Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesne sygnały przejścia z immunologicznej spoczynności do aktywacji w mikrośrodowisku alloprzeszczepu wątroby i w krążeniu (iSYNAPSE)

16 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Early Signals of the Transition From Immune Quiescence to Activation in the Liver Allograft Microenvironment and in the Circulation (RTB-018)

To prospektywne, wieloośrodkowe badanie podłużne mające na celu określenie skuteczności 50% redukcji immunosupresji (IS). Stu w pełni kwalifikujących się uczestników zmniejszy IS o 50% w dwóch etapach. Testy wątrobowe będą sprawdzane co 0,5 miesiąca do 4 miesiąca, raz w miesiącu do 12 miesiąca, a następnie co drugi miesiąc do 18 miesiąca. Wizyty w ośrodku przeszczepu wątroby (LTx) odbędą się podczas badań przesiewowych, w 6, 12 i 18 miesiącu po rozpoczęciu redukcji dawki IS. Biopsja wątroby zgodna z protokołem w celu oceny punktu końcowego zostanie przeprowadzona po 18 miesiącach. Czas trwania badania od momentu rozpoczęcia redukcji dawki IS do oceny głównego punktu końcowego wynosi 18 miesięcy.

Głównym celem jest ocena skuteczności 50% redukcji dawki IS u dzieci po przeszczepie wątroby (LTxs).

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • UCSF Benioff Children's Hospital
        • Kontakt:
    • Colorado
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30307
        • Emory University School of Medicine/Children's Healthcare of Atlanta
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Ann and Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Uczestnik oraz rodzic lub opiekun muszą być w stanie zrozumieć i wyrazić odpowiednio świadomą zgodę oraz zgodę na udział dziecka
  2. Biorca przeszczepu wątroby (LTx) od dawcy żywego lub zmarłego w wieku <7 lat
  3. > 3 lata, ale <7 lat po LTx w momencie włączenia do badania
  4. Stabilne wyniki testów wątrobowych zdefiniowane jako podstawowe stężenie aminotransferazy alaninowej (ALT) w surowicy <30 IU/l i gamma-glutamylotransferazy (GGT) <50 IU/l (na podstawie średniej z 3 ostatnich wartości przed badaniem przesiewowym; wszystkie w ciągu 1 roku od badania przesiewowego; 2 w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego)
  5. Brak ostrego odrzucania (AR) lub przewlekłego odrzucania w ciągu 12 miesięcy od włączenia
  6. Monoterapia takrolimusem przez >6 miesięcy z podstawowym stężeniem minimalnym <8 ng/mL (na podstawie średniej z 3 wartości przed badaniem przesiewowym; wszystkie w ciągu 1 roku; 2 w ciągu 6 miesięcy)
  7. Uczestnice w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego na początku badania

Kryteria wykluczenia:

  1. Przeszczep wątroby (LTx) z powodu choroby autoimmunologicznej, w tym autoimmunologicznego zapalenia wątroby lub pierwotnego stwardniającego zapalenia dróg żółciowych
  2. LTx z powodu wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C
  3. Biorca innego przeszczepu narządu lub retransplantacji wątroby, z wyjątkiem pacjentów, którzy przeszli ponowny LTx w ciągu 30 dni od pierwszego LTx i kwalifikują się do włączenia
  4. >=50% zwiększenie dawki takrolimusu w ciągu 12 miesięcy od włączenia
  5. Odstawienie drugiego leku immunosupresyjnego (IS) w ciągu 12 miesięcy od włączenia
  6. Choroba układowa wymagająca przewlekłego lub nawrotowego stosowania IS, w przypadku której istnieje ryzyko reaktywacji przy zmniejszeniu dawki takrolimusu
  7. Stosowanie leków w leczeniu schorzeń układowych, które w ocenie badacza mogą wpływać na wyniki badania
  8. Aktywna lub przewlekła infekcja wymagająca leczenia
  9. Niezdolność lub niechęć do przestrzegania protokołu badania
  10. Stosowanie badanego leku w ciągu 4 tygodni (lub 5 okresów półtrwania badanego leku, w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed włączeniem
  11. Stan, który w opinii badacza będzie zakłócał bezpieczny udział w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: zmniejszenie dawki IS

Uczestnicy, którzy się kwalifikują, zmniejszą immunosupresję (IS) o 50 procent w dwóch etapach. Dla pacjentów przyjmujących takrolimus raz dziennie:

  1. zmniejszyć dawkę do 75 procent dawki początkowej na 6 tygodni
  2. zmniejszyć dawkę do 50 procent dawki początkowej

Dla pacjentów przyjmujących takrolimus dwa razy dziennie:

  1. zmniejszyć dawkę wieczorną tak, aby całkowita dawka dobowa wynosiła 75 procent dawki początkowej na 6 tygodni
  2. odstawić dawkę wieczorną

