vertaileva arviointi potilailla, joilla on suuria, monimutkaisia ja jättimäisiä tyräleikkauksen arpityriä
Potilaat, joilla on suuria, monimutkaisia tai jättimäisiä incisiivisia tyriä, tarvitsevat usein edistyksellistä preoperatiivista optimointia helpottaakseen turvallista vatsan seinämän rekonstruktiota ja vähentääkseen postoperatiivisia komplikaatioita. Kliinisessä käytössä on tällä hetkellä useita strategioita, mukaan lukien botuliinitoksiini A -injektio, progressiivinen preoperatiivinen pneumoperitoneumi ja niiden yhdistelmä. Optimaalinen differentioitu lähestymistapa, joka perustuu tyrän ominaisuuksiin ja vatsan seinämän kudospuutteeseen, on kuitenkin edelleen epäselvä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata eri preoperatiivisten valmistelustrategioiden tehokkuutta ja turvallisuutta potilailla, joilla on suuria postoperatiivisia vatsan tyrät ja vatsan seinämän aluetilan menetys. Potilaiden, jotka saavat botuliinitoksiini A:ta, progressiivista preoperatiivista pneumoperitoneumia, yhdistettyä valmistelua tai ei erityistä valmistelua, tuloksia analysoidaan.
Tutkimuksessa arvioidaan operatiivista toteutettavuutta, kykyä saavuttaa fasciasulku, postoperatiivisia komplikaatioita, uusiutumista ja hoidon kokonaistuloksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Suuret ja jättiläismäiset tyrä-aukot ovat edelleen merkittävä haaste vatsan seinämän kirurgiassa. Potilailla, joilla on tilan menetys, pienentynyt vatsaontelon tilavuus, lateraalinen lihasten retraktio ja pehmytkudosvajaus, tavallinen tyräkorjaus voi liittyä korkeajännityssulkuun, hengitysvajaukseen, vatsaontelon kompartimenttioireyhtymään, haavakomplikaatioihin ja uusiutumiseen.
Leikkausta edeltäviä optimointitekniikoita, kuten kemiallista komponenttirelaksaatiota botuliinitoksiini A:lla ja progressiivista leikkausta edeltävää pneumoperitoneumia, on käytetty yhä enemmän vatsan seinämän mukautumiskyvyn parantamiseksi ja vatsaontelon tilan palauttamiseksi. Näiden menetelmien yhdistetty käyttö voi tarjota lisähyötyä valituille potilaille.
Tämä prospektiivinen vertaileva tutkimus on suunniteltu arvioimaan eriytettyä hoitostrategiaa, jossa leikkausta edeltävän valmistelun menetelmä valitaan tyrävian kliinisten ja anatomisten ominaisuuksien mukaan.
Osallistujat jaetaan johonkin seuraavista ryhmistä:
Botuliinitoksiini A Progressiivinen leikkausta edeltävä pneumoperitoneum Yhdistetty botuliinitoksiini A ja pneumoperitoneum Ei erityistä leikkausta edeltävää valmistelua
Ensisijaisia ja toissijaisia tuloksia voivat olla korjauksen tekninen toteutettavuus, komponenttien erottelun tarve, onnistunut faskiaalinen sulku, leikkauksenaikainen sairastavuus, sairaalassaoloaika, uusiutumisaste ja potilaan toipuminen.
Tämän tutkimuksen tulokset voivat auttaa optimoimaan potilasvalintaa ja kehittämään näyttöön perustuvia algoritmeja monimutkaisten vatsan seinämän vikojen hoitoon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Krasnodarskiy Kray
-
Krasnodar, Krasnodarskiy Kray, Venäjä, 350000
- Rekrytointi
- Ochapovsky Regional Clinical Hospital No.1
-
Ottaa yhteyttä:
- Aleksandr Petrovskii, MD, PhD
- Puhelinnumero: 8(861) 285-05-40
- Sähköposti: aleksandr.petrovskii72@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisäänottokriteerit:<\/p>
- Aikuiset, vähintään 18-vuotiaat henkilöt<\/li>
- Potilaat, joilla on ventraalinen sulkuviantunnus ja jotka tarvitsevat elektiivisen kirurgisen korjauksen<\/li>
- Suuret ja<\/i> tai monimutkaiset lihaspeitteen repeämät, jotka vaativat preoperatiivista valmistautumista<\/li>
- Kyky antaa tietoon perustuva suostumus<\/li><\/ul>
Poissulkukriteerit:<\/p>
- Alle 18-vuotiaat<\/li>
- Päivystysleikkaus<\/li>
- Raskaus<\/li>
- Vasta-aiheet botuliinitoksiini A -injektiolle tai asteittaiselle pneumoperitoneumille<\/li>
- Vaikeat hallitsemattomat liitännäissairaudet, jotka estävät leikkauksen<\/li>
- Kyvyttömyys tai kieltäytyminen antaa tietoon perustuvaa suostumusta<\/li><\/ul>
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Botuliinitoksiini A
Botox A -hoidon käyttö lateraalisten vatsanpeitemuskelien kemialliseen rentoutukseen ennen tyrän korjausta.
|
Botuliinitoksiini A:n preoperatiivinen injektio lateraalisen vatsanpeitteen lihaksistoon.
|
|
Kokeellinen: Progressiivinen pneumoperitoneum
Preoperatiivista progressiivista pneumoperitoneumia käytetään vatsaontelon kapasiteetin lisäämiseen ennen rekonstruktiota.
|
Vatsaontelon asteittainen täyttö kaasulla ennen leikkausta.
|
|
Kokeellinen: Yhdistelmävalmiste
Botulinitoksiini A:n ja progressiivisen preoperatiivisen pneumoperitoneumin yhdistelmä ennen leikkausta
|
Botox A -yhdistelmä ja etenevä pneumoperitoneumi.
|
|
Active Comparator: Vakio valmistelu
Potilaat, jotka käyvät läpi kirurgisen korjauksen ilman erityisiä preoperatiivisia optimointitekniikoita.
|
Rutiininomainen valmistelu ilman erityisiä optimointimenetelmiä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Menestyksen keskiviivan fascia sulkumäärän osuus
Aikaikkuna: Leikkauksenaikainen arviointi
|
Niiden potilaiden osuus, joilla jännitteetön primaarinen faskiaalinen sulku saavutetaan vatsan seinämän rekonstruktion aikana.
|
Leikkauksenaikainen arviointi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeinen kokonaissairastuvuus mukaan lukien kirurgiset ja lääketieteelliset komplikaatiot luokiteltuna Clavien-Dindo-järjestelmällä
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Sairaalassaoloaika
Aikaikkuna: Leikkauksesta kotiutukseen (enintään 30 vuorokautta)
|
Leikkauksesta kotiutukseen (enintään 30 vuorokautta)
|
|
|
Tyroperäinen yritys
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
|
Komponenttien erottamistekniikan tarve
Aikaikkuna: Leikkauksensisäinen arviointi
|
Leikkauksensisäinen arviointi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AWR-PPP-BTA-2024
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .