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hu14の高リスク神経芽細胞腫患者における安全性と有効性の研究 (SHINE)

2026年4月27日 更新者：Renaissance Pharma Ltd.

高リスク神経芽腫患者を対象としたhu14.18K322Aを化学療法と併用した場合の有効性、安全性、忍容性を特徴づけ評価する第2相/第3相試験

神経芽腫は、幼児において脳以外で最も一般的な充実性がんです。
一般的に、5歳未満の子どもに発症し、発見される平均年齢はわずか2歳です。
ほとんどの患者は「高リスク」疾患であり、さまざまな部位に病気が広がっています（転移）。
この多国籍試験は、モノクローナル抗GD2抗体hu14.18K322A（ダレタバート）を化学療法と一緒に使用した場合の、高リスク神経芽腫の子どもと若者に対する有効性と安全性を評価することを目的としています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは第2/3相、非盲検、単群試験であり、再発または難治性の高リスク神経芽腫（HRNB）患者におけるhu14.18K322Aと化学療法の併用療法の有効性と安全性を評価するものです。

試験は2つのパートに分かれています。最初のパートでは、12名の患者に化学療法と併用するhu14.18K322Aの2つの用量を試験し、最適な用量を確認します。最適な用量が決定された後、パート2では、再発疾患の患者66名と難治性疾患の患者66名を追加で登録します。

この試験に参加する小児および若年者は、同意取得時に生後18ヶ月から18歳であり、身体の他の部位に転移している確認済みのHRNBを有している必要があります。参加者は最大12サイクルの治療を受けることが見込まれています。治療終了後は、長期的な影響を調査するためにフォローアップが行われます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

144

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • 募集
        • Children's Hospital Colorado Anschutz Medical
        • コンタクト：
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • 募集
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

選択基準

  1. インフォームドコンセントまたはアセントの時点で、年齢が18ヶ月以上18歳未満であること。
  2. 転移性疾患を伴う高リスク神経芽腫（HRNB）と組織学的に確定診断されていること。
  3. 国際神経芽腫反応基準（INRC）により、評価可能または測定可能な病変を有すること。
  4. ランスキー全身状態スケールが50以上（16歳以下）、またはカルノフスキー全身状態スケールが50%以上（16歳超）であること。
  5. 以前の化学療法の毒性影響から回復していること。
  6. 主要な腫瘍手術から少なくとも2週間経過していること。

  7. 治験薬（IMP）投与前1週間以内に測定された以下の臓器機能基準を満たすこと：

    1. 骨髄機能：i. 血小板数50 × 10⁹/L以上 ii. 絶対好中球数（ANC）0.50 × 10⁹/L以上
    2. 腎機能：i. 年齢調整済み血清クレアチニン値が年齢別上限値（ULN）の1.5倍以下 ii. シュワルツ式による推算糸球体濾過率（eGFR）が60mL/分以上
    3. 肝機能：アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）がULNの3倍以下、かつ総ビリルビンがULNの1.5倍以下
    4. 心機能：i. 心エコー図による短縮率27%以上または駆出率50%以上 ii. Fridericia式による補正QT間隔（QTcF）480msec以下
    5. 肺機能：i. 室内空気下でパルスオキシメトリーが正常とみなされること ii. 安静時の呼吸困難の証拠がないこと
    6. 中枢神経系機能：i. 中枢神経系疾患の既往歴のある参加者は、試験登録時に活動性中枢神経系疾患の臨床的または画像上の証拠がないこと
  8. 妊娠可能で性的に活動的な女性（WOCBP）の場合、スクリーニング時に血清妊娠検査が陰性であり、各サイクル前に血清または尿検査が陰性であること、かつ試験中および最終投与後少なくとも6ヶ月間、許容される効果的な避妊法を使用することに同意すること
  9. 生殖能力があり性的に活動的な男性の場合、試験中および最終投与後少なくとも6ヶ月間、コンドームを使用することに同意すること
  10. 年齢に応じて該当する場合、試験参加について自発的に書面によるアセントを提供できること（機関審査委員会/独立倫理委員会の要件に従い、地域の同意年齢に基づく）、およびすべてのプロトコル要件を遵守すること
  11. 両親または法的保護者（地域の同意年齢に基づき該当する場合）が、被験者の試験参加について自発的に書面によるインフォームドコンセントを提供できること

除外基準

  1. 登録時に活動性の制御不能な感染症がある。ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の既知の病歴、またはB型肝炎ウイルス（HBV）若しくはC型肝炎ウイルス（HCV）の活動性若しくは慢性感染がある。
  2. いずれかの試験治療に対する禁忌がある。
  3. Grade 2以上の下痢がある患者。
  4. 化学免疫療法に耐える能力を損なう可能性のある主要臓器系の疾患がある患者。
  5. 6ヶ月未満前に同種造血幹細胞移植を受けた、または固形臓器移植を受けた患者。
  6. 血液透析中の患者。
  7. 試験治療中に全身性コルチコステロイドの薬理学的用量が必要、または必要となる可能性がある患者。ただし、アレルギー反応の管理を除く。
  8. その他の免疫抑制薬を投与中の患者。
  9. 研究登録前少なくとも7日間、フェニトイン、フェノバルビタール、カルバマゼピンなどの酵素誘導性抗てんかん薬を投与された患者。
  10. 神経芽腫以外の悪性腫瘍と診断された患者。
  11. うっ血性心不全の症状がある患者。
  12. 抗GD2抗体に対するGrade 4のアレルギー反応、または抗GD2療法の永久中止を要する反応の既往がある患者。
  13. 盲検またはIMPを含む別の試験に参加している、または参加を予定している患者。
  14. 女性の場合、授乳中、妊娠中、または妊娠予定がある、または妊娠可能性があり性的に活発であり、最終投与から6ヶ月後まで有効な避妊法を使用する意思がない場合。

