Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesne sygnały przejścia z immunologicznej spoczynności do aktywacji w mikrośrodowisku alloprzeszczepu wątroby i w krążeniu (iSYNAPSE)

23 września 2026 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Early Signals of the Transition From Immune Quiescence to Activation in the Liver Allograft Microenvironment and in the Circulation (RTB-018)

This is a prospective multi-center, longitudinal study to determine efficacy of 50 percent Immunosuppression (IS) reduction. One hundred fully eligible participants will reduce IS by 50 percent in two steps. Liver tests will be checked every 0.5 months through month 4, once a month through month 12, and every other month through month 18. Liver transplant (LTx) center visits will take place at screening, months 6, 12 and 18 after initiating IS dose reduction. A protocol driven liver biopsy to adjudicate the endpoint will be performed at 18 months. The duration of the study from time of starting IS dose reduction to the primary endpoint assessment is 18 months.

The primary objective is to assess the efficacy of 50 percent IS dose reduction in children with Liver transplants (LTxs)

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • Rekrutacyjny
        • UCSF Benioff Children's Hospital
        • Kontakt:
    • Colorado
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30307
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Emory University School of Medicine/Children's Healthcare of Atlanta
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Rekrutacyjny
        • Ann and Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Rekrutacyjny
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Kontakt:
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Rekrutacyjny
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Kontakt:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Rekrutacyjny
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 13 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  1. Participant and parent or guardian must be able to understand and provide informed assent and consent, respectively
  2. Recipient of a living or deceased donor Liver transplant (LTx) at <7 years of age
  3. > 3 years but <7 years after LTx at the time of study enrollment
  4. Stable liver tests defined as baseline serum alanine aminotransferase (ALT) level < 30 IU/l and gamma-glutamyl transferase (GGT) level < 50 IU/l (based on the average of the 3 most recent values prior to screening; all must be within 1 year of screening; 2 must be within 6 months of screening)
  5. No Acute rejection (AR) or chronic rejection within 12 months of enrollment
  6. Tacrolimus monotherapy for > 6 months with baseline 12-hour trough levels <8 ng/mL (based on the average of 3 values prior to screening; all must be within 1 year of screening; 2 must be within 6 months of screening)
  7. Participants of childbearing potential must have a negative pregnancy test upon study entry

Exclusion Criteria:

  1. Liver transplant (LTx) for autoimmune disease, including autoimmune hepatitis or primary sclerosing cholangitis
  2. LTx for hepatitis B or hepatitis C
  3. Recipient of any other organ transplant or liver re-transplant, except for patients who have a repeat LTx within 30 days of first LTx who are eligible for enrollment
  4. >=50 percent dose increase in tacrolimus within 12 months of enrollment
  5. Discontinued a second Immunosuppression (IS) agent within 12 months of enrollment
  6. Systemic illness requiring chronic or recurrent use of IS for which there is a risk of reactivation if tacrolimus is reduced
  7. Use of medication to treat systemic conditions which in the judgement of the investigator could influence results of the study
  8. Active or chronic infection requiring treatment
  9. Inability or unwillingness to comply with the study protocol
  10. Use of investigational drug within 4 weeks (or 5 half-lives of investigational drug, whichever is longer) of enrollment
  11. Has any condition that, in the opinion of the investigator, will interfere with safe participation in the trial

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: IS dose reduction

Eligible participants will reduce immunosuppression (IS) by 50 percent in two steps. For subjects taking tacrolimus once daily:

  1. reduce dose to 75 percent of initial dose for 6 weeks
  2. reduce dose to 50 percent of initial dose

For subjects taking tacrolimus twice daily:

  1. reduce evening such that the total daily dose is 75 percent of the initial dose for 6 weeks
  2. stop evening dose

For participants taking different doses of tacrolimus in the morning and evening, the clinical site will confer will the protocol chair and PI to determine the schedule for IS reduction
Lek: Immunosuppression Reduction

Prospective multi-center, longitudinal study to determine the success rate of 50% immunosuppression (IS) dose reduction. One hundred fully eligible participants will reduce IS by 50% in two steps

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Achieving successful 50 percent Immunosuppression (IS) reduction
Ramy czasowe: At 18 months

Defined as meeting both biochemical and histological criteria of stability
At 18 months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Proportion of Acute Rejection (AR) Episodes Within Each Banff Severity Category
Ramy czasowe: At 18 months

The proportion of acute rejection (AR) episodes within each observed Banff severity category will be measured.
At 18 months
The proportion of participants who experience Acute rejection (AR)
Ramy czasowe: At 18 months

Defined as either biopsy-proven or clinical AR
At 18 months
Achieving clinically successful 50 percent Immunosuppression (IS) reduction
Ramy czasowe: At 18 months

Defined as meeting biochemical but not histological criteria of stability
At 18 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Sandy Feng, MD, Ph.D., University of California San Francisco School of Medicine: Transplantation
  • Krzesło do nauki: John Bucuvalas, M.D., Icahn School of Medicine at Mount Sinai: Transplantation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2031

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DAIT RTB-018

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj