Сравнительная оценка методов предоперационной подготовки у пациентов с большими вентральными грыжами (AWR-PREP)
Сравнительная оценка различных стратегий предоперационной подготовки пациентов с большими, сложными и гигантскими послеоперационными грыжами
Пациенты с большими, сложными или гигантскими послеоперационными грыжами часто требуют расширенной предоперационной подготовки для обеспечения безопасной реконструкции брюшной стенки и снижения послеоперационных осложнений. В настоящее время в клинической практике используются несколько стратегий, включая инъекцию ботулинического токсина A, прогрессивную предоперационную пневмоперитонеум и их комбинацию. Однако оптимальный дифференцированный подход, основанный на характеристиках грыжи и недостатке тканей брюшной стенки, остается неясным.
Настоящее исследование направлено на сравнение эффективности и безопасности различных стратегий предоперационной подготовки у пациентов с большими послеоперационными вентральными грыжами и утратой домена брюшной стенки. Будут проанализированы результаты пациентов, получавших ботулинический токсин A, прогрессивную предоперационную пневмоперитонеум, комбинированную подготовку или без специфической подготовки.
Оценка будет включать возможность операции, способность достичь фациального закрытия, послеоперационные осложнения, рецидивы и общие результаты лечения.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Большие и гигантские послеоперационные грыжи по-прежнему являются большой проблемой в хирургии брюшной стенки. У пациентов с потерей домена, уменьшенным объемом брюшной полости, латеральным ретрактированием мышц и дефицитом мягких тканей стандартное грыжесечение может быть связано с закрытием под высоким натяжением, дыхательной недостаточностью, абдоминальным компартмент-синдромом, раневыми осложнениями и рецидивом.
Методы предоперационной оптимизации, такие как химическая компонентная релаксация с ботулотоксином типа А и прогрессивный предоперационный пневмоперитонеум, все чаще используются для улучшения податливости брюшной стенки и восстановления абдоминального домена. Комбинированное использование этих методов может дать дополнительное преимущество у отдельных пациентов.
Настоящее проспективное сравнительное исследование разработано для оценки дифференцированной стратегии лечения, в которой метод предоперационной подготовки выбирается в соответствии с клинико-анатомическими характеристиками грыжевого дефекта.
Участники будут распределены в одну из следующих групп:
Ботулотоксин типа А Прогрессивный предоперационный пневмоперитонеум Комбинированный метод: ботулотоксин типа А плюс пневмоперитонеум Отсутствие специфической предоперационной подготовки
Первичные и вторичные исходы могут включать техническую осуществимость грыжесечения, необходимость в разделении компонентов, успешное закрытие фасции, периоперационную заболеваемость, продолжительность пребывания в стационаре, частоту рецидивов и восстановление пациента.
Результаты этого исследования могут помочь оптимизировать отбор пациентов и разработать доказательные алгоритмы лечения сложных дефектов брюшной стенки.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Krasnodarskiy Kray
-
Krasnodar, Krasnodarskiy Kray, Россия, 350000
- Рекрутинг
- Ochapovsky Regional Clinical Hospital No.1
-
Контакт:
- Aleksandr Petrovskii, MD, PhD
- Номер телефона: 8(861) 285-05-40
- Электронная почта: aleksandr.petrovskii72@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте 18 лет и старше
- Пациенты с вентральной послеоперационной грыжей, нуждающиеся в плановом хирургическом лечении
- Большие и/или сложные грыжевые дефекты, требующие предоперационной подготовки
- Способность дать информированное согласие
Критерии исключения:
- Возраст до 18 лет
- Экстренная операция
- Беременность
- Противопоказания к инъекции ботулинического токсина типа А или прогрессивному пневмоперитонеуму
- Тяжелые неконтролируемые сопутствующие заболевания, исключающие проведение операции
- Неспособность или отказ дать информированное согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ботулинический токсин типа А
Preoperative chemical relaxation of the lateral abdominal wall muscles using botulinum toxin A before hernia repair.
|
Преоперативное введение ботулинического токсина типа А в мускулатуру боковой брюшной стенки.
|
|
Экспериментальный: Прогрессивный пневмоперитонеум
Предоперационный прогрессивный пневмоперитонеум, используемый для увеличения объема брюшной полости перед реконструкцией.
|
Постепенная инсуффляция брюшной полости перед операцией.
|
|
Экспериментальный: Сочетанный препарат
Комбинация ботулинического токсина типа А и прогрессивного предоперационного пневмоперитонеума перед операцией
|
Комбинация ботулотоксина типа А и прогрессивного пневмоперитонеума.
|
|
Активный компаратор: Стандартная подготовка
Пациенты, перенесшие хирургическое восстановление без использования специальных методов предоперационной оптимизации.
|
Рутинная подготовка без использования специфических методов оптимизации.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень успешного закрытия срединной фасции
Временное ограничение: Интраоперационная оценка
|
Доля пациентов, у которых достигнуто первичное закрытие фасции без натяжения во время реконструкции брюшной стенки.
|
Интраоперационная оценка
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота послеоперационных осложнений
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
Общая послеоперационная заболеваемость , включая хирургические и медицинские осложнения, классифицированные по Clavien-Dindo
|
30 дней после операции
|
|
Длительность пребывания в стационаре
Временное ограничение: От операции до выписки (до 30 дней)
|
От операции до выписки (до 30 дней)
|
|
|
Частота рецидива грыжи
Временное ограничение: через 12 месяцев после операции
|
через 12 месяцев после операции
|
|
|
Необходимость применения техники разделения компонентов
Временное ограничение: Интраоперационная оценка
|
Интраоперационная оценка
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AWR-PPP-BTA-2024
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .