Jämförande utvärdering av preoperativa förberedelsemetoder hos patienter med stora incisionalbråck (AWR-PREP)
Jämförande utvärdering av olika preoperativa optimeringsstrategier hos patienter med stora, komplexa och jätteinkisionsbråck
Patienter med stora, komplexa eller jättelika incisionala bråck behöver ofta avancerad preoperativ optimering för att underlätta säker rekonstruktion av bukväggen och minska postoperativa komplikationer. Flera strategier används för närvarande i klinisk praxis, inklusive botulinumtoxin A-injektion, progressivt preoperativt pneumoperitoneum och deras kombination. Emellertid förblir den optimala differentierade strategin baserad på bråckkaraktäristika och brist på bukväggsvävnad oklar.
Denna studie syftar till att jämföra effektivitet och säkerhet av olika preoperativa förberedelsestrategier hos patienter med stora postoperativa ventrala bråck och förlust av bukväggsdomän. Resultat från patienter som får botulinumtoxin A, progressivt preoperativt pneumoperitoneum, kombinerad förberedelse eller ingen specifik förberedelse kommer att analyseras.
Studien kommer att utvärdera operationens genomförbarhet, förmåga att uppnå fascial closure, postoperativa komplikationer, återfall och övergripande behandlingsresultat.
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Stora och jättelika brock i bukväggen är fortfarande en stor utmaning inom bukväggskirurgi. Hos patienter med förlust av domän, minskad bukhålevolym, lateral muskelretraktion och brist på mjukvävnad kan standardbrockreparation associeras med högspänningsstängning, respiratorisk insufficiens, abdominalt kompartmentsyndrom, sårkomplikationer och recidiv.
Preoperativa optimeringstekniker som kemisk komponentrelaxation med botulinumtoxin A och progressivt preoperativt pneumoperitoneum har använts i ökande grad för att förbättra bukväggens elasticitet och återställa bukdomänen. Kombinerad användning av dessa metoder kan ge ytterligare fördelar hos utvalda patienter.
Denna prospektiva jämförande studie är utformad för att utvärdera en differentierad behandlingsstrategi där metoden för preoperativ förberedelse väljs utifrån kliniska och anatomiska egenskaper hos brockdefekten.
Deltagarna kommer att tilldelas en av följande grupper:
Botulinumtoxin A Progressivt preoperativt pneumoperitoneum Kombinerat botulinumtoxin A plus pneumoperitoneum Ingen specifik preoperativ förberedelse
Primära och sekundära utfallsmått kan inkludera teknisk genomförbarhet av reparation, behov av komponentseparation, framgångsrik fasciestängning, perioperativ sjuklighet, vårdtid på sjukhus, recidivfrekvens och patientens återhämtning.
Resultaten från denna studie kan hjälpa till att optimera patientselektion och utveckla evidensbaserade algoritmer för hantering av komplexa bukväggsdefekter.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Krasnodarskiy Kray
-
Krasnodar, Krasnodarskiy Kray, Ryssland, 350000
- Rekrytering
- Ochapovsky Regional Clinical Hospital No.1
-
Kontakt:
- Aleksandr Petrovskii, MD, PhD
- Telefonnummer: 8(861) 285-05-40
- E-post: aleksandr.petrovskii72@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:<\/p>
- Vuxna i \u00e5ldern 18 \u00e5r eller \u00e4ldre<\/li>
- Patienter med ventral \u00e4rrbr\u00e5ck som kr\u00e4ver elektiv kirurgisk reparation<\/li>
- Stora och\/eller komplexa br\u00e5ckdefekter som kr\u00e4ver preoperativ f\u00f6rberedelse<\/li>
- F\u00f6rm\u00e5ga att ge informerat samtycke<\/li><\/ul>
Exklusionskriterier:<\/p>
- \u00c5lder under 18 \u00e5r<\/li>
- Akut kirurgi<\/li>
- Graviditet<\/li>
- Kontraindikationer f\u00f6r botulinumtoxin A-injektion eller progressiv pneumoperitoneum<\/li>
- Sv\u00e5ra okontrollerade samsjukligheter som hindrar kirurgi<\/li>
- Of\u00f6rm\u00e5ga eller v\u00e4gran att ge informerat samtycke<\/li><\/ul>
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Botulinomtoxin A
Preoperativ kemisk relaxation av de laterala bukväggsmusklerna med botulinumtoxin A före bråckreparation.
|
Preoperativ injektion av botulinumtoxin A i den laterala bukväggsmuskulaturen.
|
|
Experimentell: Progressivt pneumoperitoneum
Preoperativt progressivt pneumoperitoneum använt för att öka bukhålans kapacitet före rekonstruktion.
|
Gradual insufflation of the peritoneal cavity before surgery.
|
|
Experimentell: Kombinerad beredning
Kombination av botulinumtoxin A och progressivt preoperativt pneumoperitoneum före kirurgi
|
Kombination av botulinumtoxin A och progressivt pneumoperitoneum.
|
|
Aktiv komparator: Standardberedning
Patienter som genomgår kirurgisk reparation utan specifika preoperativa optimeringstekniker.
|
Rutinförberedelse utan specifika optimeringstekniker.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Framgångsrik sluten mittlinjefascielår
Tidsram: Intraoperativ bedömning
|
Andel patienter hos vilka spänningsfri primär fasciell slutning uppnås under bukväggsrekonstruktion.
|
Intraoperativ bedömning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ komplikationsfrekvens
Tidsram: 30 dagar efter operationen
|
Postoperativ sjuklighet totalt inklusive kirurgiska och medicinska komplikationer klassificerade enligt Clavien-Dindo
|
30 dagar efter operationen
|
|
Vistelsetid på sjukhus
Tidsram: Från operation till utskrivning (upp till 30 dagar)
|
Från operation till utskrivning (upp till 30 dagar)
|
|
|
Hernieåterfallsfrekvens
Tidsram: 12 månader efter operationen
|
12 månader efter operationen
|
|
|
Behov av komponentsepareringsteknik
Tidsram: Intraoperativ bedömning
|
Intraoperativ bedömning
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AWR-PPP-BTA-2024
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .