Nagy hasfali sérvekkel rendelkező betegek preoperatív előkészítő módszereinek összehasonlító értékelése (AWR-PREP)
Különböző preoperative optimalizációs stratégiák összehasonlító értékelése nagy, komplex és óriás hasfali sérvvel rendelkező betegeknél
A nagy, komplex vagy óriás hasfali sérvvel rendelkező betegek gyakran igényelnek fejlett preoperatív optimalizálást a biztonságos hasfali rekonstrukció elősegítése és a posztoperatív szövődmények csökkentése érdekében. A klinikai gyakorlatban jelenleg több stratégia is alkalmazható, beleértve a botulinum toxin A injekciót, a progresszív preoperatív pneumoperitoneumot, valamint ezek kombinációját. Azonban a sérv jellemzőin és a hasfali szövet hiányosságain alapuló optimális differenciált megközelítés továbbra is tisztázatlan.
Ez a tanulmány a különböző preoperatív előkészítési stratégiák hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítását célozza meg nagy posztoperatív ventrális sérvvel és hasfali doménvesztéssel rendelkező betegeknél. Elemezzük a botulinum toxin A-t, progresszív preoperatív pneumoperitoneumot, kombinált előkészítést vagy specifikus előkészítés nélküli kezelést kapó betegek kimeneteleit.
A tanulmány értékelni fogja a műtéti megvalósíthatóságot, a fascia zárás elérésének képességét, a posztoperatív szövődményeket, a kiújulást és az általános kezelési eredményeket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A nagy és óriási incisionalis herniák továbbra is jelentős kihívást jelentenek a hasfali sebészetben. Az olyan betegeknél, akiknél a hasűri tartalom elvesztése, csökkent hasűri térfogat, laterális izomretrakció és lágyrészhiány áll fenn, a standard sérvjavítás magas feszülésű záródással, légzési elégtelenséggel, hasi kompartment szindrómával, sebészeti szövődményekkel és kiújulással járhat.
A preoperatív optimalizálási technikák, mint például a botulinum toxin A-val végzett kémiai komponens relaxáció és a progresszív preoperatív pneumoperitoneum, egyre gyakrabban alkalmazottak a hasfali compliance javítására és a hasűri tér helyreállítására. E módszerek kombinált alkalmazása további előnyt jelenthet kiválasztott betegeknél.
A jelen prospektív összehasonlító vizsgálat célja egy differenciált kezelési stratégia értékelése, amelyben a preoperatív előkészítés módját a sérvdefektus klinikai és anatómiai jellemzői alapján választják ki.
A résztvevőket a következő csoportok egyikébe sorolják:
Botulinum toxin A Progresszív preoperatív pneumoperitoneum Kombinált botulinum toxin A és pneumoperitoneum Nincs specifikus preoperatív előkészítés
Az elsődleges és másodlagos kimenetelek magukban foglalhatják a javítás technikai megvalósíthatóságát, a komponens szeparáció szükségességét, a sikeres fascia zárást, a perioperatív morbiditást, a kórházi tartózkodást, a kiújulási arányt és a beteg felépülését.
A vizsgálat eredményei segíthetnek optimalizálni a betegkiválasztást és bizonyítékokon alapuló algoritmusokat kidolgozni a komplex hasfali defektusok kezelésére.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Krasnodarskiy Kray
-
Krasnodar, Krasnodarskiy Kray, Oroszország, 350000
- Toborzás
- Ochapovsky Regional Clinical Hospital No.1
-
Kapcsolatba lépni:
- Aleksandr Petrovskii, MD, PhD
- Telefonszám: 8(861) 285-05-40
- E-mail: aleksandr.petrovskii72@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- 18 éves vagy annál idősebb felnőttek
- Ventrális incíziós sérvvel rendelkező betegek, akik elektív sebészeti beavatkozást igényelnek
- Nagy és/vagy komplex sérvhiányok, amelyek preoperatív előkészületet igényelnek
- Képes tájékozott beleegyezést adni
Kizárási kritériumok:
- 18 éves kor alatt
- Akut műtét
- Terhesség
- Botulinum toxin A injekció vagy progresszív pneumoperitoneum ellenjavallatai
- Súlyos, kontrollálatlan társbetegségek, amelyek kizárják a műtétet
- Képtelenség vagy megtagadása a tájékozott beleegyezésnek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A típusú botulinum toxin
A lateralis hasfali izmok preoperatív kémiai relaxációja botulinum toxin A segítségével sérv helyreállítása előtt.
|
Botulinum toxin A preoperatív injekciója az oldalsó hasfali izomzatba.
|
|
Kísérleti: Progresszív Pneumoperitoneum
A műtét előtti fokozatos pneumoperitoneumot használták a hasüreg kapacitásának növelésére a rekonstrukció előtt.
|
A hashártyaüreg fokozatos felfújása a műtét előtt.
|
|
Kísérleti: Kombinált készítmény
Botulinum toxin A és progresszív preoperatív pneumoperitoneum kombinációja műtét előtt
|
A botulinum toxin A és progresszív pneumoperitoneum kombinációja.
|
|
Aktív összehasonlító: Szokásos előkészítés
Specifikus preoperatív optimalizálási technikák nélkül műtéti helyreállításon áteső betegek.
|
Rutin felkészítés meghatározott optimalizálási technikák nélkül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Sikeres középvonali fascia záródási arány
Időkeret: Intraoperatív értékelés
|
A fesztelen primer fascia záródást elérő betegek aránya hasfali rekonstrukció során.
|
Intraoperatív értékelés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A posztoperatív szövődmények aránya
Időkeret: a műtétet követő 30 nap
|
Összesített posztoperatív morbiditás, beleértve a Clavien-Dindo osztályozás szerinti sebészeti és orvosi szövődményeket
|
a műtétet követő 30 nap
|
|
A kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: A műtéttől az elbocsátásig (legfeljebb 30 nap)
|
A műtéttől az elbocsátásig (legfeljebb 30 nap)
|
|
|
Sérvkiújulási arány
Időkeret: 12 hónappal a műtét után
|
12 hónappal a műtét után
|
|
|
Komponens elválasztás technikájának szükségessége
Időkeret: Intraoperatív értékelés
|
Intraoperatív értékelés
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AWR-PPP-BTA-2024
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .