Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací hodnocení metod předoperační přípravy u pacientů s velkými incizními kýlami (AWR-PREP)

16. dubna 2026 aktualizováno: State Budget Public Health Institution Scientific Research Institute - Ochapovsky Regional Clinical Hospital

Srovnávací hodnocení různých strategií předoperační optimalizace u pacientů s velkými, komplexními a obrovskými incizními kýlami

U pacientů s velkými, komplexními nebo obřími incizními kýlami je často nutná pokročilá předoperační optimalizace, která usnadní bezpečnou rekonstrukci břišní stěny a sníží pooperační komplikace. V klinické praxi se v současnosti používá několik strategií, včetně injekcí botulotoxinu A, progresivního předoperačního pneumoperitonea a jejich kombinace. Optimální diferencovaný přístup založený na charakteristikách kýly a nedostatku tkáně břišní stěny však zůstává nejasný.

Tato studie si klade za cíl porovnat účinnost a bezpečnost různých předoperačních přípravných strategií u pacientů s velkými pooperačními ventrálními kýlami a ztrátou domény břišní stěny. Budou analyzovány výsledky pacientů, kteří dostávali botulotoxin A, progresivní předoperační pneumoperitoneum, kombinovanou přípravu nebo žádnou specifickou přípravu.

Studie vyhodnotí proveditelnost operace, schopnost dosáhnout fasciálního uzávěru, pooperační komplikace, recidivu a celkové výsledky léčby.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Velké a obrovské incizní kýly zůstávají velkou výzvou v chirurgii břišní stěny. U pacientů se ztrátou domény, sníženým objemem břišní dutiny, laterální retrakcí svalů a nedostatkem měkkých tkání může standardní reparace kýly vést k uzávěru s vysokým napětím, respiračnímu selhání, syndromu abdominálního kompartmentu, komplikacím v ráně a recidivě.

Techniky předoperační optimalizace, jako je chemická relaxace komponent pomocí botulotoxinu A a progresivní předoperační pneumoperitoneum, se stále více používají ke zlepšení poddajnosti břišní stěny a obnovení břišní domény. Kombinované použití těchto metod může přinést další výhody u vybraných pacientů.

Tato prospektivní srovnávací studie je navržena k posouzení diferencované léčebné strategie, při které je metoda předoperační přípravy vybrána podle klinických a anatomických charakteristik kýlního defektu.

Účastníci budou rozděleni do jedné z následujících skupin:

Botulotoxin A Progresivní předoperační pneumoperitoneum Kombinovaný botulotoxin A plus pneumoperitoneum Bez specifické předoperační přípravy

Primární a sekundární výsledky mohou zahrnovat technickou proveditelnost reparace, potřebu separace komponent, úspěšný fasciální uzávěr, perioperační morbiditu, délku hospitalizace, míru recidivy a zotavení pacienta.

Výsledky této studie mohou pomoci optimalizovat výběr pacientů a vyvinout algoritmy založené na důkazech pro management komplexních defektů břišní stěny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rusko
    • Krasnodarskiy Kray
      • Krasnodar, Krasnodarskiy Kray, Rusko, 350000
        • Nábor
        • Ochapovsky Regional Clinical Hospital No.1
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 18 let a starší
  • Pacienti s ventrální incizní kýlou vyžadující elektivní chirurgickou reparaci
  • Velké a/nebo komplexní kýlní defekty vyžadující předoperační přípravu
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas

Kritéria pro vyloučení:

  • Věk pod 18 let
  • Akutní chirurgický výkon
  • Těhotenství
  • Kontraindikace k injekci botulotoxinu A nebo progresivnímu pneumoperitoneu
  • Závažné nekontrolované komorbidity vylučující chirurgický zákrok
  • Neschopnost nebo odmítnutí poskytnout informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Botulotoxin A
Preoperační chemická relaxace svalů laterální břišní stěny pomocí botulotoxinu A před reparací kýly.
Lék: Botulotoxin A (Botox)
Předoperační injekce botulotoxinu A do laterální břišní svaloviny.
Experimentální: Progresivní pneumoperitoneum
Preoperační progresivní pneumoperitoneum používané ke zvýšení kapacity dutiny břišní před rekonstrukcí.
Postup: Progresivní předoperační pneumoperitoneum
Postupné insuflace peritoneální dutiny před operací.
Experimentální: Kombinovaná příprava
Kombinace botulinum toxinu A a progresivního předoperačního pneumoperitonea před operací
Postup: Kombinovaná předoperační příprava
Kombinace botulotoxinu A a progresivního pneumoperitonea.
Aktivní komparátor: Standardní příprava
Pacienti podstupující chirurgickou opravu bez specifických předoperačních optimalizačních technik.
Jiný: Standardní předoperační management
Rutinní příprava bez specifických optimalizačních technik.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšná míra uzávěru střední linie fascie
Časové okno: Intraoperační hodnocení
Podíl pacientů, u nichž je během rekonstrukce břišní stěny dosaženo volného primárního uzavření fascie.
Intraoperační hodnocení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra pooperačních komplikací
Časové okno: 30 dní po operaci
Celková pooperační morbidita zahrnující chirurgické a lékařské komplikace klasifikované podle Clavien-Dindo
30 dní po operaci
Délka hospitalizace
Časové okno: Od operace do propuštění (až 30 dní)
Od operace do propuštění (až 30 dní)
Míra recidivy kýly
Časové okno: 12 měsíců po operaci
12 měsíců po operaci
Potřeba techniky separace komponent
Časové okno: Intraoperační hodnocení
Intraoperační hodnocení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

State Budget Public Health Institution Scientific Research Institute - Ochapovsky Regional Clinical Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

23. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AWR-PPP-BTA-2024

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Oprava ventrální kýly

Klinické studie na Botulotoxin A (Botox)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit