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간 동종이식 마이크로환경과 순환계에서 면역 휴지기에서 활성화로의 전환 초기 신호 (iSYNAPSE)

2026년 4월 16일 업데이트: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

면역 정지에서 간 이식편 미세환경 및 순환계의 활성화로의 전환 초기 신호(RTB-018)

이는 50% 면역억제(IS) 감량의 효능을 결정하기 위한 전향적 다기관, 종적 연구입니다. 완전 적격 참가자 100명은 두 단계에 걸쳐 IS를 50% 감량합니다. 간 기능 검사는 4개월까지는 0.5개월 간격으로, 12개월까지는 매월, 18개월까지는 격월로 확인됩니다. 간 이식(LTx) 센터 방문은 스크리닝 시점과 IS 용량 감량 시작 후 6, 12 및 18개월에 이루어집니다. 종점 평가를 위한 프로토콜 기반 간 생검은 18개월에 시행됩니다. IS 용량 감량 시작부터 1차 종점 평가까지의 연구 기간은 18개월입니다.

1차 목적은 간 이식(LTx)을 받은 소아에서 50% IS 용량 감량의 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

100

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94143
        • UCSF Benioff Children's Hospital
        • 연락하다:
    • Colorado
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20007
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30307
        • Emory University School of Medicine/Children's Healthcare of Atlanta
        • 연락하다:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Ann and Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
        • 연락하다:
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • 연락하다:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 15224
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • 연락하다:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

선정 기준:<\/p>

  1. 참가자와 부모 또는 보호자는 각각 정보에 입각한 동의에 대해 이해하고 제공할 수 있어야 합니다.<\/li>
  2. 생체 또는 사체 공여자 간 이식(LTx)을 받은 자로, 이식 시 연령이 7세 미만이어야 합니다.<\/li>
  3. 연구 등록 시점에 LTx 후 3년 초과, 7년 미만인 자<\/li>
  4. 안정적인 간 기능 검사: 기준 혈청 알라닌 아미노전이효소(ALT) 수치 < 30 IU\/L 및 감마-글루타밀 전이효소(GGT) 수치 < 50 IU\/L (스크리닝 전 최근 3개 값의 평균 기준; 모든 값이 스크리닝 전 1년 이내여야 하며, 2개는 스크리닝 전 6개월 이내여야 함)<\/li>
  5. 등록 전 12개월 이내에 급성 거부반응(AR) 또는 만성 거부반응이 없어야 함<\/li>
  6. 타크로리무스 단독 요법을 6개월 초과 시행하고, 기준 12시간 최저 농도가 < 8 ng\/mL (스크리닝 전 3개 값의 평균 기준; 모든 값이 스크리닝 전 1년 이내여야 하며, 2개는 스크리닝 전 6개월 이내여야 함)<\/li>
  7. 가임 가능성이 있는 참가자는 연구 시작 시 임신 검사에서 음성이어야 함<\/li><\/ol>

    제외 기준:<\/p>

    1. 자가면역 간염 또는 원발성 경화성 담관염을 포함한 자가면역 질환으로 인한 간 이식(LTx)<\/li>
    2. B형 간염 또는 C형 간염으로 인한 LTx<\/li>
    3. 다른 장기 이식 또는 간 재이식을 받은 자. 단, 첫 번째 LTx 후 30일 이내에 재이식을 받은 환자는 등록 가능<\/li>
    4. 등록 전 12개월 이내에 타크로리무스 용량이 50% 이상 증가한 경우<\/li>
    5. 등록 전 12개월 이내에 두 번째 면역억제제(IS)를 중단한 경우<\/li>
    6. 타크로리무스 감량 시 재활성화 위험이 있는 만성 또는 재발성 IS 사용이 필요한 전신 질환<\/li>
    7. 연구자의 판단에 따라 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 전신 질환 치료 약물 사용<\/li>
    8. 치료가 필요한 활동성 또는 만성 감염<\/li>
    9. 연구 프로토콜을 준수할 수 없거나 준수하지 않으려는 경우<\/li>
    10. 등록 전 4주(또는 시험 약물의 반감기 5배 중 더 긴 기간) 이내에 시험 약물 사용<\/li>
    11. 연구자가 연구에 안전하게 참여하는 데 지장을 줄 수 있다고 판단하는 상태를 가진 경우<\/li><\/ol>

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: IS 용량 감소

적격 참가자는 두 단계에 걸쳐 면역억제제(IS)를 50% 감량합니다. 1일 1회 타크로리무스를 복용하는 대상자:

