대규모 절개탈장 환자에서 수술 전 준비 방법의 비교 평가 (AWR-PREP)
크고 복잡한 거대 절개 탈장 환자에서 다양한 수술 전 최적화 전략의 비교 평가
큰, 복잡하거나 거대한 절개성 탈장을 가진 환자는 종종 안전한 복벽 재건을 촉진하고 수술 후 합병증을 줄이기 위해 사전 수술 전 최적화가 필요합니다. 현재 임상 실무에서 보툴리눔 독소 A 주사, 점진적 수술 전 복막 팽창술, 그리고 이들의 병용을 포함한 여러 전략이 사용되고 있습니다. 그러나 탈장 특성과 복벽 조직 결핍에 기반한 최적의 차별화된 접근법은 여전히 불분명합니다.
이 연구는 큰 수술 후 복부 탈장과 복벽 영역 상실을 가진 환자에서 다양한 수술 전 준비 전략의 효과와 안전성을 비교하는 것을 목표로 합니다. 보툴리눔 독소 A, 점진적 수술 전 복막 팽창술, 병용 준비, 또는 특별한 준비 없이 치료받은 환자의 결과가 분석될 것입니다.
이 연구는 수술 가능성, 근막 폐쇄 달성 능력, 수술 후 합병증, 재발, 그리고 전반적인 치료 결과를 평가할 것입니다.
연구 개요
상태
상세 설명
큰 및 거대 절개 탈장은 복벽 수술에서 여전히 주요 도전 과제로 남아 있습니다. 고유 영역 상실, 복강 용적 감소, 외측 근육 수축 및 연조직 결핍이 있는 환자에서 표준 탈장 복원은 높은 장력의 폐쇄, 호흡 기능 저하, 복강 구획 증후군, 상처 합병증 및 재발과 관련될 수 있습니다.
보툴리눔 독소 A를 이용한 화학적 구성 요소 이완 및 점진적 수술 전 기복증과 같은 수술 전 최적화 기술은 복벽 순응도를 개선하고 복부 영역을 회복하기 위해 점차적으로 사용되고 있습니다. 이러한 방법의 병용 사용은 선별된 환자에게 추가적인 이점을 제공할 수 있습니다.
본 전향적 비교 연구는 탈장 결손의 임상적 및 해부학적 특성에 따라 수술 전 준비 방법을 선택하는 차별화된 치료 전략을 평가하기 위해 설계되었습니다.
참가자는 다음 그룹 중 하나에 배정됩니다:
보툴리눔 독소 A
점진적 수술 전 기복증
보툴리눔 독소 A와 점진적 기복증 결합
특정 수술 전 준비 없음
일차 및 이차 결과의 측정 항목에는 복원의 기술적 가능성, 구성 요소 분리의 필요성, 성공적인 근막 폐쇄, 수술기 이환율, 재원 기간, 재발률 및 환자 회복이 포함될 수 있습니다.
이 연구 결과는 복잡한 복벽 결손 관리를 위한 환자 선택을 최적화하고 증거 기반 알고리즘을 개발하는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Krasnodarskiy Kray
-
Krasnodar, Krasnodarskiy Kray, 러시아 제국, 350000
- 모병
- Ochapovsky Regional Clinical Hospital No.1
-
연락하다:
- Aleksandr Petrovskii, MD, PhD
- 전화번호: 8(861) 285-05-40
- 이메일: aleksandr.petrovskii72@gmail.com
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:<\/p>
- 18세 이상의 성인<\/li>
- 선택적 수술적 교정이 필요한 복부 절개 탈장 환자<\/li>
- 수술 전 준비가 필요한 대형 및\/또는 복잡한 탈장 결손<\/li>
- 정보에 기반한 동의 제공 능력<\/li><\/ul>
제외 기준:<\/p>
- 18세 미만<\/li>
- 응급 수술<\/li>
- 임신<\/li>
- 보툴리눔 독소 A 주사 또는 점진적 기복막술에 대한 금기<\/li>
- 수술을 불가능하게 하는 심각한 조절되지 않는 동반 질환<\/li>
- 정보에 기반한 동의 공여 불가 또는 거부<\/li><\/ul>
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 보툴리눔 독소 A
탈장 수술 전 보툴리눔 독소 A를 사용한 측복부 근육의 화학적 이완
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보톨리눔 독소 A의 수술 전 측면 복벽 근육 주사
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실험적: 점진적 기복증
수술 전 순차적 기복술은 재건 전에 복강 용량을 증가시키는 데 사용됩니다.
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수술 전 복강 내 점진적인 가스 주입.
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실험적: 결합 제제
수술 전 보툴리눔 독소 A와 점진적 수술 전 복강 내 공기 주입의 병용
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보툴리눔 독소 A와 진행성 기복증의 조합
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활성 비교기: 표준 준비
특정 수술 전 최적화 기술 없이 수술적 교정을 받는 환자들.
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특별한 최적화 기술 없이 일상적인 준비.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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복와 근막 중간부 봉합 성공률
기간: Intraoperative assessment
|
복벽 재건 중 장력 없는 일차 근막 폐쇄가 달성된 환자의 비율
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Intraoperative assessment
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수술 후 합병증 발생률
기간: 수술 후 30일
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Clavien-Dindo 분류에 따른 수술 및 의학적 합병증을 포함한 전반적인 수술 후 이환율
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수술 후 30일
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퇴원까지의 재원 기간
기간: 수술부터 퇴원까지 (최대 30일)
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수술부터 퇴원까지 (최대 30일)
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탈장 재발률
기간: 수술 후 12개월
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수술 후 12개월
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요소 분리 기술의 필요성
기간: 수술 중 평가
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수술 중 평가
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AWR-PPP-BTA-2024
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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