  15. hu14.18K322Aの初回投与前に、以下の必要なウォッシュアウト期間を満たさない：

    1. 以前の全身骨髄抑制性化学療法から14日
    2. 以前の全身性生物学的抗腫瘍薬（例：骨髄抑制が知られていない抗がん剤、血小板数やANCの減少を伴わないもの）から7日
    3. 全身性ステロイドから14日
    4. 大照射野放射線治療（全身照射、全腹部、全肺、骨盤の50%以上）から12週間以上
    5. 以前の頭蓋脊髄放射線治療または131I-MIBG治療から6週間
    6. 原発腫瘍床への放射線治療から2週間
    7. 小治療野照射から7日以上
    8. IMPの最終投与から14日または5半減期（いずれか長い方）
    9. CYP3A4の強力な誘導剤または阻害剤である薬剤については研究登録前7日超
    10. 細胞療法（例：改変Tリンパ球、ナチュラルキラー細胞、樹状細胞）の投与から21日以上経過し、関連する毒性から回復していること
  16. 試験治療と相互作用することが知られているまたは疑われる薬剤の継続的な必要性がある。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：より高用量
薬：hu1418K322A + テモゾロミド + イリノテカン
21日周期を最大12サイクル
他の：低用量
薬：hu1418K322A + テモゾロミド + イリノテカン
21日周期を最大12サイクル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体的奏効率（ORR）
時間枠：治療終了時（最長12ヶ月まで）に評価
Proportion of participants treated with hu14.18K322A in combination with chemotherapy who achieve a complete response (CR) or partial response (PR) according to the International Neuroblastoma Response Criteria (INRC)
治療終了時（最長12ヶ月まで）に評価
転移性完全奏効率 (mCRR)
時間枠：治療終了時（最大12ヶ月）に評価
hu14.18K322Aと化学療法の併用療法を受けた参加者のうち、全体的な転移性完全奏効（mCR）を達成した参加者の割合
治療終了時（最大12ヶ月）に評価

二次結果の測定

結果測定
時間枠
全生存期間 (OS)
時間枠：3年まで
3年まで
全体的転移性奏効率（mORR）
時間枠：治療終了時（最長12ヶ月）に評価
治療終了時（最長12ヶ月）に評価
response持続期間 (DOR)
時間枠：最初の奏効時から、疾患進行、研究中止、新たな治療開始、または死亡までの期間
最初の奏効時から、疾患進行、研究中止、新たな治療開始、または死亡までの期間
無増悪生存期間（PFS）
時間枠：サイクル1の開始から、進行が最初に認められるまで最長3年間追跡
サイクル1の開始から、進行が最初に認められるまで最長3年間追跡
イベントフリー生存期間（EFS）
時間枠：サイクル1の開始から、進行、二次性悪性腫瘍、またはあらゆる原因による死亡が最初に発生するまで、最長3年間追跡
サイクル1の開始から、進行、二次性悪性腫瘍、またはあらゆる原因による死亡が最初に発生するまで、最長3年間追跡

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Renaissance Pharma Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年4月1日

一次修了 (推定)

2031年3月1日

研究の完了 (推定)

2031年3月1日

試験登録日

最初に提出

2026年4月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年4月17日

最初の投稿 (実際)

2026年4月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月27日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • EPG-HU1418-201
  • Health Canada (その他の識別子：302929)
  • 169169 (その他の識別子：United States Food and Drug Administration (FDA or USFDA))
  • 2025-524397-42-00 (その他の識別子：European Union Clinical Trials Regulation (EU CTR), European Medicines Agency (EMA))
  • 1013435 (その他の識別子：Integrated Research Application System (IRAS), Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

現時点ではデータを共有する予定はありません。 IPDの利用が必要となる研究提案は受け付けていません。 IPDへのアクセスリクエストを受け取った場合、全面的な評価を実施し、適切な場合には適用される規制に従ってデータを共有します。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

高リスク神経芽腫の臨床試験

  • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital...
    Hebei Taihe Chunyu Biotechnology Co., Ltd
    募集
    UHR-MMの治療におけるBCMA Car-Tと組み合わせた自己移植
    形質細胞白血病 | Ultra High Risk MM（UHR-MM）、18〜70歳、ASCTに適しています。次のUHR-MM定義のいずれかを満たします | 細胞遺伝学の超高リスク | 一次難治 | 早期進行 | 非麻痺性髄外浸潤 | R2-ISS-IV /MPSS-IV
    中国
  • Incyte Biosciences International Sàrl
    完了
    一部の進行性悪性腫瘍におけるINCAGN02385の安全性と忍容性の研究
    子宮頸癌 | 肝細胞癌 | 食道がん | 卵巣がん | 中皮腫 | 非小細胞肺がん (NSCLC) | 尿路上皮がん | メルケル細胞がん | びまん性大細胞型B細胞リンパ腫 | トリプルネガティブ乳がん | 腎細胞がん（RCC） | 小細胞肺がん（SCLC） | 頭頸部の扁平上皮癌（SCCHN） | マイクロサテライト不安定性 (MSI) - 高子宮内膜がん | 胃がん（胃および胃食道接合部［GEJ］を含む） | 黒色腫（ぶどう膜黒色腫を除く） | MSI-highの結腸直腸がん
    アメリカ

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