Dla uczestników przyjmujących różne dawki takrolimusu rano i wieczorem, ośrodek kliniczny skonsultuje się z przewodniczącym protokołu i głównym badaczem w celu ustalenia harmonogramu redukcji IS
Procedura: Zmniejszenie dawki takrolimusu
Prospektywne wieloośrodkowe, podłużne badanie mające na celu określenie wskaźnika powodzenia 50% redukcji dawki leków immunosupresyjnych (IS). Stu w pełni kwalifikujących się uczestników zmniejszy dawkę IS o 50% w dwóch etapach

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Osiągnięcie udanego zmniejszenia immunosupresji (IS) o 50 procent
Ramy czasowe: Po 18 miesiącach
Zdefiniowane jako spełnienie zarówno biochemicznych, jak i histologicznych kryteriów stabilności
Po 18 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie kliniczne ostrego odrzucania (AR)
Ramy czasowe: Po 18 miesiącach
Nasilenie kliniczne - wymagane leczenie w celu ustąpienia
Po 18 miesiącach
Nasilenie histologiczne epizodów ostrego odrzucenia (AR)
Ramy czasowe: Przy 18 miesiącach
Przy 18 miesiącach
Odsetek uczestników, którzy doświadczą ostrego odrzucenia (AR)
Ramy czasowe: Po 18 miesiącach
Zdefiniowane jako potwierdzone biopsyjnie lub klinicznie AR
Po 18 miesiącach
Osiągnięcie klinicznie pomyślnej 50-procentowej redukcji immunosupresji (IS)
Ramy czasowe: Po 18 miesiącach
Zdefiniowana jako spełniająca biochemiczne, ale nie histologiczne kryteria stabilności
Po 18 miesiącach

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
EKSPLORACYJNY: Związek między statusem swoistych dla dawcy przeciwciał (DSA) a wynikiem 50% redukcji dawki immunosupresji (IS).
Ramy czasowe: Po 18 miesiącach
Po 18 miesiącach
EKSPLORACYJNY: Związek między stopniem niezgodności molekularnej a wynikiem 50% redukcji dawki immunosupresji (IS)
Ramy czasowe: Po 18 miesiącach
Po 18 miesiącach
EKSPLORACYJNY: Związek między stopniem niezgodności molekularnej a rozwojem de novo swoistego dla dawcy przeciwciała (DSA)
Ramy czasowe: Po 18 miesiącach
Po 18 miesiącach
EKSPLORACYJNY: Odsetek uczestników, u których rozwinęło się de novo przeciwciało swoiste dla dawcy (DSA)
Ramy czasowe: Po 18 miesiącach
Po 18 miesiącach
EKSPLORACYJNE: Związek zmienności wewnątrzosobniczej stężeń takrolimusu we krwi z wynikiem 50-procentowej redukcji dawki immunosupresji (IS)
Ramy czasowe: Po 18 miesiącach
Po 18 miesiącach
EKSPLORACYJNY: Związek między ekspozycją na takrolimus a wynikiem redukcji dawki leków immunosupresyjnych o 50 procent
Ramy czasowe: Po 18 miesiącach
Po 18 miesiącach
MECHANISTYCZNE: Przestrzenny krajobraz metaboliczny biopsji wątroby i jego związek z fenotypami klinicznymi
Ramy czasowe: Po 18 miesiącach
Po 18 miesiącach
MECHANISTIC: Krajobraz przestrzenny metabolizmu w biopsjach wątroby i jego związek z fenotypami komórkowymi
Ramy czasowe: W 18. miesiącu
W 18. miesiącu
MECHANISTYCZNY: Przestrzenny krajobraz metaboliczny biopsji wątroby i jego związek z iSYNami
Ramy czasowe: Po 18 miesiącach
Po 18 miesiącach
MECHANISTYCZNE: Integracja obrazowej cytometrii masowej i najnowocześniejszej przestrzennej transkryptomiki pojedynczych komórek w celu wyczerpującego mapowania mikrośrodowiska immunologicznego alloprzeszczepów wątroby
Ramy czasowe: Po 18 miesiącach
Po 18 miesiącach
MECHANISTYCZNA: Analiza szlaków transkryptomu całego genomu dla iSYNs
Ramy czasowe: Po 18 miesiącach
Po 18 miesiącach
MECHANISTYCZNY: Charakter specyficznych populacji komórek uczestniczących w iSYN
Ramy czasowe: At 18 months
At 18 months
MECHANISTIC: Gęstość aiSYN w biopsjach wyjściowych i podłużnych
Ramy czasowe: Po 18 miesiącach
Po 18 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Sandy Feng, MD, Ph.D., University of California San Francisco School of Medicine: Transplantation
  • Krzesło do nauki: John Bucuvalas, M.D., Icahn School of Medicine at Mount Sinai: Transplantation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

8 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2031

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DAIT RTB-018

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przeszczep wątroby

Badania kliniczne na Zmniejszenie dawki takrolimusu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj