肝臓同種移植微小環境および循環における免疫静止から活性化への移行の初期シグナル (iSYNAPSE)
肝臓同種移植微小環境および循環血液における免疫静止から活性化への移行の初期兆候（RTB-018）
これは、50%の免疫抑制（IS）減量の有効性を判定するための前向き多施設共同縦断研究です。 完全に適格な参加者100名が2段階でISを50%減量します。 肝機能検査は月0.5ごとに4ヶ月目まで、毎月1回12ヶ月目まで、隔月で18ヶ月目までチェックされます。 肝移植（LTx）センターへの訪問はスクリーニング時、IS減量開始後6、12、18ヶ月に行われます。 エンドポイントを判定するためのプロトコルに基づく肝生検が18ヶ月目に実施されます。 IS減量開始から主要エンドポイント評価までの研究期間は18ヶ月です。
主要目的は、小児肝移植（LTx）患者における50%のIS減量の有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ada Chao
- 電話番号：415-353-7004
- メール：ada.chao@ucsf.edu
研究場所
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California
-
San Francisco、California、アメリカ、94143
- まだ募集していません
- UCSF Benioff Children's Hospital
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コンタクト：
- Paige Shave
- 電話番号：415-514-1170
- メール：Paige.shave@ucsf.edu
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- まだ募集していません
- Children's Hospital Colorado
-
コンタクト：
- Michelle Landis
- メール：Michelle.landis@childrenscolorado.org
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20007
- まだ募集していません
- MedStar Georgetown University Hospital
-
コンタクト：
- Iryna Asipenka
- メール：Iryna.M.Asipenka@medstar.net
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30307
- まだ募集していません
- Emory University School of Medicine/Children's Healthcare of Atlanta
-
コンタクト：
- Jordyn Turner
- 電話番号：404-785-3690
- メール：Jordyn.turner@choa.org
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- 募集
- Ann and Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
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コンタクト：
- Catherine Chapin
- 電話番号：312-227-5511
- メール：cchapin@luriechildrens.org
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10029
- まだ募集していません
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
コンタクト：
- Puja Patel
- 電話番号：212-659-8039
- メール：puja.patel4@mountsinai.org
-
New York、New York、アメリカ、10032
- まだ募集していません
- Columbia University Medical Center
-
コンタクト：
- Ava Whalen
- メール：w3876@cumc.columbia.edu
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
- 募集
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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コンタクト：
- Jennifer Hawkins
- 電話番号：513-636-7818
- メール：jennifer.hawkins@cchmc.org
-
-
Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、15224
- まだ募集していません
- Children's Hospital of Philadelphia
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コンタクト：
- Bryanna Domenick
- 電話番号：267-425-1078
- メール：DOMENICKB@CHOP.edu
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- まだ募集していません
- Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
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コンタクト：
- Carly Bhave
- メール：carly.bhave@vumc.org
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
適格基準：
- 参加者、およびその親または後見人は、理解し、それぞれ同意および承諾を提供できなければならない。
- 生体または死体ドナーからの肝移植（LTx）を7歳未満で受けた者。
- 研究登録時に肝移植後3年以上7年未満であること。
- 安定した肝機能検査値：ベースラインの血清アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）値が30 IU/l未満、γ-グルタミルトランスフェラーゼ（GGT）値が50 IU/l未満（スクリーニング前の直近3回の測定値の平均に基づく。すべてスクリーニングから1年以内の値で、2回は6か月以内であること）。
- 登録前12か月以内に急性拒絶反応（AR）または慢性拒絶反応がないこと。
- タクロリムス単剤療法を6か月以上継続しており、ベースラインの12時間トラフ値が8 ng/mL未満（スクリーニング前の3回の測定値の平均に基づく。すべてスクリーニングから1年以内の値で、2回は6か月以内であること）。
- 妊娠の可能性のある参加者は、試験参加時に妊娠検査で陰性でなければならない。
除外基準：
- 自己免疫性肝炎や原発性硬化性胆管炎などの自己免疫疾患に対する肝移植（LTx）。
- B型肝炎またはC型肝炎に対する肝移植。
- 他の臓器移植または肝再移植を受けた者。ただし、初回肝移植から30日以内に再肝移植を受けた患者は登録可能。
- 登録前12か月以内にタクロリムスの投与量が50％以上増加した場合。
- 登録前12か月以内に2剤目の免疫抑制薬（IS）を中止した場合。
- タクロリムスを減量すると再活性化のリスクがある慢性または再発性の免疫抑制を必要とする全身性疾患。
- 研究者の判断により試験結果に影響を与える可能性のある全身状態の治療に使用される薬剤の使用。
- 治療を必要とする活動性または慢性感染症。
- 試験プロトコルを遵守できない、または遵守する意思がない。
- 登録前4週間（または治験薬の5半減期のいずれか長い方）以内に治験薬を使用した場合。
- 研究参加者が安全に試験に参加することを妨げる可能性のある状態を有すると研究者が判断した場合。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：IS用量の減量
対象となる参加者は、免疫抑制療法（IS）を2段階で50%減量します。 1日1回タクロリムスを服用している被験者の場合：
1日2回タクロリムスを服用している被験者の場合：
朝と夕方で異なる量のタクロリムスを服用している参加者の場合、治験実施施設はプロトコル委員長および責任医師と相談し、免疫抑制療法減量のスケジュールを決定します。 |
前瞻性多中心纵向研究，以确定将免疫抑制（IS）剂量减少50%的成功率。
一百名完全符合条件的参与者将通过两个步骤将IS减少50%
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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成功裡に50パーセントの免疫抑制（IS）を減量すること
