大型切口疝患者术前准备方法的比较评估 (AWR-PREP)
不同术前优化策略在大、复杂及巨大切口疝患者中的比较评价
患有巨大、复杂或巨大型切口疝的患者通常需要高级的术前优化，以促进安全腹壁重建并减少术后并发症。 目前临床实践中使用几种策略，包括肉毒杆菌毒素A注射、渐进性术前气腹及其联合应用。 然而，基于疝特征和腹壁组织缺损的最佳区分方法仍不明确。
本研究旨在比较不同术前准备策略在患有大的术后腹侧疝及腹壁域丧失的患者中的效果和安全性。 将分析接受肉毒杆菌毒素A、渐进性术前气腹、联合准备或未接受特别准备的患者的结局。
本研究将评估手术可行性、实现筋膜闭合的能力、术后并发症、复发率以及总体治疗结果。
研究概览
详细说明
巨大和巨型切口疝仍然是腹壁手术的主要挑战。对于腹壁组织缺损、腹腔容积减小、侧方肌肉回缩以及软组织不足的患者，标准疝修补术可能伴随高张力闭合、呼吸功能受损、腹腔间隔室综合征、伤口并发症和复发风险。
术前优化技术，如使用A型肉毒毒素进行化学性肌肉松弛和渐进性术前气腹，越来越多地被用于改善腹壁顺应性和恢复腹腔容积。联合使用这些方法可能为特定患者带来额外益处。
本前瞻性比较研究旨在评估一种差异化治疗策略，根据疝缺损的临床和解剖学特征选择术前准备方法。
参与者将被分配到以下组别之一：
A型肉毒毒素
渐进性术前气腹
联合A型肉毒毒素加气腹
无特定术前准备
主要和次要结局指标可能包括修补的技术可行性、是否需要组件分离、筋膜闭合成功情况、围手术期并发症、住院时间、复发率和患者恢复情况。
本研究的结果可能有助于优化患者选择，并为复杂腹壁缺损的管理制定循证算法。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Krasnodarskiy Kray
-
Krasnodar、Krasnodarskiy Kray、俄罗斯、350000
- 招聘中
- Ochapovsky Regional Clinical Hospital No.1
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接触：
- Aleksandr Petrovskii, MD, PhD
- 电话号码：8(861) 285-05-40
- 邮箱：aleksandr.petrovskii72@gmail.com
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
入选标准：
- 年龄≥18岁的成年人
- 需要择期手术修复的腹壁切口疝患者
- 需要术前准备的大面积和/或复杂疝缺损
- 能够提供知情同意
排除标准：
- 年龄<18岁
- 急诊手术
- 妊娠
- A型肉毒毒素注射或渐进性气腹的禁忌症
- 严重未控制的合并症，无法进行手术
- 无法或拒绝提供知情同意
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：A型肉毒杆菌毒素
使用肉毒杆菌毒素A进行疝气修补术前侧腹壁肌肉的化学松弛：
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术前将A型肉毒毒素注射至侧腹壁肌肉组织中
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实验性的：渐进性气腹
用于在重建前增加腹腔容量的术前渐进性气腹
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术前逐渐向腹腔充气。
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实验性的：联合制剂
A型肉毒素联合渐进性术前人工气腹
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A型肉毒毒素联合渐进性人工气腹
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有源比较器：标准准备
接受手术修复而未进行特定术前优化技术的患者。
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常规准备，无需特定优化技术。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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成功中线筋膜闭合率
大体时间：术中评估
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在腹壁重建过程中实现无张力原发性筋膜闭合的患者比例。
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术中评估
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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<string>术后并发症发生率</string>
大体时间：手术术后30天
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包括根据 Clavien-Dindo 分类的外科和内科并发症在内的总术后发病率
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手术术后30天
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住院时间
大体时间：从手术到出院（最多30天）
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从手术到出院（最多30天）
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疝气复发率
大体时间：术后12个月
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术后12个月
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需要组件分离技术
大体时间：术中评估
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术中评估
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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