  1. 초기 용량의 75%로 6주간 감량
  2. 초기 용량의 50%로 감량

1일 2회 타크로리무스를 복용하는 대상자:

  1. 저녁 용량을 줄여 총 일일 용량이 초기 용량의 75%가 되도록 6주간 유지
  2. 저녁 용량 중단

아침과 저녁에 타크로리무스를 다른 용량으로 복용하는 참가자의 경우, 임상 현장은 프로토콜 위원장 및 책임 연구원과 협의하여 IS 감량 일정을 결정합니다.
절차: 타크로리무스 감소
전향적 다기관 종단 연구로 50% 면역억제 요법 용량 감소의 성공률을 결정하기 위한 연구. 완전 적격성 기준을 충족하는 백 명의 참가자가 2단계로 IS를 50% 감량할 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
성공적인 50퍼센트 면역억제(IS) 감량 달성
기간: 18개월 시점
생화학적 및 조직학적 안정성 기준을 모두 충족하는 것으로 정의됨
18개월 시점

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
급성 거부 반응(AR) 에피소드의 임상적 중증도
기간: 18개월 시점에
환자 상태의 중증도 - 치료 필요도에 따른 분류
18개월 시점에
급성 거부반응(AR) 에피소드의 조직학적 중등도
기간: 18개월에
18개월에
급성 거부 반응을 경험한 참가자 비율
기간: 18개월에
생검으로 확인되거나 임상적으로 진단된 급성 거부반응(AR)으로 정의됨
18개월에
50% 면역억제(IS) 감소의 임상적 성공 달성
기간: 18개월째
생화학적 기준을 충족하지만 조직학적 안정성 기준을 충족하지 않는 것으로 정의됨
18개월째

기타 결과 측정

결과 측정
기간
EXPLORATORY: 공여자 특이 항체(DSA) 상태와 50% 면역억제(IS) 용량 감소 결과 간의 연관성
기간: 18개월에
18개월에
탐색적: 분자적 불일치의 정도와 50% 면역억제제(IS) 용량 감량 결과 간의 연관성
기간: 18개월에
18개월에
탐색적: 분자적 부적합 정도와 신규 공여자 특이 항체(DSA) 발생 간의 연관성
기간: 18개월 시점에
18개월 시점에
EXPLORATORY: 새로 발생하는 공여자 특이 항체 (DSA)를 개발하는 참가자의 비율
기간: 18개월 시점에
18개월 시점에
탐색: 타크로리무스 혈중 농도의 환자 내 변동성과 50% 면역억제제(IS) 용량 감량 결과의 연관성
기간: 18개월 시점에
18개월 시점에
탐색적: 타크로리무스 노출과 50% 면역억제제(IS) 용량 감소 결과 간의 연관성
기간: 18개월에서
18개월에서
기전적: 간 생검의 공간 대사체 지형과 임상 표현형과의 관계
기간: 18개월 시점에
18개월 시점에
메커니즘: 간 생검 조직의 공간적 대사 환경과 세포 표현형과의 관계
기간: At 18 months
At 18 months
기계론적: 간 생검의 공간 대사 환경과 iSYN과의 관계
기간: 18개월에
18개월에
MAECHANISTIC: Ingested design by Maeboteok: Integration design and single-cell chat design design about you and man you gave. Check the letter: Integration and talk safe design: The strategy enables mapping to the immune microclines allows and take location place. Carefully: picture magic and big map: Live time stop, we only used magic like time machine. Summary and not find: design from advanced talk areas "state-of-the-art single-cell spatial transcriptomics" done by their best. Final: Integration offers go best's different from current ways Check date: actual text by per person "secret stuff" carefully now: our chance better. end goal make Liver transplant tissues are done: work.
기간: 18개월 시점에
18개월 시점에
메커니즘: iSYNs의 전체 전사체 데이터에 대한 경로 분석
기간: 18개월 시점에
18개월 시점에
메커니즘: iSYN에 참여하는 특정 세포 집단의 특성
기간: 18개월 시점
18개월 시점
메커니즘적: 기준 시점 및 종단적 생검에서 aiSYNs의 밀도
기간: 18개월 시점에
18개월 시점에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

수사관

  • 연구 의자: Sandy Feng, MD, Ph.D., University of California San Francisco School of Medicine: Transplantation
  • 연구 의자: John Bucuvalas, M.D., Icahn School of Medicine at Mount Sinai: Transplantation

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 5월 8일

기본 완료 (추정된)

2031년 4월 1일

연구 완료 (추정된)

2031년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 4월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 4월 16일

처음 게시됨 (실제)

2026년 4월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 16일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • DAIT RTB-018

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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