時間枠：18ヶ月時点
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生化学的および組織学的な安定性の基準を両方満たすことと定義される。
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18ヶ月時点
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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急性拒絶反応（AR）エピソードの臨床的重症度
時間枠：18か月時点
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臨床的重症度 - 治療必要性
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18か月時点
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急性拒絶反応（AR）エピソードの組織学的重症度
時間枠：18か月時点
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18か月時点
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急性拒絶反応（AR）を経験した参加者の割合
時間枠：18ヶ月後
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生検確認または臨床的ARのいずれかと定義
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18ヶ月後
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臨床的に成功する50パーセントの免疫抑制（IS）減少を達成
時間枠：18ヶ月時点で
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生化学的安定性基準を満たすが、組織学的安定性基準を満たさないと定義されます。
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18ヶ月時点で
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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探索的: ドナー特異的抗体 (DSA) ステータスと免疫抑制剤 (IS) の50パーセント用量減量の結果との関連性
時間枠：18か月時点で
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18か月時点で
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探索的：分子ミスマッチの程度と免疫抑制剤（IS）50％用量削減の転帰との関連
時間枠：18ヶ月時点で
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18ヶ月時点で
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探索的：分子不適合の程度と新規ドナー特異的抗体（DSA）開発との関連
時間枠：18カ月時点
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18カ月時点
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探索的：新規ドナー特異抗体（DSA）を発現する参加者の割合
時間枠：At 18 months
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At 18 months
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探索的: タクロリムス血中濃度の患者内変動と50パーセント免疫抑制(IS)用量減量のアウトカムとの関連
時間枠：18ヵ月時点
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18ヵ月時点
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EXPLORATORY: The association between tacrolimus exposure and the outcome of 50 percent Immunosuppression (IS) dose reduction
時間枠：18ヶ月時点で
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18ヶ月時点で
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機序的：肝生検の空間的代謝ランドスケープと臨床表現型との関係
時間枠：18ヵ月時点で
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18ヵ月時点で
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MECHANISTIC: 肝生検の空間的代謝ランドスケープとその細胞表現型との関係
時間枠：18ヶ月時点で
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18ヶ月時点で
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<MECHANISTIC: 肝生検の空間的代謝環境とiSYNとの関係>
時間枠：18ヶ月時点
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18ヶ月時点
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メカニスティック：画像質量分析と最先端の単一細胞空間トランスクリプトミクスの統合により肝移植片の免疫微小環境を徹底的にマッピングする
時間枠：18ヶ月時点で
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18ヶ月時点で
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〈ecx:ELEMENT〉機能的メカニズム：iSYNの全トランスクリプトームデータの経路解析
時間枠：18ヶ月時点で
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18ヶ月時点で
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メカニズム的：iSYNに関与する特定の細胞集団の性質
時間枠：18ヶ月時点
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18ヶ月時点
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メカニスティック: ベースラインおよび経時的生検におけるaiSYNの密度
時間枠：18ヵ月時点
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18ヵ月時点
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Sandy Feng, MD, Ph.D.、University of California San Francisco School of Medicine: Transplantation
- スタディチェア：John Bucuvalas, M.D.、Icahn School of Medicine at Mount Sinai: Transplantation
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年5月14日
一次修了 (推定)
2031年4月1日
研究の完了 (推定)
2031年10月1日
試験登録日
最初に提出
2026年4月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年4月16日
最初の投稿 (実際)
2026年4月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月5日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。