Sammenlignende evaluering av preoperative forberedelsesmetoder hos pasienter med store incisjonale hernier (AWR-PREP)
Sammenlignende evaluering av forskjellige preoperative optimaliseringsstrategier hos pasienter med store, komplekse og gigantiske incisjonshernier
Pasienter med store, komplekse eller gigantiske incisjonsbrokk trenger ofte avansert preoperativ optimalisering for å muliggjøre trygg abdominalveggskonstruksjon og redusere postoperative komplikasjoner. Flere strategier brukes i klinisk praksis, inkludert botulinumtoksin A-injeksjon, progressivt preoperativt pneumoperitoneum, og en kombinasjon av disse. Imidlertid er den optimale differensierte tilnærmingen basert på brokkets egenskaper og mangel på abdominalveggsvev fortsatt uklar.<\/p>
Denne studien har som mål å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til ulike preoperative forberedelsesstrategier hos pasienter med store postoperative ventrale brokk og tap av abdominalveggsdomene. Resultater fra pasienter som får botulinumtoksin A, progressivt preoperativt pneumoperitoneum, kombinert forberedelse, eller ingen spesifikk forberedelse vil bli analysert.<\/p>
Studien vil evaluere operativ gjennomførbarhet, evne til å oppnå fascielukking, postoperative komplikasjoner, tilbakefall, og generelle behandlingsresultater.<\/p>
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Store og gigantiske incisionalhernier er fortsatt en stor utfordring innen bukveggkirurgi.
Hos pasienter med tap av domene, redusert bukhinnevolum, lateral muskelretraksjon og bløtvevsmangel kan standard herniareparasjon være forbundet med høy spenning ved lukking, respirasjonskompromittering, abdominalkompartmentsyndrom, sårinfeksjoner og residiv.
Preoperative optimaliseringsteknikker som kjemisk komponentrelaksasjon med botulinumtoksin A og progressivt preoperativt pneumoperitoneum har blitt stadig mer brukt for å bedre bukveggens komplians og gjenopprette bukhinnedomenet.
Kombinert bruk av disse metodene kan gi ytterligere fordel hos utvalgte pasienter.
Denne prospektive komparative studien er designet for å vurdere en differensiert behandlingsstrategi der metoden for preoperativ forberedelse velges basert på kliniske og anatomiske kjennetegn ved herniedefekten.
Deltakerne vil bli fordelt til en av følgende grupper:
Botulinumtoksin A
Progressivt preoperativt pneumoperitoneum
Kombinert botulinumtoksin A pluss pneumoperitoneum
Ingen spesifikk preoperativ forberedelse
Primære og sekundære utfall kan inkludere teknisk gjennomførbarhet av reparasjon, behov for komponentseparasjon, vellykket fascielukking, perioperativ morbiditet, sykehusopphold, residivrate og pasientens restitusjon.
Resultatene av denne studien kan bidra til å optimalisere pasientutvelgelse og utvikle evidensbaserte algoritmer for håndtering av komplekse bukveggdefekter.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Krasnodarskiy Kray
-
Krasnodar, Krasnodarskiy Kray, Russland, 350000
- Rekruttering
- Ochapovsky Regional Clinical Hospital No.1
-
Ta kontakt med:
- Aleksandr Petrovskii, MD, PhD
- Telefonnummer: 8(861) 285-05-40
- E-post: aleksandr.petrovskii72@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne i alderen 18 år eller eldre
- Pasienter med ventralt incisjonsbrokk som trenger elektiv kirurgisk reparasjon
- Store og/eller komplekse brokkdefekter som krever preoperativ forberedelse
- Evne til å gi informert samtykke
Eksklusjonskriterier:
- Alder under 18 år
- Akuttkirurgi
- Graviditet
- Kontraindikasjoner for botulinumtoksin A-injeksjon eller progressiv pneumoperitoneum
- Alvorlige ukontrollerte komorbiditeter som utelukker kirurgi
- Manglende evne eller nektelse til å gi informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Botulinumtoksin A
Preoperativ kjemisk avslapping av laterale bukveggsmuskler ved bruk av botulinumtoksin A før brokkreparasjon.
|
Preoperativ injeksjon av botulinumtoksin A i den laterale bukveggmusculaturen.
|
|
Eksperimentell: Progressivt pneumoperitoneum
Preoperativt progressivt pneumoperitoneum brukt for å øke bukhulekapasiteten før rekonstruksjon.
|
Gradvis innblåsing av bukhulen før operasjon.
|
|
Eksperimentell: Kombinasjonspreparat
Kombinasjon av botulinumtoksin A og progressivt preoperativt pneumoperitoneum før kirurgi
|
Kombinasjon av botulinumtoksin A og progressiv pneumoperitoneum.
|
|
Aktiv komparator: Standard forberedelse
Pasienter som gjennomgår kirurgisk reparasjon uten spesifikke preoperative optimaliseringsteknikker.
|
Rutineforberedelse uten spesifikke optimaliseringsteknikker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Suksessrate for midtlinjefascial lukning
Tidsramme: Intraoperativ vurdering
|
Andel pasienter hvor spenningsfri primær fascie-lukking oppnås under rekonstruksjon av bukveggen.
|
Intraoperativ vurdering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ komplikasjonsrate
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
Total postoperativ morbiditet inkludert kirurgiske og medisinske komplikasjoner klassifisert etter Clavien-Dindo
|
30 dager etter operasjonen
|
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: From operation to discharge (up to 30 days)
|
From operation to discharge (up to 30 days)
|
|
|
Hernia Recurrence Rate
Tidsramme: 12 måneder etter operasjon
|
12 måneder etter operasjon
|
|
|
Behov for komponentseparasjonsteknikk
Tidsramme: Intraoperativ vurdering
|
Intraoperativ vurdering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AWR-PPP-BTA-2024
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .