Évaluation Comparative des Méthodes de Préparation Préopératoire chez les Patients Présentant de Grandes Hernies Incisionnelles (AWR-PREP)
Évaluation comparative de différentes stratégies d'optimisation préopératoire chez les patients atteints de hernies incisionnelles volumineuses, complexes et géantes
Les patients présentant de grandes hernies incisionnelles complexes ou géantes nécessitent souvent une optimisation préopératoire avancée pour faciliter une reconstruction sécuritaire de la paroi abdominale et réduire les complications postopératoires. Plusieurs stratégies sont actuellement utilisées en pratique clinique, notamment l'injection de toxine botulique A, le pneumopéritoine progressif préopératoire, et leur combinaison. Cependant, l'approche différenciée optimale basée sur les caractéristiques de la hernie et le déficit tissulaire de la paroi abdominale reste floue.
Cette étude vise à comparer l'efficacité et la sécurité de différentes stratégies de préparation préopératoire chez les patients présentant de grandes hernies ventrales postopératoires et une perte de domaine de la paroi abdominale. Les résultats des patients recevant la toxine botulique A, le pneumopéritoine progressif préopératoire, une préparation combinée, ou aucune préparation spécifique seront analysés.
L'étude évaluera la faisabilité opératoire, la capacité à obtenir une fermeture aponévrotique, les complications postopératoires, les récidives et les résultats globaux du traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les hernies incisionnelles grandes et géantes restent un défi majeur en chirurgie de la paroi abdominale. Chez les patients présentant une perte de domaine, un volume réduit de la cavité abdominale, une rétraction musculaire latérale et une déficience des tissus mous, la réparation herniaire standard peut être associée à une fermeture sous haute tension, une détresse respiratoire, un syndrome du compartiment abdominal, des complications de plaie et une récidive.
Les techniques d'optimisation préopératoire telles que la relaxation chimique des composants par la toxine botulique A et le pneumopéritoine préopératoire progressif sont de plus en plus utilisées pour améliorer la compliance de la paroi abdominale et restaurer le domaine abdominal. L'utilisation combinée de ces méthodes peut apporter un bénéfice supplémentaire chez certains patients sélectionnés.
La présente étude comparative prospective est conçue pour évaluer une stratégie de traitement différenciée dans laquelle la méthode de préparation préopératoire est choisie en fonction des caractéristiques cliniques et anatomiques du défaut herniaire.
Les participants seront répartis dans l'un des groupes suivants :
Toxine botulique A Pneumopéritoine préopératoire progressif Combinaison toxine botulique A plus pneumopéritoine Aucune préparation préopératoire spécifique
Les critères de jugement principaux et secondaires peuvent inclure la faisabilité technique de la réparation, le besoin de séparation des composants, la fermeture fasciale réussie, la morbi-mortalité périopératoire, la durée d'hospitalisation, le taux de récidive et le rétablissement du patient.
Les résultats de cette étude pourraient aider à optimiser la sélection des patients et à développer des algorithmes fondés sur des données probantes pour la prise en charge des défauts complexes de la paroi abdominale.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Krasnodarskiy Kray
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Krasnodar, Krasnodarskiy Kray, Russie, 350000
- Recrutement
- Ochapovsky Regional Clinical Hospital No.1
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Contact:
- Aleksandr Petrovskii, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 8(861) 285-05-40
- E-mail: aleksandr.petrovskii72@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Adultes âgés de 18 ans ou plus
- Patients présentant une hernie incisionnelle ventrale nécessitant une réparation chirurgicale programmée
- Défauts herniaires volumineux et/ou complexes nécessitant une préparation préopératoire
- Capacité à fournir un consentement éclairé
Critères d'exclusion :
- Âge inférieur à 18 ans
- Chirurgie d'urgence
- Grossesse
- Contre-indications à l'injection de toxine botulique A ou au pneumopéritoine progressif
- Comorbidités sévères non contrôlées empêchant la chirurgie
- Incapacité ou refus de fournir un consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Toxine botulique A
Relâchement chimique préopératoire des muscles de la paroi abdominale latérale à l'aide de la toxine botulique A avant la réparation d'une hernie.
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Injection préopératoire de toxine botulique A dans la musculature de la paroi abdominale latérale.
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Expérimental: Pneumopéritoine Progressif
Pneumopéritoine progressif préopératoire utilisé pour augmenter la capacité de la cavité abdominale avant la reconstruction.
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Insufflation graduelle de la cavité péritonéale avant l'opération.
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Expérimental: Préparation combinée
Association de toxine botulique A et pneumopéritoine préopératoire progressif avant la chirurgie
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Combinaison de toxine botulique A et de pneumopéritoine progressif
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Comparateur actif: Préparation standard
Patients subissant une réparation chirurgicale sans techniques d'optimisation préopératoire spécifiques.
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Préparation de routine sans techniques d'optimisation spécifiques.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de fermeture réussie de la ligne médiane fasciale
Délai: Évaluation peropératoire
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Proportion de patients chez lesquels une fermeture fasciale primaire sans tension est réalisée lors de la reconstruction de la paroi abdominale.
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Évaluation peropératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de complications postopératoires
Délai: 30 jours après la chirurgie
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Morbidité postopératoire globale incluant les complications chirurgicales et médicales classées selon Clavien-Dindo
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30 jours après la chirurgie
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Durée du séjour hospitalier
Délai: De l'opération à la sortie (jusqu'à 30 jours)
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De l'opération à la sortie (jusqu'à 30 jours)
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Taux de récidive herniaire
Délai: 12 mois après l'opération
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12 mois après l'opération
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Nécessité de la technique de séparation des composants
Délai: Évaluation peropératoire
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Évaluation peropératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AWR-PPP-BTA-2024
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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