Evaluación comparativa de los métodos de preparación preoperatoria en pacientes con hernias incisionales grandes (AWR-PREP)
<string>Evaluación comparativa de diferentes estrategias de optimización preoperatoria en pacientes con hernias incisionales grandes, complejas y gigantes</string>
Los pacientes con hernias incisionales grandes, complejas o gigantes a menudo requieren una optimización preoperatoria avanzada para facilitar una reconstrucción segura de la pared abdominal y reducir las complicaciones postoperatorias. En la práctica clínica se utilizan varias estrategias, incluida la inyección de toxina botulínica A, el neumoperitoneo preoperatorio progresivo y su combinación. Sin embargo, el enfoque diferenciado óptimo basado en las características de la hernia y la deficiencia de tejido de la pared abdominal sigue sin estar claro.
Este estudio tiene como objetivo comparar la efectividad y seguridad de diferentes estrategias de preparación preoperatoria en pacientes con hernias ventrales postoperatorias grandes y pérdida del dominio de la pared abdominal. Se analizarán los resultados de los pacientes que reciben toxina botulínica A, neumoperitoneo preoperatorio progresivo, preparación combinada o ninguna preparación específica.
El estudio evaluará la viabilidad operatoria, la capacidad para lograr el cierre fascial, las complicaciones postoperatorias, la recurrencia y los resultados generales del tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Las hernias incisionales grandes y gigantes siguen siendo un importante desafío en la cirugía de la pared abdominal. En pacientes con pérdida de dominio, volumen reducido de la cavidad abdominal, retracción muscular lateral y deficiencia de tejidos blandos, la reparación estándar de la hernia puede asociarse con cierre de alta tensión, compromiso respiratorio, síndrome compartimental abdominal, complicaciones de la herida y recidiva.
Las técnicas de optimización preoperatoria, como la relajación química de componentes con toxina botulínica A y el neumoperitoneo preoperatorio progresivo, se han utilizado cada vez más para mejorar la compliance de la pared abdominal y restaurar el dominio abdominal. El uso combinado de estos métodos puede proporcionar un beneficio adicional en pacientes seleccionados.
El presente estudio comparativo prospectivo está diseñado para evaluar una estrategia de tratamiento diferenciada en la que el método de preparación preoperatoria se selecciona según las características clínicas y anatómicas del defecto herniario.
Los participantes serán asignados a uno de los siguientes grupos:
Toxina botulínica A Neumoperitoneo preoperatorio progresivo Combinación de toxina botulínica A más neumoperitoneo Sin preparación preoperatoria específica
Los resultados primarios y secundarios pueden incluir la viabilidad técnica de la reparación, necesidad de separación de componentes, cierre fascial exitoso, morbilidad perioperatoria, estancia hospitalaria, tasa de recidiva y recuperación del paciente.
Los resultados de este estudio pueden ayudar a optimizar la selección de pacientes y desarrollar algoritmos basados en evidencia para el manejo de defectos complejos de la pared abdominal.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Krasnodarskiy Kray
-
Krasnodar, Krasnodarskiy Kray, Rusia, 350000
- Reclutamiento
- Ochapovsky Regional Clinical Hospital No.1
-
Contacto:
- Aleksandr Petrovskii, MD, PhD
- Número de teléfono: 8(861) 285-05-40
- Correo electrónico: aleksandr.petrovskii72@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:<\/p>
- Adultos de 18 años o más<\/li>
- Pacientes con hernia incisional ventral que requieran reparación quirúrgica electiva<\/li>
- Defectos herniarios grandes y\/o complejos que requieran preparación preoperatoria<\/li>
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado<\/li><\/ul>
Criterios de exclusión:<\/p>
- Edad menor de 18 años<\/li>
- Cirugía de emergencia<\/li>
- Embarazo<\/li>
- Contraindicaciones para la inyección de toxina botulínica A o neumoperitoneo progresivo<\/li>
- Comorbilidades graves no controladas que impidan la cirugía<\/li>
- Incapacidad o negativa para proporcionar consentimiento informado<\/li><\/ul>
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Toxina Botulínica A
Relajación química preoperatoria de los músculos de la pared abdominal lateral mediante toxina botulínica A antes de la reparación de la hernia.
|
Inyección preoperatoria de toxina botulínica A en la musculatura de la pared abdominal lateral.
|
|
Experimental: Neumoperitoneo Progresivo
Neumoperitoneo progresivo preoperatorio utilizado para aumentar la capacidad de la cavidad abdominal antes de la reconstrucción.
|
Ins inflación gradual de la cavidad peritoneal antes de la cirugía.
|
|
Experimental: Preparación combinada
Combinación de la toxina botulínica A y el neumoperitoneo preoperatorio progresivo antes de la cirugía
|
Combinación de toxina botulínica A y neumoperitoneo progresivo.
|
|
Comparador activo: Preparación estándar
Pacientes sometidos a reparación quirúrgica sin técnicas específicas de optimización preoperatoria.
|
Preparación rutinaria sin técnicas de optimización específicas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de cierre exitoso de la línea media fascial
Periodo de tiempo: Evaluación intraoperatoria
|
Proporción de pacientes en los que se logra cierre primario de la fascia libre de tensión durante la reconstrucción de la pared abdominal.
|
Evaluación intraoperatoria
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
|
Morbilidad postoperatoria global incluyendo complicaciones quirúrgicas y médicas clasificadas por Clavien-Dindo
|
30 días después de la cirugía
|
|
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Desde la operación hasta el alta (hasta 30 días)
|
Desde la operación hasta el alta (hasta 30 días)
|
|
|
Tasa de recurrencia de hernia
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
|
12 meses después de la cirugía
|
|
|
Necesidad de la técnica de separación de componentes
Periodo de tiempo: Evaluación intraoperatoria
|
Evaluación intraoperatoria
|
Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AWR-PPP-BTA-2024
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .