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Señales Tempranas de la Transición desde la Quiescencia Inmune hacia la Activación en el Microambiente del Aloinjerto Hepático y en la Circulación (iSYNAPSE)

5 de junio de 2026 actualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Señales tempranas de la transición de la quiescencia inmunitaria a la activación en el microambiente del aloinjerto hepático y en la circulación (RTB-018)

Este es un estudio prospectivo multicéntrico y longitudinal para determinar la eficacia de una reducción del 50 por ciento de la inmunosupresión (IS).
Cien participantes totalmente elegibles reducirán la IS en un 50 por ciento en dos pasos.
Las pruebas hepáticas se revisarán cada 0,5 meses hasta el mes 4, una vez al mes hasta el mes 12 y cada dos meses hasta el mes 18.
Las visitas al centro de trasplante hepático (LTx) se realizarán en la selección, y en los meses 6, 12 y 18 después de iniciar la reducción de la dosis de IS.
Se realizará una biopsia hepática dirigida por protocolo para evaluar el criterio de valoración a los 18 meses.
La duración del estudio desde el inicio de la reducción de la dosis de IS hasta la evaluación del criterio de valoración principal es de 18 meses.

El objetivo principal es evaluar la eficacia de la reducción de la dosis de IS al 50 por ciento en niños con trasplantes hepáticos (LTx)

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

100

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Ada Chao
  • Número de teléfono: 415-353-7004
  • Correo electrónico: ada.chao@ucsf.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • Aún no reclutando
        • UCSF Benioff Children's Hospital
        • Contacto:
    • Colorado
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20007
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30307
        • Aún no reclutando
        • Emory University School of Medicine/Children's Healthcare of Atlanta
        • Contacto:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Reclutamiento
        • Ann and Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
        • Contacto:
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Aún no reclutando
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Contacto:
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Aún no reclutando
        • Columbia University Medical Center
        • Contacto:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Reclutamiento
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Contacto:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • Aún no reclutando
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Contacto:
          • Bryanna Domenick
          • Número de teléfono: 267-425-1078
          • Correo electrónico: DOMENICKB@CHOP.edu
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Aún no reclutando
        • Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El participante y el padre o tutor deben poder comprender y proporcionar el asentimiento informado y el consentimiento informado, respectivamente
  2. Receptor de un trasplante de hígado (LTx) de donante vivo o fallecido a <7 años de edad
  3. > 3 años pero <7 años después del LTx en el momento de la inscripción en el estudio
  4. Pruebas hepáticas estables definidas como nivel basal de alanina aminotransferasa sérica (ALT) < 30 IU/l y nivel de gamma-glutamil transferasa (GGT) < 50 IU/l (basado en el promedio de los 3 valores más recientes antes del tamizaje; todos deben estar dentro de 1 año del tamizaje; 2 deben estar dentro de los 6 meses del tamizaje)
  5. Sin rechazo agudo (AR) ni rechazo crónico dentro de los 12 meses posteriores a la inscripción
  6. Monoterapia con tacrolimus durante > 6 meses con niveles basales de 12 horas en el valle <8 ng/mL (basado en el promedio de 3 valores antes del tamizaje; todos deben estar dentro de 1 año del tamizaje; 2 deben estar dentro de los 6 meses del tamizaje)
  7. Las participantes en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa al ingresar al estudio

Criterios de exclusión:

  1. Trasplante de hígado (LTx) por enfermedad autoinmune, incluyendo hepatitis autoinmune o colangitis esclerosante primaria
  2. LTx por hepatitis B o hepatitis C
  3. Receptor de cualquier otro trasplante de órgano o retrasplante hepático, excepto pacientes que tengan un LTx repetido dentro de los 30 días posteriores al primer LTx y que sean elegibles para la inscripción
  4. Aumento de dosis >=50 por ciento en tacrolimus dentro de los 12 meses posteriores a la inscripción
  5. Suspensión de un segundo agente inmunosupresor (IS) dentro de los 12 meses posteriores a la inscripción
  6. Enfermedad sistémica que requiera el uso crónico o recurrente de IS para lo cual exista riesgo de reactivación si se reduce el tacrolimus
  7. Uso de medicamentos para tratar afecciones sistémicas que, a juicio del investigador, puedan influir en los resultados del estudio
  8. Infección activa o crónica que requiera tratamiento
  9. Incapacidad o falta de voluntad para cumplir con el protocolo del estudio
  10. Uso de un fármaco en investigación dentro de las 4 semanas (o 5 vidas medias del fármaco en investigación, lo que sea más largo) antes de la inscripción
  11. Tiene alguna condición que, en opinión del investigador, interfiera con la participación segura en el ensayo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: reducción de dosis de IS

Los participantes elegibles reducirán la inmunosupresión (IS) en un 50 por ciento en dos pasos.
Para sujetos que toman tacrolimus una vez al día:

