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Comparative Evaluation of Preoperative Preparation Methods in Patients With Large Incisional Hernias (AWR-PREP)

16 aprile 2026 aggiornato da: State Budget Public Health Institution Scientific Research Institute - Ochapovsky Regional Clinical Hospital

Valutazione comparativa di diverse strategie di ottimizzazione preoperatoria in pazienti con ernie incisionali grandi, complesse e giganti

I pazienti con ernie incisionali grandi, complesse o giganti spesso necessitano di un'ottimizzazione preoperatoria avanzata per facilitare la ricostruzione sicura della parete addominale e ridurre le complicanze postoperatorie.

Attualmente, nella pratica clinica vengono utilizzate diverse strategie, tra cui l'iniezione di tossina botulinica A, il pneumoperitoneo preoperatorio progressivo e la loro combinazione.

Tuttavia, l'approccio differenziato ottimale basato sulle caratteristiche dell'ernia e sulla carenza tissutale della parete addominale rimane poco chiaro.

Questo studio mira a confrontare l'efficacia e la sicurezza di diverse strategie di preparazione preoperatoria in pazienti con ernie ventrali postoperatorie grandi e perdita del dominio della parete addominale.

Verranno analizzati gli esiti dei pazienti che ricevono tossina botulinica A, pneumoperitoneo preoperatorio progressivo, preparazione combinata o nessuna preparazione specifica.

Lo studio valuterà la fattibilità operatoria, la capacità di ottenere la chiusura fasciale, le complicanze postoperatorie, la recidiva e gli esiti complessivi del trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le ernie incisionali grandi e giganti rimangono una sfida importante nella chirurgia della parete addominale. Nei pazienti con perdita di dominio, volume ridotto della cavità addominale, retrazione muscolare laterale e carenza di tessuti molli, la riparazione erniaria standard può essere associata a chiusura ad alta tensione, compromissione respiratoria, sindrome compartimentale addominale, complicanze della ferita e recidiva.

Tecniche di ottimizzazione preoperatoria come il rilassamento chimico dei componenti con tossina botulinica A e il pneumoperitoneo preoperatorio progressivo sono state sempre più utilizzate per migliorare la compliance della parete addominale e ripristinare il dominio addominale. L'uso combinato di questi metodi può fornire un beneficio aggiuntivo in pazienti selezionati.

Il presente studio prospettico comparativo è progettato per valutare una strategia di trattamento differenziata in cui il metodo di preparazione preoperatoria viene selezionato in base alle caratteristiche cliniche e anatomiche del difetto erniario.

I partecipanti saranno assegnati a uno dei seguenti gruppi:

Tossina botulinica A Pneumoperitoneo preoperatorio progressivo Combinazione di tossina botulinica A e pneumoperitoneo Nessuna preparazione preoperatoria specifica

Gli esiti primari e secondari possono includere la fattibilità tecnica della riparazione, la necessità di separazione dei componenti, la chiusura fasciale riuscita, la morbilità perioperatoria, la durata della degenza ospedaliera, il tasso di recidiva e il recupero del paziente.

I risultati di questo studio possono aiutare a ottimizzare la selezione dei pazienti e sviluppare algoritmi basati sull'evidenza per la gestione dei difetti complessi della parete addominale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Russia
    • Krasnodarskiy Kray
      • Krasnodar, Krasnodarskiy Kray, Russia, 350000
        • Reclutamento
        • Ochapovsky Regional Clinical Hospital No.1
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di Inclusione:

  • Adulti di età pari o superiore a 18 anni
  • Pazienti con ernia incisionale addominale che richiedono riparazione chirurgica elettiva
  • Difetti erniari grandi e/o complessi che necessitano di preparazione preoperatoria
  • Capacità di fornire il consenso informato

Criteri di Esclusione:

  • Età inferiore a 18 anni
  • Chirurgia d'urgenza
  • Gravidanza
  • Controindicazioni all'iniezione di tossina botulinica A o al pneumoperitoneo progressivo
  • Comorbilità gravi non controllate che impediscono l'intervento chirurgico
  • Incapacità o rifiuto di fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tossina Botulinica A
Rilassamento chimico preoperatorio dei muscoli della parete addominale laterale utilizzando la tossina botulinica A prima della riparazione dell'ernia.
Droga: Tossina botulinica A (Botox)
Iniezione preoperatoria di tossina botulinica A nella muscolatura della parete addominale laterale.
Sperimentale: Pneumoperitoneo progressivo
Pneumoperitoneo progressivo preoperatorio utilizzato per aumentare la capacità della cavità addominale prima della ricostruzione.
Procedura: Pneumoperitoneo Preoperatorio Progressivo
Insufflazione graduale della cavità peritoneale prima dell'intervento chirurgico.
Sperimentale: Preparazione combinata
Combinazione di tossina botulinica A e pneumoperitoneo preoperatorio progressivo prima dell'intervento chirurgico
Procedura: Preparazione preoperatoria combinata
Combinazione di tossina botulinica A e pneumoperitoneo progressivo.
Comparatore attivo: Preparazione standard
Pazienti sottoposti a riparazione chirurgica senza tecniche specifiche di ottimizzazione preoperatoria.
Altro: Gestione Preoperatoria Standard
Preparazione di routine senza tecniche di ottimizzazione specifiche.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di chiusura fasciale mediana riuscito
Lasso di tempo: Valutazione intraoperatoria
Proporzione di pazienti in cui si ottiene una chiusura fasciale primaria senza tensione durante la ricostruzione della parete addominale.
Valutazione intraoperatoria

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
Morbilità postoperatoria complessiva, incluse complicanze chirurgiche e mediche classificate secondo Clavien-Dindo
30 giorni dopo l'intervento chirurgico
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Dall'operazione alla dimissione (fino a 30 giorni)
Dall'operazione alla dimissione (fino a 30 giorni)
Tasso di Recidiva dell'Ernia
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
12 mesi dopo l'intervento
Indicazione per la Tecnica di Separazione dei Componenti
Lasso di tempo: Valutazione intraoperatoria
Valutazione intraoperatoria

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

State Budget Public Health Institution Scientific Research Institute - Ochapovsky Regional Clinical Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

23 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AWR-PPP-BTA-2024

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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