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Señales Tempranas de la Transición desde la Quiescencia Inmune hacia la Activación en el Microambiente del Aloinjerto Hepático y en la Circulación (iSYNAPSE)

23 de septiembre de 2026 actualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Señales tempranas de la transición de la quiescencia inmunitaria a la activación en el microambiente del aloinjerto hepático y en la circulación (RTB-018)

This is a prospective multi-center, longitudinal study to determine efficacy of 50 percent Immunosuppression (IS) reduction. One hundred fully eligible participants will reduce IS by 50 percent in two steps. Liver tests will be checked every 0.5 months through month 4, once a month through month 12, and every other month through month 18. Liver transplant (LTx) center visits will take place at screening, months 6, 12 and 18 after initiating IS dose reduction. A protocol driven liver biopsy to adjudicate the endpoint will be performed at 18 months. The duration of the study from time of starting IS dose reduction to the primary endpoint assessment is 18 months.

The primary objective is to assess the efficacy of 50 percent IS dose reduction in children with Liver transplants (LTxs)

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

100

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Ada Chao
  • Número de teléfono: 415-353-7004
  • Correo electrónico: ada.chao@ucsf.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • Reclutamiento
        • UCSF Benioff Children's Hospital
        • Contacto:
    • Colorado
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20007
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30307
        • Aún no reclutando
        • Emory University School of Medicine/Children's Healthcare of Atlanta
        • Contacto:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Reclutamiento
        • Ann and Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
        • Contacto:
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Reclutamiento
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Contacto:
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Reclutamiento
        • Columbia University Medical Center
        • Contacto:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Reclutamiento
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Contacto:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • Aún no reclutando
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Contacto:
          • Bryanna Domenick
          • Número de teléfono: 267-425-1078
          • Correo electrónico: DOMENICKB@CHOP.edu
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Reclutamiento
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Contacto:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Aún no reclutando
        • Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 años a 13 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  1. Participant and parent or guardian must be able to understand and provide informed assent and consent, respectively
  2. Recipient of a living or deceased donor Liver transplant (LTx) at <7 years of age
  3. > 3 years but <7 years after LTx at the time of study enrollment
  4. Stable liver tests defined as baseline serum alanine aminotransferase (ALT) level < 30 IU/l and gamma-glutamyl transferase (GGT) level < 50 IU/l (based on the average of the 3 most recent values prior to screening; all must be within 1 year of screening; 2 must be within 6 months of screening)
  5. No Acute rejection (AR) or chronic rejection within 12 months of enrollment
  6. Tacrolimus monotherapy for > 6 months with baseline 12-hour trough levels <8 ng/mL (based on the average of 3 values prior to screening; all must be within 1 year of screening; 2 must be within 6 months of screening)
  7. Participants of childbearing potential must have a negative pregnancy test upon study entry

Exclusion Criteria:

  1. Liver transplant (LTx) for autoimmune disease, including autoimmune hepatitis or primary sclerosing cholangitis
  2. LTx for hepatitis B or hepatitis C
  3. Recipient of any other organ transplant or liver re-transplant, except for patients who have a repeat LTx within 30 days of first LTx who are eligible for enrollment
  4. >=50 percent dose increase in tacrolimus within 12 months of enrollment
  5. Discontinued a second Immunosuppression (IS) agent within 12 months of enrollment
  6. Systemic illness requiring chronic or recurrent use of IS for which there is a risk of reactivation if tacrolimus is reduced
  7. Use of medication to treat systemic conditions which in the judgement of the investigator could influence results of the study
  8. Active or chronic infection requiring treatment
  9. Inability or unwillingness to comply with the study protocol
  10. Use of investigational drug within 4 weeks (or 5 half-lives of investigational drug, whichever is longer) of enrollment
  11. Has any condition that, in the opinion of the investigator, will interfere with safe participation in the trial

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: IS dose reduction

Eligible participants will reduce immunosuppression (IS) by 50 percent in two steps. For subjects taking tacrolimus once daily:

  1. reduce dose to 75 percent of initial dose for 6 weeks
  2. reduce dose to 50 percent of initial dose

For subjects taking tacrolimus twice daily:

  1. reduce evening such that the total daily dose is 75 percent of the initial dose for 6 weeks
  2. stop evening dose

For participants taking different doses of tacrolimus in the morning and evening, the clinical site will confer will the protocol chair and PI to determine the schedule for IS reduction
Droga: Immunosuppression Reduction

Prospective multi-center, longitudinal study to determine the success rate of 50% immunosuppression (IS) dose reduction. One hundred fully eligible participants will reduce IS by 50% in two steps

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Achieving successful 50 percent Immunosuppression (IS) reduction
Periodo de tiempo: At 18 months

Defined as meeting both biochemical and histological criteria of stability
At 18 months

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proportion of Acute Rejection (AR) Episodes Within Each Banff Severity Category
Periodo de tiempo: At 18 months

The proportion of acute rejection (AR) episodes within each observed Banff severity category will be measured.
At 18 months
The proportion of participants who experience Acute rejection (AR)
Periodo de tiempo: At 18 months

Defined as either biopsy-proven or clinical AR
At 18 months
Achieving clinically successful 50 percent Immunosuppression (IS) reduction
Periodo de tiempo: At 18 months

Defined as meeting biochemical but not histological criteria of stability
At 18 months

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigadores

  • Silla de estudio: Sandy Feng, MD, Ph.D., University of California San Francisco School of Medicine: Transplantation
  • Silla de estudio: John Bucuvalas, M.D., Icahn School of Medicine at Mount Sinai: Transplantation

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de mayo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2031

Finalización del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2031

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de abril de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de abril de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

24 de abril de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • DAIT RTB-018

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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