  1. reducir la dosis al 75 por ciento de la dosis inicial durante 6 semanas
  2. reducir la dosis al 50 por ciento de la dosis inicial

Para sujetos que toman tacrolimus dos veces al día:

  1. reducir la dosis vespertina para que la dosis diaria total sea el 75 por ciento de la dosis inicial durante 6 semanas
  2. suspender la dosis vespertina

Para participantes que toman diferentes dosis de tacrolimus por la mañana y por la noche, el centro clínico consultará con el presidente del protocolo y el IP para determinar el cronograma de reducción de la IS
Procedimiento: Reducción de tacrolimus
Estudio prospectivo multicéntrico y longitudinal para determinar la tasa de éxito de la reducción del 50 % de la inmunosupresión. Cien participantes completamente elegibles reducirán la inmunosupresión en un 50 % en dos pasos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
<html><body>

Lograr una reducción exitosa del 50 % en la inmunosupresión (IS)

</body></html>
Periodo de tiempo: A los 18 meses
Definido como el cumplimiento de criterios tanto bioquímicos como histológicos de estabilidad
A los 18 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Gravedad clínica de los episodios de rechazo agudo (AR)
Periodo de tiempo: A los 18 meses
Gravedad clínica: tratamiento necesario para la resolución
A los 18 meses
Gravedad histológica de los episodios de rechazo agudo (AR)
Periodo de tiempo: A los 18 meses
A los 18 meses
La proporción de participantes que experimentan rechazo agudo (RA)
Periodo de tiempo: A los 18 meses
Definido como RA comprobada por biopsia o clínica
A los 18 meses
Lograr una reducción clinicamente exitosa del 50 por ciento de la inmunosupresión (IS)
Periodo de tiempo: A los 18 meses
Definido como cumplir con criterios bioquímicos pero no histológicos de estabilidad
A los 18 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
EXPLORATORIO: La asociación entre el estado de anticuerpos específicos del donante (DSA) y el resultado de la reducción del 50 por ciento de la dosis de inmunosupresión (IS)
Periodo de tiempo: A los 18 meses
A los 18 meses
EXPLORATORIO: La asociación entre el grado de desajuste molecular y el resultado de una reducción del 50 por ciento de la dosis de inmunosupresión (IS)
Periodo de tiempo: A los 18 meses
A los 18 meses
EXPLORATIVO: La asociación entre el grado de incompatibilidad molecular y el desarrollo de anticuerpo donante específico (DSA) de novo
Periodo de tiempo: A los 18 meses
A los 18 meses
EXPLORATORIO: Proporción de participantes que desarrollan anticuerpo donante específico (ADE) de novo
Periodo de tiempo: A los 18 meses
A los 18 meses
EXPLORATORIO: La asociación de la variabilidad intrapaciente de los niveles sanguíneos de tacrolimus y el resultado de una reducción del 50 por ciento en la dosis de inmunosupresión (IS)
Periodo de tiempo: A los 18 meses
A los 18 meses
EXPLORATORIO: La asociación entre la exposición a tacrolimús y el resultado de una reducción del 50 por ciento en la dosis de inmunosupresión (IS)
Periodo de tiempo: A los 18 meses
A los 18 meses
MECANÍSTICO: El paisaje metabólico espacial de las biopsias hepáticas y su relación con los fenotipos clínicos
Periodo de tiempo: A los 18 meses
A los 18 meses
MECANISTA: El paisaje metabólico espacial de las biopsias hepáticas y su relación con los fenotipos celulares
Periodo de tiempo: A los 18 meses
A los 18 meses
MECANISTA: El paisaje metabólico espacial de las biopsias hepáticas y su relación con los iSYNs
Periodo de tiempo: A los 18 meses
A los 18 meses
MECANISTICO: Integración de citometría de masas de imágenes y transcriptómica espacial unicelular de última generación para mapear exhaustivamente el microambiente inmunológico de los aloinjertos hepáticos
Periodo de tiempo: A los 18 meses
A los 18 meses
MECANICISTA: Análisis de vías de los datos del transcriptoma completo para iSYN
Periodo de tiempo: A los 18 meses
A los 18 meses
MECANISTICO: Naturaleza de las poblaciones celulares específicas que participan en los iSYN
Periodo de tiempo: A los 18 meses
A los 18 meses
MECANICISTA: Densidad de aiSYNs en la biopsia basal y en biopsias longitudinales
Periodo de tiempo: A los 18 meses
A los 18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigadores

  • Silla de estudio: Sandy Feng, MD, Ph.D., University of California San Francisco School of Medicine: Transplantation
  • Silla de estudio: John Bucuvalas, M.D., Icahn School of Medicine at Mount Sinai: Transplantation

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de mayo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2031

Finalización del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2031

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de abril de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de abril de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

24 de abril de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • DAIT RTB-018

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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