Vergelijkende evaluatie van preoperatieve voorbereidingsmethoden bij patiënten met grote incisiehernia's (AWR-PREP)
Vergelijkende evaluatie van verschillende preoperatieve optimalisatiestrategieën bij patiënten met grote, complexe en gigantische incisiehernia's
Patiënten met grote, complexe of reuzenincisiehernia's hebben vaak geavanceerde preoperatieve optimalisatie nodig om een veilige reconstructie van de buikwand te vergemakkelijken en postoperatieve complicaties te verminderen. Verschillende strategieën worden momenteel in de klinische praktijk gebruikt, waaronder injectie met botulinetoxine A, progressief preoperatief pneumoperitoneum en hun combinatie. De optimale gedifferentieerde benadering op basis van herniakenmerken en tekort aan buikwandweefsel blijft echter onduidelijk.
Deze studie heeft als doel de effectiviteit en veiligheid van verschillende preoperatieve voorbereidingsstrategieën te vergelijken bij patiënten met grote postoperatieve ventrale hernia's en verlies van buikwanddomein. Uitkomsten van patiënten die botulinetoxine A, progressief preoperatief pneumoperitoneum, gecombineerde voorbereiding of geen specifieke voorbereiding krijgen, zullen worden geanalyseerd.
De studie zal de operatieve haalbaarheid, het vermogen om fasciale sluiting te bereiken, postoperatieve complicaties, recidief en algemene behandeluitkomsten evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Grote en gigantische incisiehernia's blijven een grote uitdaging in de buikwandchirurgie. Bij patiënten met verlies van domein, verminderd abdominale volumecapaciteit, laterale spierretractie en wekedelendeficiëntie kan standaard herstel gepaard gaan met hoge spanningssluiting, respiratoire compromis, abdominal compartimentsyndroom, wondcomplicaties en recidief.
Preoperatieve optimalisatietechnieken zoals chemische componentrelaxatie met botulinumtoxine A en progressief preoperatief pneumoperitoneum worden steeds vaker gebruikt om de compliantie van de buikwand te verbeteren en het abdomen domein te herstellen. Gecombineerd gebruik van deze methoden kan extra voordeel bieden bij geselecteerde patiënten.
De huidige prospectieve vergelijkende studie is ontworpen om een gedifferentieerde behandelingsstrategie te beoordelen, waarbij de methode van preoperatieve voorbereiding wordt gekozen op basis van klinische en anatomische kenmerken van het herniadefect.
Deelnemers worden toegewezen aan een van de volgende groepen:
Botulinumtoxine A Progressief preoperatief pneumoperitoneum Gecombineerd botulinumtoxine A plus pneumoperitoneum Geen specifieke preoperatieve voorbereiding
Primaire en secundaire uitkomsten kunnen technische haalbaarheid van herstel, noodzaak voor component scheiding, succesvolle fascia sluiting, perioperatieve morbiditeit, ziekenhuisverblijf, recidiefpercentage en herstel van de patiënt omvatten.
De resultaten van deze studie kunnen helpen bij het optimaliseren van patiëntselectie en het ontwikkelen van evidence-based algoritmen voor de management van complexe buikwanddefecten.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Krasnodarskiy Kray
-
Krasnodar, Krasnodarskiy Kray, Rusland, 350000
- Werving
- Ochapovsky Regional Clinical Hospital No.1
-
Contact:
- Aleksandr Petrovskii, MD, PhD
- Telefoonnummer: 8(861) 285-05-40
- E-mail: aleksandr.petrovskii72@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:<\/p>
- Volwassenen van 18 jaar of ouder<\/li>
- Patiënten met een ventrale incisiehernia waarvoor electieve chirurgische reparatie nodig is<\/li>
- Grote en\/of complexe hernia-defecten die preoperatieve voorbereiding vereisen<\/li>
- Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven<\/li><\/ul>
Exclusiecriteria:<\/p>
- Leeftijd jonger dan 18 jaar<\/li>
- Spoedoperatie<\/li>
- Zwangerschap<\/li>
- Contra-indicaties voor injectie met botulinetoxine A of progressief pneumoperitoneum<\/li>
- Ernstige ongecontroleerde comorbiditeiten die de operatie uitsluiten<\/li>
- Onvermogen of weigering om geïnformeerde toestemming te geven<\/li><\/ul>
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Botulinetoxine A
Preoperatieve chemische relaxatie van de laterale buikwandspieren met botulinetoxine A voor herniaherstel.
|
Preoperatieve injectie van botulinetoxine A in de laterale buikwandmusculatuur.
|
|
Experimenteel: Progressief Pneumoperitoneum
Preoperatief progressief pneumoperitoneum gebruikt om de abdominale holtecapaciteit te vergroten vóór reconstructie.
|
Geleidelijke insufflatie van de peritoneale holte vóór de operatie.
|
|
Experimenteel: Gecombineerde voorbereiding
Combinatie van botulinetoxine A en progressief preoperatief pneumoperitoneum voor operatie
|
Combinatie van botulinetoxine A en progressief pneumoperitoneum.
|
|
Actieve vergelijker: Standaard Voorbereiding
Patiënten die een chirurgische reparatie ondergaan zonder specifieke preoperatieve optimalisatietechnieken.
|
Routinematige voorbereiding zonder specifieke optimalisatietechnieken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage succesvolle sluiting van de middenlijn fascie
Tijdsspanne: "Intraoperatieve beoordeling"
|
Percentage van de patiënten bij wie spanningsvrije primaire fasciale sluiting wordt bereikt tijdens reconstructie van de buikwand.
|
"Intraoperatieve beoordeling"
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatief complicatiepercentage
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
|
Algehele postoperatieve morbiditeit inclusief chirurgische en medische complicaties geclassificeerd volgens Clavien-Dindo
|
30 dagen na de operatie
|
|
Length of Hospital Stay
Tijdsspanne: Van operatie tot ontslag (maximaal 30 dagen)
|
Van operatie tot ontslag (maximaal 30 dagen)
|
|
|
Hernia recidiefpercentage
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
|
12 maanden na de operatie
|
|
|
Noodzaak van de componentenseparatietechniek
Tijdsspanne: Intraoperatieve beoordeling
|
Intraoperatieve beoordeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AWR-PPP-BTA-2024
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .